Zusammensetzung
Wirkstoffe
Procain als Procainhydrochlorid, Phenazon.
Hilfsstoffe
1 g Lösung enthält: Glycerin, Butylhydroxyanisol (E 320) 0.1 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Ohrenschmerzen verschiedener Ursachen wie Entzündungen des Mittelohrs oder des äusseren Gehörganges, Irritationen und Entzündungen des Ohres nach Schwimmen, Tauchen, Fliegen.
Dosierung/Anwendung
Übliche Tagesdosierung
Alle 2–4 Stunden oder jeweils bei Nachlassen der schmerzlindernden Wirkung bis zu 4-mal täglich in das kranke Ohr einträufeln.
Einzeldosis
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 5 Tropfen.
Kinder über 2 Jahre: 2–3 Tropfen.
Kinder unter 2 Jahre nur auf ärztliche Verschreibung.
Ohrenschmerzen bei Kindern sollten grundsätzlich von einem Arzt bzw. einer Ärztin abgeklärt werden.
Therapiedauer
Otalgan soll nicht länger als 2 Tage ohne ärztliche Verschreibung. angewendet werden.
Korrekte Art der Anwendung
Otalgan vor Gebrauch auf Körpertemperatur vorwärmen (kurzes Erwärmen durch Umschliessen mit der Hand. Nicht erhitzen!). Einträufeln in Seitenlage und ca. 15 Minuten so verweilen. Danach Gehörgang mit Watte verschliessen.
Kontraindikationen
Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung. Bei perforiertem Trommelfell soll Otalgan nicht angewendet werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Bei Auftreten von Fieber ist wegen möglicher Komplikationen eine ärztliche Untersuchung angeraten. Bei gleichzeitig auftretendem Schwindel ist ein Arzt bzw. eine Ärztin aufzusuchen.
Der Hilfsstoff Butylhydroxyanisol (E 320) kann örtlich begrenzt Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen.
Interaktionen
Bisher keine bekannt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Es sind weder kontrollierte Studien bei Tieren noch bei schwangeren Frauen verfügbar. Zwar ist mit geringer systemischer Resorption zu rechnen, jedoch wird von der Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit abgeraten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es ist eine mögliche Beeinträchtigung durch eingeschränktes Hörvermögen (verursacht durch die Erkrankung oder durch die Anwendung der Ohrentropfen) zu beachten.
Unerwünschte Wirkungen
Unerwünschte Wirkungen werden, nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet, aufgelistet. Häufigkeiten werden folgend definiert: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100 bis <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000 bis <1/100), «selten» (≥1/10'000 bis <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000):
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: lokale allergische Reaktionen.
Beschreibung ausgewählter unerwünschter Reaktionen
Bei der Anwendung trotz Trommelfellperforation kann Schmerzverstärkung und eventuell Schaden an Mittelohrstrukturen auftreten (siehe «Kontraindikationen»).
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
S02DA30
Wirkungsmechanismus
Otalgan eignet sich dank seiner lokalanästhetischen Wirkung zur raschen symptomatischen Behandlung von Ohrenschmerzen und bringt schmerzverursachende Entzündungen des Trommelfells zum Abklingen.
Pharmakodynamik
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Siehe «Wirkungsmechanismus».
Pharmakokinetik
Mit einer geringen systemischen Resorption ist zu rechnen.
Absorption
Nicht zutreffend.
Distribution
Nicht zutreffend.
Metabolismus
Nicht zutreffend.
Elimination
Nicht zutreffend.
Präklinische Daten
Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatspezifischen Daten bekannt.
Sonstige Hinweise
Beeinflussung diagnostischer Methoden
Otalgan ist eine klare Lösung und behindert die ärztliche Ohruntersuchung nicht.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerhinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
Zulassungsnummer
10714 (Swissmedic).
Packungen
Otalgan, Ohrentropfen 12 g. (D)
Zulassungsinhaberin
VERFORA SA, 1752 Villars-sur-Glâne.
Stand der Information
Juni 2020.