Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trockenextrakt aus Aspergillus oryzae mit Cellulase, Protease, Amylase,
Pankreatin mit Lipase, Protease, Amylase
Hilfsstoffe
Saccharose (123.3 mg), Talkum, Cellulosepulver, Croscarmellose-Natrium (aus gentechnisch veränderter Baumwolle hergestellt), Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) Dispersion 30 %, Polyacrylat-Dispersion 30 %, Calciumcarbonat, Povidon (K 25), Titandioxid, Glycerol 85%, Arabisches Gummi, hochdisperses Siliciumdioxid, Triethylcitrat, Magnesiumstearat, Macrogol 8000, Simethicon Emulsion, Macrogol 35000, Glucosesirup (0.8 mg), Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, Calciumlactat-Pentahydrat, Carnaubawachs, Sorbinsäure (E 200).
Natriumgehalt pro Dragee: max. 11.7 mg.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Combizym substituiert mangelnde körpereigene Verdauungsenzyme zur Vorbeugung und Behandlung von Verdauungsbeschwerden wie Blähungen, Völlegefühl und Aufstossen.
Dosierung/Anwendung
Zur Vorbeugung von Verdauungsbeschwerden 1 - 2 Dragees während oder gleich nach den Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit einnehmen. Zur Behandlung von Verdauungsbeschwerden können nach Auftreten der Symptome ebenfalls 1 - 2 Dragees eingenommen werden. Falls erforderlich, kann auch eine höhere Dosierung verschrieben werden.
Um die Behandlung der Verdauungsstörung zu unterstützen, sollte die tägliche Nahrungsmenge auf mehrere kleinen Mahlzeiten verteilt werden.
Kinder und Jugendliche
Die Anwendung und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht systematisch geprüft worden, deshalb sollte Combizym von Kindern und Jugendlichen nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin eingenommen werden.
Kontraindikationen
Allergie gegen Schweinefleisch oder gegen Aspergillus-Extrakte.
Wie alle pankreatinhaltigen Präparate darf Combizym in frühen Stadien einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung und bei akuten Schüben (plötzlichen Verschlechterungen) einer chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung nicht eingenommen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Dieses Arzneimittel enthält Saccharose und Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dragee, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
Interaktionen
Es wurden keine Interaktionsstudien durchgeführt.
Schwangerschaft, Stillzeit
Die in Combizym enthaltenen Enzyme sind nur im Magen-Darm-Trakt wirksam
Schwangerschaft
Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor.
Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Während der Schwangerschaft darf das Arzneimittel nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit
Die in Combizym enthaltenen Enzyme gehen nicht ins Blut oder in die Muttermilch über. Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen wurden aber nie durchgeführt.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Aufgrund des Wirkmechanismus ist zu erwarten, dass Combizym keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, hat.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind hier wie folgt angegeben: „sehr häufig“ (≥1/10), „häufig“ (≥1/100, <1/10), „gelegentlich“ (≥1/1000, <1/100), „selten“ (≥1/10‘000, <1/1000), „sehr selten“ (<1/10‘000).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Selten: Verdauungsstörungen
Sehr selten: Allergische Reaktionen des Verdauungstraktes nach Einnahme von Pankreatin, Bildung von Strikturen der Ileozökalregion und des Colon ascendens nach Einnahme hoher Dosen von Pankreatin bei Patienten, die an Mukoviszidose leiden
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Selten: Allergisch bedingte Atemwegs- und Hautreaktionen, auch bei Personen, die berufsbedingt mit Schimmelpilzen in Kontakt kommen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf)
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Es gibt Berichte, wonach extrem hohe Dosen von Pankreatin in Verbindung gebracht werden mit Hyperurikosurie und Hyperurikämie.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A09AA02
Wirkungsmechanismus
Combizym ist eine Kombination aus Aspergillus oryzae Enzymen und Pankreasenzymen zur Substitution mangelnder körpereigener Enzyme.
Pharmakodynamik
Combizym ist ein Zweistufen-Präparat:
Die äussere Hülle enthält das pflanzliche Enzymkonzentrat aus Aspergillus oryzae und löst sich nach oraler Einnahme direkt im Magen auf. Die Proteasen bauen das Nahrungseiweiss ab, die Amylasen leiten die Spaltung kohlenhydratreicher Kost ein, die Cellulasen mindern Blähungen durch frühzeitigen Aufschluss schwer verdaulicher pflanzlicher Gerüstsubstanzen.
Die Pankreasenzyme sind mit einem magensaftresistenten Überzug geschützt und werden erst im Darm freigesetzt. Sie unterstützen den Nahrungsabbau durch weitere Spaltung von Eiweiss und Kohlenhydraten, die Lipasen sorgen für die Fettverdauung.
Klinische Wirksamkeit
keine Daten vorhanden.
Pharmakokinetik
Absorption
Die Enzyme werden nicht resorbiert, daher sind Angaben zur Bioverfügbarkeit nicht möglich. Sie entfalten ihre volle therapeutische Wirksamkeit lokal im Gastrointestinaltrakt.
Distribution
Nicht zutreffend
Metabolismus
Nicht zutreffend
Elimination
Combizym ist ein Gemisch aus Proteinen, welche im Gastrointestinaltrakt proteolytisch verdaut werden, bevor sie als Peptide oder Aminosäuren absorbiert werden.
Präklinische Daten
Es wurden keine toxikologischen Untersuchungen durchgeführt.
Sonstige Hinweise
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
15724 (Swissmedic).
Packungen
Packungen mit 60 Dragees [D]
Zulassungsinhaberin
Bridging Pharma GmbH, 8807 Freienbach.
Stand der Information
Dezember 2023