Zusammensetzung
Wirkstoffe
Dickflüssiges Paraffin.
Hilfsstoffe
1 g Gel zum Einnehmen enthält:
152.9 mg Saccharose, Citronensäure Monohydrat, Gelatine, 0.12 mg Ponceau 4R (E 124), Himbeeraroma (enthält Ethanol und Benzylalkohol (E 1519)), gereinigtes Wasser.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Symptomatische Behandlung der Verstopfung.
Dosierung/Anwendung
Zum Einnehmen.
Erwachsene: 1 bis 3 Esslöffel täglich.
Kinder zwischen 2 und 4 Jahren: 1 bis 2 Kaffeelöffel täglich.
Kinder zwischen 4 und 15 Jahren: 3 bis 4 Kaffeelöffel täglich.
Kinder bis 12 Jahre: nur auf Anweisung des Arztes anwenden.
1 Esslöffel (15 ml) = 13.9 g Lansoyl
1 Kaffeelöffel (5 ml) = 4.6 g Lansoyl
Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
Die Einnahme soll vorzugsweise mit zeitlichem Abstand zu den Mahlzeiten erfolgen und am Abend zwei Stunden vor dem Zubettgehen, unter der Berücksichtigung einer verzögerten Wirkung (6–8 Stunden). Die maximale Einnahmedauer sollte auf maximal 15 Tage beschränkt werden.
Kontraindikationen
Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
Das Präparat darf nicht bei Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts eingenommen werden.
Patienten mit einer Überempfindlichkeit gegen Azofarbstoffe, Acetylsalicylsäure bzw. gegen Antirheumatika und Schmerzmittel (Prostaglandinsynthesehemmer) dürfen Lansoyl nicht einnehmen.
Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
Nehmen Sie Lansoyl nicht über einen längeren Zeitraum ein. Die Einnahme von dickflüssigem Paraffin über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
Die medikamentöse Behandlung von Verstopfung sollte nur ergänzend zu einer Umstellung der Lebensweise erfolgen. Diese umfasst:
·ballastreiche Kost
·ausreichende Flüssigkeitsaufnahme
·Bewegung
·Gewöhnung an ein neues Stuhlgangsverhalten.
Bei Kindern dürfen Abführmittel nur in Ausnahmefällen angewendet werden. Das Risiko einer Beeinträchtigung des normalen Stuhlgangs muss dabei berücksichtigt werden.
Bei kleinen Kindern, chronisch Kranken, bettlägerigen Personen oder Personen mit Schluckbeschwerden ist bei der Anwendung von dickflüssigem Paraffin Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration bestehen kann.
Hilfsstoffe von besonderem Interesse
Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation von Benzylalkohol ein erhöhtes Risiko. Lansoyl darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
Interaktionen
Die Einnahme von dickflüssigem Paraffin über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
Schwangerschaft, Stillzeit
Es liegen keine zuverlässigen Daten zur Teratogenese beim Tier vor.
Klinisch gibt es derzeit keine aussagekräftigen Daten in ausreichender Menge, um eine eventuelle missbildende oder fötotoxische Wirkung des dickflüssigen Paraffins bei Einnahme während der Schwangerschaft abschätzen zu können.
Dickflüssiges Paraffin wird nicht absorbiert, stört jedoch die Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K), was neonatale Folgen wie Blutungen haben kann. Daher ist aus Sicherheitsgründen von der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit abzuraten.
Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
Unerwünschte Wirkungen
Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
Sehr häufig (≥1/10)
Häufig (≥1/100 bis <1/10)
Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
Sehr selten (<1/10'000)
nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: Das Medikament enthält einen Azofarbstoff, Ponceau 4R (E124), der in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atemwege hervorrufen kann, insbesondere bei Asthmapatienten oder Patienten mit chronischer Nesselsucht oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
Nicht bekannt: Bei einer hohen Dosis von dickflüssigem Paraffin besteht die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Nicht bekannt: Bei einer hohen Dosierung von dickflüssigem Paraffin besteht das Risiko von analer Exsudation.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Perianale Reizung.
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
Überdosierung
Aufgrund der rein mechanischen Wirkung des Medikaments hat eine Überdosierung keine medizinisch relevanten Folgen.
Eigenschaften/Wirkungen
ATC-Code
A06AA01
Wirkungsmechanismus
Dickflüssiges Paraffin wirkt mechanisch durch Schmierung des Chymus und durch Aufweichung des Stuhls. Die Wirkung des dickflüssigen Paraffins setzt binnen 6 bis 8 Stunden ein.
Pharmakodynamik
Siehe Angaben im Kapitel «Wirkungsmechanismus».
Klinische Wirksamkeit
Keine Angaben.
Pharmakokinetik
Absorption
Durch die Zusammensetzung des in Lansoyl verwendeten dickflüssigen Paraffins (alipathische Ketten C28 bis C40) kann dieses im Verdauungstrakt praktisch nicht absorbiert werden.
Versuche an Ratten haben gezeigt, dass in diesem Zustand eingenommene Paraffine im Verdauungstrakt schwach absorbiert werden (8% bei alipathischen Ketten mit einer Länge unter C20, während Verbindungen mit hohem Molekulargewicht praktisch nicht zurückgehalten werden).
Distribution
Eine jederzeit reversible Anlagerung erfolgt daher vorrangig in der Leber und in den Fettgeweben.
Metabolismus
Keine Angaben.
Elimination
Keine Angaben.
Präklinische Daten
Es liegen keine aussagekräftigen präklinischen Daten zur Anwendung vor.
Sonstige Hinweise
Inkompatibilitäten
Es ist keine bedeutende Inkompatibilität bekannt.
Haltbarkeit
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Besondere Lagerungshinweise
Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Zulassungsnummer
32475 (Swissmedic)
Packungen
Glasbehälter zu 225 g Gel zum Einnehmen [D]
Zulassungsinhaberin
Tentan AG, 4452 Itingen
Stand der Information
März 2023
PI400008/08.23