Eigenschaften/Verwendungszweck

Was ist Cymevene und wann wird es angewendet?
Cymevene Kapseln enthalten als Wirkstoff Ganciclovir. Auf Verschreibung des Arztes werden Cymevene Kapseln zur Erhaltungstherapie bei Cytomegalovirus-Erkrankungen (CMV-Erkrankungen) bei Patienten mit erworbener Immunschwäche (AIDS) oder mit herabgesetzter immunologischer Abwehr verwendet. Cymevene Kapseln können auch zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach einer Leber- oder Nierentransplantation verwendet werden.

Ergänzungen

Was sollte dazu beachtet werden?
Die Behandlung mit Cymevene Kapseln sollte nur erfolgen, wenn sich die CMV-Erkrankung nach vorangegangener, mindestens dreiwöchiger Behandlung mit intravenös verabreichtem Cymevene stabilisiert hat und die intravenöse Therapie aus irgendwelchen Gründen nicht mehr weitergeführt werden kann. Cymevene darf nur nach genauer Beurteilung des Krankheitszustandes und auf Verschreibung des Arztes angewendet werden.

Kontraindikationen

Wann darf Cymevene nicht angewendet werden?
Cymevene darf nicht angewendet werden bei einer Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Ganciclovir, Aciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder und Jungendliche unter 18 Jahren, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Cymevene nicht einnehmen. Bei einer starken Verminderung bestimmter weisser Blutzellen und/oder einer Verminderung der Blutplättchen wird der Arzt von einer Behandlung mit Cymevene absehen.

Vorsichtsmassnahmen

Wann ist bei der Einnahme von Cymevene Vorsicht {=}geboten?
- Bei Störungen des Blutbildes.
- Bei eingeschränkter Nierenfunktion.
Während der Behandlung mit Cymevene wird der Arzt Blutbild und Nierenfunktion regelmässig überprüfen.
- Wenn die Patienten schon älter sind.
- Wenn folgende Arzneien im gleichen Zeitraum eingenommen werden: Probenecid; Zytostatika (Dapson, Pentamidin, Fluocytosin, Vincristin, Vinblastin, Adriamycin); Amphotericin B, Kombination von Sulfonamid + Trimethoprim; Zidovudin, Didanosin, Kombination von Imipenem und Cilastatin.

Einfluss auf das Lenken von Motorfahrzeugen und das Bedienen von Maschinen: Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Schwindel, Störung der Bewegungskoordination und/oder Verwirrtheitszustände können unter der Behandlung mit Cymevene auftreten. Aufgaben, die volle Wachsamkeit erfordern (einschliesslich der aktiven Teilnahme am Strassenverkehr und des Bedienens von Maschinen), können in solchen Fällen beeinträchtigt sein.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen.

Schwangerschaft/Stillzeit

Darf Cymevene während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Cymevene darf nicht während der Schwangerschaft, während der Wehen und bei der Niederkunft eingenommen werden, ebensowenig von stillenden Müttern. Ganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Cymevene Kapseln behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 6 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Cymevene Kapseln eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.

Dosierung/Anwendung

Wie verwenden Sie Cymevene?
Ihr Arzt wird die für Sie optimale Dosierung für die Erhaltungstherapie bestimmen und während der Behandlung eventuell Dosisanpassungen vornehmen. Verwenden Sie die vorgeschriebene Tagesdosis (mehrere Einzeldosen) gemäss den Richtlinien Ihres Arztes.
Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion gelten folgende Dosierungsrichtlinien: Die Tagesdosis beträgt 12 Cymevene Kapseln zu 250 mg oder 6 Kapseln zu 500 mg und wird in drei Einzelgaben von je 4 Kapseln zu 250 mg oder 2 Kapseln zu 500 mg mit dem Essen eingenommen. Alternativ kann sie auch in sechs Einzelgaben von je 2 Kapseln zu 250 mg oder 1 Kapsel zu 500 mg mit einer Mahlzeit verabreicht werden. Zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei Patienten nach einer Organtransplantation beträgt die Tagesdosis 12 Kapseln zu 250 mg oder 6 Kapseln zu 500 mg verteilt auf drei Einzelgaben mit einer Mahlzeit. Die Kapseln sind ganz zu schlucken, sie dürfen nicht geöffnet werden. Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Art und Dauer der Anwendung
Um eine bessere Aufnahme des Wirkstoffes aus dem Magen-Darm-Trakt zu erreichen, müssen die Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Kapseln sind unzerkaut zu schlucken. Die Dauer der Behandlung mit Cymevene Kapseln wird vom Arzt bestimmt. Bei Fortschreiten der CMV-Erkrankung während der Erhaltungstherapie mit Cymevene Kapseln wird eine erneute Initialtherapie mit intravenös verabreichtem Ganciclovir empfohlen.

Unerwünschte Wirkungen

Welche Nebenwirkungen kann Cymevene haben?
Es ist schwierig zu beurteilen, ob eine unerwünschte Wirkung auf die Einnahme von Cymevene oder auf die Erkrankung zurückzuführen ist. Informieren Sie deshalb sofort Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustandes beobachten. Es wurden mitunter folgende Nebenwirkungen an verschiedenen Patienten festgestellt:
Blutbildveränderungen.

Bewegungsapparat
Rückenschmerzen, Beinkrämpfe, Gelenkschmerzen, Knochenschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelschwäche.

Herz-Kreislauf-System

Selten: Venenentzündung in Verbindung mit einem Blutpfropfen, Erhöhung des Blutdruckes, Blutgefässerweiterungen.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen.

Selten: Verwirrung, Schwindel, Denkstörungen, Depressionen, Missempfindungen (z.B. Kribbeln), Schläfrigkeit, abnormale Träume, abnormaler Gang, Euphorie, Migräne, herabgesetzte Berührungsempfindung, Angst, Störung der Bewegungskoordination, Schlaflosigkeit, manische Reaktionen, Schwitzen, Mundtrockenheit, Erinnerungslücken, gesteigerte Bewegungsaktivität, Libidoverlust, Impotenz, Krampfanfälle, Zittern. In Einzelfällen Halluzinationen.

Sinnesorgane

Selten: Geschmacksveränderung, Schmerzen am Auge, Bindehautentzündung, Seh- und Hörstörungen (einschliesslich Erblindung und Taubheit), Ohrenschmerzen, Ohrensausen.

Atemwege

Selten: Husten, erschwertes Atmen.

Magen-Darm-Trakt

Häufig: Durchfall, Übelkeit.

Gelegentlich: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen (Dyspepsie), vermehrter Abgang von Darmgasen, Blähungen, Mundschleimhautgeschwüre.

Selten: Völlegefühl, unfreiwilliger Abgang von Stuhl, Verstopfung, Schluckstörungen, Aufstossen, Entzündung der Speiseröhre, Magenschleimhautentzündung, Magen-Darm-Blutungen.

Leberfunktionsstörungen
Leber und Gallenwege
Gelbsucht, Erhöhung der Blutfette.

Ernährungsstörungen

Selten: Erhöhte Blutzuckerwerte.

Nierenfunktionsstörungen

Selten: Veränderte Häufigkeit des Harnlassens, Harnwegsinfektionen.

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich: Hautausschlag (in Einzelfällen mit Schleimhautbeteiligung und schwerer Störung des Allgemeinbefindens), Jucken.

Selten: Lichtempfindlichkeitsreaktionen.

Allgemein

Gelegentlich: Fieber, Schwäche, Infektionen, nicht definierte Schmerzen.

Selten: Unwohlsein, Frösteln, Brustschmerz, Haarausfall, Akne, erweiterter Bauchumfang, Hauttrockenheit, Gewichtsverlust.
Neben den genannten Begleiterscheinungen wurde bei AIDS-Patienten über Neubildungen der Haut (z.B. Kaposi-Sarkom) und des Blut-/Lymphsystems (z.B. Lymphom) berichtet. Nicht in jedem Einzelfall war zu klären, ob diese unerwünschten Ereignisse als Folge einer fortschreitenden Immunschwächekrankheit, als Folge von Begleitinfektionen oder als Folge einer Verminderung bestimmter weisser Blutzellen (Neutropenie) durch die Ganciclovir-Behandlung anzusehen sind. Die antivirale Therapie der CMV-Infektion mit Ganciclovir kann die Folgeerscheinungen dieser Erkrankungen vereinzelt auch verbessern.
Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist nicht auszuschliessen, dass die Behandlung mit Ganciclovir auch beim Menschen die weibliche Fruchtbarkeit negativ beeinflusst bzw. zu vorübergehender oder bleibender Abwesenheit reifer Samenzellen im Samenerguss und zu Hodenschrumpfung führt.

Allgemeine Hinweise

Was ist ferner zu beachten?
Die Kapseln dürfen weder geöffnet noch zerdrückt werden. Inhalation oder ein direkter Kontakt des Kapselinhalts mit der Haut sind zu vermeiden. Im Falle eines Haut- oder Schleimhautkontaktes sofort gründlich mit Wasser und Seife spülen, Augen nur mit Wasser gründlich spülen. Das Medikament ist von Kindern fernzuhalten. Bei Raumtemperatur (unter 30 °C) und geschützt vor Licht in der geschlossenen Packung aufbewahren. Das Medikament darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit EXP bezeichneten Datum verwendet werden. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, der über die ausführliche Fachinformation verfügt. Nach Therapieabschluss oder Verfall ist Cymevene der Apotheke zu retournieren.

Zusammensetzung

1 Kapsel Cymevene enthält als Wirkstoff 250 mg bzw. 500 mg Ganciclovir, E 132 (Indigocarmin) als Farbstoff und weitere Hilfsstoffe zur Herstellung von Kapseln.

Verkaufsart/Packungen

In Apotheken, gegen ärztliches Rezept, das nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
Packung mit 84 Kapseln zu 250 mg oder Packung mit 90 Kapseln zu 500 mg.

Vertriebsfirma

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

ROCHE

Stand der Information

August 1999.