Teriparatid-Mepha Injektionslösung im Fertigpen
Was ist Teriparatid-Mepha und wann wird es angewendet?
Teriparatid-Mepha gehört zu einer neuen Klasse knochenaufbauender Arzneimittel. Der in Teriparatid-Mepha enthaltene Wirkstoff Teriparatid ist ein synthetisch hergestelltes Hormon, das auf den Knochenstoffwechsel wirkt. Der aktive Teil des Wirkstoffs ist mit dem natürlichen Parathormon identisch.
Teriparatid-Mepha ist ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel, das auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung der Osteoporose eingesetzt wird. Osteoporose (Knochenschwund) ist eine Erkrankung, bei der die Knochen schwächer und brüchig werden. Die Erkrankung tritt bei Frauen nach der Menopause besonders häufig auf, kann aber auch Männer betreffen. Obwohl sich anfangs keine Symptome zeigen müssen, wird durch unbehandelte Osteoporose das Auftreten von Knochenbrüchen – vor allem der Wirbelsäule, der Hüfte und der Handgelenke – wahrscheinlicher. Weiterhin können Rückenschmerzen, eine Abnahme der Körpergrösse und ein gekrümmter Rücken die Folgen sein.
Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Teriparatid-Mepha fördert die Knochenbildung, stärkt die Knochen und vermindert dadurch das Risiko von Knochenbrüchen.
Teriparatid-Mepha wird zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause mit einem hohen Frakturrisiko und bei Männern mit einem grossen Risiko für Knochenbrüche eingesetzt. Teriparatid-Mepha wird auch bei Erwachsenen mit Osteoporose angewendet, welche mit Glukokortikoiden behandelt werden bzw. wurden.
Teriparatid-Mepha ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen niemals an andere Personen weitergeben, auch wenn diese ähnliche Symptome haben.
Was sollte dazu beachtet werden?
Bei Untersuchungen im Rahmen der Arzneimittelentwicklung und -prüfung an Ratten entwickelten einige Tiere, die lebenslang Teriparatid-Mepha erhielten, Knochenkrebs (Osteosarkome). Das Osteosarkom ist beim Menschen eine schwere, aber sehr seltene Krebserkrankung (ca. 4/1'000 000 pro Jahr). Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist unbekannt; weder in den klinischen Studien noch während der Überwachung im Anschluss an eine Behandlung wurden Osteosarkome beobachtet.
Wann darf Teriparatid-Mepha nicht angewendet werden?
Teriparatid-Mepha darf nicht angewendet werden,
·wenn Sie an der Paget-Krankheit leiden.
·wenn Sie einen nicht abgeklärten hohen Spiegel alkalischer Phosphatasen im Blut haben, der bedeutet, dass Sie die Paget-Krankheit haben könnten. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
·wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
·bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahre.
·wenn bei Ihnen jemals Knochenkrebs oder andere Krebsarten diagnostiziert wurden, die sich in Ihre Knochen ausgebreitet haben (metastasierten).
·wenn Sie eine Strahlentherapie erhalten haben, die auch Ihre Knochen (Skelett) betraf.
·wenn Sie bestimmte Knochenkrankheiten haben. Wenn Sie eine Knochenkrankheit haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber.
·wenn Sie zu viel Calcium im Blut (eine Hyperkalzämie) haben.
·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff von Teriparatid-Mepha (Teriparatid) oder einem der sonstigen Bestandteile sind.
·wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Darf Teriparatid-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
Schwangerschaft
Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie schwanger sind.
Stillzeit
Wenden Sie Teriparatid-Mepha nicht an, wenn Sie stillen.
Wie verwenden Sie Teriparatid-Mepha?
Wenden Sie Teriparatid-Mepha immer genau nach Anweisung des Arztes resp. der Ärztin an. Wenn Sie sich unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker resp. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Die Injektionslösung von Teriparatid-Mepha steht Ihnen in einem Fertigpen zur Verfügung. Der Fertigpen darf nur zu Ihrer Behandlung und nie zur Behandlung weiterer Patienten verwendet werden. Verwenden Sie auch nicht den Fertigpen einer anderen Person, da gegebenenfalls mittels dem Fertigpen Erkrankungen zwischen Patienten übertragen werden könnten.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin, das Pflegepersonal oder Ihr Apotheker bzw. Ihre Apothekerin wird Ihnen genau erklären, wie der Teriparatid-Mepha Fertigpen zu bedienen ist. Zu Ihrer eigenen Information über den Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens sollen Sie ebenfalls vor Behandlungsbeginn die Bedienungsanleitung sorgfältig lesen. Für den Fall, dass neue Informationen verfügbar sind, lesen Sie bitte die Bedienungsanleitung und Patienteninformation jedes Mal, nachdem Sie eine neue Packung erhalten haben.
Die übliche Dosis von Teriparatid-Mepha beträgt 20 µg pro Tag. Teriparatid-Mepha wird subkutan (unter die Haut) in den Oberschenkel oder in die Bauchhaut gespritzt. Teriparatid-Mepha kann zu jeder Tageszeit und unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Die Dauer der Behandlung beträgt maximal 24 Monate. Die 24-monatige Therapie mit Teriparatid-Mepha darf nicht wiederholt werden.
Es wird empfohlen, dass Sie während der Behandlung mit Teriparatid-Mepha Kalzium und/oder Vitamin-D-Präparate einnehmen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wie viel Kalzium und Vitamin D Sie täglich einnehmen sollten.
Damit Sie die Injektion von Teriparatid-Mepha nicht vergessen, spritzen Sie es am besten jeden Tag zur gleichen Uhrzeit.
Wenn Sie vergessen haben oder nicht in der Lage waren, Teriparatid-Mepha zu Ihrer gewohnten Zeit zu verabreichen, holen Sie die Anwendung so schnell wie möglich am selben Tag nach. Verabreichen Sie sich nicht mehr als eine Injektion täglich.
Sollten Sie versehentlich mehr Teriparatid-Mepha als vorgesehen gespritzt haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin in Verbindung.
Brechen Sie die Anwendung von Teriparatid-Mepha nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zu sprechen.
Wie in der Bedienungsanleitung beschrieben, sollten Sie Teriparatid-Mepha jeweils spritzen, kurz nachdem Sie den Fertigpen aus dem Kühlschrank genommen haben. Legen Sie den Fertigpen direkt nach Gebrauch wieder in den Kühlschrank zurück. Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Lagern Sie den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel, da sonst die Lösung aus dem Fertigpen austreten kann und sich Luftblasen in der Patrone bilden.
Teriparatid-Mepha enthält eine sterile, farblose, klare Lösung. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn es feste Teilchen enthält oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
Welche Nebenwirkungen kann Teriparatid-Mepha haben?
Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Teriparatid-Mepha auftreten: Übelkeit und Krämpfe in den Beinen oder im Rücken.
Selten können kurz nach der Injektion allergische Reaktionen mit Symptomen wie Atemnot, Gesichtsschwellungen, Ausschlag, Brustschmerzen und starkem Unwohlsein auftreten. Diese allergischen Reaktionen können lebensbedrohlich sein.
Sollten solche Nebenwirkungen auftreten, nehmen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin Kontakt auf.
Häufig können an der Injektionsstelle leichte und vorübergehende Beschwerden wie Hautrötung, Schmerzen, Schwellung, Juckreiz, Blutergüsse oder eine leichte Blutung auftreten.
In sehr seltenen Fällen können starke Rückenkrämpfe vorkommen.
Sollten Sie sich nach einer Injektion schwindlig fühlen, setzen oder legen sie sich hin, bis Sie sich besser fühlen. Sollte keine Besserung eintreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie anhaltend unter Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden. Diese Symptome können darauf hinweisen, dass der Calciumgehalt in Ihrem Blut zu hoch ist.
Ihr Arzt kann während der Behandlung Blut- und Urinproben entnehmen, um Ihr Ansprechen auf Teriparatid-Mepha zu kontrollieren. Des Weiteren kann Ihr Arzt Sie bitten, wiederholte Untersuchungen Ihrer Knochenmineraldichte vornehmen zu lassen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was ist ferner zu beachten?
Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
Die Injektionslösung muss klar und farblos sein. Benutzen Sie Teriparatid-Mepha nicht, wenn sich feste Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder farbig ist.
Aufbrauchfrist nach Anbruch
Der Fertigpen muss stets im Kühlschrank (2-8°C) aufbewahrt werden. Nach Gebrauch muss er sofort wieder in den Kühlschrank zurückgelegt werden. Nach Anbruch kann der Fertigpen 28 Tage verwendet werden. Die verbleibende Restlösung ist zu verwerfen.
Lagerungshinweis
Stets im Kühlschrank (2-8°C) und in der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht einfrieren. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es gefroren war. In diesem Fall muss der Fertigpen verworfen werden.
Ein neuer, nicht angebrochener, Fertigpen kann für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 5 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25°C gelagert werden. Anschliessend muss der Fertigpen wieder in den Kühlschrank gelegt und bei 2-8°C aufbewahrt werden. Ein Fertigpen, der länger als 5 Tage über 8°C gelagert wurde, muss verworfen werden.
Den Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel lagern.
Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
Weitere Hinweise
Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
Was ist in Teriparatid-Mepha enthalten?
Wirkstoffe
Teriparatid-Mepha enthält als Wirkstoff Teriparatid als Teriparatidacetat.
Jeder Milliliter der Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Hilfsstoffe
Essigsäure 99%, Natriumacetat Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Salzsäure oder Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Wo erhalten Sie Teriparatid-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?
In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
Es sind Packungen mit 1 Teriparatid-Mepha Fertigpen erhältlich.
Der Packung liegen keine Nadeln bei. Becton Dickinson Pen Nadeln oder entsprechende Nadeln eignen sich zur Anwendung mit dem Teriparatid-Mepha Fertigpen.
Zulassungsnummer
66102 (Swissmedic).
Zulassungsinhaberin
Mepha Pharma AG, Basel.
Diese Packungsbeilage wurde im September 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Interne Versionsnummer: 5.1
Bedienungsanleitung
Teriparatid-Mepha® Injektionslösung im Fertigpen
Wichtig: Bevor Sie Ihren Teriparatid-Mepha Fertigpen verwenden, lesen Sie bitte die Patienteninformation und die Bedienungsanleitung vollständig durch. Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie den Fertigpen anwenden.
Der Teriparatid-Mepha Fertigpen enthält einen Wirkstoffvorrat für 28 Tage. Entsorgen Sie den Fertigpen nach 28 Tagen, auch wenn er nicht vollständig leer ist. Injizieren Sie nicht mehr als eine Dosis Teriparatid am selben Tag.
Die Teile des Teriparatid-Mepha Fertigpens*:
* Der Packung liegen keine Nadeln bei. Pen-Nadeln der Firma Becton Dickinson, 29G bis 31G können verwendet werden.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist. Verwenden Sie immer eine neue Nadel für jede Injektion.
Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände. Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben.
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Überprüfen Sie die Beschriftung des Teriparatid-Mepha Fertigpens und stellen Sie sicher, dass Sie das korrekte Arzneimittel haben und das Verfalldatum nicht überschritten ist. Benutzen Sie den Fertigpen nicht, wenn dieser beschädigt aussieht, die Lösung in der Patrone nicht klar und farblos ist, oder Partikel enthalten sind. |
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Ziehen Sie die Schutzfolie ab. |
Setzen Sie die Nadel gerade auf die Patrone auf |
Schrauben Sie die Nadel auf, bis sie fest sitzt (3 bis 5 Umdrehungen im Uhrzeigersinn). |
Entfernen Sie die äussere Nadelschutzkappe und bewahren Sie diese auf. |
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3 |
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Ziehen Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig heraus bis der rote Streifen sichtbar ist. |
Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist. |
Ziehen Sie die innere Nadelschutzkappe ab und entsorgen Sie diese. Die Nadel soll nicht berührt werden. |
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4 |
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Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut. |
Drücken Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig durch. Halten Sie den Injektionsknopf gedrückt und zählen Sie langsam bis 5. Ziehen Sie dann die Nadel aus Ihrer Haut. |
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WICHTIG | |||
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Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe vorsichtig auf die Nadel. Berühren Sie dabei nicht die Nadel. |
Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äusseren Nadelschutzkappe vollständig ab. |
Ziehen Sie die Nadel ab und entsorgen Sie diese, wie Sie es von Ihrem Arzt, Apotheker bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder dem Pflegepersonal gelernt haben. |
Setzen Sie die blaue Schutzkappe des Fertigpens wieder auf. Legen Sie den Fertigpen unmittelbar nach Gebrauch in den Kühlschrank. |
Für weitere Informationen beachten Sie bitte die Hinweise am Ende dieser Bedienungsanleitung.
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Problemlösung | ||
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Problem |
Lösung | |
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A.Der gelbe Schaft ist noch zu sehen, nachdem ich den schwarzen Injektionsknopf gedrückt habe. Wie kann ich den Teriparatid-Mepha Fertigpen für die nächste Injektion vorbereiten? |
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Sie können dieses Problem vermeiden, indem Sie für jede Injektion immer eine NEUE Nadel verwenden, sicherstellen, dass die Nadel richtig angebracht ist, und indem Sie den schwarzen Injektionsknopf vollständig herunterdrücken. |
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B.Wie kann ich erkennen, dass mein Teriparatid-Mepha Fertigpen funktioniert? |
Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige Arzneimitteldosis aus dem Fertigpen injiziert wurde. Verwenden Sie bitte bei jeder Injektion eine neue Nadel. Dies gewährleistet die ordnungsgemässe Funktion Ihres Fertigpens. | |
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C.Ich sehe eine Luftblase in meinem Teriparatid-Mepha Fertigpen. |
Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden. Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen. | |
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D.Ich kann die Nadel nicht entfernen. |
1.Setzen Sie die äussere Nadelschutzkappe auf die Nadel und verwenden Sie sie zum Abschrauben der Nadel. | |
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E.Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann? |
Wenn sich der schwarze Injektionsknopf nicht herausziehen lässt, bedeutet dies, dass nun so viel Arzneimittel aufgebraucht ist, dass eine exakte und ausreichende Dosierung nicht mehr möglich ist. Dies kann der Fall sein, auch wenn Sie in der Patrone noch eine kleine Restmenge erkennen können. | |
Reinigung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
·Wischen Sie die Aussenseite des Fertigpens mit einem sauberen feuchten Tuch ab. Tauchen Sie Ihren Fertigpen nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Aufbewahrung Ihres Teriparatid-Mepha Fertigpens
·Legen Sie Ihren Fertigpen unmittelbar nach jedem Gebrauch in den Kühlschrank. Lesen und befolgen Sie die Anweisungen zur Aufbewahrung des Arzneimittels im Abschnitt «Was ist ferner zu beachten?» in der Patienteninformation.
·Bewahren Sie Ihren Fertigpen nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann und die Funktion des Fertigpens beeinträchtigen kann.
·Bewahren Sie Ihren Fertigpen mit aufgesetzter blauer Schutzkappe auf.
·Bewahren Sie Teriparatid-Mepha nicht im Gefrierfach auf. Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Fertigpen und verwenden Sie einen neuen Teriparatid-Mepha Fertigpen.
Weitere wichtige Hinweise
·Füllen Sie die Injektionslösung nicht in eine Spritze um. Dies kann dazu führen, dass Sie eine falsche Dosis dieses Arzneimittels anwenden.
·Nutzen Sie für jede Injektion eine neue Nadel. Eine gebrauchte Nadel birgt das Risiko der Verstopfung oder der Kontamination.
·Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
·Wenn die Wirkstofflösung in der Patrone nicht klar und farblos ist oder Partikel aufweist, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
·Während der Injektion kann es sein, dass Sie einen oder mehrere Klickgeräusche hören - diese treten beim normalen Gebrauch auf.
·Der Gebrauch des Teriparatid-Mepha Fertigpens wird für Blinde oder Sehbehinderte ohne entsprechend ausgebildete Hilfspersonen nicht empfohlen.
Entsorgung der Nadeln und des Teriparatid-Mepha Fertigpens
·Bevor Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen entsorgen, stellen Sie sicher, dass die Nadel entfernt wurde.
·Entsorgen Sie den Teriparatid-Mepha Fertigpen und benutzte Nadeln gemäss den Angaben Ihres Arztes, Apothekers bzw. Ihrer Ärztin, Apothekerin oder des Pflegepersonals.
Entsorgen Sie den Fertigpen 28 Tage nach der ersten Benutzung.
Erster Tag der Verwendung _______________________________
Entsorgen am __________________________________________