• +Wirkstoffe
• -Wirkstoffe: Plasmaprotein vom Menschen 50 mg, davon Immunglobulin G ≥96%, HBs-Antikörper-Gehalt 50 I.E.
• -Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4.
• -Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml.
• -Hilfsstoffe: Glycin, Wasser für Injektionszwecke.
• +Hepatitis-B-Immunglobulin vom Menschen (50 I.E.) aus Plasmaprotein vom Menschen, davon Immunglobulin G ≥96%. Die Verteilung der IgG-Subklassen ist ca. 59% IgG1, 35% IgG2, 3% IgG3, 3% IgG4. Der IgA-Gehalt beträgt ≤2 mg/ml.
• +Hilfsstoffe
• +1 ml Lösung enthält: Glycin, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) entsprechend maximal 0,023 mg Natrium, Salzsäure (zur pH-Einstellung), Wasser für Injektionszwecke ad 1 ml.
• -Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
• -Nach der Verabreichung von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, beispielsweise den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test).
• -Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) angesehen. Die Viruseliminierung/ -inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• +Die ergriffenen Massnahmen werden als wirksam gegenüber umhüllten Viren wie dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV), Hepatitis B-Virus (HBV) und Hepatitis C-Virus (HCV) angesehen. Die Viruseliminierung/-inaktivierung ist möglicherweise bei nicht umhüllten Viren wie dem Hepatitis-A-Virus (HAV) und/oder Parvovirus B19 von begrenztem Wert.
• +Natriumgehalt:
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Der Wirkungsmechanismus von Hepatitis B Immunglobulin ist eine passive Immunisierung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B Virus. Die Immunglobuline neutralisieren Viruspartikel; diese Partikel können somit nicht mehr an die Zielzelle (Hepatozyten) binden. Weiterhin werden Viruspartikel eliminiert
• +Der Wirkungsmechanismus von Hepatitis B Immunglobulin ist eine passive Immunisierung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B Virus.
• +Pharmakodynamik
• +Die Immunglobuline in Hepatect CP neutralisieren Viruspartikel; diese Partikel können somit nicht mehr an die Zielzelle (Hepatozyten) binden. Weiterhin werden Viruspartikel eliminiert.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• -Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung ist unmittelbar und vollständig bioverfügbar. IgG wird rasch zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit verteilt.
• -Hepatect CP hat eine Halbwertszeit von ca. 22 Tagen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
• +Absorption
• +Hepatitis B Immunglobulin vom Menschen zur intravenösen Verabreichung ist unmittelbar und vollständig bioverfügbar.
• +Distribution
• +IgG wird rasch zwischen dem Plasma und der extravaskulären Flüssigkeit verteilt.
• +Metabolimus
• +Elimination
• +Hepatect CP hat eine Halbwertszeit von ca. 22 Tagen. Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Auswirkungen auf serologische Untersuchungen
• +Nach der Verabreichung von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg verschiedener passiv übertragener Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Ergebnissen serologischer Tests führen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene, z.B. A, B und D, kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Antikörper verfälschen, beispielsweise den direkten Antiglobulintest (DAT, direkter Coombs-Test).
• +
• -Hepatect CP 1 Vial à 100 IE (2 ml) (B)
• -Hepatect CP 1 Vial à 500 IE (10 ml) (B)
• -Hepatect CP 1 Vial à 2'000 IE (40 ml) (B)
• -Hepatect CP 1 Vial à 5'000 IE (100 ml). (B)
• +Hepatect CP 1 Vial à 500 IE (10 ml) [B]
• +Hepatect CP 1 Vial à 2'000 IE (40 ml) [B]
• +Hepatect CP 1 Vial à 5'000 IE (100 ml) [B]
• -Januar 2020.
• +Februar 2022