| 88 Änderungen an Fachinfo Engerix-B 20 |
-Wirkstoff: 20 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).- +Wirkstoff: 20 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
-Wirkstoff: 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).- +Wirkstoff: 10 µg Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg).
-Das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.- +Das Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg) wird mit biotechnologischen Methoden aus Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen.
-Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt.-Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis-B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D.- +Engerix-B wird zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen mit Hepatitis B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen bei nicht-immunen Personen gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit eingesetzt.
- +Die Hepatitis D tritt nur in Verbindung mit einer Hepatitis B-Infektion auf, somit schützt eine Impfung auch vor der Hepatitis D.
-Alter Impfschema Schnellimpfschemata/ - Bemerkungen -Ab Geburt 3 Dosen In Fällen, wo ein -bis zum Engerix-B 10: möglichst schneller -16. Geburtstag 1. Dosis: Impfschutz - zu Beginn der wünschenswert ist, - Impfserie. mit 4 Dosen - 2. Dosis: Engerix-B 10: - 1 Monat später. 1. Dosis: zu Beginn - 3. Dosis: der Impfserie. - 6 Monate nach 2. Dosis: 1 Monat - der 1. Dosis. später. - 3. Dosis: 2 Monate - nach der 1. Dosis. - 4. Dosis: 12 Monate - nach der 1. Dosis. -11. Geburtstag 2 Dosen In klinischen Stu- -bis zum Engerix-B 20: dien wurde ein Zeit- -16. Geburtstag 1. Dosis: intervall von 6 bis - zu Beginn der 12 Monaten zwischen - Impfserie. den beiden Impfdosen - 2. Dosis: untersucht. - 6 Monate - später. -Ab dem 3 Dosen In Fällen, wo ein -16. Geburtstag Engerix-B 20: möglichst schneller - 1. Dosis: Impfschutz - zu Beginn der wünschenswert ist, - Impfserie. mit 4 Dosen - 2. Dosis: Engerix-B 20: - 1 Monat später. 1. Dosis: zu Beginn - 3. Dosis: der Impfserie. - 6 Monate 2. Dosis: 1 Monat - nach der später. - 1. Dosis. 3. Dosis: 2 Monate - nach der 1. Dosis. - 4. Dosis: 12 Monate - nach der 1. Dosis. - Oder: -Ab dem 1. Dosis: zu Beginn -18. Geburtstag der Impfserie. - 2. Dosis: 7 Tage - später. - 3. Dosis: 21 Tage - nach der 1. Dosis. - 4. Dosis: 12 Monate - nach der 1. Dosis. - +Alter Impfschema Schnellimpfschemata/Bemerkungen
- +ab Geburt bis zum 16. Geburtstag 3 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 10: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
- +11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 2 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 6 Monate später In klinischen Studien wurde ein Zeitintervall von 6 bis 12 Monaten zwischen den beiden Impfdosen untersucht.
- +ab dem 16. Geburtstag 3 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis In Fällen, wo ein möglichst schneller Impfschutz wünschenswert ist, mit 4 Dosen Engerix-B 20: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 1 Monat später 3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
- +ab dem 18.Geburtstag Alternatives Schnell-Impfschema ab dem 18. Geburtstag: 1. Dosis: zu Beginn der Impfserie 2. Dosis: 7 Tage später 3. Dosis: 21 Tage nach der 1. Dosis 4. Dosis: 12 Monate nach der 1. Dosis
-Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer Hepatitis-B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des gesamten Impfkurses gesichert werden kann.- +Engerix-B 20 kann bei Jugendlichen ab dem 11. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag in einem 2-Dosen-Schema gegeben werden und zwar in Situationen, wo ein relativ kleines Risiko einer Hepatitis B-Infektion während des Impfkurses besteht und wenn die Compliance während des gesamten Impfkurses gesichert werden kann.
-Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet 2000, 333:561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des Immunstatus alle 6–12 Monate nach der Impfung empfohlen.-Immunantwort Auffrisch- Nachträgliche - impfung Anti-HBs- - Antikörper- - bestimmung(en) -Non-/ 1. Unmittelbare 1 Monat nach -Hyporesponder: Auffrischimpfung jeder Auffrisch- -Anti-HBs 2. Wenn nach der impfung -<100 I.E./l Auffrischimpfung -nach 3 Dosen¹ Anti-HBs nach wie - vor unter - 100 I.E./l: - Auffrischimpfungen - alle 6 bis 12 Monate - (je nach Exposition)² - +Nach derzeitiger Datenlage ist eine Auffrischimpfung bei immunkompetenten Personen, die auf die komplette Grundimmunisierung angesprochen haben, nicht angezeigt (BAG-Empfehlung, Lancet 2000, 333: 561). Dennoch sollte bei immundefizienten Personen (z.B. Personen mit chronischem Nierenversagen, Hämodialyse und HIV-positive Personen) eine Auffrischimpfung verabreicht werden, um einen Anti-HBs-Antikörpertiter zu gewährleisten, der über dem einen Impfschutz gewährenden Titer von 10 IE/l liegt. Bei immundefizienten Personen wird eine Überprüfung des Immunstatus alle 6-12 Monate nach der Impfung empfohlen.
- +Immunantwort Auffrischimpfung Nachträgliche Anti-HBs-Antikörperbestimmung(en)
- +Non-/ Hyporesponder: Anti-HBs <100 I.E./l nach 3 Dosen1 1.unmittelbare Auffrischimpfung 2.Wenn nach der Auffrischimpfung Anti-HBs nach wie vor unter 100 I.E./l: Auffrischimpfungen alle 6 bis 12 Monate (je nach Exposition)2. 1 Monat nach jeder Auffrischimpfung
-¹ Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte Hepatitis-B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven Immunisierung zu unterziehen.-² Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von HBsAg und Anti-HBc).-Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.- +1 Non- und Hyporesponder unter den im Gesundheitsbereich tätigen Personen sind über das erhöhte Hepatitis B-Risiko nach Exposition zu informieren. Die betreffenden Personen sollten ermutigt werden, entsprechende Ereignisse unverzüglich dem Personalarzt zu melden und sich einer passiven Immunisierung zu unterziehen.
- +2 Lassen sich nach der 1. Auffrischimpfung (d.h. nach 4 Dosen) überhaupt keine Anti-HBs nachweisen, muss abgeklärt werden, ob nicht eine HBV-Infektion vorbesteht (Bestimmung von HBsAg und Anti-HBc).
- +Wenn die Anti-HBs-Antikörperkonzentration nach 3 Auffrischimpfungen kleiner als 10 I.E./l ist, sollte die Indikation für zusätzliche Dosen individuell gestellt werden.
-Spezielle Dosierungsempfehlungen-Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten-Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 µg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst werden.-1. Dosis: zu Beginn der Impfserie.-2. Dosis: 1 Monat später.-3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis.-4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis.- +Spezielle Dosierungsempfehlungen:
- +Patienten im 16. Lebensjahr und älter mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten:
- +Das Schema einer Grundimmunisierung für Patienten mit Niereninsuffizienz und Hämodialyse-Patienten besteht aus vier doppelten Dosen (2× 20 μg) zu gewähltem Zeitpunkt 1 Monat, 2 Monate und 6 Monate nach dem Zeitpunkt der 1. Dosis. Zur Sicherstellung eines Impfschutzes mit HBs-Antikörpertitern von mindestens 10 IE/l oder höher sollte das Immunisierungs-Schema angepasst werden.
- +1. Dosis: zu Beginn der Impfserie
- +2. Dosis: 1 Monat später
- +3. Dosis: 2 Monate nach der 1. Dosis
- +4. Dosis: 6 Monate nach der 1. Dosis
-Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern-Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das 0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis-B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.-Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition-Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulinen verabreicht werden, allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).-Korrekte Art der Anwendung- +Dosierungsempfehlung für Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern:
- +Die Immunisierung dieser Neugeborenen mit Engerix-B 10 (10 µg) sollte unmittelbar nach der Geburt beginnen. Zwei Impfschemata sind bereits zur Anwendung gekommen. Es kann sowohl das 0/1/2/12- als auch das 0/1/6-Monatsschema verwendet werden, wobei ersteres eine raschere Immunantwort ermöglicht. Soweit verfügbar, empfiehlt sich die gleichzeitige Gabe (kontralateral) von Hepatitis B-Immunglobulinen mit der ersten Impfung, um einen optimalen Schutz zu gewährleisten.
- +Dosisempfehlung bei erfolgter oder Verdacht auf erfolgte HBV-Exposition:
- +Bei kürzlich erfolgter HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel) kann die erste Dosis Engerix-B gleichzeitig mit Hepatitis B-Immunglobulinen verabreicht werden, allerdings müssen die Injektionen an verschiedenen Stellen vorgenommen werden. Es wird empfohlen, das schnellere Impfschema anzuwenden (0/1/2/12).
- +Korrekte Art der Anwendung:
-In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.-Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.- +In Ausnahmefällen (z.B. bei Patienten mit starker Blutungsneigung, wie Hämophilie oder Thrombozytopenie) kann der Impfstoff subkutan injiziert werden.
- +Eine intradermale Verabreichung oder die Injektion in die Glutealmuskulatur sollten unterbleiben, da diese Applikationswege möglicherweise zu einer nicht-optimalen Immunantwort führen können.
-Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis-B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.- +Bedingt durch die lange Inkubationszeit des Hepatitis B-Virus ist es möglich, dass eine unerkannte Infektion bereits zum Zeitpunkt der Impfung vorliegt. Engerix-B verhindert möglicherweise in solchen Fällen eine Hepatitis B nicht. Der Impfstoff verhindert eine Infektion, die durch andere Krankheitserreger verursacht wird, wie Hepatitis A, Hepatitis C und Hepatitis E sowie andere pathogene Keime, von denen man weiss, dass sie die Leber infizieren, nicht.
-Die Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis-B-Impfstoffe ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen werden.- +Die Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe hängt von verschiedenen Faktoren, einschliesslich Alter, männlichem Geschlecht, Obesitas, Rauchergewohnheiten, Anwendungsort und einigen chronischen Grundkrankheiten ab. Für Impflinge, die weniger gut auf die Hepatitis B-Impfstoffe ansprechen (z.B. bei mehr als 40-Jährigen, usw.), können zusätzliche Dosen in Erwägung gezogen werden.
-Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der Schwere einer Hepatitis-B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis-B-Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden. Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.- +Patienten mit chronischen Lebererkrankungen oder HIV oder Träger von Hepatitis C sollten nicht von der Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden. Die Impfung sollte aufgrund der Schwere einer Hepatitis B-Infektion bei solchen Patienten empfohlen werden: Die Hepatitis B-Impfung sollte demnach in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung durch den Arzt abgewogen werden. Patienten mit einer HIV-Infektion, Patienten mit Niereninsuffizienz und Patienten mit einem beeinträchtigten Immunsystem werden möglicherweise nach Komplettierung des ersten Impfschemas keine adäquaten Titer mit Anti-HBs-Antikörpern entwickeln. Diese Patienten benötigen daher möglicherweise zusätzliche Dosen des Impfstoffes.
-Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis-B-Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die Injektionen kontralateral verabreicht wurden.-Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen (kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe; Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-, Hepatitis-A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.- +Die gleichzeitige Verabreichung von Engerix-B mit einer Standarddosis von Hepatitis B-Immunglobulinen bewirkt keinen niedrigeren Anti-HBs-Antikörpertiter, vorausgesetzt, dass die Injektionen kontralateral verabreicht wurden.
- +Engerix-B darf gleichzeitig mit den folgenden Impfstoffen, aber stets an unterschiedlichen (kontralateralen) Injektionsstellen verabreicht werden: Polio-Impfstoff; DTP-, DT-Impfstoffe; Impfstoffe, die Masern-Mumps-Röteln-Komponenten enthalten; Haemophilus influenzae Typ b-, Hepatitis A- und Tuberkulose-(BCG-) Impfstoffe.
- Cervarix zusammen Engerix-B - mit Engerix-B alleine - (N= 194) (N=181) -Anteil Personen mit 97,9% 100% -einer Anti-HBs-Anti- (n= 190) (n= 181) -körperkonzentration -≥10 mI.E./ml -Anteil Personen mit 88,7% 97,2% -einer Anti-HBs-Anti- (n= 172) (n= 176) -körperkonzentration -≥100 mI.E./ml -Absolute Anti-HBs- 1‘280,9 3‘107,7 -Antikörperkonzen- (973,3– (2‘473,1– -tration in mI.E./ml 1‘685,7)* 3‘905,1)* - + Cervarix zusammen mit Engerix-B (N=194) Engerix-B alleine (N=181)
- +Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥10 mI.E./ml 97,9% (n=190) 100% (n=181)
- +Anteil Personen mit einer Anti-HBs-Antikörperkonzentration ≥100 mI.E./ml 88,7% (n=172) 97,2% (n=176)
- +Absolute Anti-HBs-Antikörperkonzentration in mI.E./ml 1'280,9 (973,3-1'685,7)* 3'107,7 (2'473,1-3'905,1)*
-* 95%-Konfidenzintervall.- +* 95%-Konfidenzintervall
-Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fötus zu erwarten. Engerix-B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fötus überwiegen.- +Der Einfluss von HBsAg auf die Fötalentwicklung des Menschen wurde nicht untersucht. Wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen ist jedoch keine Schädigung des Fœtus zu erwarten. Engerix-B sollte während der Schwangerschaft nur dann verabreicht werden, wenn die Impfung wirklich erforderlich ist und wenn die erwarteten Vorteile die möglichen Risiken für den Fœtus überwiegen.
-Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen. Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.- +Die Auswirkung auf gestillte Säuglinge nach Verabreichung von Engerix-B an deren Mütter wurde in klinischen Studien nicht untersucht, da Informationen über das Vorhandensein des Impfstoffes oder seiner Bestandteile in der Muttermilch nicht vorliegen.
- +Die Stillzeit stellt keine Kontraindikation dar.
-Klinische Studien-Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5’300 Probanden.- +Klinische Studien:
- +Die nachfolgend aufgeführten unerwünschten Wirkungen basieren auf Daten von mehr als 5'300 Probanden.
-Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<10’000 einschliesslich isolierte Berichte).-Blut- und Lymphsystem- +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1'000), sehr selten (<1/10'000 einschliesslich isolierte Berichte).
- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
-Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen- +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
-Psychiatrische Störungen- +Psychiatrische Erkrankungen:
-Nervensystem-Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-10: 13,1%), Schläfrigkeit.- +Erkrankungen des Nervensystems:
- +Häufig: Kopfschmerzen (sehr häufig unter Engerix-B 10: 13,1%), Schläfrigkeit.
-Gastrointestinaltrakt- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
-Haut- und Unterhautzellgewebe- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
-Muskelskelettsystem- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
-Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden an der Applikationsstelle:
-In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 µg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 µg Engerix-B berichtet wurde.-Spontanmeldungen nach Markteinführung-Infektionen und Infestationen- +In einer Vergleichsstudie bei Personen im Alter von 11 bis und mit 15 Jahren war die Inzidenz von lokalen und allgemeinen berichteten Symptomen nach dem 2-Dosen-Schema mit 20 μg Engerix-B ähnlich derjenigen, die nach dem Standard 3-Dosen-Schema mit 10 μg Engerix-B berichtet wurde.
- +Spontanmeldungen nach Markteinführung:
- +Infektionen und parasitäre Erkrankungen:
-Blut- und Lymphsystem- +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
-Immunsystem- +Erkrankungen des Immunsystems:
-Nervensystem- +Erkrankungen des Nervensystems:
-Gefässsystem- +Gefässerkrankungen:
-Atmungsorgane- +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
-Haut- und Unterhautzellgewebe- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
-Muskelskelettsystem- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
-Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus (HBsAg). Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes erfüllt die WHO-Anforderungen.- +Engerix-B besteht aus hochgereinigtem Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (HBsAg). Das HBsAg wird aus Kulturen von Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) gewonnen, die die genetische Information zur Bildung des Proteins exprimieren. Das Oberflächenantigen wird in einer Reihe von physikalisch-chemischen Schritten gereinigt, anschliessend an Aluminiumhydroxid adsorbiert und steht dann als Impfstoff zur aktiven Immunisierung zur Verfügung. Die Reinheit dieses Impfstoffes erfüllt die WHO-Anforderungen.
-Schema N Seroprotek- Seropro- GMC - tionsrate tektions- (mI.E./ - (anti-HBs rate ml) - ≥10 I.E./l) (anti- - HBs ≥100 - I.E./l) -Gesunde Personen (16 Jahre alt und älter) -0, 1, 6 Monat 7: ≥96% -Monate -0, 1, 2–12 Monat 1: 15% -Monate Monat 3: 89% - Monat 13: 95,8% -Gesunde Personen (18 Jahre alt und älter) -0, 7, 21 Tag 28: 65,2% -Tage– Monat 2: 76% -12 Monate Monat 13: 98,6% -Gesunde Personen (11–15 Jahre alt)* -20 µg: 240 Monat 2: 11,3% 2,1% 17,6 -0, 6 239 Monat 6: 26,4% 2,1% 18,8 -Monate 241 Monat 7: 96,7% 88,8% 2’738,5 - 140 Monat 30: 87,1% 59,3% 229,0 - 166 Monat 42: 83,7% 56,6% 159,7 - 147 Monat 54: 84,4% 55,1% 123,6 - 132 Monat 66: 79,5% 43,9% 82,1 -10 µg: 0, 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4 -1, 6 113 Monat 6: 87,6% 46,0% 90,0 -Monate 113 Monat 7: 98,2% 97,3% 7238,3 - 64 Monat 30: 96,9% 78,1% 708,3 - 80 Monat 42: 92,5% 71,3% 417,9 - 76 Monat 54: 94,7% 67,1% 277,6 - 70 Monat 66: 91,4% 68,6% 225,2 -Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion -einschliesslich Hämodialyse-Patienten -(16 Jahre und älter) -0, 1, 2, Monat 3: 55,4% -6 Monate Monat 7: 87,1% -(je 2× -20 µg) - +Population Schema N Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥10 I.E./l) Seroprotektionsrate (anti-HBs ≥100 I.E./l) GMC (mI.E./ml)
- +Gesunde Personen (16 Jahre alt und älter) 0, 1, 6 Monate Monat 7: ≥96,0%
- +0, 1, 2–12 Monate Monat 1: 15,0% Monat 3: 89,0% Monat 13: 95,8%
- +Gesunde Personen (18 Jahre alt und älter) 0, 7, 21 Tage – 12 Monate Tag 28: 65,2% Monat 2: 76,0% Monat 13: 98,6%
- +Gesunde Personen (11-15 Jahre alt)* 20 μg: 0, 6 Monate 240 Monat 2: 11,3% 2,1% 17,6
- +239 Monat 6: 26,4% 2,1% 18,8
- +241 Monat 7: 96,7% 88,8% 2'738,5
- +140 Monat 30: 87,1% 59,3% 229,0
- +166 Monat 42: 83,7% 56,6% 159,7
- +147 Monat 54: 84,4% 55,1% 123,6
- +132 Monat 66: 79,5% 43,9% 82,1
- + 10 μg: 0, 1, 6 Monate 113 Monat 2: 55,8% 11,5% 29,4
- +113 Monat 6: 87,6% 46,0% 90,0
- +113 Monat 7: 98,2% 97,3% 7'238,3
- +64 Monat 30: 96,9% 78,1% 708,3
- +80 Monat 42: 92,5% 71,3% 417,9
- +76 Monat 54: 94,7% 67,1% 277,6
- +70 Monat 66: 91,4% 68,6% 225,2
- +Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion einschliesslich Hämodialyse-Patienten (16 Jahre und älter) 0, 1, 2, 6 Monate (je 2× 20 μg) Monat 3: 55,4% Monat 7: 87,1%
-Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.- +Das Datenmaterial dieser Tabelle stammt aus Untersuchungen mit Impfstoffen, die Thiomersal enthielten. Zwei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Kindern und Erwachsenen mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von Engerix-B, das kein Thiomersal enthält, zeigt vergleichbare Seroprotektionsraten zu den früheren, Thiomersal-enthaltenden Zusammensetzungen von Engerix-B.
-Gruppe Zeitpunkt N Respon- Respon- GMC - derrate derrate (mI.E./ - ≥10 ≥100 ml) - mI.E./ml mI.E./ml -Gruppe 1 Vor Booster 53 77,4% 28,3% 57,7 -(20 µg: Ein Monat 53 100% 94,3% 6‘214,1 -0, 6 nach Booster -Monate) -Gruppe 2 Vor Booster 21 95,2% 52,4% 175,2 -(10 µg: Ein Monat 21 100% 95,2% 16‘564,3 -0, 1, 6 nach Booster -Monate) -Gruppe 1 Vor Booster 74 82,4% 35,1% 80,4 -& -Gruppe 2 Ein Monat 74 100% 94,6% 8‘207,6 -kombi- nach Booster -niert - +Gruppe Zeitpunkt N Responderrate ≥10 mI.E./ml Responderrate ≥100 mI.E./ml GMC (mI.E./ml)
- +Gruppe 1 (20 μg: 0, 6 Monate) Vor Booster 53 77,4% 28,3% 57,7
- +Ein Monat nach Booster 53 100% 94,3% 6'214,1
- +Gruppe 2 (10 μg: 0, 1, 6 Monate) Vor Booster 21 95,2% 52,4% 175,2
- +Ein Monat nach Booster 21 100% 95,2% 16'564,3
- +Gruppe 1 & Gruppe 2 kombiniert Vor Booster 74 82,4% 35,1% 80,4
- +Ein Monat nach Booster 74 100% 94,6% 8'207,6
-Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6–14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms.- +Langfristig bewirkt die Immunisierung gegen Hepatitis B nicht nur eine Verringerung der Inzidenz der Krankheit selbst, sondern auch ihrer Komplikationen wie die chronisch aktive Hepatitis B und die posthepatitische Zirrhose. Nach einer nationalen Impfaktion gegen Hepatitis B konnte in Taiwan ein signifikanter Rückgang der Inzidenz des hepatozellulären Karzinoms bei Kindern im Alter von 6-14 Jahren festgestellt werden. Dies resultierte aus der starken Abnahme der Prävalenz von Hepatitis B-Antigenen als entscheidender Faktor für die Entwicklung des hepatozellulären Karzinoms.
-Engerix B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.- +Engerix-B soll im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt werden. Der Impfstoff darf nicht eingefroren werden. Gefrorener Impfstoff ist zu verwerfen.
-00534, 00551 (Swissmedic).- +Engerix-B 20: 00534 (Swissmedic)
- +Engerix-B 10: 00551 (Swissmedic)
-Engerix-B 20 Inj Susp Fertigspr 1 ml. (B)-Engerix-B 20 Inj Susp Fertigspr 10 × 1 ml. (B)-Engerix-B 10 Inj Susp Fertigspr 0,5 ml. (B)- +Engerix-B 20
- +1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
- +1 Packung mit 10 Fertigspritzen (mit separaten Nadeln), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (20 µg/1 ml). (B)
- +Engerix-B 10
- +1 Packung mit 1 Fertigspritze (mit separater Nadel), vorgefüllt mit der Impfstoff-Suspension (10 µg/0,5 ml). (B)
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