• - HBVAXPRO® 10 HBVAXPRO® 40 Dialyse
• - 1 ml enthält 1 ml enthält
• -Wirkstoff: HBsAg* 10 µg 40 µg
• - Hilfsstoffe:
• + HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40 Dialyse
• +1 ml enthält 1 ml enthält
• +Wirkstoff: HBsAg* 10 µg 40 µg
• +Hilfsstoffe:
• -* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomycescerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt
• +* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt
• +Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• +Suspension zur Injektion.
• --Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren1
• --Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)
• --Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-Viren sind
• --Dialysepatienten
• --Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern
• -in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten, Gefängnissen, usw.) lebende Personen
• --Drogenkonsumenten
• --Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel
• --Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten
• -1Schweizerischer Impfplan 2009
• +·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren1
• +·Angehörige der verschiedenen medizinischen Berufsgruppen (Ärzte, Zahnärzte, Pflegepersonal, medizinisches Assistenz- und Laborpersonal, Hebammen)
• +·Patienten, bei denen wiederholte Bluttransfusionen sowie Injektionen oder Infusionen mit Blutderivaten (z.B. bei Hämophilie, Thalassämie oder Organtransplantationen und Patienten mit onkologischen Erkrankungen) vorgenommen werden, die nicht mit Sicherheit frei von Hepatitis B-Viren sind
• +·Dialysepatienten
• +·Kontaktpersonen von Hepatitis B-Kranken und Hepatitis B-Virusträgern
• +·in geschlossenen Gemeinschaften (z.B. in Kasernen, Heimen, psychiatrischen Heilanstalten, Gefängnissen, usw.) lebende Personen
• +·Drogenkonsumenten
• +·Personen mit häufigem Intimpartnerwechsel
• +·Personen, die sich längere Zeit in Endemiegebieten (vor allem in tropischen Ländern) aufhalten
• +1 Schweizerischer Impfplan 2009
• -Adoleszente zwischen dem 11. und 15. Geburtstag erhalten 2x10 mcg HBVAXPRO® 10
• +Adoleszente zwischen dem 11. und 15. Geburtstag erhalten 2× 10 mcg HBVAXPRO 10
• -Erwachsene Dialyse- und Prädialysepatienten HBVAXPRO® 10 10 µg/1.0 ml Schema I oder II HBVAXPRO® 40 Dialyse 40 µg/1.0 ml Schema I
• -Adoleszente ab dem 11. Geburtstag bis zum 15. Geburtstag HBVAXPRO® 10 10 µg/1.0 ml Schema III
• +Erwachsene HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schema I oder II
• +Dialyse- und Prädialysepatienten HBVAXPRO 40 Dialyse 40 µg/1.0 ml Schema I
• +Adoleszente ab dem 11. Geburtstag bis zum 15. Geburtstag HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schema III
• -Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO® 10 kontralateral verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung notwendig.
• +Hepatitis B-Immunglobulin (siehe Herstellervorschrift) unmittelbar nach Exposition, wenn möglich jedenfalls innerhalb der ersten 24 Stunden, simultan 1.0 ml HBVAXPRO 10 kontralateral verabreichen. Die zweite Gabe ist nach 4 Wochen, die dritte ein halbes Jahr nach der ersten Impfung notwendig.
• -HBVAXPRO® ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
• +HBVAXPRO ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt.
• -- Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M.deltoideus)
• -- Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels
• +·Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M.deltoideus)
• +·Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels
• --Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen
• --Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
• +·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen
• +·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
• -Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten keine weitere Injektion von HBVAXPRO® erhalten.
• +Impflinge, die Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Applikation aufweisen, sollten keine weitere Injektion von HBVAXPRO erhalten.
• -Sehr selten (< 1/10'000)
• -Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
• +Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritisnodosa
• +Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritisnodosa
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell’sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslichtransverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen
• +Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslichtransverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Uveitis
• +Sehr selten (<1/10'000): Uveitis.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Blutdruckabfall, Vaskulitis
• +Sehr selten (<1/10'000): Blutdruckabfall, Vaskulitis.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Bronchospasmusähnliche Symptome
• +Sehr selten (<1/10'000): Bronchospasmusähnliche Symptome.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen
• +Sehr selten (<1/10'000): Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem
• +Sehr selten (<1/10'000): Ausschlag, Alopezie, Pruritus, Urtikaria, Erythema multiforme, Angioödem, Ekzem.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde, Myofasciitis
• +Sehr selten (<1/10'000): Arthralgien, Arthritis, Myalgien, Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde, Myofasciitis.
• -Häufig (>1/100, <1/10)
• -Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome,
• +Häufig (>1/100, <1/10): Lokalreaktionen an der Injektionsstelle: vorübergehende Druckempfindlichkeit, Rötung und Verhärtung.
• +Sehr selten (<1/10'000): Müdigkeit, Fieber, Unwohlsein, Grippeähnliche Symptome.
• -Sehr selten (<1/10’000)
• -Anstieg der Leberenzyme
• +Sehr selten (<1/10'000): Anstieg der Leberenzyme.
• -In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heranwachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• +In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• -Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahrenwurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO®, jedoch mit einem Aluminiumadjuvansmit 2-fach höheremPhosphatanteildurchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO® sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO®. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO®.
• +Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahrenwurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvansmit 2-fach höheremPhosphatanteildurchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.
• -Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO®
• -Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO® ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.
• +Wirksamkeit nach subkutaner Applikation von HBVAXPRO
• +Bei Patienten mit Störung der Blutgerinnung empfiehlt sich die subkutane (s.c.) Injektion. HBVAXPRO ist auch bei subkutaner Injektion sehr gut wirksam.
• -Entfällt
• +Entfällt.
• -HBVAXPRO® schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren verursachten Hepatitis.
• -Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO® kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
• +HBVAXPRO schützt nicht vor einer Hepatitis A, einer Hepatitis C oder einer durch andere Viren verursachten Hepatitis.
• +Aufgrund der langen Inkubationszeit für Hepatitis B ist es möglich, dass der Impfling zum Zeitpunkt der Impfung bereits infiziert ist, ohne schon Krankheitszeichen zu zeigen. HBVAXPRO kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Erkrankung nicht verhindern.
• -3 Jahre
• +3 Jahre.
• -HBVAXPRO® ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• +HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• -Zulassungsnummer HBVAXPRO® 10: 00663 (Swissmedic)
• -Zulassungsnummer HBVAXPRO® 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic)
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).
• -HBVAXPROÒ 10
• +HBVAXPRO 10
• -HBVAXPROÒ 40 Dialyse
• +HBVAXPRO 40 Dialyse
• -Sanofi Pasteur MSD AG, 6340 Baar
• -Hersteller
• -Merck Sharp & Dohme Corp.
• -Sumneytown Pike, PO BOX 4, West Point
• -Pennsylvania (USA)
• +MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• -Januar 2012
• +Januar 2012.