• - HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40 Dialyse
• + HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40Dialyse
• -Wirkstoff: HBsAg* 10 µg 40 µg
• -Hilfsstoffe:
• +Wirkstoff:
• +HBsAg* adsorbiert an: amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 10 µg 40 µg
• +Hilfsstoffe
• -Natriumborat Natriumchlorid 0.07 mg 9.0 mg 0.07 mg 9.0 mg
• -Aquaadiniectabilia ad 1.0 ml ad 1.0 ml
• +Natriumborat 0.07 mg 0.07 mg
• +Natriumchlorid 9.0 mg 9.0 mg
• +Aqua ad iniectabilia ad 1.0 ml ad 1.0 ml
• -·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren1
• +·Generelle Impfung aller Adoleszenten im Alter von 11-15 Jahren
• -1 Schweizerischer Impfplan 2009
• +HBVAXPRO sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• -Injektion Schema l Schema ll Schema III Adoleszente vom 11. bis zum 15. Geburtstag
• +Injektion Schema l Schema ll Schema III Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren
• -4. nach: -- 12 Monate -
• +4. nach: - 12 Monate -
• -Adoleszente zwischen dem 11. und 15. Geburtstag erhalten 2× 10 mcg HBVAXPRO 10
• +Adoleszente zwischen 11-15 Jahren erhalten 2x10 µg HBVAXPRO 10.
• -Adoleszente ab dem 11. Geburtstag bis zum 15. Geburtstag HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schema III
• +Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren HBVAXPRO 10 10 µg/1.0 ml Schema III
• -Als Injektionsort sind vorzuziehen bei
• -·Erwachsenen und Adoleszenten: Oberarm (M.deltoideus)
• -·Säuglingen/Kindern: anterolaterale Seite des Oberschenkels
• +Der Deltamuskel ist die bevorzugte Injektionsstelle bei Erwachsenen und Jugendlichen.
• -·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen
• -·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen
• +·Überempfindlichkeit (Allergie) gegen eine der im Impfstoff enthaltenen Substanzen.
• +·Schwere, mit Fieber einhergehende Erkrankungen.
• -Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. DadurchkönnenÜberempfindlichkeitsreaktionenauftreten.
• +Während der Herstellung werden Formaldehyd und Kaliumthyocyanat verwendet; Spuren dieser Stoffe können im Impfstoff vorhanden sein. Dadurch können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
• -Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie
• +Sehr selten (<1/10'000): Thrombozytopenie, Lymphadenopathie.
• -Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritisnodosa
• +Sehr selten (<1/10'000): Serumkrankheit, anaphylaktische Reaktionen, Panarteritis nodosa.
• -Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslichtransverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• +Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• -Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahrenwurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvansmit 2-fach höheremPhosphatanteildurchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.
• -Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur HepatitisB-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.
• +Drei zusätzliche klinische Studien bei gesunden Neugeborenen bis zum Alter von 10 Tagen, gesunden Kleinkindern im Alter von 40 bis 80 Tagen und gesunden Erwachsenen im Alter von 20 bis 35 Jahren wurden mit der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO, jedoch mit einem Aluminiumadjuvans mit 2-fach höherem Phosphatanteil, durchgeführt. Die beobachteten Seroprotektionsraten und die Antikörpertiter (GMT) der gegenwärtigen Zusammensetzung von HBVAXPRO sind vergleichbar zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO. In einer der drei Studien waren die Antikörpertiter (GMT) in dem Arm mit dem 2-fach höheren Phosphatanteil signifikant höher im Vergleich zur früheren Zusammensetzung von HBVAXPRO.
• +Gemäss den Empfehlungen des Bundesamtes für Gesundheit zur Hepatitis B-Impfung (Stand 1997) sind für einen langfristigen Schutz Titer von ≥100 IE/l erforderlich.
• -3 Jahre.
• -
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +V232-CHE-2018-017565
• +