• -Eine Impfdosis
• - HBVAXPRO 10 HBVAXPRO 40 Dialyse
• - 1 ml enthält 1 ml enthält
• -Wirkstoff:
• -HBsAg* adsorbiert an: amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 10 µg 40 µg
• +Wirkstoffe
• +Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg)*
• +Adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat.
• +* hergestellt in Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3)-Hefezellen durch rekombinante DNS-Technologie.
• -Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 0.5 mg 0.5 mg
• -Natriumborat 0.07 mg 0.07 mg
• -Natriumchlorid 9.0 mg 9.0 mg
• -Aqua ad iniectabilia ad 1.0 ml ad 1.0 ml
• +HBVAXPRO 10
• +Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 0.5mg, Natriumtetraborat 0.07mg, Natriumchlorid 9.0 mg, Aqua ad iniectabile ad 1.0ml.
• +Eine Dosis enthält 3.5 mg Natrium.
• +HBVAXPRO 40 Dialyse
• +Aluminium als amorphes Aluminiumhydroxyphosphat-Sulfat 0.5mg, Natriumtetraborat 0.07mg, Natriumchlorid 9.0 mg, Aqua ad iniectabile ad 1.0ml.
• +Eine Dosis enthält 3.5 mg Natrium.
• -* Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, in rekombinanten Hefezellen Saccharomyces cerevisiae (Stamm 2150-2-3) hergestellt
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur intramuskulären Injektion. Eine Dosis (1.0 ml) enthält 10 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg).
• -Suspension zur intramuskulären Injektion. Eine Dosis (1.0 ml) enthält 40 µg Hepatitis B-Virus-Oberflächenantigen, rekombinant (HBsAg) (Dialyse Patienten).
• -Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren erhalten 2× 10 µg HBVAXPRO 10.
• +Adoleszente im Alter von 11-15 Jahren erhalten 2x10 µg HBVAXPRO 10.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslichGuillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• -Augenleiden
• +Sehr selten (<1/10'000): Parästhesien, Lähmungserscheinungen (z.B. Bell'sche Parese), periphere Neuropathien, (Polyradikuloneuritis, Fazialisparese), Neuritiden, (einschliesslich Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis, Myelitis, einschliesslich transverser Myelitis), Enzephalitis, demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems, Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose, Multiple Sklerose, Krampfanfälle, Kopfschmerzen, Benommenheit, Synkopen.
• +Augenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07BC01
• -Pharmakodynamik
• -Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
• +ATC-Code
• +J07BC01
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Der Impfstoff löst die Bildung von humoralen Antikörpern gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus (anti-HBsAg) aus. Ein Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus von mindestens 10 IE/l, gemessen ein bis zwei Monate nach der letzten Impfdosis, korreliert mit der Schutzwirkung gegen Infektionen mit dem Hepatitis B-Virus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• -Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von Merck bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
• +In klinischen Studien konnten bei 96% von 1497 gesunden Kleinkindern, Kindern, Heran-wachsenden und Erwachsenen nach 3 Dosen des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von MSD schützende Antikörpertiter gegen das Oberflächenantigen des Hepatitis B-Virus nachgewiesen werden (≥10 IE/l).
• +Es ist nicht bekannt, wie lange die Schutzwirkung des rekombinanten Hepatitis B-Impfstoffes von MSD bei gesunden Impflingen anhält. Untersuchungen an einer Gruppe von 3000 Risikopersonen, die mit einem ähnlichen, aus Plasma hergestellten, Impfstoff geimpft waren, zeigten jedoch, dass keine dieser Personen im Beobachtungszeitraum von 5 bis 9 Jahren an einer klinisch manifesten Hepatitis B-Infektion erkrankte.
• +Absorption
• +Distribution
• +Metabolismus
• +Elimination
• +
• -HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• +HBVAXPRO ist im Kühlschrank bei +2°C bis +8°C vor Licht geschützt aufzubewahren. Eine Aufbewahrung über oder unter der empfohlenen Temperatur reduziert die Wirksamkeit des Impfstoffes.
• -HBVAXPRO sollte so schnell wie möglich nach dem Entfernen aus dem Kühlschrank verabreicht werden. HBVAXPRO kann verabreicht werden, wenn die Gesamtzeit (kumulative mehrfache Temperaturabweichungen) ausserhalb des Kühlschranks (bei Temperaturen zwischen 8 °C und 25 °C) 72 Stunden nicht überschreitet. Kumulative mehrfache Temperaturabweichungen zwischen 0 °C und 2 °C sind ebenfalls erlaubt, sofern die Gesamtzeit zwischen 0 °C und 2 °C 72 Stunden nicht überschreitet. Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
• +HBVAXPRO sollte so schnell wie möglich nach dem Entfernen aus dem Kühlschrank verabreicht werden. HBVAXPRO kann verabreicht werden, wenn die Gesamtzeit (kumulative mehrfache Temperaturabweichungen) ausserhalb des Kühlschranks (bei Temperaturen zwischen 8°C und 25°C) 72 Stunden nicht überschreitet. Kumulative mehrfache Temperaturabweichungen zwischen 0°C und 2°C sind ebenfalls erlaubt, sofern die Gesamtzeit zwischen 0°C und 2°C 72 Stunden nicht überschreitet. Dies sind jedoch keine Empfehlungen für die Lagerung.
• -Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic).
• -Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic).
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO 10: 00663 (Swissmedic)
• +Zulassungsnummer HBVAXPRO 40 Dialyse: 00545 (Swissmedic)
• -MSD Merck Sharp & Dohme AG, Luzern.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Luzern.
• -September 2019.
• -IPC-V232-I-052018/V232-CHE-2018-018647
• +Februar 2021
• +IPC-V232-I-052018-full declaration/RCN000017389-CH