• -Inaktiviertes Hepatitis A-Virus [produziert auf Humandiploidzellen (MRC-5)].
• -Rekombinantes Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg), [produziert in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) mittels rekombinanter DNA-Technologie].
• +Inaktiviertes Hepatitis A-Virus (Stamm HM175)*, Hepatitis B-Oberflächenantigen (HBsAg)**.
• +* hergestellt in menschlichen diploiden (MRC-5) Zellen
• +** hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) mittels rekombinanter DNA-Technologie
• -·Aluminium als Adsorbans (als Phosphat- und Hydroxidsalz) 0,45 mg.
• -·Aminosäuren zur Injektion als Stabilisator (0,3% w/v) max. 1 mg.
• -·Polysorbat 20 max. 50 µg.
• -·Spuren von Formaldehyd max. 100 µg.
• -·Spuren von Neomycinsulfat max. 20 ng.
• -·NaCl 8,8 mg.
• -·Aqua ad iniect. q.s. ad 1,0 ml.
• +Aluminiumphosphat, wasserhaltiges Aluminiumhydroxid zur Adsorption, Natriumchlorid (enthält 3,54 mg Natrium), Wasser für Injektionszwecke.
• +Rückstände:
• +Aminosäuren zur Injektion einschliesslich Phenylalanin, Formaldehyd, Neomycinsulfat, Polysorbat 20.
• -·Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheitsund Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• +·Andere Personen mit erhöhtem Risiko einer HBV- und HAV-Exposition im beruflichen oder privaten Umfeld (z.B. Rettungsdienst, Polizei, Feuerwehr, Sicherheits- und Verteidigungspersonal und andere Personen mit engem Kontakt zu Risikogruppen);
• -Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche ab dem 1. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 ml) unter Verwendung des 2-Dosen-Schemas und für Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 ml) unter der Verwendung des 3-Dosen-Schemas (siehe Grundimmunisierung).
• +Die empfohlene Dosis beträgt für Kinder und Jugendliche ab dem 1. Geburtstag bis zum 16. Geburtstag 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter Verwendung des 2-Dosen-Schemas und für Jugendliche ab dem 16. Geburtstag und Erwachsene 1 Dosis Twinrix 720/20 (1,0 mL) unter der Verwendung des 3-Dosen-Schemas (siehe Grundimmunisierung).
• -Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• +Es wurde beobachtet, dass Übergewicht (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2) die Immunantwort auf Hepatitis-A-Impfstoffe verringern kann.
• +Twinrix 720/20 enthält Spuren von Phenylalanin. Phenylalanin kann schädlich sein, wenn der Patient eine Phenylketonurie hat, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/ml und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/ml), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• +Zur Beurteilung des Immungedächtnisses erhielten die Probanden eine weitere Dosis Twinrix 720/20 48 Monate nach der ersten Dosis zur Grundimmunisierung mit dem gleichen Impfstoff. Einen Monat nach dieser Dosis hatten 95,2% der Geimpften einen Anti-HBV-Antikörpertiter von ≥10 mIE/mL und um 179-fach erhöhte geometrische Mittelkonzentrationen (GMC; GMC = 7'233,7 mIE/mL), die auf ein immunologisches Gedächtnis hinweisen.
• -Absorption
• -Nicht zutreffend.
• -Distribution
• -Nicht zutreffend.
• -Metabolismus
• -Nicht zutreffend.
• -Elimination
• -Nicht zutreffend.
• -1.Die Spritze aufrecht in der geschlossenen Hand halten.
• -2.Die Spritze schütteln; dazu wird die Spritze auf den Kopf und wieder zurück gedreht.
• -3.Diesen Vorgang mindestens 15 Sekunden lang energisch wiederholen.
• -4.Den Impfstoff erneut auf sein Aussehen prüfen:
• +1. Die Spritze aufrecht in der geschlossenen Hand halten.
• +2. Die Spritze schütteln; dazu wird die Spritze auf den Kopf und wieder zurück gedreht.
• +3. Diesen Vorgang mindestens 15 Sekunden lang energisch wiederholen.
• +4. Den Impfstoff erneut auf sein Aussehen prüfen:
• +Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze
• + (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• +
• +Entsorgung
• +
• -1 Dosis zu 1 ml Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10. (B)
• +1 Dosis zu 1 mL Suspension in einer gebrauchsfertigen Einmalspritze: 1 und 10 (B).
• -September 2021.
• +Dezember 2023