• -Wirkstoff: 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Protein.
• -Hilfsstoffe: Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums) und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten Injektionsnadeln.
• +Wirkstoffe
• +10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an ungefähr 25 µg Tetanus-Protein.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.
• -Übliche Dosierung:
• +Übliche Dosierung
• -Korrekte Art der Anwendung:
• +Art der Anwendung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: J07AG01
• +ATC-Code
• +J07AG01
• -Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95-100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +Einen Monat nach Abschluss der letzten Dosis der Grundimmunisierung wurde bei 95 - 100% der Kinder ein Titer von mehr als 0,15 µg/ml festgestellt.
• -Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4× 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.
• +Bei Kindern ab dem 2. Lebensmonat wird durch die Gabe von 4 x 0,5 ml Hiberix ein zuverlässiger Impfschutz erreicht.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +
• -Die Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist bei Impfstoffen nicht verlangt.
• +Eine Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften ist für Impfstoffe nicht erforderlich.
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• -Inkompatibilitäten:
• +Inkompatibilitäten
• -Haltbarkeit:
• -Hiberix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerung:
• -Der lyophilisierte Impfstoff soll vor Licht geschützt im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C aufbewahrt werden.
• -Das Lösungsmittel kann entweder im Kühlschrank bei +2 °C bis +8 °C oder bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollte nicht eingefroren werden.
• -Hinweise für die Handhabung:
• -Der lyophilisierte Hib-Impfstoff präsentiert sich als weisses Pulver in einer Durchstechflasche.
• -Das Lösungsmittel (in einer Fertigspritze beigelegt) ist klar und farblos.
• -Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff müssen vor Gebrauch visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen im Aussehen kontrolliert werden. Bei einer Veränderung ist das Produkt zu verwerfen.
• -Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel:
• -Hiberix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze (Lösungsmittel) in die Durchstechflasche mit der Trockensubstanz gegeben wird.
• -Für das Befestigen der Nadel an der Spritze bitte die Abbildung unten beachten. Allerdings kann sich die mit Hiberix mitgelieferte Spritze leicht von der in der Abbildung gezeigten Spritze unterscheiden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht einfrieren!
• +Hinweise für die Handhabung
• +Der lyophilisierte Hib-Impfstoff liegt als weisses Pulver in einer Durchstechflasche vor.
• +Das Lösungsmittel in der Fertigspritze ist klar und farblos.
• +Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.
• +Das Lösungsmittel und der rekonstituierte Impfstoff sind vor der Rekonstitution bzw. vor der Verabreichung visuell auf Fremdpartikel und/oder Veränderungen des Aussehens zu untersuchen. Falls irgendwelche Veränderungen beobachtet werden, dürfen das Lösungsmittel bzw. der rekonstituierte Impfstoff nicht verwendet werden.
• +Hinweise für die Rekonstitution des Impfstoffes mit dem in der Fertigspritze befindlichen Lösungsmittel
• +Hiberix wird rekonstituiert, indem der gesamte Inhalt der Fertigspritze mit Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit dem Pulver gegeben wird.
• +Für das Befestigen der Nadel an der Spritze folgen Sie der nachstehenden Anleitung. Allerdings kann sich die mit Hiberix mitgelieferte Spritze leicht von der abgebildeten Spritze unterscheiden (d.h. ohne Schraubgewinde). In diesem Fall muss die Nadel ohne zu schrauben angebracht werden.
• -1.Halten Sie den Spritzenkörper in der einen Hand (nicht am Spritzenkolben festhalten) und drehen Sie die Spritzenkappe gegen den Uhrzeigersinn ab.
• -2.Um die Nadel an der Spritze zu befestigen, drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn bis zum Anschlag in die Spritze hinein (siehe Abbildung).
• -3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich etwas fest sitzen kann.
• -4.Fügen Sie das Lösungsmittel der Trockensubstanz zu. Nach der Zugabe des Lösungsmittels muss die Mischung gut geschüttelt werden, bis sich das Pulver vollständig gelöst hat. Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.
• -5.Das Gesamtvolumen des nun gebrauchsfertigen Impfstoffes wird wieder in die Spritze aufgezogen.
• -Nach dem Auflösen ist der Impfstoff sofort zu injizieren.
• -Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden.
• +Halten Sie die Spritze immer am Spritzenzylinder fest. Die Spritze nicht am Spritzenkolben oder Luer-Lock-Adapter (LLA) festhalten.
• +1.Halten Sie die Spritze am Spritzenzylinder fest und drehen Sie die Spritzenkappe entgegen dem Uhrzeigersinn ab (wie in Bild 1 gezeigt).
• +2.Um die Nadel an der Spritze anzubringen, führen Sie den Nadelansatz vorsichtig in den LLA und drehen Sie die Nadel im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt (wie in Bild 2 gezeigt). Achten Sie beim Anbringen darauf, dass sich die Nadel in der Achse der Spritze befindet (wie im Bild 2 gezeigt). Andernfalls könnte sich der LLA verbiegen und undicht werden. Falls sich während des Anbringens der Nadel der LLA löst, ist eine neue Impfstoffdosis (neue Spritze und Durchstechflasche) zu verwenden.
• +3.Entfernen Sie den Nadelschutz, der gelegentlich fest sitzen kann.
• +4.Fügen Sie das Lösungsmittel dem Pulver zu. Schütteln Sie danach die Mischung gründlich, bis sich das Pulver vollständig im Lösungsmittel gelöst hat.Der rekonstituierte Impfstoff ist eine klare bis opaleszierende und farblose Lösung.Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff sofort verabreicht werden.
• +5.Ziehen Sie den gesamten Inhalt der Durchstechflasche in die Spritze auf.
• +6.Zur Verabreichung des Impfstoffs soll eine neue Nadel verwendet werden. Drehen Sie die Nadel von der Spritze ab und bringen Sie eine Injektionsnadel an, indem Sie Schritt 2 wiederholen.
• -April 2016.
• +Mai 2019.