• -Wirkstoff:
• -Eine Impfdosis enthält als Immunogen 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an 30 µg Tetanus-Protein.
• -Hilfsstoffe:
• -10,08 mg Laktose; 4,50 mg NaCl; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• +Wirkstoff: 10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums, gebunden an 30 µg Tetanus-Protein.
• +Hilfsstoffe: Laktose, Natriumchlorid, Aqua ad iniectabilia.
• -Stechampulle mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums) und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten Injektionsnadeln.
• +Durchstechflasche mit Lyophilisat (10 µg gereinigtes Kapsel-Polysaccharid des Hib-Bakteriums) und 0,5 ml Lösungsmittel in separater Fertigspritze mit 2 separaten Injektionsnadeln.
• +Hiberix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +
• -Daten aus klinischen Studien
• -In kontrollierten klinischen Studien wurden alle geimpften Personen aktiv auf Anzeichen und Symptome von unerwünschten Wirkungen nach der Injektion des Impfstoffes beobachtet.
• -Die gemeldeten unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend nach Häufigkeiten aufgelistet.
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• -Die häufigsten Symptome, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung gemeldet wurden, sind:
• -
• +Die folgenden Häufigkeitsangaben basieren auf der Analyse der Daten von ca. 3'000 Säuglingen in der Studie Hib-097 und von ca. 1'200 Säuglingen in der Studie DTPa-HBV-IPV-011. Weitere unerwünschte Wirkungen und ihre Häufigkeit basierend auf Meldungen nach Markteinführung sind mit * gekennzeichnet.
• +Die Häufigkeiten der gemeldeten unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: Sehr häufig: ≥1/10; häufig: ≥1/100 bis <1/10; gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100; selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000; sehr selten: <1/10'000.
• -Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktoider Reaktionen.
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche), siehe Kap. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Über Fälle von Apnoe wurde auch bei älteren Kindern berichtet.
• +Sehr selten: allergische Reaktionen (einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen), Angioödem*.
• -Appetitverlust.
• +Sehr häufig: Appetitlosigkeit (27,1% nach Grundimmunisierung, 25,6% nach Boosterimpfung).
• -Unruhe, ungewöhnliches Schreien.
• -Erkrankungen des Nervensystems
• -Selten: Konvulsion, hypotone-hyporesponsive Episoden.
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erbrechen, Durchfall.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Sehr häufig: (17% nach Grundimmunisierung, 44% nach Boosterimpfung): Rötung, welche aber von selbst wieder verschwindet, Schwellung und Schmerz an der Injektionsstelle.
• -Sehr selten: Ödeme an der Injektionsstelle.
• -Fieber.
• -Post-Marketing-Daten
• -Erkrankungen des Immunsystems
• -Sehr selten: allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer und anaphylaktoider Reaktionen, Angioödem.
• +Sehr häufig: Schreien (16% nach Grundimmunisierung), Reizbarkeit, Unruhe (67,1% nach Grundimmunisierung, 56,4% nach Boosterimpfung).
• -Selten: Konvulsion (mit oder ohne Fieber), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion, Schläfrigkeit.
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (52,7% nach Grundimmunisierung, 36,7% nach Boosterimpfung).
• +Selten: Konvulsionen (einschliesslich Fieberkrämpfe), hypotone-hyporesponsive Episoden, Synkope oder vasovagale Antworten auf die Injektion*.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Sehr häufig: Durchfall (11% nach Grundimmunisierung).
• +Häufig: Erbrechen.
• -Sehr selten: Hautausschlag, Urtikaria.
• +Selten: Hautausschlag, Urtikaria.
• -Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde, Verhärtung an der Injektionsstelle.
• +Sehr häufig: Fieber (14,7% nach Grundimmunisierung, 12,6% nach Boosterimpfung), Schwellung (15,6% nach Grundimmunisierung, 17,6% nach Boosterimpfung), Schmerzen (45,9% nach Grundimmunisierung, 41,3% nach Boosterimpfung) und Rötung (24,3% nach Grundimmunisierung, 29,6% nach Boosterimpfung) an der Injektionsstelle.
• +Sehr selten: ausgedehnte Schwellung der Extremität, an der geimpft wurde*, Verhärtung an der Injektionsstelle*.
• -Über Fälle von Überdosierung ist berichtet worden.
• +Im Allgemeinen war das nach einer Überdosierung berichtete Nebenwirkungsprofil mit dem nach Verabreichung der empfohlenen Dosis von Hiberix vergleichbar.
• -ATC Code: J07AG01
• +ATC-Code: J07AG01
• -Der lyophilisierte Hib-Impfstoff präsentiert sich als weisses Pulver in einer Stechampulle.
• +Der lyophilisierte Hib-Impfstoff präsentiert sich als weisses Pulver in einer Durchstechflasche.
• -Stechampulle mit dem Lyophilisat und Lösungsmittel separat in Fertigspritze mit zwei separaten Nadeln: 1 (Abgabekategorie B, rezeptpflichtig)
• +Durchstechflasche mit dem Lyophilisat und Lösungsmittel separat in Fertigspritze mit zwei separaten Nadeln: 1 (Abgabekategorie B, rezeptpflichtig)
• -März 2016.
• +April 2016.