• -Hilfsstoffe: Neomycinsulfat 25 µg, Lactose 32 mg, Sorbitol 9 mg, Mannitol 8 mg, Aminosäuren 9 mg, Aqua ad iniectabilia 0,5 ml.
• +Hilfsstoffe:
• +Pulver: Lactose, Sorbitol, Mannitol, Aminosäuren.
• +Rückstände aus dem Herstellungsprozess: Spuren von Neomycinsulfat.
• +Lösungsmittel: Aqua ad iniectabilia.
• -Pulver und Lösungsmittel zur Injektion.
• -Eine Impfdosis (0,5 ml Impflösung) enthält als Immunogene:
• -Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50.
• -RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50.
• -Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50.
• -* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen.
• -** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen.
• -
• +Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
• +Nach Rekonstitution enthält eine Impfdosis (0,5 ml) als Immunogene:
• +Schwarz-Masernvirusstamm* mind. 103.0 TCID50
• +RIT 4385 Mumpsvirusstamm* mind. 103.7 TCID50
• +Wistar RA 27/3 Rötelnvirusstamm** mind. 103.0 TCID50
• +* hergestellt in embryonalen Hühnerzellen
• +** hergestellt in humanen diploiden (MRC-5) Zellen
• +Das Pulver ist weiss bis leicht pinkfarbig. Das Lösungsmittel ist klar und farblos.
• +Priorix sollte gemäss den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden.
• +Dosierung
• +
• -Grundimmunisierung
• -Gemäss dem Impfplan für routinemässige Schutzimpfungen wird die erste Impfung mit Priorix im Alter von 12 Monaten empfohlen. Eine Nachholimpfung (Grundimmunisierung) kann generell in jedem Alter vorgenommen werden.
• -Auffrischimpfung
• -Um den individuellen Schutz zu verbessern, wird die Verabreichung einer 2. Dosis im Alter von 15–24 Monaten (1. Impfung mit 12 Monaten) empfohlen. Die 2. Dosis kann ab einem Monat nach der 1. Dosis verabreicht werden.
• -Die Nachholimpfung kann im Alter von 4-7 Jahren, 12-15 Jahren (1. Impfung mit 12 Monaten oder zwischen 4 und 7 Jahren) und im Erwachsenenalter (1. Impfung als Erwachsener) durchgeführt werden.
• +Gemäss dem Impfplan für routinemässige Schutzimpfungen wird die erste Impfung mit Priorix im Alter von 12 Monaten empfohlen.
• +Um den individuellen Schutz zu verbessern, wird die Verabreichung einer 2. Dosis im Alter von 15-24 Monaten (1. Impfung mit 12 Monaten) empfohlen. Die 2. Dosis kann ab einem Monat nach der 1. Dosis verabreicht werden.
• +Eine Nachholimpfung kann generell in jedem Alter durchgeführt werden.
• -Priorix sollte nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin verabreicht werden. Eine früher durch Neomycin hervorgerufene Kontaktdermatitis stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Priorix ist kontraindiziert bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Impfstoffes oder Neomycin. Eine früher durch Neomycin hervorgerufene Kontaktdermatitis stellt keine Kontraindikation dar. Zu Hühnereiweissallergie siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Priorix ist kontraindiziert bei Personen, die nach einer früheren Verabreichung von Masern-, Mumps- und/oder Röteln-Impfstoffen Zeichen einer Überempfindlichkeit zeigten.
• +
• -Nicht während einer Schwangerschaft verabreichen. Eine Schwangerschaft sollte zudem für 3 Monate nach der Impfung ausgeschlossen werden.
• +Priorix ist bei schwangeren Frauen kontraindiziert. Eine Schwangerschaft sollte zudem für 3 Monate nach der Impfung ausgeschlossen werden (siehe «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• -Studien haben gezeigt, dass Priorix gleichzeitig mit dem Varizellen-Lebendimpfstoff Varilrix verabreicht werden kann, wenn verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.
• +Studien haben gezeigt, dass Priorix gleichzeitig mit dem Varizellen-Lebendimpfstoff Varilrix® verabreicht werden kann, wenn verschiedene Injektionsstellen benutzt werden.
• +Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität wurden nicht durchgeführt.
• +Daten aus klinischen Studien
• +
• -Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:
• -Sehr häufig: ≥10%.
• -Häufig: ≥1% bis <10%.
• -Gelegentlich: ≥0,1% bis <1%.
• -Selten: ≥0,01% bis <0,1%.
• -Sehr selten: <0,01%.
• -Infektionen
• +Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Post-Marketing-Daten
• -Infektionen
• -Meningitis.
• -Blut- und Lymphsystem
• -Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
• -Immunsystem/gesamter Körper
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen.
• -Nervensystem
• -Transverse Myelitis, Guillain-Barré-Syndrom, periphere Neuritis, Enzephalitis*.
• -Gefässe
• -Kawasaki Syndrom.
• -Haut
• -Erythema multiforme.
• -Muskelskelettsystem
• -Arthralgie, Arthritis.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Selten: Meningitis, Masern-ähnliches Syndrom, Mumps-ähnliches Syndrom (einschliesslich Orchitis, Epididymitis und Parotitis).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Selten: Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische Reaktionen.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Selten: Enzephalitis*, Zerebellitis, Zerebellitis-ähnliche Symptome (einschliesslich vorübergehende Gangstörung und vorübergehende Ataxie), Guillain-Barré-Syndrom, transverse Myelitis, periphere Neuritis.
• +Gefässerkrankungen
• +Selten: Vaskulitis (einschliesslich Purpura Schönlein-Henoch und Kawasaki-Syndrom).
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Erythema multiforme.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Selten: Arthralgie, Arthritis.
• -In seltenen Fällen wurde über eine mumpsähnliche Erkrankung nach der Impfung mit Priorix berichtet. Einzelfälle einer vorübergehenden, schmerzhaften Hodenschwellung wurden nach Impfung mit MMR-Impfstoffen berichtet.
• -In seltenen Fällen wurde über eine masernähnliche Erkrankung nach der Impfung mit Priorix berichtet.
• -Priorix soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Priorix ist im Kühlschrank (+2 °C bis +8 °C) in der Originalpackung und vor Licht geschützt zu lagern. Während eines Transportes sollten die Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in heissen Klimazonen. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
• -Bei Lagerung zwischen +2 °C und +8 °C beträgt die Haltbarkeit 24 Monate.
• +Priorix darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Kühlkettenpflichtig. Nicht einfrieren!
• +Während eines Transportes sollten die Lagerbedingungen berücksichtigt werden, vor allem in heissen Klimazonen.
• -Priorix zeigt sich als weissliche bis leicht pinkfarbige Pellets in einer Stechampulle. Das sterile Lösungsmittel ist klar und farblos und befindet sich in einer Fertigspritze. Der rekonstituierte Impfstoff kann, in Abhängigkeit kleiner pH-Verschiebungen, in der Farbe von pfirsichfarben zu fuchsienrosa variieren, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.
• +Priorix zeigt sich als weissliche bis leicht pinkfarbige Pellets in einer Durchstechflasche. Das sterile Lösungsmittel ist klar und farblos und befindet sich in einer Fertigspritze. Der rekonstituierte Impfstoff kann, in Abhängigkeit kleiner pH-Verschiebungen, in der Farbe von pfirsichfarben zu fuchsienrosa variieren, ohne Einfluss auf die Wirksamkeit.
• +(image)
• +
• -Stechampulle mit lyophilisiertem Impfstoff und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln separat): 1 und 10. (B)
• +Durchstechflasche mit lyophilisiertem Impfstoff und Fertigspritze mit Lösungsmittel (Nadeln separat): 1 und 10. (B)
• -März 2013.
• +Oktober 2015.