• -Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 ml verabreicht werden.
• +Es muss die empfohlene, volle Dosis von 0,5 mL verabreicht werden.
• -Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes
• +Gelegentlich: Infektionen des oberen Respirationstraktes.
• -Gelegentlich: Lymphadenopathie
• +Gelegentlich: Lymphadenopathie.
• -Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster)
• +Sehr häufig: Appetitverlust (12,4% nach Grundimmunisierung, 20,9% nach Booster).
• -Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster)
• +Sehr häufig: Reizbarkeit (30,3% nach Grundimmunisierung, 30,5% nach Booster), ungewöhnliches Schreien (15,4% nach Grundimmunisierung, 23,0% nach Booster), Unruhe (27,3% nach Grundimmunisierung, 26,0% nach Booster).
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster)
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (18,0% nach Grundimmunisierung, 16,5% nach Booster).
• -Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö
• +Gelegentlich: Husten, Bronchitis, Rhinorrhö.
• -Häufig: Durchfall, Erbrechen
• +Häufig: Durchfall, Erbrechen.
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria
• -Selten: Pruritus, Dermatitis
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Urtikaria.
• +Selten: Pruritus, Dermatitis.
• -Apnoe³ [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)]
• +Apnoe³ [siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 28. Schwangerschaftswoche)].
• -Thrombozytopenie4
• +Thrombozytopenie4.
• -Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode)
• +Konvulsionen (mit oder ohne Fieber), Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone-hyporesponsive Episode).
• -Angioneurotisches Ödem³
• +Angioneurotisches Ödem³.
• -Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde¹, Bläschen an der Einstichstelle³
• +Schwellung der gesamten Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde¹, Bläschen an der Einstichstelle³.
• -2 häufig nach der Boosterimpfung
• -3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet
• -4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet
• +2 häufig nach der Boosterimpfung.
• +3 nach DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
• +4 nach D- und T-Impfstoffen berichtet.
• -Anti-Diphtherie (0,1 IE/ml)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• -Anti-Tetanus (0,1 IE/ml)* 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• -Anti-PT (5 EL.E/ml) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• -Anti-FHA (5 EL.E/ml) 99,7** 100 100 100 100 100
• -Anti-PRN (5 EL.E/ml) 99,0** 100 100 100 100 100
• +Anti-Diphtherie (0,1 IE/mL)* 94,1 100 98,8 99,3 94,4 99,5
• +Anti-Tetanus (0,1 IE/mL)* 100** 100 99,7 99,8 99,2 100
• +Anti-PT (5 EL.E/mL) 99,5** 100 99,4 100 98,4 100
• +Anti-FHA (5 EL.E/mL) 99,7** 100 100 100 100 100
• +Anti-PRN (5 EL.E/mL) 99,0** 100 100 100 100 100
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 83,7 100 98,5 98,5 100 98,4
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 51,2 87,1 68,5 76,0 97,6 81,2
• -Anti-Diphtherie (0,1 IE/ml)* 100 99,8
• -Anti-Tetanus (0,1 IE/ml)* 99,9** 99,9
• -Anti-PT (5 EL.E/ml) 99,9** 99,7
• -Anti-FHA (5 EL.E/ml) 99,9** 100
• -Anti-PRN (5 EL.E/ml) 99,5** 99,9
• +Anti-Diphtherie (0,1 IE/mL)* 100 99,8
• +Anti-Tetanus (0,1 IE/mL)* 99,9** 99,9
• +Anti-PT (5 EL.E/mL) 99,9** 99,7
• +Anti-FHA (5 EL.E/mL) 99,9** 100
• +Anti-PRN (5 EL.E/mL) 99,5** 99,9
• -Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/ml)* 100 100
• -Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/ml) 96,7 99,2
• +Anti-PRP (Hib) (0,15 µg/mL)* 100 100
• +Anti-PRP (Hib) (1,0 µg/mL) 96,7 99,2
• -Vor Gebrauch ist die Fertigspritze mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff kräftig zu schütteln, da sich während der Lagerung ein weisses Sediment mit einem klaren Überstand bilden kann.
• +Vor Gebrauch ist die Fertigspritze mit dem suspendierten DTPa-IPV-Impfstoff kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trübe, weisse Suspension entsteht, da sich während der Lagerung ein weisses Sediment mit einem klaren Überstand bilden kann.
• -Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man das Hib-Pulver in der Durchstechflasche mit dem gesamten DTPa-IPV-Impfstoff aus der Fertigspritze vollständig auflöst. Die Durchstechflasche mit dem Impfstoff gut schütteln, um eine homogene Suspension zu erhalten; diese erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst.
• -Der rekonstituierte Impfstoff ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +Der Impfstoff wird rekonstituiert, indem man den gesamten Inhalt der Fertigspritze mit DTPa-IPV-Impfstoff der Durchstechflasche mit dem Hib-Pulver zusetzt. Vor Verabreichung ist das Gemisch kräftig zu schütteln bis das Pulver vollständig gelöst ist und eine homogene Suspension entsteht. Der rekonstituierte Impfstoff erhält ein leicht wolkiges Aussehen. Die Wirksamkeit des Impfstoffes wird durch diese Trübung jedoch in keiner Weise beeinflusst. Gelösten Impfstoff vollständig zurück in die Spritze aufziehen. Der rekonstituierte Impfstoff ist nach dem Auflösen sofort zu verbrauchen.
• +Gebrauchsanweisung für die Fertigspritze:
• + (image) Halten Sie die Spritze am Zylinder, nicht am Kolben. Schrauben Sie die Spritzenkappe ab, indem Sie sie gegen den Uhrzeigersinn drehen.
• + (image) Um die Nadel an der Spritze anzubringen, verbinden Sie den Nadelkopf mit dem Luer-Lock-Adapter und drehen Sie die Nadel eine Vierteldrehung im Uhrzeigersinn, bis Sie spüren, dass sie einrastet. Rekonstituieren Sie den Impfstoff wie oben beschrieben. Ziehen Sie den Spritzenkolben nicht aus dem Zylinder heraus. Sollte dies geschehen, verabreichen Sie den Impfstoff nicht.
• +
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• -August 2022
• +Juli 2023