• -Wirkstoffe: Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); FHA (filamentöses Hämagglutinin) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).
• -Hilfsstoffe: Natriumchlorid; Medium 199 (als Stabilisator); Aluminiumsalze; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatrium- und Kaliumphosphat, Polysorbat 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycin- und Polymyxinsulfat; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension.
• -1 Impfdosis (0,5 ml Suspension) enthält als Wirkstoffe (= Immunogene):
• -Diphtherie-Toxoid: mindestens 30 IU;
• -Tetanus-Toxoid: mindestens 40 IU;
• -Pertussis-Toxoid (PT): 25 µg;
• -filamentöses Hämagglutinin (FHA): 25 µg;
• -Pertactin (PRN): 8 µg;
• -inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney): 40 D-Antigeneinheiten;
• -inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1): 8 D-Antigeneinheiten;
• -inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett): 32 D-Antigeneinheiten.
• +Wirkstoffe
• +Diphtherie-Toxoid; Tetanus-Toxoid; Pertussis-Toxoid (PT); FHA (filamentöses Hämagglutinin) von B. pertussis; Pertactin (PRN) von B. pertussis; inaktiviertes Poliovirus Typ 1 (Mahoney); inaktiviertes Poliovirus Typ 2 (MEF-1); inaktiviertes Poliovirus Typ 3 (Saukett).
• +Hilfsstoffe
• +Natriumchlorid; Medium 199 (als Stabilisator); Aluminiumsalze; Spuren von Kaliumchlorid, Dinatrium- und Kaliumphosphat, Polysorbat 80, Glycin, Formaldehyd, Neomycin- und Polymyxinsulfat; Aqua ad iniectabilia ad 0,5 ml.
• -Belegte Indikationen
• -Korrekte Art der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 2’200 Personen.
• -Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10‘000), «sehr selten» (<1/10‘000).
• +Das folgende Sicherheitsprofil basiert auf Daten von mehr als 2'200 Personen.
• +Die ermittelten Häufigkeiten werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Selten: Lymphadenopathie¹.
• +Selten: Lymphadenopathie1.
• -Sehr häufig: Kopfschmerzen¹ (6–13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz (Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).
• +Sehr häufig: Kopfschmerzen1 (6–13 Jahre alte Kinder; nach Booster: 25,0%), Somnolenz (Grundimmunisierung: 32,7%; Booster: 22,1%).
• -Gelegentlich: Bronchitis², Husten².
• +Gelegentlich: Bronchitis2, Husten2.
• -Häufig: Übelkeit¹, Erbrechen, Durchfall.
• +Häufig: Übelkeit1, Erbrechen, Durchfall.
• -Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag²,³.
• +Gelegentlich: allergische Dermatitis, Hautausschlag2,3
• -Häufig: Unwohlsein¹, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (>50 mm)4, Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4, Fieber5 (>39,5 °C).
• -Post-Marketing-Überwachung
• +Häufig: Unwohlsein1, Schwellung der gesamten Gliedmasse um die Injektionsstelle (>50 mm)4, Asthenie, Reaktionen an der Einstichstelle, inkl. Verhärtung, diffuse Schwellung der Gliedmasse, wo die Injektion vorgenommen wurde, manchmal unter Mitbeteiligung des benachbarten Gelenks4, Fieber5 (>39,5 °C).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• -Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische² und anaphylaktoide Reaktionen.
• +Allergische Reaktionen, einschliesslich anaphylaktische2 und anaphylaktoide Reaktionen.
• -Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone hyporesponsive Episode), Konvulsionen mit oder ohne Fieber innerhalb von 2–3 Tagen nach der Impfung.
• +Kollaps oder schockähnliche Zustände (hypotone hyporesponsive Episode), Konvulsionen mit oder ohne Fieber innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung.
• -Apnoe².
• +Apnoe2.
• -Pruritus, angioneurotisches Ödem².
• +Pruritus, angioneurotisches Ödem2.
• -¹ Nur nach der Boosterimpfung berichtet.
• -² Mit DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
• -³ Gelegentlich berichtet nach Boosterimpfung.
• +1 nur nach der Boosterimpfung berichtet.
• +2 mit DTPa-enthaltenden Impfstoffen von GlaxoSmithKline berichtet.
• +3 gelegentlich berichtet nach Boosterimpfung.
• -Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser >50 mm mit erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden in zwei klinischen Studien ermittelt:
• -Wenn bei Kindern von 4–6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft wurde, trat eine massive Schwellung (>50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der Impflinge auf.
• -Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser >50 mm) an der Einstichstelle.
• -3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse, manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke.
• -Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.
• -5 Häufig nach der Boosterimpfung berichtet.
• -6 Nach Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen berichtet.
• +Informationen zu diffusen Schwellungen der gesamten Gliedmasse um die Einstichstelle nach Impfung mit Infanrix DTPa-IPV (definiert als Schwellung mit Durchmesser >50 mm mit erkennbarer diffuser Schwellung oder erkennbarer Zunahme des Umfangs der Gliedmasse), wurden in zwei klinischen Studien ermittelt: Wenn bei Kindern von 4–6 Jahren Infanrix DTPa-IPV entweder als 4. oder 5. DTPa-Dosis geimpft wurde, trat eine massive Schwellung (>50 mm) an der Injektionsstelle bei 13% resp. bei 25% der Impflinge auf. Am häufigsten zeigten sich diese Reaktionen in Form massiver, lokaler Schwellungen (Durchmesser >50 mm) an der Einstichstelle. 3% resp. 6% der Impflinge zeigten diffuse Schwellungen der gesamten beimpften Gliedmasse, manchmal unter Mitbeteiligung der benachbarten Gelenke. Generell begannen diese Reaktionen innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung und klangen innerhalb von 4 Tagen ohne Folgen wieder ab.
• +5 häufig nach der Boosterimpfung berichtet.
• +6 nach Diphtherie- und Tetanus-Impfstoffen berichtet.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Infanrix DTPa-IPV enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis (Pertussis-Toxoid [PT], filamentöses Hämagglutinin [FHA] und Pertactin [das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein PRN]), die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitisvirus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).
• +Infanrix DTPa-IPV enthält das Diphtherie-Toxoid, das Tetanus-Toxoid und drei gereinigte Antigene von Bordetella pertussis [Pertussis-Toxoid (PT), filamentöses Hämagglutinin (FHA) und Pertactin (das 69 Kilodalton (kDa) schwere äussere Membran-Protein PRN)], die an Aluminiumhydroxid adsorbiert sind. Es enthält ebenfalls drei Typen des inaktivierten Poliomyelitisvirus (Typ 1: Mahoney; Typ 2: MEF-1; Typ 3: Saukett).
• +Wirkungsmechanismus
• +Nicht zutreffend.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13–24 Monate) waren alle Kinder, die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.
• +Nach Anwendung einer Boosterimpfung im zweiten Lebensjahr (13-24 Monate) waren alle Kinder, die zuvor grundimmunisiert wurden, für die drei Typen seropositiv.
• -Für die Pertussis-Antigene sind keine serologischen Korrelate bezüglich der Wirkung definiert worden. Die Antikörper-Titer der drei Pertussis-Komponenten waren in allen Fällen höher als diejenigen, die nach Grundimmunisierung mit dem azellulären Pertussis-Kombinations-Impfstoff für Kinder (DTPa, Infanrix™) beobachtet worden sind. Dessen Wirksamkeit ist in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen worden. Basierend auf diesen Vergleichen kann angenommen werden, dass Infanrix DTPa-IPV einen Schutz gegen Pertussis bildet, obgleich der Grad und die Dauer der Wirkung durch den Impfstoff unbestimmt sind.
• +Für die Pertussis-Antigene sind keine serologischen Korrelate bezüglich der Wirkung definiert worden. Die Antikörper-Titer der drei Pertussis-Komponenten waren in allen Fällen höher als diejenigen, die nach Grundimmunisierung mit dem azellulären Pertussis-Kombinations-Impfstoff für Kinder (DTPa, Infanrix) beobachtet worden sind. Dessen Wirksamkeit ist in einer Haushaltkontaktstudie nachgewiesen worden. Basierend auf diesen Vergleichen kann angenommen werden, dass Infanrix DTPa-IPV einen Schutz gegen Pertussis bildet, obgleich der Grad und die Dauer der Wirkung durch den Impfstoff unbestimmt sind.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe unter «Pharmakodynamik».
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Infanrix DTPa-IPV soll nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV bei +2 °C bis +8 °C und vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• -Lagerungshinweise
• +Infanrix DTPa-IPV darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Die Haltbarkeit beträgt ab Herstellung 36 Monate, wenn Infanrix DTPa-IPV bei +2 °C bis +8 °C vor Licht geschützt aufbewahrt wird.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Im Kühlschrank (+2 °C-+8 °C), vor Licht geschützt in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -1 Impfdosis: Packung mit einer Fertigspritze und separat beigelegter Nadel. (B)
• -10 Impfdosen: Packung mit 10 Fertigspritzen und separat beigelegten Nadeln. (B)
• +Packung mit einer Fertigspritze und separat beigelegter Nadel [B].