• -·Temperaturerhöhung auf ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden ohne andere erkennbare Ursache;
• +·Temperaturerhöhung auf ≥40,0°C innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung ohne andere erkennbare Ursache;
• -Sehr häufig: Müdigkeit/Abgeschlagenheit (29,7%), Reizbarkeit (37,4%), ungewöhnliches Weinen (12,3%), Unruhe (19,7% nach Grundimmunisierung, 19,0% nach Boosterung).
• +Sehr häufig: Reizbarkeit (37,4%), ungewöhnliches Weinen (12,3%), Unruhe (19,7% nach Grundimmunisierung, 19,0% nach Boosterung).
• -Gelegentlich: Somnolenz.
• +Sehr häufig: Somnolenz (31%).
• +Gelegentlich: Müdigkeit.
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -** siehe unter «Unerwünschte Wirkungen» nach Markteinführung, letzter Paragraph
• +** siehe unter «Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase», letzter Paragraph
• +Sicherheit bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden
• +In klinischen Studien wurde Infanrix hexa bei mehr als 500 Kindern verabreicht, die von Müttern geboren wurden, die während der Schwangerschaft mit dTpa oder Placebo geimpft wurden. Das Sicherheitsprofil von Infanrix hexa war vergleichbar, unabhängig davon, ob eine Exposition gegenüber dTpa während der Schwangerschaft stattgefunden hat oder nicht.
• +Immunogenität bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden
• +Die Immunogenität von Infanrix hexa bei Säuglingen und Kleinkindern von gesunden Müttern, die in der 27. bis 36. Schwangerschaftswoche mit dTpa geimpft wurden, wurde in zwei klinischen Studien untersucht.
• +Infanrix hexa wurde den Säuglingen gleichzeitig mit einem 13-valenten Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff entweder im Rahmen eines 3-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 2, 4 und 6 Monaten oder 2, 3 und 4 Monaten (n=241) oder im Rahmen eines 2-Dosen-Grundimmunisierungsschemas im Alter von 3 und 5 Monaten oder 2 und 4 Monaten (n=27) verabreicht. Dieselben Säuglinge bzw. Kleinkinder erhielten Infanrix hexa im Alter von 11 bis 18 Monaten als Auffrischimpfung (n=229).
• +Nach der Grundimmunisierung und nach der Auffrischimpfung zeigten immunologische Daten keine klinisch relevante Beeinträchtigung der Immunantworten von Säuglingen und Kleinkindern auf die Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis B-, inaktivierten Poliovirus-, Haemophilus influenzae Typ b- oder Pneumokokken-Antigene durch die mütterliche Impfung mit dTpa.
• +Es wurden niedrigere Antikörperkonzentrationen gegen Pertussis-Antigene nach der Grundimmunisierung (PT, FHA und PRN) und nach der Auffrischimpfung (PT, FHA) bei Säuglingen und Kleinkindern von Müttern, die während der Schwangerschaft mit dTpa geimpft wurden, beobachtet. Die Steigerung der Anti-Pertussis-Antikörperkonzentrationen vom Zeitpunkt vor der Auffrischimpfung bis 1 Monat nach der Auffrischimpfung lag bei Säuglingen und Kleinkindern sowohl von Müttern, die mit dTpa geimpft wurden, als auch von Müttern, die mit Placebo geimpft wurden, im gleichen Bereich. Dies zeigt ein wirksames Priming des Immunsystems. In Ermangelung von Korrelaten für den Schutz gegen Pertussis muss die klinische Relevanz dieser Beobachtungen noch vollständig verstanden werden. Aktuelle epidemiologische Daten zur Erkrankung mit Pertussis nach der Durchführung maternaler Immunisierung mit dTpa lassen jedoch keine klinische Relevanz dieser immunologischen Beeinträchtigung erkennen.
• -In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, Pa, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• +In 2 der 5 Studien wurde auch die Persistenz der Antikörper gegenüber den anderen Impfstoff-Antigenen in Infanrix hexa (D, T, aP, Polio, Hib) bis zur Verabreichung des monovalenten Boosters mit einem Hepatitis B-Impfstoff (Engerix-B) untersucht. Die folgende Tabelle zeigt die beobachteten Antikörper Verläufe in Abhängigkeit vom verwendeten Grundimmunisierungsschema mit Infanrix hexa inkl. dem ersten Booster mit Infanrix hexa im 2. Lebensjahr bis zur Verabreichung von Engerix-B. Es liegen keine Persistenzdaten für Antikörper gegen D, T, Pa, Polio und Hib nach Verabreichung von Infanrix hexa nach einem 2+1-Impfschema vor.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trübe, weisse Suspension entsteht. Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Verabreichung optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Behälter mit dem Impfstoff zu verwerfen.
• +Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Gebrauch kräftig zu schütteln, bis eine homogene, trübe, weisse Suspension entsteht. Die DTPa-HBV-IPV-Suspension ist vor Verabreichung optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen zu untersuchen. Wenn solche Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• -Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird dadurch jedoch nicht beeinflusst. Der rekonstituierte Impfstoff sollte optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen untersucht werden. Wenn Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
• -Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend injiziert werden. Der rekonstituierte Impfstoff kann jedoch bei Raumtemperatur (+21°C) bis zu maximal 8 Stunden aufbewahrt werden.
• +Die Trübung des rekonstituierten Impfstoffes erscheint etwas stärker als die der flüssigen Komponente allein. Die Wirksamkeit des Impfstoffs wird dadurch jedoch nicht beeinflusst. Der rekonstituierte Impfstoff sollte optisch auf mögliche Fremdpartikel und/oder Zustandsveränderungen untersucht werden. Wenn Abweichungen beobachtet werden, darf der Impfstoff nicht verabreicht werden.
• +Nach der Rekonstitution sollte der Impfstoff umgehend injiziert werden. Der rekonstituierte Impfstoff kann jedoch bei Raumtemperatur (21°C) bis zu maximal 8 Stunden aufbewahrt werden.
• +Nicht verwendeter Impfstoff und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +
• -Juli 2020
• +November 2021