• -Natrii chloridum, aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum (corresp. 1.6 mg natrium), aqua ad iniectabilia.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Zwei Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten.
• +2 Dosen à je 0.5 ml im Abstand von mindestens 2 Monaten.
• -Eine Dosis à 0.5 ml.
• +1 Dosis à 0.5 ml.
• -Eine Dosis à 0.5 ml.
• +1 Dosis à 0.5 ml.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen, Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C- Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmass dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.
• +Es ist anzunehmen, dass Patienten mit Störungen des Komplementsystems und Patienten mit funktioneller oder anatomischer Asplenie eine Immunantwort auf Meningokokken-C-Konjugatimpfstoffe entwickeln. Das Ausmass dieser Schutzwirkung ist allerdings unbekannt.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C in Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt), n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und in Erwachsenen (n=130) beobachtet.
• +Die folgenden, in Tabelle 1 aufgeführten, unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien mit NeisVac-C bei Säuglingen und Kleinkindern (2 bis <18 Monate alt, n=2'211), bei Kindern (3.5 Jahre bis <18 Jahre alt, n=1'911) und bei Erwachsenen (n=130) beobachtet.
• -Erkrankungen des Nervensystems Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/ Ermüdung (36.50%) Kopfschmerz (14.60%) Kopfschmerz (12.31%)
• +Erkrankungen des Nervensystems Weinen (28.40%), Sedierung/Somnolenz/Ermüdung (36.50%) Kopfschmerz (14.60%) Kopfschmerz (12.31%)
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reizbarkeit (53.10%), Fieber (29.58%), Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (18.82%), Schwellung (15.47%), Erythem (27.23%) und Verhärtung (14.88%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/ Schmerzen (59.92%), Schwellung (24.33%) und Erythem (33.44%) an der Injektionsstelle Reaktion an der Injektionsstelle inkl. Druckschmerz/Schmerzen (83.85%), Schwellung (20.00%) und Erythem (30.77%) an der Injektionsstelle
• -Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Zwei Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• +2 Dosen, im Alter von 2 und 4 Monaten 99.6% 98.1–100.0 67.8% 62.5–72.7 99.6% 98.1–100.0
• -In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.
• +In einer weiteren klinischen Studie (n=543) wurde die Immunantwort auf eine Einzeldosis im Alter von 2 Monaten, auf 2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten und 3 Dosen im Alter von 2, 3 und 4 Monaten untersucht.
• -Zwei Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 100% 98.1–100.0 99.5% 97.1–100.0
• +2 Dosen im Alter von 2 und 4 Monaten 100% 98.1–100.0 99.5% 97.1–100.0
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktiontoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur lokalen Verträglichkeit und zur Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Innerhalb der angegebenen Haltbarkeitsdauer (2–8 °C) kann das Produkt ein einziges Mal für einen Zeitraum von maximal 9 Monaten bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden. Im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur (≤25 °C) ist das Datum des Lagerungsbeginns sowie das neue 9-monatige Verfallsdatum auf der Produktverpackung zu notieren. Das neue Verfallsdatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf das in Bezug auf die Gesamthaltbarkeitsdauer festgelegte Verfallsdatum nicht überschreiten. Am Ende dieses Zeitraums (Lagerung ≤25 °C) muss das Produkt eingesetzt oder verworfen werden.
• +Kann innerhalb der initialen Haltbarkeitsdauer (begrenzt durch das mit «EXP» bezeichnete Datum auf der Verpackung) ein einziges Mal für einen Zeitraum von maximal 9 Monaten bei Raumtemperatur (≤25 °C) gelagert werden. Im Falle einer Lagerung bei Raumtemperatur (≤25 °C) ist das Datum des Lagerungsbeginns sowie das neue 9-monatige Verfallsdatum auf der Produktverpackung zu notieren. Das neue Verfallsdatum für die Lagerung bei Raumtemperatur darf das in Bezug auf die Gesamthaltbarkeitsdauer festgelegte initiale Verfallsdatum nicht überschreiten. Am Ende dieses Zeitraums (Lagerung ≤25 °C) muss das Produkt eingesetzt oder verworfen werden.
• -Februar 2020.
• -LLD V009
• +August 2023.
• +LLD V010