• -Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin
• +Wirkstoffe: humanes Fibrinogen, humanes Thrombin.
• -Fibrinogen vom Menschen 5,5 mg
• -Thrombin vom Menschen 2,0 IU
• +Fibrinogen vom Menschen: 5,5 mg.
• +Thrombin vom Menschen: 2,0 IU.
• -TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt „Eigenschaften/ Wirkungen“).
• +TachoSil wird zur unterstützenden Behandlung in der Chirurgie zur Verbesserung der Hämostase angewendet, zur Förderung der Gewebeversiegelung und zur Nahtsicherung in der Gefässchirurgie, wenn Standardtechniken insuffizient sind (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1 – 3 Matrices (9,5 cm x 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z. B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm x 4,8 cm oder 3,0 cm x 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm x 4,8 cm) empfohlen.
• +Die Anwendung von TachoSil durch den behandelnden Chirurgen muss individuell angepasst werden. In klinischen Studien schwankten die individuellen Dosen typischerweise zwischen 1–3 Matrices (9,5 cm × 4,8 cm); über die Anwendung von bis zu 7 Matrices wurde berichtet. Für kleinere Wunden, z.B. in der Minimal-invasiven Chirurgie werden die kleineren Matrices (4,8 cm × 4,8 cm oder 3,0 cm × 2,5 cm) oder die vorgerollte Matrix (basierend auf der Matrix 4,8 cm × 4,8 cm) empfohlen.
• -Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt „Sonstige Hinweise“.
• +Für genauere Anweisungen siehe unter Abschnitt «Sonstige Hinweise».
• +Um die Entwicklung von Gewebeverklebungen an unerwünschte Stellen zu verhindern, muss sichergestellt werden, dass die unmittelbare Umgebung der zu behandelnden Stelle vor der Anwendung von TachoSil sorgfältig gereinigt wird (siehe Hinweise für die Anwendung). Bei der Anwendung des Produkts während bauchchirurgischer Operationen in unmittelbarer anatomischer Nähe des Darmes wurde über gastrointestinale Verklebungen berichtet, die zur Obstruktion im Gastrointestinaltrakt führten.
• -Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert wird, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.
• +Es wird dringend empfohlen, dass bei jeder Anwendung von TachoSil der Name des Patienten und die Chargennummer des Produktes dokumentiert werden, um eine Verbindung zwischen dem Patienten und der Charge des Produktes herzustellen.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft/Stillzeit
• -Bei Patienten, die mit Fibrinkleber / Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
• +Bei Patienten, die mit Fibrinkleber/Hämostatika behandelt wurden, kann es in seltenen Fällen zu Hypersensitivität oder allergischen Reaktionen kommen (inklusive Angioödem, Brennen und Stechen an der Applikationsstelle, Bronchospasmus, Schüttelfrost, Flush, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerz, Nesselausschlag, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Ruhelosigkeit, Tachykardie, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung). In Einzelfällen können diese Reaktionen bis zur schweren Anaphylaxie führen. Derartige Reaktionen können insbesondere bei wiederholter Anwendung oder bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile des Präparates auftreten.
• -Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen.
• -Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Die equine Kollagen-Antikörper, die bei einigen Patienten nach Anwendung von TachoSil entwickelt wurden, waren nicht reaktiv mit humanem Kollagen. Ein Patient entwickelte Antikörper gegen das humane Fibrinogen. Es gab keine unerwünschten Wirkungen, die auf die Entwicklung von Antikörper gegen humanem Fibrinogen oder equines Kollagen zurückzuführen wären. Bei versehentlicher intravaskulärer Anwendung kann es zu thromboembolischen Komplikationen kommen.
• +Virale Sicherheit siehe unter Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Immunsystem
• -Gelegentlich: Überempfindlichkeit
• -Gefässe
• -Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung)
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Fieber (trat bei 6,3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5,9% der Patienten, die der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf)
• +Die folgenden Kategorien wurden der Bewertung von Nebenwirkungen aufgrund ihrer Häufigkeit zugrunde gelegt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); Einzelfälle.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Überempfindlichkeit.
• +Einzelfälle: anaphylaktischer Schock.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten: Thromboembolie (bei intravaskulärer Anwendung).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Einzelfälle: Darmverschluss (in der Bauchchirurgie).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Fieber (trat bei 6,3% der mit TachoSil behandelten Patienten, und bei 5,9% der Patienten, die der Vergleichsbehandlung unterzogen wurden, auf).
• +Einzelfälle: Adhäsionen.
• -Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.
• -In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
• +Fibrinkleber/Hämostatika werden auf die gleiche Weise wie endogenes Fibrin durch Fibrinolyse und Phagozytose metabolisiert.In tierexperimentellen Untersuchungen wird TachoSil nach Aufbringen auf eine Wundoberfläche mit wenigen Überbleibseln nach 13 Wochen biologisch abgebaut. In manchen Tieren wurde ein kompletter Abbau von TachoSil 12 Monate nach der Anwendung an einer Leberwunde beobachtet, während bei anderen noch kleine Reste gefunden wurden. Der Abbau war von einer Infiltration mit Granulozyten und der Bildung von resorptivem Granulationsgewebe begleitet, das die abgebauten Überreste von TachoSil umschloss. Es wurden keine Hinweise auf eine lokale Unverträglichkeit in Tierversuchen beobachtet.
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• -Nicht über 25ºC lagern.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• -TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z. B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten. Nach Entnahme des konventionellen, flachen TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
• +TachoSil ist gebrauchsfertig in sterilen Packungen verpackt und muss entsprechend gehandhabt werden. Nur unbeschädigte Packungen verwenden. Resterilisation bereits geöffneter Packungen ist nicht möglich. Die äussere Aluminiumverbundfolie kann im nicht-sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. Der innere sterile Blister muss im sterilen Bereich des Operationssaales geöffnet werden. TachoSil ist sofort nach Öffnen der inneren sterilen Verpackung zu verwenden. TachoSil wird unter sterilen Bedingungen angewendet. Vor Anwendung sollte die Wundfläche gereinigt werden z.B. von Blut, Desinfektionsmitteln und anderen Flüssigkeiten.
• +Nach Entnahme des konventionellen, flachen TachoSils aus der sterilen Packung sollte die Matrix mit Kochsalzlösung angefeuchtet und dann sofort appliziert werden. Die gelbe, aktive Seite der Matrix wird auf die blutende/sickernde Oberfläche aufgelegt und mit leichtem Druck über einen Zeitraum von 3 bis 5 Minuten angedrückt. Dies ermöglicht eine einfache Verklebung von TachoSil mit der Wundoberfläche.
• -Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann es an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden.
• -Vorgerolltes TachoSil kann bei offen und bei minimal invasiven chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Es kann durch einen Zugang oder ein Trokar von 10 mm oder grösser passieren.
• +Der Druck wird mit befeuchteten Handschuhen oder einer befeuchteten Kompresse ausgeübt. Aufgrund der hohen Affinität des Kollagens zu Blut kann TachoSil auch an Blut benetzten chirurgischen Instrumenten oder Handschuhen oder umgebenden Gewebe haften. Dies kann durch Reinigung der chirurgischen Instrumente und der Handschuhe sowie des umgehenden Gewebes mit physiologischer Kochsalzlösung vor der Applikation verhindert werden. Hervorzuheben ist, dass das Versäumen einer angemessenen Reinigung/Trocknung des umgebenden Gewebes Verklebungen verursachen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Nachdem TachoSil auf die Wunde geklebt wurde, müssen Handschuhe oder Kompresse vorsichtig entfernt werden. Um zu verhindern, dass sich TachoSil ablöst, kann er an einem Ende, z.B. mit einer Pinzette, festgehalten werden. Alternativ, z.B. im Falle stärkerer Blutungen, kann TachoSil ohne Vorbefeuchten, unter leichtem Druck für 3-5 Minuten, auf die Wunde appliziert werden. Die aktive Seite von TachoSil sollte 1-2 cm über die Wundränder hinaus reichen. Werden mehrere Matrices benötigt, so sollten diese überlappend aufgelegt werden. Wenn TachoSil zu gross ist, kann die Matrix auf die passende Grösse zugeschnitten und angepasst werden.
• +Vorgerolltes TachoSil kann bei offenen und bei minimal invasiven chirurgischen Eingriffen verwendet werden. Es kann durch einen Zugang oder ein Trokar von 10 mm oder grösser passieren.
• -00670 (Swissmedic)
• +00670 (Swissmedic).
• -Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 9,5 cm x 4,8 cm [B]
• -Packung mit 2 Versiegelungsmatrices zu je 4,8 cm x 4,8 cm [B]
• -Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 3,0 cm x 2,5 cm [B]
• -Packung mit 5 Versiegelungsmatrices zu je 3,0 cm x 2,5 cm [B]
• -Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm x 4,8 cm [B]
• +Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 9,5 cm × 4,8 cm [B]
• +Packung mit 2 Versiegelungsmatrices zu je 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• +Packung mit 1 Versiegelungsmatrix zu 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• +Packung mit 5 Versiegelungsmatrices zu je 3,0 cm × 2,5 cm [B]
• +Packung mit 1 vorgerollten Versiegelungsmatrix zu 4,8 cm × 4,8 cm [B]
• -Takeda Pharma AG, Freienbach
• +Takeda Pharma AG, Freienbach.
• -März 2016
• +November 2016.