• -Wirkstoff: Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.
• -Hilfsstoffe: Aminoessigsäure (Glycin), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tetagam P ist eine klare gebrauchsfertige Lösung der Immunglobulinfraktion von Humanplasma zur intramuskulären Injektion. Die Farbe kann von farblos bis schwach gelb, und im Laufe der Haltbarkeitsdauer bis zu hellbraun variieren.
• -1 ml enthält:
• -Protein vom Menschen 100-170 mg.
• -mit einem Anteil an Immunglobulinen von mind. 95%.
• -mit Antikörpern gegen Tetanus-Toxin mind. 250 IE.
• -
• +Wirkstoffe
• +Tetanus-Immunglobulin vom Menschen.
• +Hilfsstoffe
• +Glycin, Natriumchlorid und Natriumhydroxid (entsprechen einem Natriumgehalt von ≤70 mmol/l), Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -·Postexpositionelle Prophylaxe
• -·Umgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
• +·Postexpositionelle ProphylaxeUmgehende Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen bei Patienten
• -WHO-Empfehlungen und andere offizielle Richtlinien zur Anwendung von Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung sollen beachtet werden.
• +Es sollten auch andere nationale und internationale Empfehlungen sowie andere offizielle Richtlinien über die adäquate Verwendung von menschlichem Tetanus-Immunglobulin zur intramuskulären Anwendung in Betracht gezogen werden.
• -250 IE, es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.
• -Die Dosis kann auf 500 IE erhöht werden bei:
• +250 I.E., es sei denn, das Risiko wird extrem hoch eingeschätzt.
• +Die Dosis kann auf 500 I.E. erhöht werden bei:
• -Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 IE Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
• +Im Fall von ausgedehnten Verbrennungen empfiehlt sich eine zweite Injektion von 250 I.E. Tetagam P nach Abklingen der exsudativen Verbrennungsphase (etwa 36 Stunden nach Beginn der Verbrennung).
• -Einzeldosen von 3000 bis 6000 IE (in Kombination mit weiteren Behandlungsmassnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.
• +Einzeldosen von 3000 I.E. bis 6000 I.E. (in Kombination mit weiteren Behandlungsmassnahmen). Wiederholungsgaben sind hinsichtlich Häufigkeit, Injektionsintervall und Dauer der Therapie in Abhängigkeit vom Krankheitsbild durchzuführen.
• +Um die Rückverfolgbarkeit von Arzneimitteln biologischen Ursprungs sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Bestandteile des Präparates.
• -Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder jegliche andere Bestandteile des Präparates.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane Immunglobuline.
• -Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischen Reaktionen bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• -Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle eines Schocks sind die aktuellen medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• +Selten kann Tetanus-Immunglobulin vom Menschen einen plötzlichen Abfall des Blutdrucks mit anaphylaktischer Reaktion bewirken, selbst bei Patienten, die eine Behandlung mit Immunglobulin vom Menschen zuvor vertragen hatten.
• +Therapeutische Massnahmen richten sich nach Art und Schweregrad der Nebenwirkung. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte die Infusion sofort abgebrochen werden. Im Falle eines Schocks sind die medizinischen Standardmassnahmen anzuwenden.
• -Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 IE bis 500 IE verabreicht wird, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer Dosis von 6000 IE verabreicht wird, enthält es bis zu 1,642 mmol (37,766 mg) Natrium. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• +Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Tetagam P: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, wenn es zur Prophylaxe nach Tetanus-gefährdeten Verletzungen mit einer Dosis von 250 I.E. bis 500 I.E. verabreicht wird, d.h. es ist praktisch «natriumfrei». Wenn das Produkt zur Therapie des klinisch manifesten Tetanus mit einer Dosis von 6000 I.E. verabreicht wird, enthält es bis zu 1,7 mmol (39 mg) Natrium, entsprechend 1,9 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies sollte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten müssen, berücksichtigt werden.
• -Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. HIV, HBV und HCV, und nichtumhüllte Viren wie Hepatitis A und Parvovirus B19.
• -Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis A oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• -Es wird empfohlen, bei jeder Verabreichung von Tetagam P an einen Patienten Name und Chargennummer des Präparates zu dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Patient und Präparatecharge herzustellen.
• -
• +Tetagam P wird aus humanem Plasma hergestellt. Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker sowie effektive Schritte zur Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Möglichkeit der Übertragung von Krankheitserregern nicht vollständig ausgeschlossen werden. Dasselbe gilt auch für bislang unbekannte Viren oder neu aufgetretene Viren und andere Pathogene. Die getroffenen Massnahmen werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren, wie z.B. das humane Immundefizient-Virus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV), das Hepatitis-C-Virus (HCV) und nichtumhüllte Viren wie das Hepatitis-A-Virus (HAV) und das Parvovirus B19.
• +Aufgrund klinischer Erfahrungen kann davon ausgegangen werden, dass bei der Verabreichung von Immunglobulinen keine Übertragung von Hepatitis-A- oder Parvovirus B19 erfolgt. Ausserdem kann der Antikörpergehalt einen wichtigen Beitrag zur Virussicherheit liefern.
• -Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
• +Die Gabe von Immunglobulinen kann für einen Zeitraum von bis zu drei Monaten die Wirksamkeit von Impfungen mit Virus-Lebend-Impfstoffen wie z.B. gegen Masern, Röteln, Mumps und Varizellen beeinträchtigen. Nach Verabreichung von Tetagam P sollte ein Abstand von mindestens drei Monaten vor der Impfung mit abgeschwächten Virus-Lebend-Impfstoffen eingehalten werden. Im Falle von Masern kann die Beeinträchtigung der Impfantwort bis zu fünf Monaten anhalten. Deshalb sollten Patienten, die Masernimpfungen erhalten, ihren Antikörperstatus prüfen lassen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind unter der Anwendung von Tetagam P nicht bekannt.
• +Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen wurden unter der Anwendung von Tetagam P nicht beobachtet.
• -häufig: ≥1/100 und <1/10;
• -gelegentlich: ≥1/1.000 und <1/100;
• -selten: ≥1/10.000 und <1/1.000;
• -sehr selten: <1/10.000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• -MedDRA Systemorganklasse Unerwünschte Wirkung Häufigkeit
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock Selten
• -Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen Selten
• -Herzerkrankungen Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe) Selten
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen Selten
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Erbrechen Selten
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle Selten
• -
• -Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, können auftreten selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben von Immunglobulinen zeigten.
• +häufig: ≥1/100 und < 1/10;
• +gelegentlich: ≥1/1000 und < 1/100;
• +selten: ≥1/10'000 und < 1/1000;
• +sehr selten: < 1/10'000 (einschliesslich gemeldete Einzelfälle).
• +Erkrankungen des Immunsystems:
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, anaphylaktischer Schock.
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• +Selten: Kopfschmerzen.
• +Herzerkrankungen:
• +Selten: Kreislaufreaktionen (insbesondere auch bei unbeabsichtigter intravasaler Gabe).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Selten: Übelkeit, Erbrechen.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• +Selten: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• +Selten: Schüttelfrost, Fieber, Unwohlsein, örtliche Schmerzen, Druckempfindlichkeit oder Schwellungen an der Injektionsstelle.
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Allergische Reaktionen einschliesslich Blutdruckabfall, Atemnot, Hautreaktionen, in Einzelfällen bis hin zum lebensbedrohlichen, anaphylaktischen Schock, können auftreten, selbst wenn Patienten keine Hypersensitivität bei früheren Gaben von Immunglobulinen zeigten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: J06BB02
• -Die Wirkung von Tetagam P beruht auf einer antikörpervermittelten Toxinneutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich.
• -Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das von dem Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin.
• +ATC-Code
• +J06BB02
• +Wirkungsmechanismus
• +Die Wirkung von Tetagam P beruht auf einer antikörpervermittelten Toxin-Neutralisation im Blut und im extrazellulären Bereich.
• +Tetanus-Immunglobulin vom Menschen enthält hauptsächlich Immunglobulin G (IgG) mit einem definiert hohen Gehalt an spezifischen Antikörpern gegen das vom Bakterium Clostridium tetani gebildete Toxin.
• +Pharmakodynamik
• +Keine Daten vorhanden.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar. Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
• -IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des reticuloendothelialen Systems abgebaut.
• +Absorption
• +Tetanus-Immunglobulin vom Menschen zur intramuskulären Anwendung ist im Blutkreislauf des Patienten nach 2 bis 3 Tagen bioverfügbar.
• +Distribution
• +Siehe Abschnitt «Absorption».
• +Metabolismus
• +IgG und IgG-Komplexe werden in den Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
• +Elimination
• +Die Halbwertszeit beträgt durchschnittlich 3 bis 4 Wochen und kann von Patient zu Patient variieren.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• -Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tetagam P nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln vermischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf Tetagam P nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden.
• -Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene z.B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.
• +Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozytenantigene (z.B. anti-A, anti-B, anti-D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (z.B. den Coombs-Test) verfälschen.
• -Tetagam P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Behältnisse sind sofort zu verbrauchen.
• +Tetagam P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Geöffnete Behältnisse sind sofort zu verbrauchen, da das Produkt kein Konservierungsmittel enthält.
• -Tetagam P im Kühlschrank (2–8 °C) lagern. Nicht einfrieren! Behältnisse in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• +Tetagam P im Kühlschrank (2 – 8 °C) lagern. Nicht einfrieren! Nicht verwenden, wenn Tetagam P eingefroren wurde. Die Fertigspritze in der geschlossenen Faltschachtel aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
• -Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam P auch subkutan zur Prophylaxe gegeben werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden.
• -Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• +Bei Vorliegen einer schweren Gerinnungsstörung, bei der intramuskuläre Injektionen kontraindiziert sind, darf Tetagam P auch subkutan zur Prophylaxe gegeben werden. Danach soll die Injektionsstelle sorgfältig mittels Tupfer komprimiert werden. Es wird darauf hingewiesen, dass keine Daten zur klinischen Wirksamkeit bei subkutaner Verabreichung vorliegen.
• -April 2014.
• +Juni 2020.