• -AMZV
• -Wirkstoff: Biotrockenmasse mit lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm Nissle 1917.
• -Hilfsstoffe: Maltodextrin, Talkum, Methacrylsäure Polymerisat, Macrogol, Triethylcitrat, Glycerol, Titandioxid (Farbstoff E 171), Eisenoxid (Farbstoff E 172), Gelatine, Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack.
• -Für Diabetiker
• +Wirkstoffe
• +Biotrockenmasse mit lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm Nissle 1917.
• +Hilfsstoffe
• +Maltodextrin, Talkum, Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer, Macrogol, Triethylcitrat, Glycerol, Titandioxid (E171), Eisenoxid (E172), Gelatine, Bienenwachs, Carnaubawachs, Schellack, gereinigtes Wasser.
• +1 Kapsel enthält weniger als 0,12 g verwertbare Kohlenhydrate pro Einzeldosis und ist daher für Diabetiker geeignet.
• -Der Anteil an verdaulichen Kohlenhydraten liegt unter 0,01 BE/Kapsel.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 magensaftresistente Kapsel enthält:
• -Mutaflor mite: Biotrockenmasse mit 0,5–5× 10lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm Nissle 1917.
• -Mutaflor: Biotrockenmasse mit 2,5–25× 10lebensfähigen Bakterien E. coli Stamm Nissle 1917.
• -
• -1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich, am 5.–6. Tag 1× 2 Kapseln Mutaflor mite täglich. An den folgenden Tagen 1× 3 Kapseln Mutaflor mite täglich. Sobald 3 Kapseln Mutaflor mite pro Tag gut vertragen werden, kann man zunächst auf 1 Kapsel Mutaflor pro Tag übergehen und dann auf 2 Kapseln pro Tag steigern.
• +1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich, am 5.–6. Tag 1 x 2 Kapseln Mutaflor mite täglich. An den folgenden Tagen 1 x 3 Kapseln Mutaflor mite täglich. Sobald 3 Kapseln Mutaflor mite pro Tag gut vertragen werden, kann man zunächst auf 1 Kapsel Mutaflor pro Tag übergehen und dann auf 2 Kapseln pro Tag steigern.
• -
• -Vom 1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich. Ab dem 5. Tag 1× 2 Kapseln Mutaflor mite pro Tag.
• -Anwendung
• -
• -Die gesamte Tagesdosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Dauer der Anwendung
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• +Vom 1.–4. Tag 1 Kapsel Mutaflor mite täglich. Ab dem 5. Tag 1 x 2 Kapseln Mutaflor mite pro Tag.
• +Therapiedauer
• +Art der Anwendung
• +Die gesamte Tagesdosis soll zu einer Mahlzeit, möglichst zum Frühstück, unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Präparates.
• +Überempfindlichkeit gegenüber einem Bestandteil des Präparates (siehe «Zusammensetzung»).
• -In-vitro -Daten zeigen, dass gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide die Wirksamkeit von Mutaflor einschränken können.
• +In-vitro-Studien
• +In-vitro-Daten zeigen, dass gegen gramnegative Bakterien gerichtete Antibiotika und Sulfonamide die Wirksamkeit von Mutaflor einschränken können.
• -Gelegentlich (>1/1000, <1/100) auftretende Blähungen verschwinden meist bei Reduzierung der Dosis. Alternativ kann versucht werden, die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufzuteilen.
• -Sehr selten (<1/10’000) wurden Veränderungen der Stuhlkonsistenz und/oder Stuhlfrequenz, Abdominalschmerz, Borborygmus, Meteorismus, Übelkeit oder Erbrechen beobachtet.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
• -
• -In sehr seltenen Fällen (<1/10’000) wurden Hauteffloreszenzen, Erytheme oder Hautschuppungen beobachtet.
• -
• -Sehr selten (<1/10’000) wurden Kopfschmerzen beobachtet.
• +Sehr selten (<1/10'000): Kopfschmerzen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich (≥1/1000, <1/100): Blähungen. Diese verschwinden meist bei Reduzierung der Dosis. Alternativ kann versucht werden, die Tagesdosis auf mehrere Einzelgaben aufzuteilen.
• +Sehr selten (<1/10'000): Veränderungen der Stuhlkonsistenz und/oder Stuhlfrequenz, Abdominalschmerz, Borborygmus, Meteorismus, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten (<1/10'000): Hauteffloreszenzen, Erytheme, Hautschuppungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Mutaflor enthält als Wirkstoff einen definierten nicht pathogenen Stamm von Escherichia coli (Stamm Nissle 1917) in lebensfähiger Form. Die Wirkungen von Mutaflor wurden in In-vitro -Experimenten, Tiermodellen sowie in klinischen Studien nachgewiesen.
• +Mutaflor enthält als Wirkstoff einen definierten nicht pathogenen Stamm von Escherichia coli (Stamm Nissle 1917) in lebensfähiger Form. Die Wirkungen von Mutaflor wurden in In-vitro-Experimenten, Tiermodellen sowie in klinischen Studien nachgewiesen.
• +ATC-Code
• +A07FA
• +
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• +Spezifisches Immunsystem
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• -In-vitro -Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen Leistungen von Mausmakrophagen. Die Produktion von Interleukin 6 (= Interferon b) und Sauerstoffradikalen wurde signifikant erhöht. Zusätzlich wurde eine erhöhte Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) nach Induktion der Makrophagen durch E. coli Stamm Nissle 1917 nachgewiesen. Ex-vivo -Untersuchungen an Mausmakrophagen bestätigten die signifikant erhöhte Freisetzung von Interleukin 6 und Sauerstoffradikalen. Eine Erhöhung der TNF-Sekretion wurde in diesen Experimenten jedoch nicht nachgewiesen.
• +In-vitro-Versuche ergaben eine signifikante Steigerung der sekretorischen Leistungen von Mausmakrophagen. Die Produktion von Interleukin 6 (= Interferon b2) und Sauerstoffradikalen wurde signifikant erhöht. Zusätzlich wurde eine erhöhte Produktion von Tumornekrosefaktor (TNF) nach Induktion der Makrophagen durch E. coli Stamm Nissle 1917 nachgewiesen. Ex-vivo-Untersuchungen an Mausmakrophagen bestätigten die signifikant erhöhte Freisetzung von Interleukin 6 und Sauerstoffradikalen. Eine Erhöhung der TNF-Sekretion wurde in diesen Experimenten jedoch nicht nachgewiesen.
• -Pharmakodynamik (in vitro)
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• -Der Mutaflor-Stamm produziert kurzkettige Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridresorption fördern.
• +Pharmakodynamik
• +Folgende Angaben beruhen auf In-vitro-Daten. Der Mutaflor-Stamm produziert kurzkettige Carbonsäuren, die für den Energiehaushalt der Kolonmukosa von Wichtigkeit sind, die Kolonmotilität und -durchblutung anregen und die Natrium- und Chloridresorption fördern.
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• -Die Mutaflor-Kapseln sind magensaftresistent überzogen und lösen sich erst im terminalen Ileum bzw. Colon auf. Der Wirkstoff E. coli Stamm Nissle 1917 besiedelt als physiologischer Keim den Darm, wird nicht resorbiert und unterliegt keiner Metabolisierung.
• -Er wird über die Fäzes ausgeschieden.
• +Absorption
• +Die Mutaflor-Kapseln sind magensaftresistent überzogen und lösen sich erst im terminalen Ileum bzw. Colon auf. Der Wirkstoff E. coli Stamm Nissle 1917 besiedelt als physiologischer Keim den Darm und wird nicht resorbiert.
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Der Wirkstoff unterliegt keiner Metabolisierung.
• +Elimination
• +Der Wirkstoff wird über die Fäzes ausgeschieden.
• +Inkompatibilitäten
• +
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• -Röhrchenpackung: 6 Monate.
• -Blisterpackung: 9 Monate.
• -Verfalldatum Exp.: beachten.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
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• -Bei 2–8 °C lagern (im Kühlschrank).
• +Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Packungen
• +Mutaflor Kapseln: Packungen zu 20 und 100 Kapseln. (B)
• +Mutaflor mite: Packungen zu 20 Kapseln. (B)
• -September 2006.
• +November 2019.