• -Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0–4,0 mg, Natriumchlorid 4,0–5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2–0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8–1,0 mg, Polygeline 9,0–12,0 mg, Saccharose 20,0–100,0 mg.
• -Reste aus dem Herstellungsverfahren: Hühnereiweiss (z.B. Ovalbumin).
• -In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B.
• +Hilfsstoffe: Trockenimpfstoff: TRIS-(hydroxymethyl-)aminomethan 3,0 – 4,0 mg, Natriumchlorid 4,0 – 5,0 mg, Dinatriumedetat 0,2 – 0,3 mg, Kaliumglutamat 0,8 – 1,0 mg, Polygeline 9,0 – 12,0 mg, Saccharose 20,0 – 100,0 mg.
• +In Spuren: Neomycin, Chlortetracyclin (Aureomycin), Amphotericin B, Hühnereiweiss (z.B. Ovalbumin).
• -Grundimmunisierung
• +Grundimmunisierung:
• -Auffrischimpfungen
• +Auffrischimpfungen:
• -Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Zur Ergreifung geeigneter Massnahmen für die begleitende Behandlung zur Verhinderung der Ausbreitung einer Infektion sollten offizielle Empfehlungen eingeholt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bereits vollständig geimpfte Personen
• -Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 unten), sollten zwei Dosen (je 1 ml) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
• -Tabelle 1: Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten (WHO 2002)
• -Grad der Exposition Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung stehta) Empfohlene Behandlung
• -I Berühren oder Füttern von Tieren Belecken der intakten Haut Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegt Bei unzuverlässigem Fallbericht, Behandlung nach Schema A (siehe Tabelle 2).
• -II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen Belecken der nicht-intakten Haut Berühren von Impfstoffködern bei nicht-intakter Haut Sofortige Impfstoffgabeb) nach Schema A (siehe Tabelle 2). Bei Unsicherheit und/oder Exposition in einem Gebiet mit erhöhtem Tollwutrisiko, aktive und passive Immunisierung nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
• -III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungen oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten mit Speichel (z.B. Lecken) Kontakt von Schleimhäuten oder frischen Hautverletzungen mit Impfstoffködern Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoffb) nach Schema B (siehe Tabelle 2). (siehe auch Fussnote c)
• +Die postexpositionelle Prophylaxe besteht aus (entsprechend WHO Empfehlungen):
• +·lokaler Wundbehandlung sobald wie möglich nach der Exposition,
• +·einer vollständigen Impfserie eines Tollwut-Impfstoffes und
• +·der Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin, falls indiziert.
• +Die Indikation zu einer postexpositionellen Prophylaxe ist abhängig von der Art des Kontakts mit dem vermutlich erkrankten Tier gemäss der Tabelle 1 «Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten». Mit der postexpositionellen Immunisierung sollte sobald wie möglich nach Exposition bei gleichzeitiger lokaler Behandlung der Inokulationsstelle begonnen werden, um das Infektionsrisiko zu reduzieren. Nach Empfehlung der WHO ist die sofortige Wundbehandlung von Bissverletzungen und Kratzwunden ein wichtiger Bestandteil der postexpositionellen Prophylaxe. Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich und gründlich mit Seife oder Detergenzien über mindestens 15 Minuten reinigen, mit Wasser gründlich spülen und mit Jodlösung oder anderen antiviral wirkenden Substanzen behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
• +Tetanus Impfung
• +Tetanusprophylaxe sollte bei Bedarf durchgeführt werden.
• +Tabelle 1: Impfschemata entsprechend den verschiedenen Expositionsarten (WHO 2018)
• +Grad der Exposition Art der Exposition durch ein tollwutverdächtiges oder tollwütiges Wild- oder Haustier, oder durch ein Tier, welches nicht zur Beobachtung zur Verfügung steht Empfohlene postexpositionelle Prophylaxe
• +I Berühren oder Füttern von Tieren Belecken der intakten Haut (keine Exposition) Berühren von Impfstoffködern bei intakter Haut Keine, sofern ein zuverlässiger Fallbericht vorliegta)
• +II Knabbern an der unbedeckten Haut Kleinere, nicht blutende Kratzer oder Abschürfungen (Exposition) Kontakt mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders an der nicht intakten Haut Sofortige Impfstoffgabe nach Schema A (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagenb) gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Als Kategorie III behandeln, wenn es sich um eine Fledermaus-Exposition handelt.
• +III Einzelne oder multiple transdermale Bissverletzungenc) oder Kratzwunden Kontamination von Schleimhäuten oder nicht intakter Haut mit Speichel (z.B. Lecken) Exposition durch direkten Kontakt mit Fledermäusen (starke Exposition) Kontamination von Schleimhaut und frischen Hautverletzungen mit der Impfflüssigkeit eines beschädigten Impfstoffköders Sofortige Verabreichung von Tollwut-Immunglobulin und Impfstoff nach Schema B (siehe Tabelle 2). Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde.
• -a) Nach Exposition durch ein Nagetier, Kaninchen oder Feldhasen ist, wenn überhaupt, nur äusserst selten eine Behandlung gegen Tollwut erforderlich.
• -b) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
• -c) Die Behandlung kann abgebrochen werden, wenn das Tier eine Katze oder ein Hund ist und nach einer Beobachtungszeit von 10 Tagen gesund bleibt, oder wenn das Tier euthanasiert und nach geeigneten Laboruntersuchungen für tollwutvirusfrei befunden wurde. Ausser bedrohte oder gefährdete Tierarten sollten alle anderen tollwutverdächtigen Haus- und Wildtiere euthanasiert und deren Gewebe mit geeigneten Laboruntersuchungen getestet werden.
• +a) Sofern offensichtlich gesund erscheinende Hunde oder Katzen in oder aus einem Gebiet mit niedrigem Tollwutrisiko unter Beobachtung gestellt werden, können spezifische Behandlungen ggf. verschoben werden.
• +b) Dieser Beobachtungszeitraum gilt nur für Hunde und Katzen. Mit Ausnahme bedrohter oder gefährdeter Arten sollten andere Haus- und Wildtiere, bei denen der Verdacht auf Tollwut besteht, eingeschläfert und ihr Gewebe durch geeignete Labortechniken auf Tollwutantigene untersucht werden.
• +c) Bisse insbesondere an Kopf, Hals, Gesicht, Händen und Genitalien sind aufgrund der reichen Innervation dieser Bereiche Expositionen der Kategorie III.
• +Bereits vollständig geimpfte Personen
• +Bei WHO Expositionsgrad II und III, sowie bei Expositionsgrad I, sofern dieser nicht genau klassifiziert werden kann (siehe Tabelle 1 oben), sollten zwei Dosen (je 1 ml) verabreicht werden, je eine an den Tagen 0 und 3. Im Einzelfall kann Schema A (siehe Tabelle 2 unten) angewendet werden, wenn die letzte Impfung mehr als zwei Jahre zurückliegt.
• -Abhängig vom WHO Expositionsgrad, wie in Tabelle 1 beschrieben, ist eine Behandlung nach Schema A oder B (siehe Tabelle 2 unten) für ungeimpfte Personen oder Personen, die weniger als 3 Impfungen oder einen Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit erhalten haben, erforderlich.
• +Abhängig vom WHO Expositionsgrad, wie in Tabelle 1 oben beschrieben, ist eine Behandlung nach Schema A oder B (siehe Tabelle 2 unten) für ungeimpfte Personen oder Personen, die weniger als 3 Impfungen oder einen Impfstoff von zweifelhafter Wirksamkeit erhalten haben, erforderlich.
• -Der Impfstoff darf nicht intraglutäal oder subkutan injiziert werden.
• +Der Impfstoff darf nicht intraglutäal oder subkutan injiziert werden, da hierdurch möglicherweise nicht zuverlässig eine ausreichende Immunantwort erzielt werden kann.
• -Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes ist Rabipur kontraindiziert. Beachten Sie, dass der Impfstoff Polygeline enthält, sowie Spuren von Neomycin, Chlortetracyclin, Amphotericin B und Hühnereiweiss enthalten kann (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei nachgewiesener schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») ist Rabipur kontraindiziert.
• -In Anbetracht des fast immer tödlichen Verlaufes einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
• +In Anbetracht des fast immer tödlichen Ausgangs einer Tollwuterkrankung gibt es für die postexpositionelle Prophylaxe keine Kontraindikation, auch nicht in der Schwangerschaft. Bei Personen mit möglicher schwerer Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile des Impfstoffes sollte ein alternativer Tollwut-Impfstoff eingesetzt werden, sofern ein geeigneter Impfstoff zur Verfügung steht (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» zu früheren Überempfindlichkeitsreaktionen).
• -Wie bei allen Impfstoffen sollten geeignete Sofortmassnahmen zur Behandlung und Überwachung anaphylaktischer Reaktionen, die in seltenen Fällen auftreten können, zur Verfügung stehen.
• -Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen bei bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes wie Polygeline (Stabilisator) oder Amphotericin B, Chlortetracyclin oder Neomycin (welche in Spuren enthalten sein können) mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• +Wie bei allen zu injizierenden Impfstoffen müssen für den Fall seltener anaphylaktischer Reaktionen nach Verabreichung des Impfstoffes immer geeignete Sofortmassnahmen zur Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen.
• +Eine bekannte Hühnereiweissallergie oder ein positiver Hauttest auf Hühnereiweiss bedeutet nicht notwendigerweise, dass der Patient allergisch auf Rabipur reagieren wird. Personen mit bekannter schwerer Überempfindlichkeit auf Hühnereier oder Hühnereiprodukte sollten mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Solche Personen sollten nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall darf die Impfung nur unter sorgfältiger klinischer Überwachung und der Möglichkeit einer sofortigen Notfalltherapie erfolgen. Gleichermassen sollten auch Personen mit bekannter Überempfindlichkeit auf die aktive Substanz oder einen der Bestandteile des Impfstoffes (siehe «Zusammensetzung») mit diesem Impfstoff nicht präexpositionell geimpft werden. Diese Personen sollen nur dann postexpositionell mit Rabipur geimpft werden, wenn kein alternativer Impfstoff zur Verfügung steht. Für diesen Fall sollten, wie oben erwähnt, geeignete Vorsichtsmassnahmen getroffen werden.
• -Nach Kontakt mit tollwutverdächtigen Tieren ist folgendes Vorgehen (entsprechend WHO Empfehlungen von 1997) von entscheidender Wichtigkeit:
• -Sofortige Wundbehandlung
• -Um Tollwutviren zu entfernen, Wunde unverzüglich mit Seife waschen und gründlich mit Wasser spülen. Anschliessend mit 70%igem Alkohol oder einer Jodlösung behandeln. Wenn möglich sollte keine Wundnaht erfolgen bzw. nur adaptierend genäht werden.
• -Tetanus-Impfung und Tollwut-Immunglobulingabe
• -Tetanusprophylaxe sollte bei Bedarf durchgeführt werden.
• -Im Zusammenhang mit Impfungen können angstbedingte Reaktionen wie z.B. vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen als psychogene Antwort auf die Nadelinjektion auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es sind Vorkehrungen zu treffen, um Verletzungen durch Bewusstlosigkeit zu verhindern.
• +Angstreaktionen einschliesslich vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder Stressreaktionen können im Rahmen einer Impfung als psychogene Reaktion auf die Spritze auftreten (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»). Es ist sehr wichtig, dass Vorkehrungen getroffen sind, um Verletzungen im Rahmen von Ohnmachtsanfällen zu verhindern.
• +Wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird.
• -Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die serologische Immunantwort bei diesen Patienten zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung» für weitere Einzelheiten).
• -Die Gabe von Tollwut-Immunglobulin kann zur Behandlung notwendig sein, kann aber die Wirkung des simultan verabreichten Tollwut-Impfstoffes abschwächen. Daher ist es wichtig, das Tollwut-Immunglobulin nur einmalig zur Behandlung jeder potentiellen Exposition und unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu verabreichen.
• -Weitere erforderliche inaktivierte Impfstoffe können gleichzeitig mit Rabipur verabreicht werden. Verschiedene injizierbare, inaktivierte Impfstoffe sollten an unterschiedlichen Injektionsstellen verabreicht werden.
• +Bei immunsupprimierten Patienten, einschliesslich derer, die eine immunsuppressive Therapie erhalten, kann der Impferfolg eingeschränkt sein. Daher wird empfohlen, die Immunantwort bei diesen Patienten serologisch zu kontrollieren und wenn nötig zusätzliche Dosen zu verabreichen (siehe «Dosierung/Anwendung» für weitere Einzelheiten).
• +Simultane Gabe von Tollwut-Immunglobulin kann die Wirkung des Tollwut-Impfstoffes abschwächen. Daher ist es wichtig, das Tollwut-Immunglobulin nur einmalig nach einer potentiellen Exposition und unter Einhaltung der empfohlenen Dosierung zu verabreichen.
• +Weitere erforderliche inaktivierte Impfstoffe können gleichzeitig mit Rabipur verabreicht werden. Sie sollten jedoch an unterschiedlichen Injektionsstellen und vorzugsweise kontralateral verabreicht werden.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Fertilität
• +Es wurden keine präklinischen Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität durchgeführt.
• +
• -Reaktionen an der Injektionsstelle wurden unterschiedlich und hauptsächlich mit folgenden unerwünschten Ereignisbegriffen berichtet: Schmerzen/Beschwerden/ Verhärtung/Schwellung/Erythem und Ödem an der Injektionsstelle. Alle hatten ein günstiges Ergebnis, auch wenn eine Behandlung begonnen wurde. Keine dieser Reaktionen konnte als Cellulitis an der Injektionsstelle bezeichnet werden, und blieben damit auch vorübergehender Art. Allgemein wurden Reaktionen an der Impfstelle in klinischen Studien mit Rabipur häufig berichtet und die Daten nach Markteinführung bestätigen dies.
• +Reaktionen an der Injektionsstelle wurden unterschiedlich und hauptsächlich mit folgenden unerwünschten Ereignisbegriffen berichtet: Schmerzen/Beschwerden/Verhärtung/Schwellung/Erythem und Ödem an der Injektionsstelle. Alle hatten ein günstiges Ergebnis, auch wenn eine Behandlung begonnen wurde. Keine dieser Reaktionen konnte als Cellulitis an der Injektionsstelle bezeichnet werden, und blieben damit auch vorübergehender Art. Allgemein wurden Reaktionen an der Impfstelle in klinischen Studien mit Rabipur häufig berichtet und die Daten nach Markteinführung bestätigen dies.
• -Schritt 1: Drehen Sie die Kappe von der grünen Rekonstitutionsnadel ab. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). Dies ist die längere der beiden Nadeln. (image)
• +Schritt 1: Drehen Sie die Kappe (H) von der grünen Rekonstitutionsnadel ab. Entfernen Sie nicht die Kunststoffabdeckung (G). Dies ist die längere der beiden Nadeln. (image)
• -November 2017.
• +Juni 2018.