• -Wirkstoff:
• -Eine Dosis (0.5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält:
• -Masern-Virus1, Stamm Enders' Edmonston
• -(lebend, attenuiert): mind. 3.00 log10 ZKID50*
• -Mumps-Virus1, Stamm Jeryl Lynn (Level B)
• -(lebend, attenuiert): mind. 4.30 log10 ZKID50
• -Röteln-Virus2, Stamm Wistar RA 27/3
• -(lebend, attenuiert): mind. 3.00 log10 ZKID50
• -Varicella-Virus3, Stamm Oka/Merck
• -(lebend, attenuiert): mind. 3.99 log10 PBE**
• +Wirkstoff: Eine Dosis (0,5 ml) des rekonstituierten Impfstoffs enthält: Masern-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Enders‘ Edmonston (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log10 ZKID50*; Mumps-Virus (gezüchtet in Hühnerembryozellen), Stamm Jeryl Lynn (Level B) (lebend, attenuiert): mind. 4,30 log10 ZKID50*; Röteln-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)), Stamm Wistar RA 27/3 (lebend, attenuiert): mind. 3,00 log10 ZKID50*; Varicella-Virus (gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)), Stamm Oka/Merck (lebend, attenuiert): mind. 3,99 log10 PBE**.
• -(1) Gezüchtet in Hühnerembryozellen
• -(2) Gezüchtet in humanen, diploiden Lungenfibroblasten (WI-38)
• -(3) Gezüchtet in humanen, diploiden Zellen (MRC-5)
• -Hilfsstoffe:
• -Saccharose, Hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks' Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot.
• +Hilfsstoffe: Saccharose, hydrolisierte Gelatine, Harnstoff, Natriumchlorid, Sorbitol, Natriumglutamat, Natriumphosphat, Natriumhydrogencarbonat, Kaliumphosphat, Kaliumchlorid, Medium 199 mit Hanks-Salzen, Minimum Essential Medium, Eagle (MEM), Neomycin, Phenolrot.
• -Nach der Verabreichung von ProQuad (1. Dosis) bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zuvor nicht gegen Masern, Mumps, Röteln oder Varizellen geimpft wurden ist die Häufigkeit von Fieber und Fieberkrämpfen um 5 bis 12 Tage nach Impfung erhöht, im Vergleich zu Kindern, die mit Masern, Mumps und Rötelnimpfstoff und separat verabreichtem Varizellen Impfstoff geimpft wurden. (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen).
• -Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung der ersten Dosis die getrennte Applikation eines MMR Impfstoffs und eines monovalenten Varizellen Impfstoffs an verschiedenen Körperstellen zu bevorzugen.
• +Nach der Verabreichung von ProQuad (1. Dosis) bei Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten, die zuvor nicht gegen Masern, Mumps (Stamm Jeryl Lynn), Röteln oder Varizellen (Stamm Oka/Merck) geimpft wurden, ist die Häufigkeit von Fieber und Fieberkrämpfen um 5 bis 12 Tage nach Impfung erhöht, im Vergleich zu Kindern, die mit Masern, Mumps und Rötelnimpfstoff und separat verabreichtem Varizellen-Lebendimpfstoff geimpft wurden (siehe Abschnitt Unerwünschte Wirkungen). Aus diesem Grund ist bei der Verabreichung der ersten Dosis die getrennte Applikation eines MMR Impfstoffs und eines monovalenten Varizellen-Impfstoffs an verschiedenen Körperstellen zu bevorzugen.
• -Nicht bekannt: Lymphadenitis, regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie inkl. gleichzeitigem Auftreten einer PCR bestätigten systemischen Infektion mit dem Impfstamm Oka/Merck.
• +Nicht bekannt: Lymphadenitis, regionale Lymphadenopathie, Thrombozytopenie, aplastische Anämie inkl. gleichzeitigem Auftreten einer PCR bestätigten systemischen Infektion mit dem Varizellen-Impfstamm Oka/Merck.
• -Selten: Überempfindlichkeit
• +Selten: Überempfindlichkeit.
• -Nicht bekannt: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), Afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalitis (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Guillain-Barré-Syndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Augenmuskellähmungen, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) (siehe unten), Synkopen, transverse Myelitis, Tremor.
• +Nicht bekannt: Akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), afebrile Krämpfe oder Anfälle, Fazialisparese, Apoplexie, Benommenheit, abnormes Traumverhalten, Enzephalitis‡ (siehe unten), Enzephalopathie (siehe unten), Guillain-Barré-Syndrom, Masern-Einschlusskörperchen-Enzephalitis (MIBE) (siehe Abschnitt Kontraindikationen), Meningitis‡, Augenmuskellähmungen, Parästhesien, Polyneuritis, Polyneuropathie, subakute sklerosierende Panenzephalitis (SSPE) (siehe unten), Synkopen, transverse Myelitis, Tremor.
• +‡ Mehr als die Hälfte der Fälle betraf PCR-nachgewiesene Infektionen mit dem Impfstamm Oka/Merck und wurden überwiegend bei anamnestisch immunkompetenten Personen beobachtet, die Jahre zuvor mit 1 oder 2 Dosen Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) geimpft worden waren (der gleiche Varizellen-Impfstamm wie in ProQuad). Die Infektionen mit dem Impfstamm Oka/Merck traten zwischen 20 Monaten bis zu 12 Jahren nach den Impfungen mit Varizellen-Lebendimpfstoff (Stamm Oka/Merck) auf.
• +
• -Für die neue Formulierung unter Verwendung von rekombinantem Albumin wurde die immunologische Gelichwertigkeit (non-inferiority) zum älteren MMR-Impfstoff mit humanem Albumin für die Masern, Mumps und Röteln Komponente nach 2 Dosen bestätigt. Die Seroprotektionsraten bezüglich Varizellen (gpELISA-Einheiten/mL) waren im historischen Vergleich bei ProQuad ebenfalls ähnlich.
• +Für die neue Formulierung unter Verwendung von rekombinantem Albumin wurde die immunologische Gleichwertigkeit (non-inferiority) zum älteren MMR-Impfstoff mit humanem Albumin für die Masern, Mumps und Röteln Komponente nach 2 Dosen bestätigt. Die Seroprotektionsraten bezüglich Varizellen (gpELISA-Einheiten/mL) waren im historischen Vergleich bei ProQuad ebenfalls ähnlich.
• -Februar 2017.
• -S-IPC-V205C-I-092016/WPPI-V221-I-ref-092016
• +Juli 2018.
• +S-WPC-V221-I-ref-022018/V221-CHE-2018-018608