• -Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Es ist daher nicht bekannt, ob ProQuad schädliche Auswirkungen auf den Fetus hat oder die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigt. Daher dürfen Schwangere nicht mit ProQuad geimpft werden; des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Studien über die Anwendung von ProQuad bei Schwangeren wurden nicht durchgeführt. Schwangere dürfen nicht mit ProQuad geimpft werden; des Weiteren muss nach der Impfung eine Schwangerschaft drei Monate lang verhindert werden (siehe Abschnitte Kontraindikationen und Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -(3) In einem Zeitraum von 15 Jahren wurden mehr als 1'100 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln-Impfstoff verabreicht worden war (635 dieser Frauen erhielten den Röteln-Impfstamm Wistar RA 27/3). Bei keinem der Neugeborenen wurden die für eine Röteln-Embryopathie typischen Schädigungen festgestellt.
• +(3) Eine Infektion mit dem Röteln-Wildvirus während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Trimenon, kann zu einer Fehlgeburt, einer Totgeburt oder dem angeborenen Röteln-Syndrom (CRS) führen. In einem Zeitraum von 18 Jahren wurden mehr als 1'200 schwangere Frauen beobachtet, denen bis zu drei Monate vor oder nach Konzeption ein Röteln-Impfstoff verabreicht worden war (683 dieser Frauen erhielten den Röteln-Impfstamm Wistar RA 27/3). Bei keinem der Neugeborenen wurden die für CRS typischen Schädigungen festgestellt. Bei der anschliessenden Überwachung nach Markteinführung wurde CRS im Zusammenhang mit einem Röteln-Impfstamm festgestellt, nachdem eine schwangere Frau im ersten Trimenon versehentlich mit einem Masern-, Mumps- und Röteln-Impfstoff geimpft wurde.
• -Februar 2024
• -WPC-V221-I-ref-042023/RCN000025846-CH
• +Juli 2024
• +S-WPC-V221-I-ref-032024/RCN000026930-CH