• -Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerer Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus Erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• +Das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien einschliesslich Arzneimittelunverträglichkeit, anamnestisch schwerem Asthma, Ekzem und sonstigen Atopien, sowie bei Patienten mit immunologischen oder entzündlichen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus erythematodes, rheumatoide Arthritis).
• -Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der Haut führen kann. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Venofer unverzüglich unterbrochen werden.
• +Eine paravenöse Injektion ist zu vermeiden, da der Austritt von Venofer an der Injektionsstelle zu Schmerzen, Entzündungen, Gewebenekrosen und potentiell lang anhaltender Braunverfärbung der Haut führen kann. Falls dies eintritt, muss die Verabreichung von Venofer unverzüglich unterbrochen werden. Gewebenekrosen wurden in klinischen Studien mit Venofer bisher nicht beobachtet.
• -Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen kann (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist vor Anwendung während der Schwangerschaft erforderlich, da Überempfindlichkeitsreaktionen zu einer besonderen Gefährdung von Mutter und Kind führen können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zur Ausscheidung von Eisen in der Muttermilch beim Menschen liegen nach intravenöser Verabreichung von Eisensaccharose begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie erhielten 10 gesunde stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose. Vier Tage nach der Behandlung war der Eisengehalt der Muttermilch nicht angestiegen, und es bestand kein Unterschied zur Kontrollgruppe (n=5). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Neugeborene/Säuglinge über die Muttermilch gegenüber Eisen aus Venofer exponiert werden; daher ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.
• +Zur Ausscheidung von Eisen in der Muttermilch beim Menschen nach intravenöser Verabreichung von Eisensaccharose liegen begrenzte Daten vor. In einer klinischen Studie erhielten 10 gesunde stillende Mütter mit Eisenmangel 100 mg Eisen in Form von Eisensaccharose. Vier Tage nach der Behandlung war der Eisengehalt der Muttermilch nicht angestiegen, und es bestand kein Unterschied zur Kontrollgruppe (n=5). Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Neugeborene/Säuglinge über die Muttermilch gegenüber Eisen aus Venofer exponiert werden; daher ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung vorzunehmen.
• -Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venofer sind Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in klinischen Prüfungen mit einer Rate von 0,25 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten. Überempfindlichkeit vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im Allgemeinen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Symptome beinhalten, unter anderem, Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 4046 Patienten in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird klassifiziert als häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000) und selten (<1/1000, ≥1/10'000).
• -Infektionen und Infestationen
• -Selten: Pneumonie.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• -Gelegentlich: Polyzythämie1).
• -
• +Die wichtigsten schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit Venofer sind Überempfindlichkeitsreaktionen, welche in klinischen Prüfungen mit einer Rate von 0,25 Ereignissen pro 100 Teilnehmende auftraten. Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) waren selten. Im Allgemeinen sind anaphylaktoide/ anaphylaktische Reaktionen sehr ernst zu nehmende Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Symptome beinhalten, unter anderem, Kreislaufkollaps, Blutdruckabfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmen, Ödeme von Larynx und Pharynx, u.a.) abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u.a.) oder Hautsymptome (Urtikaria, Erythem, Pruritus, u.a.).
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei 4064 Patienten in klinischen Studien in zeitlichem Zusammenhang mit der Verabreichung von Venofer berichtet, wodurch ein kausaler Zusammenhang angenommen werden kann. Die Häufigkeit der unten aufgeführten unerwünschten Arzneimittelwirkungen wird klassifiziert als häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000) und selten (<1/1000, ≥1/10'000).
• -Selten: Eisenüberladung.
• +Gelegentlich: Serumferritin erhöht.
• -Häufig: Dysgeusie.
• -Gelegentlich: Kopfschmerzen, Schwindel, brennendes Gefühl, Parästhesien, Hypästhesien.
• -Selten: Synkope, Migräne, Somnolenz.
• +Häufig: Dysgeusie, Schwindel.
• +Gelegentlich: Kopfschmerzen, Parästhesien, Hypästhesien.
• +Selten: Synkope, Somnolenz.
• -Gelegentlich: Thrombophlebitis, Phlebitis.
• -Selten: Hitzegefühl.
• -
• +Gelegentlich: Hitzegefühl, Phlebitis.
• -Selten: Mundtrockenheit.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Gelegentlich: Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht.
• +Selten: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.
• -Gelegentlich: Muskelkrämpfe, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Selten: Beschwerden in Gliedmassen, Muskelspasmen.
• -
• +Gelegentlich: Muskelspasmen, Myalgie, Arthralgie, Extremitätenschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle.
• -Gelegentlich: Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, Schmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Irritationen an der Injektionsstelle, Extravasation an der Injektionsstelle, Verfärbung an der Injektionsstelle, Brennen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle.
• -Selten: Hitzegefühl, Schmerzen im Brustkorb, Fieber, Juckreiz an der Injektionsstelle, Hämatom an der Injektionsstelle.
• -Untersuchungen
• -Gelegentlich: Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Alaninaminotransferase erhöht, Aspartataminotransferase erhöht, pathologische Leberfunktionswerte.
• -Selten: Serumferritin erhöht1), Kreatinin im Blut erhöht, Laktatdehydrogenase im Blut erhöht.
• -1) Möglicherweise als Folge einer Eisenüberdosis oder Eisenüberladung
• +Häufig: Reaktionen an der Injektions-/Infusionsstelle1).
• +Gelegentlich: Schmerzen im Brustkorb, Schüttelfrost, Asthenie, Müdigkeit, peripheres Ödem, Schmerzen.
• +Selten: Hyperhidrose, Fieber.
• +1) Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation, Irritation, Reaktion, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, oberflächliche Venenthrombose, Muskel-Hypotonie, Hyperhidrosis, Bradykardie.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstseinstrübung, Bradykardie, Thrombophlebitis.
• -Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die limitierten präklinischen Daten keine unmittelbare Gefahren für den Menschen erkennen.
• +Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die limitierten präklinischen Daten keine unmittelbaren Gefahren für den Menschen erkennen.
• -April 2015.
• +März 2017.