• -Hilfsstoffe: Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Natrii acetas, Ethanolum, Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +Hilfsstoffe:
• +Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Natrii acetas, Ethanolum, Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-I.E./min=0.1-0.2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der foetalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger als 20 min und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min =1 ml/min (20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-I.E./min=2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich sein, wie z.B. bei intra-uterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2x5 I.E. in 500 ml (=20 milli-I.E./ml).
• +Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-I.E./min = 0.1-0.2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der foetalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger als 20 min und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min = 1 ml/min (20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-I.E./min = 2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich sein, wie z.B. bei intra-uterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2× 5 I.E. in 500 ml (= 20 milli-I.E./ml).
• -Hinweis: Eine versehentliche paravenöse Infusion von Oxytocin ist harmlos.
• -5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m. nötigenfalls gefolgt von einer i.v. Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• +5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m. nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• -Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v. Infusion über 5 min verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht worden ist, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• +Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht worden ist, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• -5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v. Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.
• +5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v.-Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.
• +Hinweis: Eine versehentliche paravenöse Infusion von Oxytocin ist harmlos.
• +
• -Ältere Patienten: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Alle Zustandsbilder, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder die vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, und bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• +Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Geburt kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, und bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• -Bei Patientinnen mit bekannten „langem QT-Syndrom“ oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s. «Interaktionen»).
• +Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s. «Interaktionen»).
• -·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Uterusüberstimulation, welche fetal distress, Asphyxie und intrauteriner Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• +·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Uterusüberstimulation, welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• -·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG). Die pharmakologische Induktion als solche und nicht ein besonderer Wirkstoff birgt dieses Risiko, das insbesondere dann erhöht ist, wenn bei der schwangeren Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende Medikamente mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.
• +·In seltenen Fällen erhöht sich durch die pharmakologische Weheninduktion mit uterotonen Wirkstoffen (inkl. Oxytocin) das Risiko einer postpartalen disseminierten intravasalen Gerinnung (DIG). Die pharmakologische Induktion als solche und nicht ein besonderer Wirkstoff birgt dieses Risiko, das insbesondere dann erhöht ist, wenn bei der schwangeren Frau zusätzliche Risikofaktoren für eine DIG vorliegen, z.B. Alter über 35 Jahre, Komplikationen während der Schwangerschaft oder Gestationsalter über 40 Wochen. Bei diesen Frauen sind Oxytocin und andere entsprechende Arzneimittel mit Vorsicht zu verwenden, und der Arzt sollte auf Zeichen einer DIG achten.
• -Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei langdauernder, hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit exzessiver Flüssigkeitszufuhr (z.B. im Rahmen einer Therapie bei einem nicht vermeidbaren/verhaltenen Abort oder der Behandlung einer postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation, mit Hyponatriämie (sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen) kommen.
• -Die Kombination von antidiuretischer Wirkung des Oxytocins und i.v. Flüssigkeitszufuhr kann zu Hypervolämie mit einer hämodynamischen Form des akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen.
• +Weil Oxytocin eine, wenn auch geringe, antidiuretische Aktivität besitzt, kann es bei langdauernder, hochdosierter intravenöser Infusion in Verbindung mit exzessiver Flüssigkeitszufuhr (z.B. im Rahmen einer Therapie bei einem nicht vermeidbaren/verhaltenen Abort oder der Behandlung einer postpartalen Hämorrhagie) zu einer Wasserintoxikation mit Hyponatriämie (sowohl bei der Mutter als auch beim Neugeborenen) kommen. Die Kombination von antidiuretischer Wirkung des Oxytocins und i.v.-Flüssigkeitszufuhr kann zu Hypervolämie mit einer hämodynamischen Form des akuten Lungenödems ohne Hyponatriämie führen.
• -Es sollte eine elektrolythaltige Infusionslösung (keine Glukoselösung!) verwendet werden, das infundierte Flüssigkeitsvolumen möglichst niedrig gehalten (d.h. Oxytocin in höherer Konzentration infundiert), die orale Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Flüssigkeitsbilanz überwacht und bei Verdacht auf Elektrolytveränderungen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
• +Es sollte eine elektrolythaltige Infusionslösung (keine Glukoselösung!) verwendet, das infundierte Flüssigkeitsvolumen möglichst niedrig gehalten (d.h. Oxytocin in höherer Konzentration infundiert), die orale Flüssigkeitszufuhr eingeschränkt, die Flüssigkeitsbilanz überwacht und bei Verdacht auf Elektrolytveränderungen die Serum-Elektrolyte bestimmt werden.
• -Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga:
• -Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6 Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Arzneimittel, die das QT Intervall verlängern:
• -Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe „Warnhinweise/ Vorsichtsmassnahmen“).
• -Regionalanästhesie:
• -Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Wechselwirkung zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Inhalationsanästhesie:
• -Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von Oxytocin vermindert werden kann.
• -Vasokonstriktoren/Sympathomimetika:
• -Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.
• -Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/ Herzstillstand mit teilweise fatalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• -
• +Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakodynamik von Oxytocin
• +Inhalationsanästhesie: Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von Oxytocin vermindert werden kann.
• +Arzneimittel, die das QT Intervall verlängern: Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wechselseitige Interaktionen
• +Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga: Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6 Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• +Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise fatalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• +Einfluss von Oxytocin auf die Pharmakodynamik anderer Arzneimittel
• +Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Wechselwirkung zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Vasokonstriktoren/Sympathomimetika: Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.
• +Antihypertonika: Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Syntocinon kann Wehen auslösen. Da Frauen mit Uteruskontraktionen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen sollten, ist nach der Anwendung von Syntocinon entsprechende Vorsicht geboten. Ausserdem kann die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen durch mögliche unerwünschte Wirkungen von Oxytocin, wie Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck eingeschränkt werden.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Syntocinon kann Wehen auslösen. Da Frauen mit Uteruskontraktionen kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen sollten, ist nach der Anwendung von Syntocinon entsprechende Vorsicht geboten. Ausserdem kann die Fähigkeit zum Lenken von Fahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen durch mögliche unerwünschte Wirkungen von Oxytocin, wie Veränderung von Herzfrequenz und Blutdruck, eingeschränkt werden.
• -Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v. Infusion bewirken zu hohe Dosen eine unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.
• -Unabhängig von der Verabreichungsart wurde über folgende unerwünschte Wirkungen berichtet:
• +Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.
• +Unabhängig von der Verabreichungsart wurde über folgende unerwünschte Wirkungen bei der Mutter berichtet:
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1’000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1’000), «sehr selten» (<1/10’000); «nicht bekannt»: Spontanberichte nach Markteinführung und Fälle aus der Literatur.
• -Blut- und Lymphsystem
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt»: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystem
• -Immunsystem
• -Selten: anaphylaktoide Reaktionen, verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie oder Schock. Sollten solche Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen (verbunden mit Dyspnoe, Hypotonie), anaphylaktischer/anaphylaktoider Schock.
• +Sollten solche Reaktionen auftreten, muss die Verabreichung sofort abgebrochen werden.
• +Nicht bekannt: Angioödem (bisher nur bei parenteraler Applikation beobachtet).
• +
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc Verlängerung.
• -Gefässe
• +Nicht bekannt: myokardiale Ischämie, QTc-Verlängerung.
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Nicht bekannt: Nasenbeschwerden, akutes Lungenödem.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Nasenbeschwerden akutes Lungenödem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Unerwünschte Wirkungen beim Foetus bzw. Neugeborenen
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Unerwünschte Wirkungen beim Foeten bzw. Neugeborenen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Herz-Kreislauf
• -Nicht bekannt: „fetal distress“, Asphyxie (bis hin zu letalem Ausgang).
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: «fetal distress», Asphyxie (bis hin zu letalem Ausgang).
• -Therapie: Wenn während einer i.v. Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• +Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patienten auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• -Das in Syntocinon enthaltene Oxytocin, ein synthetisches Nonapeptid, ist mit dem physiologischen Hypophysenhinterlappen-Hormon identisch. Oxytocin wird v.a. gegen Ende der Schwangerschaft sowie postpartal aus der Neurohypophyse freigesetzt, wobei die Sekretion durch Saugen stimuliert wird.
• +Das in Syntocinon enthaltene Oxytocin, ein synthetisches Nonapeptid, ist mit dem physiologischen Hypophysenhinterlappen-Hormon identisch. Oxytocin wird v.a. gegen Ende der Schwangerschaft sowie postpartal aus der Neurohypophyse freigesetzt, wobei die Sekretion durch das kindliche Saugen an den Mamillen stimuliert wird.
• -Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht gewöhnlich nach 20-40 min das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare gleich bleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar, die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.
• +Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht gewöhnlich nach 20-40 min das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare gleichbleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar, die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.
• -Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser Infusion zu 4 milli-I.E./min an schwangere Frauen beim Geburtstermin betrug der Oxytocin Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.
• +Oxytocin wird nach i.m.-Applikation rasch aus dem Muskelgewebe absorbiert. Nach intravenöser Infusion zu 4 milli-I.E./min an schwangere Frauen beim Geburtstermin betrug der Oxytocin-Plasmaspiegel 2 bis 5 mikro-I.E./ml.
• -Während der Schwangerschaft wird Oxytokinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, produziert und erscheint im Plasma. Sie wird sowohl von der Mutter wie auch vom Foetus produziert. Oxytokinase ist das hauptverantwortliche Enzym für die Metabolisierung von Oxytocin, welche überwiegend in Leber und Nieren erfolgt.
• +Während der Schwangerschaft wird Oxytokinase, eine Glykoprotein-Aminopeptidase, produziert und erscheint im Plasma. Sie wird sowohl von der Mutter wie auch vom Foeten produziert. Oxytokinase ist das hauptverantwortliche Enzym für die Metabolisierung von Oxytocin, welche überwiegend in Leber und Nieren erfolgt.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 min. Oxytocin wird überwiegend in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1 % als unveränderte Substanz.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 min. Oxytocin wird überwiegend in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1% als unveränderte Substanz.
• -Zu Oxytocin gibt es keine Standardstudien zur Teratogenität, und Fertilität.
• +Zu Oxytocin gibt es keine Standardstudien zur Teratogenität und Fertilität.
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nasalspray: Im Kühlschrank (2-8°C) lagern.
• -Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahrt werden.
• +Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nasalspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Schnappdeckel abnehmen, dann soll die Dosierpumpe vor der ersten Anwendung etwa 3 Mal betätigt werden bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• +Schnappdeckel abnehmen, dann soll die Dosierpumpe vor der ersten Anwendung etwa 3 Mal betätigt werden, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• -22114, 25644 (Swissmedic)
• +22114, 25644 (Swissmedic).
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Ampullen zu 1 ml: 5 [B]
• +Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Ampullen zu 1 ml: 5 [B]
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz
• +Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domizil: 6343 Rotkreuz.
• -November 2012
• +Mai 2016.