• -Wirkstoff: Oxytocinum.
• -Hilfsstoffe:
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Natrii acetas, Ethanolum, Conserv.: Chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Nasenspray: Conserv.: E216, E218, Chlorobutanolum hemihydricum, excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: 1 ml enthält 5 I.E. Oxytocin.
• -Nasenspray: 1 ml enthält 40 I.E. Oxytocin.
• -
• +Wirkstoffe
• +Oxytocinum.
• +Hilfsstoffe
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Natrii acetas trihydricus, natrii chloridum, acidum aceticum glaciale, ethanolum 96% 5 mg (entsprechend 4,7 mg/ml), chlorobutanolum hemihydricum 5 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +1 ml Syntocinon Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält maximal 0,19 mg Natrium und 4,7 mg Alkohol.
• +Nasenspray, Lösung: Glycerolum, sorbitolum liquidum non cristallisabile, natrii chloridum, acidum citricum, dinatrii phosphas, acidum aceticum glaciale, natrii acetas trihydricus, chlorobutanolum hemihydricum, methylis parahydroxybenzoas (E218) 0,4 mg, propylis parahydroxybenzoas (E216) 0,2 mg, aqua purificata ad solutionem pro 1 ml.
• +
• +
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung
• -Präpartal:
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur i.v oder i.m. Verabreichung
• +Präpartal
• -Postpartal:
• -Während eines Kaiserschnittes, jedoch erst nach der Entbindung des Kindes.
• +Postpartal
• +Während eines Kaiserschnittes, jedoch erst nach der Entbindung.
• -Nasenspray
• +Nasenspray, Lösung
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg zur parenteralen Verabreichung
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung zur i.v oder i.m. Verabreichung
• -Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-I.E./min = 0.1-0.2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der foetalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger als 20 min und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min = 1 ml/min (20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-I.E./min = 2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich sein, wie z.B. bei intra-uterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2× 5 I.E. in 500 ml (= 20 milli-I.E./ml).
• +Eine genaue Kontrolle der Infusionsgeschwindigkeit ist unerlässlich. Anfangs soll sie 1-2 milli-I.E./min = 0,1-0,2 ml/min (2-4 Tropfen/min) betragen. Sie kann unter sorgfältiger Überwachung der fötalen Herzfrequenz sowie der Wehenfrequenz und Wehendauer in Intervallen von nicht weniger als 20 Minuten und in Schritten von nicht mehr als 1-2 milli-I.E./min gesteigert werden, bis ein mit einer spontanen Wehentätigkeit vergleichbares Kontraktionsmuster vorliegt. Am oder kurz vor dem Geburtstermin wird dies häufig mit einer Infusion von weniger als 10 milli-I.E./min = 1 ml/min (20 Tropfen/min) erreicht. Die empfohlene maximale Infusionsgeschwindigkeit beträgt 20 milli-I.E./min = 2 ml/min (40 Tropfen/min). Sollten ausnahmsweise höhere Infusionsdosen erforderlich sein, wie z.B. bei intrauterinem Fruchttod oder zur Geburtseinleitung in einem früheren Schwangerschaftsstadium, wenn der Uterus weniger gut auf Oxytocin anspricht, empfiehlt sich die Anwendung einer höher konzentrierten Syntocinon-Lösung, z.B. 2 × 5 I.E. in 500 ml (= 20 milli-I.E./ml).
• -Während der ganzen Infusionsdauer müssen Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die foetale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermässiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für «fetal distress» ist die Infusion sofort abzubrechen.
• +Während der ganzen Infusionsdauer müssen Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen sowie die fötale Herzfrequenz sorgfältig überwacht werden. Sobald eine angemessene Wehentätigkeit erreicht ist, kann die Infusionsgeschwindigkeit vermindert werden. Bei übermässiger Wehentätigkeit und/oder Anzeichen für «fetal distress» ist die Infusion sofort abzubrechen.
• -5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min infundieren oder 5-10 I.E. i.m., nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• -2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise für die Handhabung»)
• +5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 Minuten infundieren oder 5-10 I.E. i.m., nötigenfalls gefolgt von einer i.v.-Infusion von 20-40 milli-I.E./min.
• +2. Kurzinfusion zur postpartalen Anwendung (zur Herstellung der Kurzinfusion siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 min verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht wurde, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• +Die übliche Dosis beträgt 5 I.E. und wird nach Ausstossung der Plazenta als i.v.-Infusion über 5 Minuten verabreicht. Alternativ können 5-10 I.E. intramuskulär verabreicht werden. Bei Frauen, denen Syntocinon zur Geburtseinleitung oder Wehenstimulation verabreicht wurde, soll die Infusion während der Plazentarperiode und für wenige Stunden danach bei erhöhter Einlaufgeschwindigkeit (20-40 milli-I.E./min) fortgesetzt werden.
• -5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 min oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v.-Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.
• +5 I.E. als i.v.-Infusion über 5 Minuten oder 5-10 I.E. i.m., in schweren Fällen gefolgt von einer i.v.-Infusion, wobei 5-20 I.E. Oxytocin in 500 ml einer elektrolythaltigen Lösung mit einer Geschwindigkeit infundiert werden, die nötig ist, um die Uterusatonie zu beherrschen.
• -Nasenspray
• -1 Sprühstoss (0.1 ml Nasenspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5 min vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Pädiatrische Patientinnen: Syntocinon wurde ausschliesslich bei Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation. Für die Anwendung im Rahmen von Schwangerschaften bei Jugendlichen <18 Jahre können mangels spezifischer Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Ältere Patientinnen: Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Aufgrund der renalen Elimination von Oxytocin sowie seiner antidiuretischen Eigenschaften ist jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Akkumulation zu rechnen. Syntocinon sollte daher bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• -Leberinsuffizienz: Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Anwendungsweise: s. «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• +Nasenspray, Lösung
• +1 Sprühstoss (0,1 ml Nasenspray Lösung zu 4 I.E. Oxytocin) in eine der beiden Nasenöffnungen 5 Minuten vor dem Stillen oder Abpumpen der Milch.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz durchgeführt. Daher können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Es wurden keine Studien bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz durchgeführt. Aufgrund der renalen Elimination von Oxytocin sowie seiner antidiuretischen Eigenschaften ist jedoch bei eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Akkumulation zu rechnen. Syntocinon sollte daher bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
• +Ältere Patienten
• +Bei Frauen nach der Menopause besteht keine Indikation.
• +Kinder und Jugendliche
• +Syntocinon wurde ausschliesslich bei Frauen ab 18 Jahren untersucht. Bei Kindern vor der Pubertät besteht keine Indikation. Für die Anwendung im Rahmen von Schwangerschaften bei Jugendlichen <18 Jahre können mangels spezifischer Daten keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Art der Anwendung
• +Siehe «Sonstige Hinweise, Hinweise für die Handhabung».
• -hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).
• -schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio placentae).
• -Alle Situationen, bei welchen aus foetalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, sowie bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• -Syntocinon darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Prostaglandin-Applikation verabreicht werden (s. «Interaktionen»).
• +Hypertone Wehentätigkeit; «fetal distress» (sofern die Geburt nicht unmittelbar bevorsteht).
• +Schwere Toxämie; Prädisposition für Fruchtwasserembolie (intra-uteriner Fruchttod, Abruptio placentae).
• +Alle Situationen, bei welchen aus fötalen oder mütterlichen Gründen auch eine spontane Wehentätigkeit vermieden werden muss und/oder eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist: z.B. erhebliches Kopf/Becken-Missverhältnis, Lageanomalien; Placenta praevia, Vasa praevia, Abruptio placentae, Nabelschnurumschlingung oder Vorfall; Überdehnung oder verminderte Resistenz des Uterus (Ruptur-Risiko) wie bei Mehrlingsschwangerschaft, Hydramnion, Multipara mit mehr als 4 Geburten, ältere Multipara, sowie bei Vorliegen einer Uterusnarbe nach grösseren operativen Eingriffen, einschliesslich klassischer Sectio caesarea.
• +Syntocinon darf nicht innerhalb von 6 Stunden nach vaginaler Prostaglandin-Applikation verabreicht werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (s. «Interaktionen»).
• +Bei Patientinnen mit bekannten «langem QT-Syndrom» oder anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung (einschliesslich Komedikation mit Arzneimitteln, für welche das Risiko einer QT-Verlängerung bekannt ist) sollte Syntocinon nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Hyperstimulation des Uterus, welche fetal distress, Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• +·Die Verabreichung von Oxytocin in übermässigen Dosen bewirkt eine Hyperstimulation des Uterus, welche «fetal distress», Asphyxie und intrauterinen Kindstod bewirken oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen kann. Sehr wichtig ist die sorgfältige Überwachung der kindlichen Herztöne und der Wehenqualität (Häufigkeit, Stärke und Dauer der Kontraktionen), damit die Infusionsgeschwindigkeit den jeweiligen Verhältnissen angepasst werden kann.
• -Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen in Kombination mit Sulproston und/oder Methylergometrin ist Vorsicht geboten (s. «Interaktionen»).
• +Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen in Kombination mit Sulproston und/oder Methylergometrin ist Vorsicht geboten (siehe «Interaktionen»).
• -anaphylaktische Reaktionen/Struktur-Homologie mit Latex
• +Anaphylaktische Reaktionen/Struktur-Homologie mit Latex
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
• +Dieses Arzneimittel enthält 4,7 mg Ethanol (Alkohol) in 1 ml entsprechend 4,7 mg/ml (0,47% w/v). Die Menge in einer Dosis (1 ml) dieses Arzneimittels entspricht weniger als 1 ml Bier oder 1 ml Wein. Die geringe Alkoholmenge in diesem Arzneimittel hat keine wahrnehmbaren Auswirkungen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu
• +«natriumfrei».
• +Nasenspray, Lösung
• +Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216) können allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus).
• +
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakodynamik von Oxytocin
• -Inhalationsanästhesie: Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von Oxytocin vermindert werden kann.
• -Arzneimittel, die das QT Intervall verlängern: Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Wirkung von Syntocinon auf andere Arzneimittel
• +Regionalanästhesie
• +Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Interaktionen zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Vasokonstriktoren/Sympathomimetika
• +Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.
• +Antihypertonika
• +Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Syntocinon
• +Inhalationsanästhesie
• +Inhalationsanästhetika (z.B. Cyclopropan, Halothan, Sevofluran, Desfluran) üben eine relaxierende Wirkung auf den Uterus aus, wodurch die wehenstimulierende Wirkung von Oxytocin vermindert werden kann.
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern
• +Wird Oxytocin zusammen mit Arzneimitteln verabreicht, für welche eine potentielle Verlängerung des QT-Intervalles bekannt ist, besteht ein erhöhtes Risiko für eine QT-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga: Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6 Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (s. «Kontraindikationen»).
• -Andere Uterotonika: Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise letalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• -Einfluss von Oxytocin auf die Pharmakodynamik anderer Arzneimittel
• -Regionalanästhesie: Wenn Oxytocin während oder nach einer Kaudalanästhesie verabreicht wird, kann es die blutdrucksteigernde Wirkung von sympathomimetischen Vasokonstriktoren potenzieren. Über mögliche Interaktionen zwischen Syntocinon und Sympathomimetika bei der Epidural- oder Spinalanästhesie liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Vasokonstriktoren/Sympathomimetika: Oxytocin kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Vasokonstriktoren und Sympathomimetika verstärken. Dies gilt auch für Vasokonstriktoren, welche in Arzneimitteln zur Lokalanästhesie enthalten sind.
• -Antihypertonika: Unter Oxytocin kann die Wirkung von Antihypertonika gesteigert sein. Daher müssen Patientinnen bei gleichzeitiger Verabreichung besonders sorgfältig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Prostaglandine bzw. Prostaglandin-Analoga
• +Prostaglandine und ihre Analoga fördern ebenfalls die Kontraktion des Myometriums und können daher die uterusstimulierende Wirkung von Oxytocin verstärken und umgekehrt. Syntocinon darf daher nur mit einem Zeitabstand von mindestens 6 Stunden nach Prostaglandin-Gabe angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Andere Uterotonika
• +Bei Behandlung von postpartalen atonischen Uterusblutungen gibt es Berichte über ventrikuläre Tachykardie/Kammerflimmern sowie Myokardinfarkt/Herzstillstand mit teilweise letalem Verlauf bei gleichzeitiger Verabreichung von Sulproston und/oder Oxytocin und/oder Methylergometrin.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Foeten, wie Bradykardie, Arrhythmien, ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.
• +Es gibt klare Hinweise auf Risiken für den menschlichen Fötus, wie Bradykardie, Arrhythmien, ZNS- und/oder Hirnschäden oder Fruchttod.
• -Syntocinon Nasenspray ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• +Syntocinon Nasenspray, Lösung ist während der Schwangerschaft kontraindiziert.
• -Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer foetalen Notlage («fetal distress») und im Extremfall zur foetalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.
• -Unabhängig von der Verabreichungsart wurde in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung über folgende unerwünschte Wirkungen bei der Mutter berichtet:
• +Bei der Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung mittels i.v.-Infusion bewirken zu hohe Dosen eine unerwünscht starke Uterusstimulation. Diese kann zu einer fötalen Notlage («fetal distress») und im Extremfall zur fötalen Asphyxie mit intrauterinem Kindstod oder zu uterinem Hypertonus, tetanischen Kontraktionen und zur Uterus-Ruptur führen.
• +Unabhängig von der Verabreichungsart wurde in klinischen Studien und/oder während der Marktüberwachung über folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach MedDRA-Systemorganklassen, bei der Mutter berichtet.
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt»: basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden.
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1000), «sehr selten» (<1/10'000); «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden), basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung.
• -Nasenspray: allergische Dermatitis.
• +Nasenspray, Lösung: allergische Dermatitis.
• -Gelegentlich: Arrhythmien (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Gelegentlich: Arrhythmien (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Nicht bekannt: Hypotonie, Hitzewallungen (Flush)
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Hitzewallungen (Flush).
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nasenspray:
• +Nasenspray, Lösung
• -Unerwünschte Wirkungen beim Foeten bzw. Neugeborenen
• +Unerwünschte Wirkungen beim Fötus bzw. Neugeborenen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Therapie: Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patientinnen auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• +Behandlung
• +Wenn während einer i.v.-Infusion von Syntocinon Anzeichen einer Überdosierung auftreten, muss die Infusion sofort abgebrochen werden. Die Therapie der Überdosierung ist symptomatisch, ein spezifisches Antidot existiert nicht. Es wird empfohlen, der Patientin Sauerstoff zu verabreichen. Im Fall einer Wasserintoxikation ist es wichtig, die Flüssigkeitszufuhr zu beschränken, die Diurese zu fördern und Elektrolyt-Verschiebungen zu korrigieren. Ausserdem sollten die Patientinnen auf das mögliche Auftreten von Konvulsionen überwacht werden.
• -ATC-Code: H01BB02
• +ATC-Code
• +H01BB02
• -Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als 1 min, bei i.m.-Applikation 2-4 min.
• -Nach einer i.m.-Injektion hält der Effekt von Oxytocin 30-60 min an; nach i.v.-Gabe kann er kürzer sein.
• -Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht gewöhnlich nach 20-40 min das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare gleichbleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar, die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.
• +Oxytocin besitzt einen raschen Wirkungseintritt. Die Latenzzeit beträgt bei i.v.-Injektion weniger als 1 Minute, bei i.m.-Applikation 2-4 Minuten.
• +Nach einer i.m.-Injektion hält der Effekt von Oxytocin 30-60 Minuten an; nach i.v.-Gabe kann er kürzer sein.
• +Wenn Syntocinon in den zur Geburtseinleitung oder Wehenverstärkung geeigneten Dosen als intravenöse Infusion verabreicht wird, setzt die Reaktion des Uterus allmählich ein und erreicht gewöhnlich nach 20-40 Minuten das mit der jeweiligen Infusionsgeschwindigkeit erzielbare gleichbleibende Niveau. Die dabei bestehenden Oxytocin-Plasmaspiegel sind mit jenen vergleichbar, die bei spontaner Wehentätigkeit in der Eröffnungsphase gemessen werden.
• -Darüber hinaus führt Oxytocin zu einer kurz dauernden Relaxation der glatten Gefässmuskulatur. Dies kann, insbesondere bei schneller intravenöser Injektion hoher Dosen, zu Blutdruckabfall, Flush und Reflextachykardie führen (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Darüber hinaus führt Oxytocin zu einer kurz dauernden Relaxation der glatten Gefässmuskulatur. Dies kann, insbesondere bei schneller intravenöser Injektion hoher Dosen, zu Blutdruckabfall, Flush und Reflextachykardie führen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht betrug 12.2 l (5.8-20.7 l) oder 0.17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering.
• +Das bei 6 gesunden Männern nach intravenöser Injektion bestimmte Verteilungsvolumen im Fliessgleichgewicht betrug 12,2 l (5,8-20,7 l) oder 0,17 l/kg. Die Plasmaproteinbindung von Oxytocin ist sehr gering.
• -Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 min. Oxytocin wird überwiegend in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1% als unveränderte Substanz.
• +Die Plasmahalbwertszeit von Oxytocin liegt im Bereich von 3-20 Minuten. Oxytocin wird überwiegend in Form der Metaboliten mit dem Urin ausgeschieden, nur weniger als 1% als unveränderte Substanz.
• -Niereninsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass Oxytocin renal eliminiert wird. Aufgrund der anti-diuretischen Eigenschaften von Oxytocin kann es daher zu einer Akkumulation von Oxytocin mit entsprechender Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung kommen.
• -Leberinsuffizienz
• -
• +Leberfunktionsstörungen
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Oxytocin wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass Oxytocin renal eliminiert wird. Aufgrund der anti-diuretischen Eigenschaften von Oxytocin kann es daher zu einer Akkumulation von Oxytocin mit entsprechender Verstärkung bzw. Verlängerung der Wirkung kommen.
• -Mutagenität, Karzinogenität
• +Mutagenität, Kanzerogenität
• -Nasenspray: Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nasenspray, Lösung
• +Nach Anbruch der Flasche darf diese nicht länger als 1 Monat verwendet werden. Daher wird empfohlen das Anbruchsdatum auf der Etikette der Flasche zu notieren. Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• +Nasenspray, Lösung: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nasenspray: Im Kühlschrank (2-8 °C) lagern.
• -Nach dem Öffnen soll die Flasche bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Nasenspray: Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.
• -Schnappdeckel abnehmen. Vor der ersten Anwendung Dosierpumpe etwa 3 Mal betätigen, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• +Nasenspray, Lösung
• +Der Spray wird vorzugsweise im Sitzen appliziert.
• +Schnappdeckel abnehmen. Vor der ersten Anwendung Dosierpumpe etwa 3-mal betätigen, bis Lösung austritt. Den Sprühkopf in senkrechter Stellung in eine der Nasenöffnungen halten und die Dosierpumpe betätigen, dabei leicht durch die Nase einatmen.
• -Für die Dauerinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 10 milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu kippen.
• +Für die Dauerinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 500 ml einer physiologischen Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0,9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 10 milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu kippen.
• -Für die Kurzinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 50 ml (bis maximal 100 ml) einer physiologischen Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0.9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 100 (bzw. 50) milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu kippen.
• +Für die Kurzinfusion werden 5 I.E. Syntocinon in 50 ml (bis maximal 100 ml) einer physiologischen Elektrolytlösung (wie z.B. NaCl 0,9%) verdünnt. Diese Lösung enthält 100 (bzw. 50) milli-I.E./ml. Bei Patientinnen, die kein Natriumchlorid erhalten dürfen, kann stattdessen 5%ige Glukoselösung verwendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Um eine gleichmässige Durchmischung der Infusionslösung sicherzustellen, ist die Flasche oder der Beutel vor der Anwendung mehrmals zu kippen.
• -22114, 25644 (Swissmedic).
• +22114, 25644 (Swissmedic)
• -Konz. f. Inf. Lsg./Inj. Lsg: Ampullen zu 1 ml: 5 [B]
• -Nasenspray: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe: 1 [B]
• +Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung: Ampullen zu 1 ml, 5. [B]
• +Nasenspray, Lösung: Flaschen zu 5 ml mit Dosierpumpe, 1. [B]
• -Dezember 2018.
• +November 2022
• +Version 101 D