• -Solu-Cortef:
• -Wirkstoff: Hydrocortisonum ut Hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• -Hilfsstoffe:
• -Lyophilisat: Natrii phosphates.
• -Solvens: Conserv.: Alcohol benzylicus 9 mg, Aqua q.s. ad solutionem pro ml.
• -Solu-Cortef SAB (sine Alcohol benzylicus):
• -Hilfsstoffe:
• -Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• +Hilfsstoffe: Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• -Solu-Cortef SAB (sine Alcohol benzylicus): Injektionspräparat
• +Solu-Cortef SAB: Injektionspräparat
• -Solu-Cortef, das Benzylalkohol enthält, darf nicht intrathekal verabreicht werden.
• -Solu-Cortef SAB, das kein Konservierungsmittel enthält, ist nur für die intrathekale Anwendung vorgesehen. Bei intrathekaler Anwendung beträgt die Dosis 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrocortison-Natriumsuccinat, 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg.
• +Solu-Cortef SAB ist nur für die intrathekale Anwendung vorgesehen. Bei intrathekaler Anwendung beträgt die Dosis 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrocortison-Natriumsuccinat, 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg.
• -Für Solu-Cortef (mit Benzylalkohol) gelten ausserdem folgende Kontraindikationen (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»):
• -·epidurale oder intrathekale Anwendung
• -·Frühgeborene
• +·epidurale Anwendung
• +·intrathekale Anwendung, ausser im Rahmen bestimmter Chemotherapien (siehe Indikation für Solu-Cortef SAB)
• -Für Solu-Cortef (mit Benzylalkohol) ist die epidurale und intrathekale Anwendung aufgrund des enthaltenen Lösungsmittels grundsätzlich kontraindiziert.
• -Das in Solu-Cortef enthaltene Konservierungsmittel Benzylalkohol kann Überempfindlichkeitsreaktionen verursachen. Bei Frühgeborenen (sowie bei Neugeborenen mit geringem Geburtsgewicht) kann Benzylalkohol ausserdem ein schweres toxisches Syndrom («Gasping-Syndrom») verursachen (siehe «Kontraindikationen»). Das Toxizitätsrisiko hängt dabei von der verabreichten Menge und von der Entgiftungskapazität der Leber und der Nieren ab. Frühgeborene und untergewichtige Säuglinge sind möglicherweise einem höheren Toxizitätsrisiko ausgesetzt.
• -Auch wenn die Benzylalkohol-Konzentration bei Applikation therapeutischer Dosen von Solu-Cortef wesentlich geringer ist als die Dosen, die mit dem «Gasping-Syndrom» in Verbindung gebracht werden, ist die minimale Menge Benzylalkohol, ab der Toxizität auftritt, nicht bekannt. Patienten, die hohe Dosen erhalten, können wahrscheinlicher eine Toxizität entwickeln. Bei der Anwendung Benzylalkohol-haltiger Arzneimittel sollte die Summe der täglichen Menge Benzylalkohol aus allen Quellen berücksichtigt werden.
• -(Solu-Cortef SAB enthält keinen Benzylalkohol.)
• -Da Solu-Cortef als Konservierungsmittel Benzylalkohol enthält, sollte von der Verabreichung des Präparates an Neugeborene abgesehen werden (siehe auch oben unter «Überempfindlichkeitsreaktionen»). Bei Frühgeborenen darf es nicht verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen»).
• -Hydrocortison passiert die Plazentaschranke. Auch Benzylalkohol kann die Plazentaschranke passieren (zu möglichen unerwünschten Wirkungen des Hilfsstoffes siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Hydrocortison passiert die Plazentaschranke.
• -Der in Solu-Cortef enthaltene Hilfsstoff Benzylalkohol kann die Plazentaschranke ebenfalls passieren.
• -Solu-Cortef SAB (sine Alcohol benzylicus):
• +Solu-Cortef SAB:
• -Mai 2018.
• -LLD V020
• +März 2019.
• +LLD V021