• -Wirkstoff: Hydrocortisonum ut Hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• -Hilfsstoffe: Lyophilisat: natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus.
• -Solvens: Aqua ad injectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Solu-Cortef: Injektions-/Infusionspräparat
• -Act-O-Vials (2-Kammer-Ampullen):
• -Kammer mit Lyophilisat à 100 mg resp. 500 mg Hydrocortison.
• -Kammer mit 2 ml resp. 4 ml Solvens.
• -Solu-Cortef SAB: Injektionspräparat
• -Stechampullen mit Lyophilisat à 100 mg Hydrocortison.
• -Stechampullen mit 2 ml Solvens.
• -
• +Wirkstoffe
• +Hydrocortisonum ut Hydrocortisoni-21 succinas natricus.
• +Hilfsstoffe
• +Pulver zu 100 mg: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
• +Natriumgesamtgehalt: 10.20 mg.
• +Pulver zu 500 mg: Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, dinatrii phosphas anhydricus, natrii hydroxidum.
• +Natriumgesamtgehalt: 50.82 mg.
• +Lösungsmittel: Aqua ad injectabilia.
• +
• +
• -Solu-Cortef
• +Intrathekale Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica in Kombination mit Cytarabin und Methotrexat.
• -Solu-Cortef SAB:
• -Intrathekale Prophylaxe und Therapie der Meningeosis leucaemica in Kombination mit Cytarabin und Methotrexat.
• -Die Corticosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und der Reaktion des Patienten angepasst werden. Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und auf eine orale Behandlung mit Glucocorticoiden umgestellt werden. Um eine akute Verschlechterung der Erkrankung und eine NNR-Insuffizienz zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn die Behandlung mehr als einige Tage gedauert hat.
• -Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Cortef sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernatriämie die Verwendung eines Corticosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.
• -Langzeitbehandlung:
• +Die Corticosteroidtherapie ergänzt in der Regel eine Basistherapie, ersetzt diese aber nicht. Die Dosierung sollte dem Schweregrad der Erkrankung und der Reaktion des Patienten angepasst werden.
• +Langzeitbehandlung
• -Solu-Cortef
• -Solu-Cortef kann durch intravenöse oder intramuskuläre Injektion oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. In Notfällen erfolgt die Initialtherapie vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• +Übliche Dosierung
• +Solu-Cortef kann durch intravenöse, intramuskuläre oder intrathekale Injektion oder auch durch intravenöse Infusion gegeben werden. In Notfällen erfolgt die Initialtherapie vorzugsweise durch intravenöse Injektion.
• +Intravenöse oder intramuskuläre Injektion
• +Intravenöse Infusion
• +
• -Solu-Cortef SAB
• -Solu-Cortef SAB ist nur für die intrathekale Anwendung vorgesehen. Bei intrathekaler Anwendung beträgt die Dosis 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrocortison-Natriumsuccinat, 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg.
• -Solu-Cortef SAB wird nach Rekonstitution langsam intrathekal injiziert.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• -Pädiatrie
• -Für Kinder und Kleinkinder kann die Dosierung verringert werden. Sie sollte sich jedoch stets eher nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter oder Körpergewicht. Es sollten nicht weniger als 25 mg täglich verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Intrathekale Injektion
• +Bei intrathekaler Anwendung beträgt die Dosis 15 mg/m2 Körperoberfläche für Hydrocortison-Natriumsuccinat, 30 mg/m2 Körperoberfläche für Cytarabin und ist für Methotrexat vom Alter abhängig (<1 Jahr: 6 mg, ≥1 Jahr: 8 mg, ≥2 Jahre: 10 mg, ≥3 Jahre: 12 mg, ≥9 Jahre: 15 mg, siehe auch Fachinformation von Methotrexat). Die absolute maximale Einzeldosis von Methotrexat bei der intrathekalen Verabreichung beträgt 15 mg.
• +Solu-Cortef wird nach Rekonstitution langsam intrathekal injiziert.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Zur Verminderung unerwünschter Wirkungen und sobald es der Zustand des Patienten erlaubt, sollte die Dosierung herabgesetzt und auf eine orale Behandlung mit Glucocorticoiden umgestellt werden. Um eine akute Verschlechterung der Erkrankung und eine NNR-Insuffizienz zu vermeiden, ist darauf zu achten, dass die Dosierung schrittweise reduziert wird, wenn die Behandlung mehr als einige Tage gedauert hat.
• +Eine hochdosierte parenterale Therapie mit Solu-Cortef sollte nur solange fortgesetzt werden, bis sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat, üblicherweise nicht länger als 48-72 Stunden. Muss die hohe Dosierung über einen längeren Zeitraum fortgesetzt werden, empfiehlt sich zur Vermeidung einer Hypernatriämie die Verwendung eines Corticosteroids mit geringerer Natriumretention, wie z.B. Methylprednisolon.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Hypothyreose
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Hydrocortison verzögert, und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung notwendig.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Hydrocortison verzögert, und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder und Kleinkinder kann die Dosierung verringert werden. Sie sollte sich jedoch stets eher nach dem Zustand des Patienten und seiner Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter oder Körpergewicht. Es sollten nicht weniger als 25 mg täglich verabreicht werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -·intramuskuläre Applikation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura
• -·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der übrigen Bestandteile des Arzneimittels
• -·epidurale Anwendung
• -·intrathekale Anwendung, ausser im Rahmen bestimmter Chemotherapien (siehe Indikation für Solu-Cortef SAB)
• +·Intramuskuläre Applikation bei idiopathischer thrombozytopenischer Purpura.
• +·Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Epidurale Anwendung.
• +·Intrathekale Anwendung, ausser im Rahmen bestimmter Chemotherapien (siehe «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten»).
• -Nach epiduraler oder intrathekaler Applikation von Hydrocortison wurde über schwerwiegende, insbesondere neurologische unerwünschte Wirkungen berichtet (wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Krampfanfälle, Paresen, Paraplegie, Harnretention und Arachnoiditis). Solu-Cortef SAB soll daher ausser in der in der Rubrik «Indikationen» genannten Indikation nicht epidural oder intrathekal appliziert werden.
• +Nach epiduraler oder intrathekaler Applikation von Hydrocortison wurde über schwerwiegende, insbesondere neurologische unerwünschte Wirkungen berichtet (wie z.B. Sensibilitätsstörungen, Krampfanfälle, Paresen, Paraplegie, Harnretention und Arachnoiditis). Solu-Cortef soll daher ausser in der in der Rubrik «Indikationen» genannten Indikation nicht epidural oder intrathekal appliziert werden.
• -Anwendung in der Pädiatrie:
• +Anwendung in der Pädiatrie
• +Bei Frühgeborenen wurden Einzelfälle von hypertropher Kardiomyopathie nach systemischer Anwendung von Hydrocortison gemeldet. Eine angemessene diagnostische Beurteilung und Überwachung der kardialen Funktion und Struktur sind notwendig.
• +Solu-Cortef zu 100 mg enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Act-O-Vial, d.h. es ist nahezu «natriumfrei». Solu-Cortef zu 500 mg enthält 50.82 mg Natrium pro Act-O-Vial, entsprechend 2.54% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
• -Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium, Vecuronium und anderen kompetetiven neuromuskulären Blockern kann bei gleichzeitiger Anwendung von Corticosteroiden antagonisiert werden.
• +Neuromuskuläre Hemmer: Die Wirkung von Pancuronium, Vecuronium und anderen kompetitiven neuromuskulären Blockern kann bei gleichzeitiger Anwendung von Corticosteroiden antagonisiert werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Solu-Cortef/- SAB sollte während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Monaten) nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die Eliminationshalbwertszeit von Hydrocortison während der Schwangerschaft verlängert ist.
• +Solu-Cortef sollte während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei Monaten) nicht verabreicht werden, es sei denn, dies ist klar notwendig. Bei der Dosierung muss beachtet werden, dass die Eliminationshalbwertszeit von Hydrocortison während der Schwangerschaft verlängert ist.
• -Solu-Cortef/Solu-Cortef SAB sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Solu-Cortef sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Herzerkrankungen
• +Bei Frühgeborenen traten Einzelfälle von hypertropher Kardiomyopathie auf.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Ein klinisches Syndrom einer akuten Überdosierung von Corticosteroiden ist nicht bekannt. Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung muss ggf. supportiv und symptomatisch erfolgen.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ein klinisches Syndrom einer akuten Überdosierung von Corticosteroiden ist nicht bekannt. Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome (insbesondere mit der Manifestation eines Cushing-Syndroms) zu rechnen.
• +Behandlung
• +Ein spezifisches Antidot existiert nicht, die Behandlung muss ggf. supportiv und symptomatisch erfolgen.
• -Im Falle einer chronischen Überdosierung ist mit dem vermehrten Auftreten der unter «unerwünschte Wirkungen» genannten Symptome (insbesondere mit der Manifestation eines Cushing-Syndroms) zu rechnen.
• -ATC-Code: H02AB09
• -Hydrocortison-Natriumsuccinat hat die gleichen metabolischen und antiinflammatorischen Eigenschaften wie Hydrocortison. Bei parenteraler Verabreichung in äquimolaren Mengen sind beide Substanzen biologisch wirkungsgleich. Der leicht wasserlösliche Natriumsuccinat-Ester des Hydrocortisons ermöglicht die rasche intravenöse Verabreichung hoher Hydrocortisondosen in einer geringen Lösungsmittelmenge und eignet sich insbesondere zur raschen Einstellung hoher Hydrocortisonspiegel.
• +ATC-Code
• +H02AB09
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Hydrocortison-Natriumsuccinat hat die gleichen metabolischen und antiinflammatorischen Eigenschaften wie Hydrocortison. Bei parenteraler Verabreichung in äquimolaren Mengen sind beide Substanzen biologisch wirkungsgleich. Der leicht wasserlösliche Natriumsuccinat-Ester des Hydrocortisons ermöglicht die rasche intravenöse Verabreichung hoher Hydrocortisondosen in einer geringen Lösungsmittelmenge und eignet sich insbesondere zur raschen Einstellung hoher Hydrocortisonspiegel.
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Ältere Patienten: Zur Pharmakokinetik von Hydrocortison bei Patienten ≥65 Jahre liegen keine spezifischen Daten vor.
• -Niereninsuffizienz: Hydrocortison ist dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Hydrocortison verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• -Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Bei Vorliegen einer Hypoalbuminämie oder einer Hyperbilirubinämie steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons, wodurch erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt werden können.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Hydrocortison verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Hydrocortison ist dialysierbar.
• +Ältere Patienten
• +Zur Pharmakokinetik von Hydrocortison bei Patienten ≥65 Jahre liegen keine spezifischen Daten vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie
• +Bei Vorliegen einer Hypoalbuminämie oder einer Hyperbilirubinämie steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Hydrocortisons, wodurch erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt werden können.
• -Mutagenese
• +Mutagenität
• -Kanzerogenese
• +Karzinogenität
• -Solu-Cortef/- SAB darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• +Solu-Cortef darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Solu-Cortef ist ein Einzeldosispräparat für die einmalige Anwendung.
• +Die rekonstituierte Injektionslösung sollte vorzugsweise sofort nach Zubereitung verwendet werden, kann jedoch bis maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Allfällige nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
• +Die verdünnte Infusionslösung sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• +
• -Haltbarkeit der rekonstituierten und verdünnten Lösungen: siehe «Hinweise für die Handhabung».
• -Solu-Cortef/- SAB sind Einzeldosispräparate für die einmalige Anwendung.
• -Die rekonstituierte Injektionslösung sollte vorzugsweise sofort nach Zubereitung verwendet werden, kann jedoch bis maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden. Allfällige nicht verbrauchte Reste sind zu verwerfen.
• -Die verdünnte Infusionslösung sollte aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; aseptische Handhabung vorausgesetzt kann sie maximal 4 Stunden bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahrt werden.
• -Solu-Cortef:
• -1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Lyophilisat fliessen kann.
• +1.Die Plastikkappe hinunterdrücken, damit das Lösungsmittel in die untere Kammer mit dem Pulver fliessen kann.
• -Solu-Cortef SAB:
• -Rekonstitution von Solu-Cortef SAB Stechampullen zur Herstellung der Injektionslösung:
• -Das Lösungsmittel wird in die Stechampulle mit dem Lyophilisat eingebracht und bis zur Lösung leicht geschüttelt. Zur Auflösung soll nur das beigefügte Lösungsmittel verwendet werden.
• -Solu-Cortef SAB: 56695 (Swissmedic).
• -1 Act-O-Vial (2 ml) à 100 mg [B].
• -1 Act-O-Vial (4 ml) à 500 mg [B].
• -Solu-Cortef SAB:
• -1 Stechampulle mit Lyophilisat à 100 mg und 1 Stechampulle mit Solvens 2 ml [B].
• +1 Act-O-Vial (2 ml) zu 100 mg [B].
• +1 Act-O-Vial (4 ml) zu 500 mg [B].
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -März 2019.
• -LLD V026
• +November 2020.
• +LLD V031