• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• +Hilfsstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -30 Tropfen (1 ml) enthalten 10 mg Dihydrocodeini thiocyanas.
• -Alter Durchschnittliches Tagesdosis
• -(Jahre) Körpergewicht (kg) (Tropfen)
• -Ab 12 und 38–65 3 mal täglich
• -Erwachsene 24–35 Topfen
• +Alter Durchschnittliches Tagesdosis
• +(Jahre) Körpergewicht (kg) (Tropfen)
• +Ab 12 und 38–65 3 mal täglich
• +Erwachsene 24–35 Topfen
• -Abhängigkeit von Opiaten, Bewusstseinsstörungen, Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion; Potenzial für Krampfanfälle; Kopfverletzungen und Zustände mit erhöhtem Hirndruck; (bei höheren Dosen) Hypotension bei Hypovolämie.
• -Vorsichtige Anwendung bei Erkrankungen, bei welchen die Atemfunktion eingeschränkt ist. Bei stark produktivem Husten kann die Hemmung des Hustenreflexes zur Stase des Sekrets mit der Gefahr der Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus führen. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte unter der Behandlung mit Paracodin der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.
• -Paracodin enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-
• -Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Potenzial für Krampfanfälle,Kopfverletzungen und Zustände mit erhöhtem Hirndruck.Vorsichtige Anwendung bei Erkrankungen, bei welchen die Atemfunktion eingeschränkt ist. Bei stark produktivem Husten kann die Hemmung des Hustenreflexes zur Stase des Sekrets mit der Gefahr der Infektion oder Auslösung eines Bronchospasmus führen. Wie bei allen zentral wirkenden Pharmaka sollte unter der Behandlung mit Paracodin der gleichzeitige Genuss alkoholischer Getränke vermieden werden.Paracodin enthält Saccharose. Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu
• -„natriumfrei“.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Die Möglichkeit, dass Cimetidin und andere Substanzen (z.B. Chinidin und Fluoxitin), welche einen Einfluss auf den hepatischen Metabolismus haben, den Effekt von Dihydrocodein erhöhen, kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Bei längerem und hochdosiertem Gebrauch von Opiaten entwickeln sich Toleranz und physische Abhängigkeit. Bei der Anwendung von Paracodin ist dies zu berücksichtigen.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern sollte Dihydrocodein, wenn überhaupt, nur sehr vorsichtig und langsam einschleichend angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Patienten mit einem « ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp, gibt es wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung von Dihydromorphin. Der Metabolismus von Dihydrocodein (und seine Umwandlung in Dihydromorphin) ist demjenigen von Codein ähnlich. Bei den extensiven oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer ist die Dauer dieser Phase, stark reduziert. Es ist allgemein bekannt, dass Codein ein ähnliches Risiko hat. Im Gegensatz zu Dihydrocodeinon, hat diese Substanz absolut keine analgetische Wirkung und wird durch CYP206 in Morphin (seinen aktiven Metaboliten) umgewandelt. Extensive oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer können daher auch nach der Verabreichung von üblichen Dosen von Codein toxische Opioid-Serumspiegel entwickeln.
• +Die Möglichkeit, dass Cimetidin und andere Substanzen (z.B. Chinidin und Fluoxetin), welche einen Einfluss auf den hepatischen Metabolismus haben, den Effekt von Dihydrocodein erhöhen, kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Bei Patienten mit einem « ultraschnelle CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp, gibt es wahrscheinlich ein erhöhtes Risiko einer Überdosierung von Dihydromorphin. Der Metabolismus von Dihydrocodein (und seine Umwandlung in Dihydromorphin) ist demjenigen von Codein ähnlich. Bei den extensiven oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer ist die Dauer dieser Phase, stark reduziert. Es ist allgemein bekannt, dass Codein ein ähnliches Risiko hat. Im Gegensatz zu Dihydrocodeinon, hat diese Substanz absolut keine analgetische Wirkung und wird durch CYP2D6 in Morphin (seinen aktiven Metaboliten) umgewandelt. Extensive oder ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer können daher auch nach der Verabreichung von üblichen Dosen von Codein toxische Opioid-Serumspiegel entwickeln.
• +Arzneimittelabhängigkeit und Missbrauchspotenzial
• +Unter der wiederholten Anwendung von Opioiden kann sich eine Toleranzentwicklung und physische und/oder psychische Abhängigkeit entwickeln. Nach Anwendung von Opioiden kann eine iatrogene Abhängigkeit auftreten. Paracodin kann wie andere Opioide missbraucht werden, und alle Patienten, die Opioide erhalten, sind auf Anzeichen von Missbrauch und Sucht zu überwachen. Patienten mit erhöhtem Risiko für Opioid-Missbrauch können dennoch angemessen mit Opioiden behandelt werden, diese Patienten müssen jedoch zusätzlich auf Anzeichen von Falschanwendung, Missbrauch oder Sucht überwacht werden. Die wiederholte Anwendung von Paracodin kann zu einer Opioidgebrauchsstörung führen. Missbrauch oder absichtliche Falschanwendung von Paracodin kann Überdosierung und/oder Tod zur Folge haben. Das Risiko für die Entwicklung einer Opioidgebrauchsstörung ist erhöht bei Patienten mit Substanzgebrauchsstörungen (einschliesslich Alkoholgebrauchsstörung) in der persönlichen oder familiären (Eltern oder Geschwister) Vorgeschichte, bei Rauchern oder bei Patienten mit anderen psychischen Erkrankungen (z.B. Major Depression, Angststörungen und Persönlichkeitsstörungen) in der Anamnese. Die Patienten müssen auf Anzeichen eines Suchtverhaltens (drug-seeking behaviour) überwacht werden (z.B. zu frühe Nachfrage nach Folgerezepten). Hierzu gehört auch die Überprüfung von gleichzeitig angewendeten Opioiden und psychoaktiven Arzneimitteln (wie Benzodiazepinen). Bei Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Opioidgebrauchsstörung sollte die Konsultation eines Suchtspezialisten in Betracht gezogen werden.
• +Atemdepression
• +Wie bei allen Opioiden besteht ein Risiko für eine klinisch relevante Atemdepression im Zusammenhang mit der Anwendung von Paracodin. Eine Atemdepression kann, wenn sie nicht sofort erkannt und behandelt wird, zu Atemstillstand und Tod führen. Die Behandlung einer Atemdepression umfasst je nach klinischem Zustand des Patienten eine engmaschige Beobachtung, unterstützende Massnahmen und die Verabreichung von Opioidantagonisten. Eine schwerwiegende, lebensbedrohliche oder tödliche Atemdepression kann zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten, das Risiko ist zu Beginn der Therapie oder nach einer Dosiserhöhung am grössten.
• +Schlafbezogene Atemstörungen
• +Opioide können schlafbezogene Atemstörungen einschliesslich zentraler Schlafapnoe (ZSA) und schlafbezogener Hypoxämie verursachen. Die Anwendung von Opioiden geht mit einer dosisabhängigen Erhöhung des Risikos für eine zentrale Schlafapnoe einher. Bei Patienten, mit zentraler Schlafapnoe sollte eine Verringerung der Opioid-Gesamtdosis in Betracht gezogen werden.
• +Gleichzeitige Anwendung mit zentral dämpfenden Substanzen
• +Die gleichzeitige Anwendung von Opioiden mit Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Substanzen kann zu starker Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken dürfen Opioide und Benzodiazepine oder andere zentral dämpfende Arzneimittel nur an Patienten, für die keine alternative Behandlungsoption in Frage kommt, begleitend verabreicht werden. Wird entschieden, Paracodin begleitend zu Benzodiazepinen oder anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln zu verschreiben, sind die jeweils niedrigste wirksame Dosierung und eine minimale Dauer der gleichzeitigen Anwendung zu wählen. Die Patienten müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden, (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +Versehentliche Exposition
• +Die Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darüber in Kenntnis gesetzt werden, dass Paracodin einen Wirkstoff in einer Menge enthält, die tödlich sein kann, dies gilt besonders für Kinder. Patienten und ihre Betreuungspersonen müssen darauf hingewiesen werden, alle Dosiereinheiten für Kinder unerreichbar aufzubewahren und angebrochene oder nicht verwendete Dosiereinheiten ordnungsgemäss zu entsorgen.
• +Neonatales Opioidentzugssyndrom
• +Die längere Anwendung von Paracodin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht.
• +Nebenniereninsuffizienz
• +Opioide können eine reversible Nebenniereninsuffizienz hervorrufen, die eine Überwachung und Glukokortikoid-Ersatztherapie erfordert. Symptome der Nebenniereninsuffizienz können u. a. Folgendes umfassen: Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust, Müdigkeit, Schwäche, Schwindel oder niedrigen Blutdruck.
• +Verminderte Sexualhormone und erhöhtes Prolaktin
• +Die Langzeitanwendung von Opioiden kann mit erniedrigten Sexualhormon-Spiegeln und einem erhöhten Prolaktinspiegel verbunden sein. Die Symptome beinhalten verminderte Libido, Impotenz oder Amenorrhoe.
• +Spasmus des Sphincter Oddi/Pankreatits
• +Opioide können eine Funktionsstörung und einen Spasmus des Sphincter Oddi verursachen, wodurch der intrabiliäre Druck zunimmt und das Risiko für Gallenwegsymptome und Pankreatitis steigt.
• -Die O-Dealkylierung von Dihydrocodein zu Metaboliten von Dihydromorphin und deren Konjugate kann teilweise durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP2D6 erfolgen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Die O-Dealkylierung von Dihydrocodein zu Metaboliten von Dihydromorphin und deren Konjugate kann teilweise durch das Cytochrom P450 Isoenzym CYP2D6 erfolgen.Die gleichzeitige Anwendung anderer, das ZNS beeinflussende Arzneimittel wie andere Opioide, Sedativa, wie Benzodiazepine oder Hypnotika, Allgemeinanästhetika, Phenothiazine, Tranquilizer, Skelettmuskelrelaxantien, sedierende Antihistaminika, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und Alkohol kann additive dämpfende Effekte ergeben, die zu Atemdepression, Hypotonie, starker Sedierung oder Koma führen und manchmal tödlich verlaufen können (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Ein Serotonin-Syndrom kann auftreten bei gleichzeitiger Verabreichung von Opioiden mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer) und serotonergen Wirkstoffen, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI), Serotonin-Norepinephrin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und trizyklischen Antidepressiva (TCA). Zu den Symptomen eines Serotonin-Syndroms können Änderungen des Bewusstseinszustands, autonome Instabilität, neuromuskuläre Anomalien und/oder gastrointestinale Symptome gehören.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die längere Anwendung von Paracodin in der Schwangerschaft kann zu einem neonatalen Opioidentzugssyndrom führen, das potenziell lebensbedrohlich ist, wenn es nicht rechtzeitig erkannt und behandelt wird. Die Therapie sollte gemäss Protokollen erfolgen, die von Neonatologie-Experten entwickelt wurden. Ist der Einsatz von Opioiden bei einer Schwangeren über einen längeren Zeitraum notwendig, weisen Sie die Patientin auf das Risiko des neonatalen Opioidentzugssyndroms hin und stellen Sie sicher, dass die geeignete Behandlung gegebenenfalls zur Verfügung steht (siehe auch Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»),
• +
• -Dihydrocodein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen. Da Dihydrocodein in der gleichen Weise synthetisiert wird Codein, kann man erwarten, dass es in der Muttermilch ausgeschieden wird. Für Säuglinge, führt dies daher zu einer Vergiftungsgefahr mit Opioiden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für Patienten mit einem « ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp).
• +Dihydrocodein ist kontraindiziert bei stillenden Frauen. Da Dihydrocodein in der gleichen Weise synthetisiert wird Codein, kann man erwarten, dass es in der Muttermilch ausgeschieden wird. Für Säuglinge, führt dies daher zu einer Vergiftungsgefahr mit Opioiden (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen für Patienten mit einem «ultraschnellen CYP2D6-Metabolisierer»-Phänotyp).
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Abhängigkeit, Euphorie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Müdigkeit, Benommenheit, leichte Somnolenz und leichte Kopfschmerzen.
• +Augenerkrankungen
• +Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein.
• +Herzerkrankungen
• +Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall auftreten.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufigkeit nicht bekannt: Atemdepression, zentrales Schlafapnoe-Syndrom. Bei hohen therapeutischen Dosen können, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen, Lungenödeme auftreten.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +
• -Weitere gelegentlich auftretende unerwünschte Wirkungen sind Müdigkeit, Benommenheit, leichte Somnolenz und leichte Kopfschmerzen. Es kann zu allergischen Reaktionen und/oder Hauterscheinungen, wie z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria und Quincke-Ödem, kommen. Gelegentlich wurde über Harnverhalten berichtet.
• -Bei höheren Dosen oder bei besonders empfindlichen Patienten können dosisabhängig die visuomotorische Koordination und die Sehleistung verschlechtert sein bzw. eine Atemdepression und Euphorie auftreten. Bei hohen therapeutischen Dosen oder bei Intoxikationen können Synkopen und Blutdruckabfall sowie, insbesondere bei Patienten mit vorbestehenden Lungenfunktionsstörungen, Lungenödeme auftreten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pankreatitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Spasmus des Sphincter Oddi.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Es kann zu allergischen Reaktionen und/oder Hauterscheinungen, wie z.B. Pruritus, Exanthem, Urtikaria und Quincke-Ödem.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Gelegentlich wurde über Harnverhalten berichtet.
• -Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskeltonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall. Gelegentlich treten – vor allem bei Kindern – nur Krämpfe auf.
• +Zyanose, Hypoxie, kalte Haut, Skelettmuskeltonusverlust und Areflexie kommen vor, manchmal Bradykardie und Blutdruckabfall. Gelegentlich treten – vor allem bei Kindern – nur Krämpfe auf. Toxische Leukenzephalopathie wurde bei Überdosierung von Opioiden beobachtet.
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Die hustenstillende Wirkung von Paracodin ist stärker als diejenige von Codein, setzt rascher ein und hält länger an. Im Gegensatz zu Codein ist bei Paracodin auch der analgetische Effekt verstärkt, so dass es sich vorteilhaft bei schmerzhaftem Husten einsetzen lässt. Daneben besitzt Dihydrocodein eine dosisabhängige sedative Wirkung. Dihydrocodein reduziert die Motilität und erhöht den Tonus des Gastrointestinaltraktes und führt zur Kontraktion der Sphinkter. Die Darmperistaltik wird gehemmt.
• +Die hustenstillende Wirkung von Paracodin ist stärker als diejenige von Codein, setzt rascher ein und hält länger an. Im Gegensatz zu Codein ist bei Paracodin auch der analgetische Effekt verstärkt, so dass es sich vorteilhaft bei schmerzhaftem Husten einsetzen lässt. Daneben besitzt Dihydrocodein eine dosisabhängige sedative Wirkung. Dihydrocodein reduziert die Motilität und erhöht den Tonus des Gastrointestinaltraktes und führt zur Kontraktion der Sphinkteren. Die Darmperistaltik wird gehemmt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +keine Angaben
• +
• -Die Packung nach Gebrauch stets gut verschliessen, vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• +Die Packung nach Gebrauch stets gut verschliessen, vor Licht geschützt und trocken bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -Keine Angaben
• +keine Angaben
• -März 2020
• +Februar 2024