• -Wirkstoff: Biperideni lactas.
• -Hilfsstoff: Natrii lactas, Aqua ad iniectabilia
• -Tabletten/retard Tabletten
• -Wirkstoff: Biperideni hydrochloridum.
• -Hilfsstoff: Excipiens pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung
• -1 Ampulle zu 1 ml Injektionslösung enthält 5 mg Biperideni lactas.
• +Wirkstoff:
• +Biperideni lactas.5 mg
• +Hilfsstoffe:
• +Natrii lactas, Aqua ad iniectabilia
• +Enthält 2,87 mg Natrium pro 1 ml.
• -Akineton Tabletten enthalten 2 mg Biperideni hydrochloridum.
• -Retard-Tabletten
• -Akineton retard Tabletten enthalten 4 mg Biperideni hydrochloridum.
• -
• +Wirkstoff:
• +Biperideni hydrochloridum 2 mg
• +Hilfsstoffe:
• +Lactosum monohydricum 38 mg, maydis amylum, solani amylum, calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, copovidonum K 28, talcum, magnesii stearas, aqua purificata.
• +Retardtabletten
• +Wirkstoff:
• +Biperideni hydrochloridum 4 mg
• +Hilfsstoffe:
• +Lactosum monohydricum 252 mg, maydis amylum, povidonum K 30, cellulosum microcristallinum, hypromellosum, magnesii stearas, aqua purificata.
• +Überzug: Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, macrogolum 6000, natrii docusas, talcum, silica colloidalis anhydrica, cera carnauba, E 171, E 172.
• +Enthält 0,0009 mg Natrium pro 1 Retardtablette.
• +
• +
• -Retard-Tabletten
• -Dank seiner Retard-Kinetik ist Akineton retard vor allem für eine Langzeitbehandlung geeignet. Um den individuellen täglichen Bedarf an Biperiden zu ermitteln, werden die Patienten zunächst auf Akineton Tabletten zu 2 mg eingestellt. Bei der Umstellung auf Akineton retard ist zu beachten, dass 1 Retardtablette die doppelte Wirkstoffmenge einer Tablette enthält. Patienten, die vorher 3x½ Tablette bis 2x1 Tablette Akineton täglich einnahmen, erhalten nun 1 Tablette Akineton retard pro Tag; solche, die 3x täglich Dosen von 1-2 Tabletten Akineton benötigten, erhalten nun 2 Tabletten Akineton retard pro Tag. Im Verlauf einer Dauerbehandlung werden durchschnittlich 1-2 Tabletten Akineton retard täglich benötigt. Eine Tagesdosis von maximal 3 Tabletten Akineton retard sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Die Patienten nehmen die Dosen über den Tag verteilt, auf jeden Fall 1 Tablette Akineton retard am Morgen, ein.
• +Retardtabletten
• +Dank seiner Retard-Kinetik ist Akineton retard vor allem für eine Langzeitbehandlung geeignet. Um den individuellen täglichen Bedarf an Biperiden zu ermitteln, werden die Patienten zunächst auf Akineton Tabletten zu 2 mg eingestellt. Bei der Umstellung auf Akineton retard ist zu beachten, dass 1 Retardtablette die doppelte Wirkstoffmenge einer Tablette enthält. Patienten, die vorher 3x½ Tablette bis 2x1 Tablette Akineton täglich einnahmen, erhalten nun 1 Retardtablette Akineton retard pro Tag; solche, die 3x täglich Dosen von 1-2 Tabletten Akineton benötigten, erhalten nun 2 Retardtabletten Akineton retard pro Tag. Im Verlauf einer Dauerbehandlung werden durchschnittlich 1-2 Retardtabletten Akineton retard täglich benötigt. Eine Tagesdosis von maximal 3 Retardtabletten Akineton retard sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Die Patienten nehmen die Dosen über den Tag verteilt, auf jeden Fall 1 Retardtablette Akineton retard am Morgen, ein.
• +Die Akineton retard, Retardtabletten haben auf beiden Seiten der Retardtablette eine Zierbruchrille. Die Akineton retard, Retardtabletten dürfen nicht geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden. Die Akineton retard, Retardtabletten müssen als Ganzes geschluckt werden.
• +
• -Die Erfahrungen mit Akineton bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien). In der Regel ist für Kinder und Jugendliche eine orale Einzelgabe von 4 mg und darüber, ungeeignet. Akineton retard ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet; sie erhalten Akineton Tabletten.
• +Die Erfahrungen mit Akineton bei Kindern und Jugendlichen sind begrenzt und erstrecken sich in erster Linie auf die zeitlich befristete Anwendung bei medikamentös ausgelösten Dystonien. In der Regel ist für Kinder und Jugendliche eine orale Einzelgabe von 4 mg und darüber, ungeeignet. Akineton retard ist für Kinder und Jugendliche nicht geeignet; sie erhalten Akineton Tabletten.
• -Die Akineton retard Tabletten haben auf beiden Seiten der Tablette eine Zierrille. Die Akineton retard Tabletten dürfen nicht geteilt, zerkleinert oder zerkaut werden. Die Akineton retard Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden.
• +Hilfsstoffe
• +Akineton, Injektionslösung enthält Natrium.
• +Akineton retard, Retardtabletten enthält Natrium.
• +Beide Arzneimitteln enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23mg) pro ml bzw. pro Retardtablette, d.h. sie sind nahezu «natriumfrei».
• +Akineton Tabletten enthalten Laktose.
• +Akineton retard, Retardtabletten enthalten Laktose.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten Akineton Tabletten sowie Akineton retard, Retardtabletten nicht anwenden.
• -Folgende, unten aufgeführte Nebenwirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien beobachtet:
• +Die erfassten unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden gemäss MedDRA-Klassifikation nach ihrer entsprechenden Häufigkeit und Systemorganklasse aufgelistet. Die Häufigkeit ist in absteigender Reihenfolge und im Einklang mit den folgenden Konventionen angegeben:
• +·sehr häufig (≥1/10)
• +·häufig (≥1/100, <1/10)
• +·gelegentlich (≥1/1'000, <1/100)
• +·selten (≥1/10'000, <1/1'000)
• +·sehr selten (<1/10'000)
• +·nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nebenwirkungen können besonders zu Beginn der Behandlung und bei zu rascher Dosissteigerung auftreten. Aufgrund der unbekannten Anzahl von Anwendern kann die prozentuale Häufigkeit von spontan auftretenden Nebenwirkungen nicht genau bestimmt werden und wird daher als ‘nicht bekannt’ bezeichnet.
• +Folgende, unten aufgeführte Nebenwirkungen wurden im Laufe von klinischen Studien und im Rahmen der Pharmakovigilanz nach Markteinführung berichtet:
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Nicht bekannt: Parotitis
• -Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen auf Medikamente.
• -Psychiatrische Störungen
• -Häufig: Benommenheit, Unruhe, Erregung, Angst, Verwirrtheit, Delirium.
• -Gelegentlich: Euphorie, Halluzinationen.
• -Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.
• -Gelegentlich: Gedächtnisstörungen.
• -Sehr selten: Dyskinesien, Sprechstörungen, Ataxie.
• -Augenleiden
• -Häufig: Akkommodationsstörungen.
• -Selten: Engwinkelglaukom.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Häufig: Zunahme der Herzfrequenz.
• -Gelegentlich: Abnahme der Herzfrequenz.
• -Gefässerkrankungen
• -Gelegentlich: Blutdrucksenkung.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Häufig: Mundtrockenheit, Obstipation, Magenbeschwerden.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig: Schweissminderung.
• -Sehr selten: Allergische Hautausschläge.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
• -Sehr selten: Muskelzuckungen.
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich: Miktionsstörungen.
• -Selten: Harnverhaltung.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig: Müdigkeit.
• -Zudem wurden die folgenden, zusätzlichen unerwünschten Wirkungen spontan nach der Zulassung von Biperiden gemeldet:
• -Schläfrigkeit, Verminderung des REM-Schlafes, Mydriasis, Photophobie, Konvulsionen, Tachycardia und Bradycardia. Die Frequenz dieser unerwünschten Wirkungen ist jedoch zurzeit nicht bekannt.
• +Selten: in hoher Dosierung Erregung, psychomotorische Unruhe, Angst, Verwirrtheit, delirante Zustandsbilder, Halluzinationen, Schlaflosigkeit, Müdigkeit, Schwindel, Gedächtnisstörungen.
• +Zentral erregende Effekte werden häufig bei Patienten mit Symptomen einer zerebralen Insuffizienz beobachtet und können eine Dosisreduktion erforderlich machen. Es gab Berichte über eine vorübergehende Verringerung des REM-Schlafs, die sich durch eine Zunahme der Zeit bis zum Erreichen des REM-Schlafstadiums und eine Abnahme des Anteils des REM-Schlafes am Gesamtschlaf auszeichnet.
• +Sehr selten: Nervosität, Euphorie, Kopfschmerzen, Dyskinesien, Sprechstörungen, Ataxie, erhöhte zerebrale Anfallsbereitschaft und zerebrale Krampfanfälle.
• +Erkrankungen der Augen
• +Sehr selten: Akkommodationsstörungen, Mydriasis, Lichtempfindlichkeit. Es kann ein Engwinkelglaukom auftreten (Kontrolle des Augeninnendrucks).
• +Herzkreislaufsystem
• +Selten: Tachykardie.
• +Sehr selten: Bradykardie. Nach parenteraler Verabreichung kann es zu einem Blutdruckabfall kommen.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• +Selten: Mundtrockenheit, Übelkeit, Magenbeschwerden.
• +Sehr selten: Obstipation
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Sehr selten: Allergischer Hautausschlag, Verminderung der Schweisssekretion
• +Erkrankungen der Skelettmuskulatur, des Bindegewebes und der Knochen
• +Selten: Muskelzuckungen.
• +Erkrankungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Blasenentleerungsstörungen insbesondere bei Patienten mit Prostata-Adenom (ggf. Dosisreduktion erforderlich)
• +Noch seltener: Harnverhalt.
• +Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Selten: Benommenheit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkungsmechanismus und Pharmakodynamik
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamic
• +Klinische Wirksamkeit
• -Die vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Akineton Tabletten und Akineton retard Tabletten an jungen Probanden führte zu folgenden geometrischen Mittelwerten bzw. min.-max. Werten:
• +Die vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Akineton Tabletten und Akineton retard Retardtabletten an jungen Probanden führte zu folgenden geometrischen Mittelwerten bzw. min.-max. Werten:
• -Akineton retard nach Einzeldosis:
• +Akineton retard Retardtabletten nach Einzeldosis:
• -Akineton ret. nach Mehrfachdosis:
• +Akineton retard Retardtabletten nach Mehrfachdosis:
• -Biperiden wurde tragenden weiblichen Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 60,5 mg/kg KG bzw. 40,5 mg/kg KG während der Organogenese oral verabreicht. Bei den schnittentbundenen Feten konnten – selbst nach Verabreichung von maternaltoxischen Dosen – keine substanzbedingten Missbildungen beobachtet werden.
• +Biperiden wurde tragenden weiblichen Ratten und Kaninchen in Dosen bis zu 60,5 mg/kg KG bzw. 40,5 mg/kg KG während der Organogenese oral verabreicht. Bei den schnittentbundenen Feten konnten – selbst nach Verabreichung von maternal toxischen Dosen – keine substanzbedingten Missbildungen beobachtet werden.
• -Retard Tabletten zu 4 mg: 30 und 100 Tabletten (B)
• +Retardtabletten zu 4 mg: 30 und 100 Retardtabletten (B) mit Zierrille
• -Desma Healthcare SpA Torino, succursale di Chiasso
• -6830 Chiasso
• +Laboratorio Farmaceutico S.I.T., Specialità igienico terapeutiche S.r.l., Mede, succursale di Chiasso, 6830 Chiasso
• -Oktober 2010
• +Mai 2022