• -Wirkstoffe: Etilefrinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: Conserv.: E 216, E 218, Antiox.: E 223, Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tropfen zu 7.5 mg Etilefrinhydrochlorid pro 1 g (ca. 15 Tropfen).
• -
• +Wirkstoffe
• +Etilefrini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Propylis parahydroxybenzoas (E 216) 0.3 mg/g, Methylis parahydroxybenzoas (E 218) 0.7 mg/g, Natrii metabisulfis (E 223) 1.0 mg/g, Aqua purificata.
• +1 g enthält 0.24 mg Natrium.
• +
• +
• -Die prophylaktische Anwendung von Effortil schützt den kollapsdisponierten Patienten bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen.
• +Die prophylaktische Anwendung von Effortil schützt den kollapsdisponierten Patienten bei diagnostischen und therapeutischen Eingriffen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Etilefrinhydrochlorid bei Leberinsuffizienz wurde nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der Art des Metabolismus (vgl. «Pharmakokinetik») erscheint aber eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Etilefrinhydrochlorid bei Niereninsuffizienz wurde nicht spezifisch untersucht. Da eine Kumulation der (inaktiven) Metaboliten nicht auszuschliessen ist, sollte Effortil bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Niereninsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Etilefrinhydrochlorid bei Niereninsuffizienz wurde nicht spezifisch untersucht. Da eine Kumulation der (inaktiven) Metaboliten nicht auszuschliessen ist, sollte Effortil bei diesen Patienten nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Leberinsuffizienz
• -Die Pharmakokinetik von Etilefrinhydrochlorid bei Leberinsuffizienz wurde nicht spezifisch untersucht. Aufgrund der Art des Metabolismus (vgl. «Pharmakokinetik») erscheint aber eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
• -Überempfindlichkeit gegenüber Etilefrin oder einem der Inhaltsstoffe. Effortil Tropfen enthalten Natriumdisulfit (E 223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohlichen Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Überempfindlichkeit wird jedoch öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Patienten mit Asthma oder einer Überempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate sollten Effortil Tropfen daher nicht einnehmen.
• +-Überempfindlichkeit gegenüber Etilefrin oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Effortil Tropfen enthalten die Hilfsstoffe Methylparahydroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat, welche (eventuell verzögerte) allergische Reaktionen hervorrufen können.
• -Vorsicht ist bei der Verwendung von Effortil, Tropfen zum Einnehmen, bei Kindern unter 2 Jahren geboten und sollte nur auf ärztliche Verschreibung erfolgen, da Kinder in diesem Alter nur eingeschränkt in der Lage sind, den Hilfsstoff Propylparahydroxybenzoat (Propylparaben) im Körper abzubauen. Es liegen unzureichende Daten zu möglichen Wirkungen vor, wie z.B. auf das männliche Fortpflanzungssystem, und ausserdem liegen für diese Altersgruppe keine Empfehlungen für die tägliche Maximaldosis vor. Der Einsatz einer propylparabenhaltigen Formulierung bei Kindern unter 2 Jahren sollte im Einzelfall und nach Abwägung der Behandlungsnotwendigkeit gegen die potenziellen Risiken entschieden werden.
• -Effortil, Tropfen enthalten den Hilfsstoff Natriumdisulfit (E 223), der in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen verursacht.
• +Methyl-4hydroxybenzoat (E 218) / Propyl-4hydroxybenzoat (E 216)
• +Effortil Tropfen enthalten die Hilfsstoffe Methyl-4hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4hydroxybenzoat (E 216), welche allergische Reaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen können.
• +Vorsicht ist bei der Verwendung von Effortil Tropfen zum Einnehmen, bei Kindern unter 2 Jahren geboten und sollte nur auf ärztliche Verschreibung erfolgen, da Kinder in diesem Alter nur eingeschränkt in der Lage sind, den Hilfsstoff Propyl-4hydroxybenzoat (Propylparaben) im Körper abzubauen. Es liegen unzureichende Daten zu möglichen Wirkungen vor, wie z.B. auf das männliche Fortpflanzungssystem, und ausserdem liegen für diese Altersgruppe keine Empfehlungen für die tägliche Maximaldosis vor. Der Einsatz einer propylparabenhaltigen Formulierung bei Kindern unter 2 Jahren sollte im Einzelfall und nach Abwägung der Behandlungsnotwendigkeit gegen die potenziellen Risiken entschieden werden.
• +Natriummetabisulfit (E 223)
• +Effortil Tropfen enthalten den Hilfsstoff Natriummetabisulfit (E 223), der in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 1 g Lösung (= 15 Tropfen), d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig (<10%-1%), gelegentlich (<1%-0.1%), selten (<0.1%), Häufigkeit nicht bekannt.
• -Störungen des Immunsystems
• +Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10‘000, <1/1000), sehr selten (<1/10‘000), Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)".
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Funktionsstörungen von Herz und Gefässen
• +Augenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Mydriasis, Erhöhung des intraokulären Drucks.
• +Herzerkrankungen
• -Häufigkeit nicht bekannt: Angina pectoris, erhöhter Blutdruck.
• -Gastrointestinale Störungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Angina pectoris.
• +Gefässerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: erhöhter Blutdruck.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Als Klasseneffekte von Sympathomimetika sind darüber hinaus bekannt: Mydriasis, Erhöhung des intraokulären Drucks.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: C01CA01
• +ATC-Code
• +C01CA01
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Effortil Tropfen: 15 g und 2× 50 g (B)
• +Effortil Tropfen zum Einnehmen, Lösung: 15 g und 2× 50 g (B)
• -August 2016.
• +Februar 2023 .