• -Wirkstoff: Methylprednisolonum.
• -Hilfsstoffe:
• -Tabletten zu 4 mg: Lactosum, Maydis amylum, Calcii stearas, 1.5 mg Saccharosum.
• -Tabletten zu 16 mg: Lactosum, Maydis amylum, Paraffinum liquidum, 2.8 mg Saccharosum, Calcii stearas.
• -Tabletten zu 32 mg: Lactosum, Maydis amylum, Paraffinum liquidum, 5.6 mg Saccharosum, Calcii stearas.
• -Tabletten zu 100 mg: Cellulosum microcristallinum, Natrii amylum glycinas, Methylcellulosum, Magnesii stearas, E132.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Weisse Tabletten (mit Zierbruchrille) zu 4 mg, 16 mg oder 32 mg Methylprednisolonum.
• -Hellblaue Tabletten (mit Zierbruchrille) zu 100 mg Methylprednisolonum.
• +Wirkstoffe
• +Methylprednisolonum.
• +Hilfsstoffe
• +Tabletten zu 4 mg: Lactosum monohydricum (80 mg), saccharum (1.5 mg), maydis amylum, calcii stearas.
• +Tabletten zu 16 mg: Lactosum monohydricum (159 mg), saccharum (2.8 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• +Tabletten zu 32 mg: Lactosum monohydricum (318 mg), saccharum (5.6 mg), maydis amylum, paraffinum liquidum, calcii stearas.
• +Tabletten zu 100 mg: Cellulosum microcristallinum, natrii amylum glycinas (71.4 mg, corresp. 2-3 mg natrium), methylcellulosum, magnesii stearas, E132.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Spezielle Dosierungsempfehlungen
• -Pädiatrie
• -Zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern werden üblicherweise geringere Dosen verwendet. Die Dosis sollte sich dabei mehr nach der Schwere der Erkrankung und der Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche. Da das Wachstum von Kindern unter Langzeittherapie mit Corticosteroiden verzögert wird, soll die Anwendung auf schwere Fälle beschränkt werden.
• -Die Wachstumshemmung kann gewöhnlich durch eine alternierende Therapie verhindert oder zumindest gemildert werden.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen oder Hypothyreose
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht notwendig.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht notwendig.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern werden üblicherweise geringere Dosen verwendet. Die Dosis sollte sich dabei mehr nach der Schwere der Erkrankung und der Reaktion auf die Behandlung richten als nach Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche. Da das Wachstum von Kindern unter Langzeittherapie mit Corticosteroiden verzögert wird, soll die Anwendung auf schwere Fälle beschränkt werden.
• +Die Wachstumshemmung kann gewöhnlich durch eine alternierende Therapie verhindert oder zumindest gemildert werden.
• -Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann. Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• +Medrol darf bei Tuberkulosepatienten nur bei aktiver fulminanter Tuberkulose oder Miliartuberkulose und nur in Kombination mit einer geeigneten tuberkulostatischen Therapie eingesetzt werden. Falls Corticosteroide bei Patienten mit latenter Tuberkulose oder Tuberkulinreaktivität indiziert sind, ist eine engmaschige Kontrolle erforderlich, da eine Reaktivierung der Erkrankung erfolgen kann.
• +Bei einer Corticosteroid-Langzeittherapie sollten diese Patienten eine Chemoprophylaxe erhalten.
• +Medrol 4 mg/16 mg/32 mg enthalten Laktose aus Kuhmilch. Bei Patienten mit einer bekannten oder vermuteten Überempfindlichkeit gegen Kuhmilch oder ihre Inhaltsstoffe oder andere Milchprodukte ist Vorsicht geboten, da sie Spuren von Milchbestandteilen enthalten können.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-/Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Medrol 4 mg/16 mg/32 mg nicht anwenden.
• +
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Methylprednisolon
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Methylprednisolon
• -Einfluss von Methylprednisolon auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Wirkung von Methylprednisolon auf andere Arzneimittel
• -Eine retrospektive Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz eines geringen Geburtsgewichtes bei Neugeborenen, deren Mütter Corticosteroide erhielten. Beim Menschen scheint das Risiko von niedrigem Geburtsgewicht dosisabhängig zu sein und kann durch die Verabreichung niedriger Corticosteroid-Dosen verringert werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen, deren Mütter eine Langzeitherapie mit Corticosteroiden erhielten, Katarakte beobachtet. Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer NNR-Insuffizienz überwacht werden. Eventuell ist eine ausschleichende Substitutionsbehandlung notwendig.
• +Eine retrospektive Studie zeigte eine erhöhte Inzidenz eines geringen Geburtsgewichtes bei Neugeborenen, deren Mütter Corticosteroide erhielten. Beim Menschen scheint das Risiko von niedrigem Geburtsgewicht dosisabhängig zu sein und kann durch die Verabreichung niedriger Corticosteroid-Dosen verringert werden. Ausserdem wurden bei Neugeborenen, deren Mütter eine Langzeitherapie mit Corticosteroiden erhielten, Katarakte beobachtet.
• +Neugeborene, deren Mütter während der Schwangerschaft höhere Steroiddosen erhalten haben, sollen sorgfältig auf Zeichen einer NNR-Insuffizienz überwacht werden. Eventuell ist eine ausschleichende Substitutionsbehandlung notwendig.
• -Häufig: peptische Ulzera (mit möglicher Blutung und Perforation)
• +Häufig: peptische Ulzera (mit möglicher Blutung und Perforation).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB04
• +ATC-Code
• +H02AB04
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +–
• +
• -Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Niereninsuffizienz: Methylprednisolon ist dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• -Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Methylprednisolon ist dialysierbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie
• +Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• +Sicherheitspharmakologie
• +
• -Kanzerogenität
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• +Karzinogenität
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Bei Verabreichung von Corticosteroiden an Ratten wurde eine verminderte Fertilität beobachtet. Nach subkutaner Behandlung von männlichen Ratten während 6 Wochen mit Corticosteron in Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag wurden verkleinerte Kopulationspfropfen beobachtet, was ein Nebeneffekt des geringeren zusätzlichen Organgewichts sein kann. In unbehandelten Weibchen war nach Kopulation mit behandelten Männchen die Anzahl der Implantationsstellen und der lebenden Foeten reduziert. Die fertilitätsmindernde Potenz der einzelnen Corticosteroide ist sehr unterschiedlich, weshalb eine quantitative Risikoabschätzung für Methylprednisolon nicht möglich ist.
• +Bei Verabreichung von Corticosteroiden an Ratten wurde eine verminderte Fertilität beobachtet. Nach subkutaner Behandlung von männlichen Ratten während 6 Wochen mit Corticosteron in Dosen von 10 und 20 mg/kg/Tag wurden verkleinerte Kopulationspfropfen beobachtet, was ein Nebeneffekt des geringeren zusätzlichen Organgewichts sein kann.
• +In unbehandelten Weibchen war nach Kopulation mit behandelten Männchen die Anzahl der Implantationsstellen und der lebenden Foeten reduziert. Die fertilitätsmindernde Potenz der einzelnen Corticosteroide ist sehr unterschiedlich, weshalb eine quantitative Risikoabschätzung für Methylprednisolon nicht möglich ist.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2019.
• -LLD V014
• +Dezember 2019.
• +LLD V017