• -Wirkstoff:
• +Wirkstoffe
• -Hilfsstoffe:
• -Dragées: Excipiens pro compresso obducto
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Trockensubstanz zur intravenösen Infusion: Durchstechflaschen zu 200 mg, 500 mg und 1 g
• -Dragées zu 50 mg
• +Hilfsstoffe
• +Endoxan Dragées:
• +Maisstärke, Laktose-Monohydrat 24.6 mg, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, Talk, Magnesiumstearat, Gelatine, Glycerin, Saccharose 51.11 mg, Titandioxid (E171), Calciumcarbonat, Polyethylenglykol 35000, kolloidales Siliciumdioxid, Polyvidon K25, Natrium Carboxymethylcellulose (entspricht Natrium 0,0456 – 0,0646 mg), Polysorbat 20, Montanglykolwachs; pro compresso obducto
• +Endoxan Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +keine
• +
• -Bei unbeabsichtigter paravenöser Verabreichung einer Cyclophosphamid-Lösung besteht üblicherweise nicht die Gefahr einer zytostatisch bedingten Gewebeschädigung, da diese überwiegend erst nach Bioaktivierung von Cyclophosphamid in der Leber einsetzt. Kommt es zu einer Paravasation, sollte die Infusion dennoch sofort gestoppt werden, das Paravasat bei liegender Nadel aspiriert, mit Kochsalzlösung nachgespült und die Extremität ruhig gestellt werden.
• +Bei unbeabsichtigter paravenöser Verabreichung einer Cyclophosphamid-Lösung besteht üblicherweise nicht die Gefahr einer zytostatisch bedingten Gewebeschädigung, da diese überwiegend erst nach Bioaktivierung von Cyclophosphamid in der Leber einsetzt. Kommt es zu einer Paravasation, sollte die Infusion dennoch sofort gestoppt werden, das Paravasat bei liegender Nadel aspiriert, mit Kochsalzlösung nachgespült und die Extremität ruhiggestellt werden.
• -Unter Behandlungsschemata mit Cyclophosphamid wurde bei Patienten mit oder ohne anderen Anzeichen für eine Kardiotoxizität über supraventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern und -flattern) sowie Ventrikelarrhythmien (einschliesslich stark ausgeprägter QT-Verlängerung in Verbindung mit ventrikulären Tachyarrhythmien) berichtet.
• +Unter Behandlungsschemata mit Cyclophosphamid wurde bei Patienten mit oder ohne andere Anzeichen für eine Kardiotoxizität über supraventrikuläre Arrhythmien (einschliesslich Vorhofflimmern und -flattern) sowie Ventrikelarrhythmien (einschliesslich stark ausgeprägter QT-Verlängerung in Verbindung mit ventrikulären Tachyarrhythmien) berichtet.
• +Nur für die Endoxan Dragées
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses nicht Arzneimittel anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg), d.h. 0.0456 – 0,0646 mg pro Dragée, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• +
• -Vor einer geplanten gleichzeitigen oder sequenziellen Anwendung von anderen Wirkstoffen oder Therapien, durch die sich die Wahrscheinlichkeit oder der Schweregrad toxischer Wirkungen (in Folge pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen) erhöhen könnte, ist eine sorgfältige fallspezifische Abwägung des erwarteten Nutzens gegenüber den Risiken erforderlich. Patienten, die mit solchen Kombinationen behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden, um ein frühzeitiges Eingreifen zu ermöglichen. Wenn Patienten mit Cyclophosphamid und Arzneimitteln behandelt werden, die dessen Aktivierung vermindern, sind sie auf eine potenzielle Reduzierung der therapeutischen Wirksamkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu überwachen.
• +Vor einer geplanten gleichzeitigen oder sequenziellen Anwendung von anderen Wirkstoffen oder Therapien, durch die sich die Wahrscheinlichkeit oder der Schweregrad toxischer Wirkungen (in Folge pharmakodynamischer oder pharmakokinetischer Wechselwirkungen) erhöhen könnte, ist eine sorgfältige fallspezifische Abwägung des erwarteten Nutzens gegenüber den Risiken erforderlich. Patienten, die mit solchen Kombinationen behandelt werden, müssen engmaschig auf Anzeichen einer Toxizität überwacht werden, um ein frühzeitiges Eingreifen zu ermöglichen. Wenn Patienten mit Cyclophosphamid und Arzneimitteln behandelt werden, die dessen Aktivierung vermindern, sind sie auf eine potenzielle Reduzierung der therapeutischen Wirksamkeit und die Notwendigkeit einer Dosisanpassung zu überwachen.
• -Infektionen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Neoplasmen
• -Selten: Sekundärtumoren, Karzinom der Blase und der ableitenden Harnwege, myelodysplastisches Syndrom, akute Leukämie
• +Gutartige, boesartige und nicht spezifizierte Neubildungen
• +Selten: Sekundärtumore, Karzinom der Blase und der ableitenden Harnwege, myelodysplastisches Syndrom, akute Leukämie
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefaesserkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkankungen der Nieren und Harnwege
• -Schwangerschafts-, Wochenbett- und Perinatalbeschwerden
• +Schwangerschaft, Wochenbet- und perinatale Erkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Kongenitale, familiäre und genetische Störungen
• +Kongenitale, familiäre und genetische Erkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01AA01
• +ATC-Code
• +L01AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Keine Angaben.
• -Während des Transports oder der Lagerung von Endoxan, Trockensubstanz zur intravenösen Infusion, kann erhöhte Temperatur zum Schmelzen des Wirkstoffes Cyclophosphamid führen. Geschmolzenes Cyclophosphamid ist eine klare oder gelbliche Flüssigkeit (meist als zusammenhängende Phase oder in Tropfen). Durchstechflaschen mit geschmolzenem Inhalt dürfen nicht verwendet werden.
• +Während des Transports oder der Lagerung von Endoxan, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, kann erhöhte Temperatur zum Schmelzen des Wirkstoffes Cyclophosphamid führen. Geschmolzenes Cyclophosphamid ist eine klare oder gelbliche Flüssigkeit (meist als zusammenhängende Phase oder in Tropfen). Durchstechflaschen mit geschmolzenem Inhalt dürfen nicht verwendet werden.
• -Die Trockensubstanz wird in 0,9% NaCl aufgelöst: Endoxan 200 mg in 10 ml, Endoxan 500 mg in 25 ml und Endoxan 1 g in 50 ml.
• +Das Pulver wird in 0,9% NaCl aufgelöst: Endoxan 200 mg in 10 ml, Endoxan 500 mg in 25 ml und Endoxan 1 g in 50 ml.
• -Endoxan, Trockensubstanz zur intravenösen Infusion: Packungen à 1 Durchstechflasche zu 200 mg, 500 mg oder 1 g. [A]
• -Die Durchstechflaschen werden mit oder ohne Schutzcontainer verpackt. Der Schutzcontainer kommt nicht in Kontakt mit dem Arzneimittel und bietet zusätzlichen Transportschutz, welches die Sicherheit für das medizinische und pharmazeutische Personal erhöht.
• +Endoxan, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packungen à 1 Durchstechflasche zu 200 mg, 500 mg oder 1 g. [A]
• +Die Durchstechflaschen werden ohne Schutzcontainer verpackt.
• -Mai 2011
• +Februar 2021