• -Wirkstoff: Methylprednisoloni acetas.
• -Hilfsstoffe: Macrogolum 3350, Natrii chloridum; Conserv.: N-Myristyl-gamma-picolinii chloridum (0.2 mg/ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 ml sterile Suspension enthält 40 mg Methylprednisoloni acetas.
• -
• +Wirkstoffe
• +Methylprednisoloni acetas.
• +Hilfsstoffe
• +Injektionssuspension zu 40 mg/ml: Macrogolum 3350, natrii chloridum, miripirii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro 1 ml Durchstechflasche: 3.45 mg.
• +Injektionssuspension zu 80 mg/2 ml: Macrogolum 3350, natrii chloridum, miripirii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro 2 ml Durchstechflasche: 6.9 mg.
• +Injektionssuspension zu 200 mg/5 ml: Macrogolum 3350, natrii chloridum, miripirii chloridum, acidum hydrochloricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabilia.
• +Natriumgesamtgehalt pro 5 ml Durchstechflasche: 17.25 mg.
• +
• +
• -Intramuskuläre Verabreichung:
• +Intramuskuläre Verabreichung
• -Nach Desinfektion der Läsion (z. B. mit 70% Alkohol) werden 20–60 mg injiziert. Bei grossen Läsionen können mehrere Injektionen von Dosen zwischen 20 und 40 mg erforderlich sein. Die Injektion zu hoher Steroiddosen kann die Haut bleichen und eine kleine Verschorfung bewirken. Je nach Läsion und Anhalten des nach der Erstinjektion erzielten Heileffektes sind üblicherweise ein bis vier Injektionen notwendig.
• +Nach Desinfektion der Läsion (z.B. mit 70% Alkohol) werden 20–60 mg injiziert. Bei grossen Läsionen können mehrere Injektionen von Dosen zwischen 20 und 40 mg erforderlich sein. Die Injektion zu hoher Steroiddosen kann die Haut bleichen und eine kleine Verschorfung bewirken. Je nach Läsion und Anhalten des nach der Erstinjektion erzielten Heileffektes sind üblicherweise ein bis vier Injektionen notwendig.
• -Pädiatrie
• -Zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern werden üblicherweise geringere Dosen verwendet. Die Dosis sollte sich mehr nach der Schwere der Erkrankung richten als nach Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche. Da das Wachstum von Kindern unter Langzeittherapie mit Corticosteroiden verzögert wird, soll die Anwendung auf schwere Fälle beschränkt werden. Die Wachstumshemmung kann gewöhnlich durch eine alternierende Therapie verhindert oder zumindest gemildert werden.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen/Hypothyreose
• +Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht notwendig.
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollten Corticosteroide mit Vorsicht eingesetzt werden. Eine Dosisanpassung ist jedoch nicht notwendig.
• -Leberinsuffizienz, Hypothyreose
• -Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz oder mit Hypothyreose ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert und die Wirkung kann verstärkt sein. Es kann erforderlich sein, die Dosis dementsprechend zu verringern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Zur Behandlung von Kleinkindern und Kindern werden üblicherweise geringere Dosen verwendet. Die Dosis sollte sich mehr nach der Schwere der Erkrankung richten als nach Alter, Körpergewicht oder Körperoberfläche. Da das Wachstum von Kindern unter Langzeittherapie mit Corticosteroiden verzögert wird, soll die Anwendung auf schwere Fälle beschränkt werden. Die Wachstumshemmung kann gewöhnlich durch eine alternierende Therapie verhindert oder zumindest gemildert werden.
• -Depo-Medrol sollte nicht mittels anderer als der unter «Indikationen» erwähnten Verabreichungsarten appliziert werden. Es ist dabei unerlässlich, dass Depo-Medrol mittels adäquater Applikationstechniken an die gewünschten Stellen verabreicht wird.
• +Depo-Medrol sollte nicht mittels anderer als der unter «Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten» erwähnten Verabreichungsarten appliziert werden. Es ist dabei unerlässlich, dass Depo-Medrol mittels adäquater Applikationstechniken an die gewünschten Stellen verabreicht wird.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: H02AB04
• +ATC-Code
• +H02AB04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -Serumspitzenwerte von Methylprednisolon werden nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg innert ca. 7.3 ± 1 Stunde erreicht.
• +Serumspitzenwerte von Methylprednisolon werden nach intramuskulärer Verabreichung von 40 mg innert ca. 7.3±1 Stunde erreicht.
• -Nach einmaliger Applikation einer Dosis von 40 mg Methylprednisolonacetat lagen die maximalen Methylprednisolon-Konzentrationen (Cmax) im Serum im Bereich von 15 ng/ml, die durchschnittliche AUC bei 1354.2 ± 424.1 ng*h/ml.
• +Nach einmaliger Applikation einer Dosis von 40 mg Methylprednisolonacetat lagen die maximalen Methylprednisolon-Konzentrationen (Cmax) im Serum im Bereich von 15 ng/ml, die durchschnittliche AUC bei 1354.2±424.1 ng*h/ml.
• -Pädiatrie: Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• -Niereninsuffizienz: Methylprednisolon ist dialysierbar.
• -Leberinsuffizienz: Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• -Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie: Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Metabolisierung von Methylprednisolon verzögert, sodass erwünschte und unerwünschte Wirkungen verstärkt sein können.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Methylprednisolon ist dialysierbar.
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei Neugeborenen ist die Plasmaclearance niedriger als bei Kindern und Erwachsenen.
• +Hypoalbuminämie/Hyperbilirubinämie
• +Es können unerwünscht hohe Konzentrationen an nicht proteingebundenem Methylprednisolon auftreten.
• -Kanzerogenität
• -Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Methylprednisolonsulfonat, welches eine ähnliche Struktur aufweist wie Methylprednisolon, zeigte bis 2000 µg/Platte keine Mutagenität auf Salmonella typhimurium mit oder ohne metabolischer Aktivierung. Methylprednisolonsulfonat war auch in einem Genmutationsassay an Ovarienzellen von chinesischen Hamstern in einer Konzentration bis 10000 µg/ml nicht mutagen.
• -
• +Methylprednisolonsulfonat, welches eine ähnliche Struktur aufweist wie Methylprednisolon, zeigte bis 2000 µg/Platte keine Mutagenität auf Salmonella typhimurium mit oder ohne metabolischer Aktivierung. Methylprednisolonsulfonat war auch in einem Genmutationsassay an Ovarienzellen von chinesischen Hamstern in einer Konzentration bis 10'000 µg/ml nicht mutagen.
• +Karzinogenität
• +Mit Methylprednisolon wurden keine Studien zur Kanzerogenität bei Nagetieren durchgeführt. Die Ergebnisse von Tests mit verwandten Glucocorticoiden auf Kanzerogenität bei Ratten fielen unterschiedlich aus. Veröffentlichte Daten weisen darauf hin, dass Budesonid, Prednisolon und Triamcinolonacetonid die Inzidenz von hepatozellulären Adenomen und Karzinomen nach oraler Verabreichung über das Trinkwasser bei männlichen Ratten erhöhen können, wobei die Dosen unter den typischen klinischen Dosen lagen (berechnet auf der Basis von mg/m2).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Depo-Medrol 40 mg Stechampulle (1 ml): 1 [B]
• -Depo-Medrol 40 mg Stechampulle (1 ml): 25 × 1 [B]
• -Depo-Medrol 80 mg Stechampulle (2 ml): 1 [B]
• -Depo-Medrol 200 mg Stechampulle (5 ml): 1 [B]
• +Depo-Medrol 40 mg Durchstechflasche (1 ml): 1 [B]
• +Depo-Medrol 40 mg Durchstechflasche (1 ml): 25 × 1 [B]
• +Depo-Medrol 80 mg Durchstechflasche (2 ml): 1 [B]
• +Depo-Medrol 200 mg Durchstechflasche (5 ml): 1 [B]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Januar 2019.
• -LLD V014
• +Oktober 2020.
• +LLD V016