• -Dicynone 500 Tablette: Antiox. (E221), Hilfsstoffe für Tablette.
• -Dicynone 500 Kapsel: Hilfsstoffe für Kapsel.
• +DICYNONE 500 Tablette: Antiox. (E221), Hilfsstoffe für Tablette.
• +DICYNONE 500 Kapsel: Hilfsstoffe für Kapsel.
• -Jede Tablette enthält 500 mg (Dicynone 500) Etamsylat.
• +Jede Tablette enthält 500 mg (DICYNONE 500) Etamsylat.
• -Präoperativ: 1 Tablette Dicynone 500 (500 mg) oder 1 Kapsel Dicynone 500 (500 mg), 1 Stunde vor dem Eingriff.
• -Postoperativ: 1 Tablette Dicynone 500 (500 mg) oder 1 Kapsel Dicynone 500 (500 mg), alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• -Innere Medizin: im Allgemeinen 1 Tablette Dicynone 500 (500 mg) oder 1 Kapsel Dicynone 500 (500 mg), 2- bis 3-mal täglich (1000–1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Tablette Dicynone 500 oder 1 Kapsel Dicynone 500, 3-mal täglich (1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Präoperativ: 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), 1 Stunde vor dem Eingriff.
• +Postoperativ: 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), alle 4 bis 6 Stunden, solange das Blutungsrisiko anhält.
• +Innere Medizin: im Allgemeinen 1 Tablette DICYNONE 500 (500 mg) oder 1 Kapsel DICYNONE 500 (500 mg), 2- bis 3-mal täglich (1000–1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• +Gynäkologie, bei Meno-/Metrorrhagie: 1 Tablette DICYNONE 500 oder 1 Kapsel DICYNONE 500, 3-mal täglich (1500 mg), zu den Mahlzeiten mit etwas Wasser einzunehmen.
• -Aufgrund seines hohen Wirkstoffgehalts ist Dicynone 500 (Tablette oder Kapsel) nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.
• +Aufgrund seines hohen Wirkstoffgehalts ist DICYNONE 500 (Tablette oder Kapsel) nicht zur Behandlung von Kindern geeignet.
• -Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von Dicynone 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• +Es gibt keine klinischen Studien bei Patienten mit einer Leber- oder Niereninsuffizienz. Daher ist bei der Verabreichung von DICYNONE 500 bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
• -·Asthma bronchiale, bekannte Überempfindlichkeiten gegen Sulfite (für Dicynone 500 Tabletten).
• +·Asthma bronchiale, bekannte Überempfindlichkeiten gegen Sulfite (für DICYNONE 500 Tabletten).
• -Wenn Dicynone 500 zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.
• +Wenn DICYNONE 500 zur Minderung von zu starker und/oder zu langer Menstruation verabreicht wird und sich keine Besserung einstellt, muss auf eventuelle pathologische Ursachen untersucht und diese ausgeschlossen werden.
• -Dicynone 500 Tablette enthält Natriumsulfit (E221) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von Dicynone 500 Tablette sofort abgebrochen werden.
• +DICYNONE 500 Tablette enthält Natriumsulfit (E221) als Antioxidans, das bei empfindlichen Patienten zu allergischen Reaktionen, Übelkeit und Durchfall führen kann. Die allergischen Reaktionen können bis zum anaphylaktischen Schock führen und lebensbedrohliche Asthmaanfälle hervorrufen. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist nicht bekannt, ist jedoch wahrscheinlich gering. Bei Asthmatikern wird eine Überempfindlichkeit gegen Sulfite jedoch häufiger beobachtet als bei Nichtasthmatikern (siehe: «Kontraindikationen»). Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen muss die Verabreichung von DICYNONE 500 Tablette sofort abgebrochen werden.
• -Wechselwirkungen: bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
• +Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.
• -Werden während der Behandlung Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• +Werden während der Behandlung mit Etamsylat Proben für Laboruntersuchungen entnommen (zum Beispiel eine Blutprobe), müssen diese vor der ersten täglichen Einnahme des Arzneimittels erfolgen, damit alle eventuellen Wechselwirkungen von Etamsylat mit Laboruntersuchungen möglichst gering gehalten werden.
• -Es liegen keine klinischen Daten hinsichtlich der Verwendung bei Schwangeren vor.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine direkte oder indirekte Toxizität, die sich auf die Schwangerschaft, die embryonale Entwicklung, die fötale und/oder postnatale Entwicklung auswirkt.
• -Bei der Anwendung während der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft
• +Es liegen nur in eingeschränktem Masse Daten zur Anwendung von Etamsylat bei Schwangeren vor.
• +In tierexperimentellen Studien konnte keine direkte oder indirekte schädliche Wirkung bezüglich der Reproduktionstoxizität nachgewiesen werden.
• +Etamsylat passiert die Plazentaschranke; die Konzentrationen von Etamsylat im mütterlichen Blut und im Nabelschnurblut sind vergleichbar.
• +Etamsylat darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, ausser wenn dies unbedingt erforderlich ist.
• -Dicynone 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +DICYNONE 500 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• -Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 µg/ml im Blut beobachtet. Nach i. v. oder i. m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.
• +Die absolute Bioverfügbarkeit ist nicht bekannt. Nach Verabreichung von 500 mg Etamsylat wird nach ca. 4 Stunden eine maximale Konzentration von 15 µg/ml im Blut beobachtet. Nach i.v. oder i.m. Verabreichung einer Dosis von 500 mg Etamsylat wird nach 1 Stunde ein maximaler Plasmaspiegel von 30–50 µg/ml beobachtet.
• +Präklinische Studien haben keinerlei Auswirkungen von Etamsylat (Diethylamin-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat) auf die Fruchtbarkeit gezeigt. Die meisten vorliegenden Studien, die gezeigt haben, dass 2,5-Dihydroxybenzolsulfonat keinerlei deutlich toxische Auswirkung auf die Fortpflanzung hat, wurden mit einem anderen Produkt durchgeführt: Calciumdobesilat, das den gleichen Wirkstoff in Form von Calciumsalz enthält. Auf der Grundlage der beiden pharmakokinetischen Studien am Menschen, die unabhängig voneinander für diese beiden Produkte durchgeführt wurden, wurde ein Bericht über die Bewertung bei vergleichbarer Exposition erstellt. Dieser Bericht zeigte, dass Etamsylat und Calciumdobesilat vergleichbar sind, was für die Anwendung der für Calcium-2,5-Dihydroxybenzolsulfonat ermittelten Ergebnisse zur Fruchtbarkeit für Etamsylat spricht.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) an einem trockenen Ort und für Kinder unzugänglich aufzubewahren
• -Dicynone 500 Tablette: 27047 (Swissmedic).
• -Dicynone 500 Kapsel: 57577 (Swissmedic).
• +DICYNONE 500 Tablette: 27047 (Swissmedic).
• +DICYNONE 500 Kapsel: 57577 (Swissmedic).
• -Dicynone 500 Tablette: Packung mit 20 oder 60 Tabletten (B)
• -Dicynone 500 Kapsel: Packung mit 20 oder 60 Kapseln (B)
• +DICYNONE 500 Tablette: Packung mit 20 oder 60 Tabletten (B)
• +DICYNONE 500 Kapsel: Packung mit 20 oder 60 Kapseln (B)
• -Februar 2015.
• +Mai 2016.