• -Wirkstoff: Opipramoli dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Dragées zu 50 mg.
• +Wirkstoffe
• +Opipramoli dihydrochloridum
• +Hilfsstoffe
• +Silica colloidalis anhydrica, Glycerolum 85%, Lactosum monohydricum 42,4 mg, Povidonum K 30, Maydis amylum, Talcum, Magnesii stearas, Hypromellosum, Copovidonum, Titanii dioxidum, Saccharum 36.48 mg, Macrogolum 8000, Cellulosum microcristallinum, E 171, E 172 (rubrum)
• +
• -Dosierung
• +Übliche Dosierung
• -Alterspatienten: Da keine spezifischen pharmakokinetischen Daten bei diesen Patienten vorliegen, wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen. Die Dosissteigerung sollte langsam durchgeführt werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt im gleichen Bereich wie für jüngere Patienten (s. oben).
• -Patienten mit Leber- oder Nierenkrankheiten: Insidon sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht und die Dosierung auf dem tiefsten Niveau eingestellt werden.
• -Anwendung
• -Die Dragées sollten mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Da die Wirkung von Insidon und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Arzneimittel während mindestens 2 Wochen regelmässig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–2 Monaten ist ratsam.
• +Therapiedauer
• +Da die Wirkung von Insidon und die Gesamtumstimmung allmählich erfolgt, sollte das Arzneimittel während mindestens 2 Wochen regelmässig eingenommen werden. Eine durchschnittliche Behandlungsdauer von 1–2 Monaten ist ratsam.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Insidon sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht und die Dosierung auf dem tiefsten Niveau eingestellt werden.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Insidon sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht verabreicht und die Dosierung auf dem tiefsten Niveau eingestellt werden.
• +Ältere Patienten
• +Da keine spezifischen pharmakokinetischen Daten bei diesen Patienten vorliegen, wird eine niedrige Anfangsdosis empfohlen. Die Dosissteigerung sollte langsam durchgeführt werden. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt im gleichen Bereich wie für jüngere Patienten (s. oben).
• +Art der Anwendung
• +Die Dragées sollten mit etwas Flüssigkeit zu oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Insidon darf nicht zusammen mit bzw. 14 Tage nach oder vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer gegeben werden (s. «Interaktionen»).
• +Insidon darf nicht zusammen mit bzw. 14 Tage nach oder vor der Behandlung mit einem MAO-Hemmer gegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Hyperthyreose oder bei Patienten, welche Schilddrüsenpräparate erhalten, ist aufgrund möglicher unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen Vorsicht angezeigt (s. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Hyperthyreose oder bei Patienten, welche Schilddrüsenpräparate erhalten, ist aufgrund möglicher unerwünschter kardiovaskulärer Wirkungen Vorsicht angezeigt (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Laktose
• -Insidon-Dragées enthalten Laktose und Sucrose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, Fruktoseintoleranz schwerem Laktasemangel Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten Insidon-Dragées nicht einnehmen.
• +Laktose und Sucrose
• +Insidon-Dragées enthalten Laktose und Sucrose. Patienten mit seltener hereditärer Galaktoseintoleranz, Fruktoseintoleranz, völligem Laktasemangel, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Cytochrom P450: Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die durch das Cytochrom P450 metabolisiert werden, durchgeführt. Es gibt aber Hinweise, dass Opipramol dem polymorphen Metabolismus von CYP450 2D6 unterworfen ist (s. «Pharmakokinetik»). Daher kann die Wirkung von Opipramol verstärkt und verlängert werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, welche Cytochrom P450 2D6 hemmen.
• +Cytochrom P450: Es wurden keine spezifischen Interaktionsstudien mit Arzneimitteln, die durch das Cytochrom P450 metabolisiert werden, durchgeführt. Es gibt aber Hinweise, dass Opipramol dem polymorphen Metabolismus von CYP450 2D6 unterworfen ist (siehe «Pharmakokinetik»). Daher kann die Wirkung von Opipramol verstärkt und verlängert werden, wenn gleichzeitig Arzneimittel verabreicht werden, welche Cytochrom P450 2D6 hemmen.
• -Antiarrhythmika vom «Chinidin-Typ»: Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ verabreicht werden. Eine gleichzeitige Verabreichung kann zu einem verstärkten antiarrhythmischen Effekt und zu einer zusätzlichen myokardialen Depression führen.
• +Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ: Trizyklische Antidepressiva sollten nicht in Kombination mit Antiarrhythmika vom Chinidin-Typ verabreicht werden. Eine gleichzeitige Verabreichung kann zu einem verstärkten antiarrhythmischen Effekt und zu einer zusätzlichen myokardialen Depression führen.
• -Insidon verursacht gelegentlich Benommenheit/Müdigkeit und andere zentralnervöse Symptome, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können (s. «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen daher auf diese Möglichkeit hingewiesen und vor Aktivitäten gewarnt werden, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern, wie das Lenken von Motorfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen.
• +Insidon hat einen ausgeprägten Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +Insidon verursacht häufig Benommenheit/Müdigkeit und andere zentralnervöse Symptome, die das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die Patienten müssen daher auf diese Möglichkeit hingewiesen und vor Aktivitäten gewarnt werden, die ein gutes Reaktionsvermögen erfordern, wie das Lenken von Motorfahrzeugen und die Bedienung von Maschinen.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Atmungsorgane
• -Gelegentlich: Verstopfte Nase.
• -Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinum
• +Gelegentlich: Verstopfte Nase.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N06AA05
• +ATC-Code
• +N06AA05
• -Opipramol gehört strukturell zu den trizyklischen Antidepressiva und ist ein Dibenzazepin-Derivat mit beruhigenden Eigenschaften (nicht selektiver Monoamin-Wiederaufnahme-Hemmer). Es besitzt eine relativ milde antagonistische Wirkung auf Dopamin-Rezeptoren (D2 > D1). Seine Affinität zu sigma-Rezeptoren (Agonist) ist 6-mal höher als zu D2-Rezeptoren, was vermuten lässt, dass gewisse Effekte von Opipramol auf die zentrale dopaminerge Transmission durch sigma-Rezeptoren vermittelt sein könnten. Im Gegensatz zu trizyklischen Standard-Antidepressiva hemmt Opipramol die neuronale Wiederaufnahme von Dopamin, Noradrenalin und Serotonin kaum.
• +Opipramol gehört strukturell zu den trizyklischen Antidepressiva und ist ein Dibenzazepin-Derivat mit beruhigenden Eigenschaften (nicht selektiver Monoamin-Wiederaufnahme-Hemmer). Es besitzt eine relativ milde antagonistische Wirkung auf Dopamin-Rezeptoren (D2> D1). Seine Affinität zu sigma-Rezeptoren (Agonist) ist 6-mal höher als zu D2-Rezeptoren, was vermuten lässt, dass gewisse Effekte von Opipramol auf die zentrale dopaminerge Transmission durch sigma-Rezeptoren vermittelt sein könnten. Im Gegensatz zu trizyklischen Standard-Antidepressiva hemmt Opipramol die neuronale Wiederaufnahme von Dopamin, Noradrenalin und Serotonin kaum.
• +Pharmakodynamik
• +
• -Opipramol wird in der Leber extensiv metabolisiert. Spezifische Interaktionsstudien mit Substanzen, welche durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, wurden nicht durchgeführt. Aus einer Studie gibt es jedoch Hinweise, dass Opipramol dem polymorphen CYP 450 2D6 Metabolismus unterstellt ist (s. «Interaktionen»). Der Hauptmetabolit ist Dehydroxyethylopipramol, welcher pharmakologisch inaktiv ist.
• +Opipramol wird in der Leber extensiv metabolisiert. Spezifische Interaktionsstudien mit Substanzen, welche durch Cytochrom P450 metabolisiert werden, wurden nicht durchgeführt. Aus einer Studie gibt es jedoch Hinweise, dass Opipramol dem polymorphen CYP 450 2D6 Metabolismus unterstellt ist (siehe «Interaktionen»). Der Hauptmetabolit ist Dehydroxyethylopipramol, welcher pharmakologisch inaktiv ist.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Insidon erforderlich werden, da die Schwere der Erkrankung mit einer verlangsamten Elimination der Wirksubstanz korreliert.
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Es liegen keine pharmakokinetischen Informationen für diese Patienten vor. Da Opipramol aber hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten und bei einer Langzeittherapie eine möglichst niedrige Dosis anzuwenden (s. «Dosierung/Anwendung»).
• -Ältere Patienten: Es liegen keine pharmakokinetischen Studiendaten bei dieser Patientengruppe vor. Aus epidemiologischen Daten gibt es jedoch keinen Hinweis, dass diese Patienten anders als jüngere Patienten auf Opipramol ansprechen. Hingegen ist bekannt, dass Alterspatienten stärker auf TZA reagieren. Deshalb wird empfohlen die Anfangsdosis zu reduzieren und die Dosissteigerung langsam durchzuführen (s. «Dosierung/Anwendung»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Informationen für diese Patienten vor. Da Opipramol aber hauptsächlich in der Leber metabolisiert wird, ist bei solchen Patienten Vorsicht geboten und bei einer Langzeittherapie eine möglichst niedrige Dosis anzuwenden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann eine Dosisreduktion von Insidon erforderlich werden, da die Schwere der Erkrankung mit einer verlangsamten Elimination der Wirksubstanz korreliert.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine pharmakokinetischen Studiendaten bei dieser Patientengruppe vor. Aus epidemiologischen Daten gibt es jedoch keinen Hinweis, dass diese Patienten anders als jüngere Patienten auf Opipramol ansprechen. Hingegen ist bekannt, dass Alterspatienten stärker auf TZA reagieren. Deshalb wird empfohlen die Anfangsdosis zu reduzieren und die Dosissteigerung langsam durchzuführen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Das Arzneimittel soll nicht über 25 °C aufbewahrt werden.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Nicht über 25 °C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Medius AG, 4132 Muttenz.
• +Medius AG, 4132 Muttenz
• -Juni 2015.
• +August 2019