• -Wirkstoff: Scopolamini hydrobromidum
• -Hilfsstoffe: Methylhydroxypropylcellulosum, Conserv.: Benzalkonii chloridum, Excipiens ad solutionem pro 1 ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen: 2,5 mg Scopolamini hydrobromidum / ml
• +Wirkstoffe
• +Scopolamini hydrobromidum.
• +Hilfsstoffe
• +Acidum boricum (E 284), Natrii chloridum, Hypromellosum, Borax (E 285), Benzalkonii chloridum 0,1 mg/ml, Aqua ad iniectabile.
• +
• --Ruhigstellung von Iris und Ziliarkörper bei Erkrankungen der Uvea
• --Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter u. chronischer Iritis und Iridozyklitis
• --Hornhautprozesse mit iritischer Reizung
• --Prä- und postoperativ bei Katarakt- und Glaukomoperationen
• +·Ruhigstellung von Iris und Ziliarkörper bei Erkrankungen der Uvea;
• +·Verhütung und Sprengung hinterer Synechien bei akuter und chronischer Iritis und Iridozyklitis;
• +·Hornhautprozesse mit iritischer Reizung;
• +·Prä- und postoperativ bei Katarakt- und Glaukomoperationen.
• -Je nach angestrebter Wirkung und Intensität der Reaktion am Patienten: 1-3 Mal täglich ein Tropfen.
• +Übliche Dosierung
• +Je nach angestrebter Wirkung und Intensität der Reaktion am Patienten: 1–3-mal täglich ein Tropfen.
• -Hinweis:
• -Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Es muss vorsichtig dosiert und unmittelbar nach der Instillation müssen die Tränenwege durch Pünktchenokklusion blockiert werden. Die zu behandelnde Person bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
• -Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Unmittelbar nach der Instillation müssen durch Pünktchenokklusion die Tränenwege blockiert werden. Die zu behandelnde Person, bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken, bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
• +Kinder und Kleinkinder dürfen anfänglich nur unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden. Unmittelbar nach der Instillation müssen die Tränenwege durch Pünktchenokklusion blockiert werden. Die zu behandelnde Person bzw. die Betreuungspersonen sind über die Risiken bzw. über die Intoxikationssymptome und deren Behandlung zu informieren.
• -Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
• -Anwendung bei Trägern von Kontaktlinsen nur ausserhalb der Tragzeit der Linsen.
• +Die Kontaktlinsen müssen vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und dürfen erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen.
• +Scopolamine 0,25% Dispersa enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid, entsprechend 0,003 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen.
• +Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann.
• +Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden.
• +Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H1 Antihistaminica, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika, Chinidin und Disopyramid kann die Wirkung von Scopolamin verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.
• +Die gleichzeitige Einnahme oder Anwendung anderer atropinähnlicher Substanzen, trizyklischer Antidepressiva, zahlreicher H1 Antihistaminika, anticholinergischer Antiparkinsonmittel, Phenothiazine, Neuroleptika, Chinidin und Disopyramid kann die Wirkung von Scopolamine verstärken. Dies ist bei der Dosierung zu beachten.
• -Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Scopolamine 0.25% während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
• -Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Scopolamine 0.25% indiziert ist.
• +Schwangerschaft
• +Nach der Anwendung von Mydriatica während des ersten Trimesters der Schwangerschaft wurden Fehlbildungen (Inguinalhernien, Talipes) beobachtet, ohne dass ein eindeutiger Zusammenhang zwischen der Anwendung des Arzneimittels und den Fehlbildungen hergestellt werden konnte. Wie auch alle übrigen Mydriatica sollte Scopolamine 0,25% Dispersa während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unbedingt notwendig ist.
• +Stillzeit
• +Das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn eine Behandlung mit Scopolamine 0,25% Dispersa indiziert ist.
• -Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
• +Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkommodation gelähmt. Somit beeinflusst dieses Arzneimittel die Leistung und auch das Reaktionsvermögen im Strassenverkehr oder bei der Bedienung von Maschinen. Das Führen von Fahrzeugen sowie das Bedienen von gefährlichen Maschinen ist während der Behandlung und ein paar Tage danach zu unterlassen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Scopolamine 0,25% Dispersa auftreten und werden entsprechend ihrer Häufigkeit folgendermassen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000) und sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere aufgeführt.
• -Erkrankungen des Nervensystem
• -Bei empfindlichen Patienten, besonders bei Kleinkindern und älteren Patienten können insbesondere nach längerem oder intensivem Gebrauch zentralnervöse Erregungszustände und Schwindel auftreten.
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen können nach ophthalmologischer Anwendung von Scopolamine 0,25% Dispersa auftreten:
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Bei empfindlichen Patienten, besonders bei Kleinkindern und älteren Patienten, können insbesondere nach längerem oder intensivem Gebrauch zentralnervöse Erregungszustände und Schwindel auftreten.
• -Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkomodation gelähmt.
• -An Lid und Bindehaut können allergische Reaktionen auftreten. Bei längerem Gebrauch kann es zu lokalen Irritationen kommen (follikuläre Konjunktivitis, Hyperämie, Oedemen, Tränen, ekzematöse Dermatitis).
• -Möglich ist die Auslösung eines Glaukoms (Bei Prädisponierten Augeninnendruck kontrollieren!).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Bei längerem Gebrauch kann Trockenheit im Mund und Rachen auftreten.
• +Die Mydriase erzeugt oft eine Photophobie; gleichzeitig wird die Akkommodation gelähmt.
• +An Lid und Bindehaut können allergische Reaktionen auftreten.
• +Bei längerem Gebrauch kann es zu lokalen Irritationen kommen (follikuläre Konjunktivitis, Hyperämie, Ödeme, Tränen, ekzematöse Dermatitis).
• +Möglich ist die Auslösung eines Glaukoms (bei prädisponierten Personen den Augeninnendruck kontrollieren!).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Bei längerem Gebrauch kann Trockenheit in Mund und Rachen auftreten.
• -Tachykardie
• -Erkrankungen der Nieren- und Harnwege
• -Möglich sind Miktionsbeschwerden
• -Allgemeine Störungen
• -Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion während ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.
• +Tachykardie.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Möglich sind Miktionsbeschwerden.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Um unerwünschte systemische Wirkungen zu minimieren, ist es sinnvoll, durch Pünktchenokklusion für ein paar Minuten das Einfliessen in den Nasen-Rachenraum zu vermindern.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Bei kritischen systemischen Reaktionen (tiefe Narkose, oberflächliche Atmung, Atemlähmung) kann mit langsamer iv. Injektion von 1 mg Physostigmin in 5 ml NaCl behandelt werden. Bei Kindern max. 2 mg, bei Erwachsenen 6 mg in 30 Min. Gegebenenfalls künstlich beatmen! Bei hypotonen Reaktionen ist Physostigmin kontraindiziert.
• +Bei Überdosierung durch versehentliche orale Einnahme ist sofort der Notfallarzt zu benachrichtigen. Bei kritischen systemischen Reaktionen (tiefe Narkose, oberflächliche Atmung, Atemlähmung) kann mit langsamer i. v. Injektion von 1 mg Physostigmin in 5 ml NaCl behandelt werden. Bei Kindern max. 2 mg, bei Erwachsenen 6 mg in 30 Minuten. Gegebenenfalls künstlich beatmen! Bei hypotonen Reaktionen ist Physostigmin kontraindiziert.
• -ATC Code: S01FA02
• -Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik / Klinische Wirksamkeit
• -Scopolamin blockiert die Reaktion des Schliessmuskels der Iris, sowie des akkomodativen Ziliarmuskels auf cholinerge Stimuli. Durch diese Parasympathikuslähmung entstehen Mydriasis und Zykloplegie. Die Blockade kann durch Parasympathomimetika wie Pilocarpin, Physostigmin o.ä. überwunden werden. Die Wirkung tritt in der Regel schneller ein als bei Atropin und klingt auch schneller ab.
• -Scopolamin wird oft eingesetzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Atropin besteht.
• +ATC-Code
• +S01FA02
• +Wirkungsmechanismus
• +Scopolamine blockiert die Reaktion des Schliessmuskels der Iris, sowie des akkommodativen Ziliarmuskels auf cholinerge Stimuli. Durch diese Parasympathikuslähmung entstehen Mydriasis und Zykloplegie. Die Blockade kann durch Parasympathomimetika wie Pilocarpin, Physostigmin o. ä. überwunden werden. Die Wirkung tritt in der Regel schneller ein als bei Atropin und klingt auch schneller ab.
• +Scopolamine wird oft eingesetzt, wenn eine Überempfindlichkeit gegenüber Atropin besteht.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Die Wirkung nach lokaler Verabreichung von Scopolamin tritt schneller ein als bei Atropin, in der Regel tritt die mydriatische Wirkung nach wenigen Minuten ein und erreicht das Maximum nach 15-30 Min. Der maximale zykloplegische Effekt wird nach ca. 30-45 Min. erreicht. Die Mydriasis hält im allgemeinen einige Tage an und die Zykloplegie kann bis 7 Tage anhalten.
• +Die Wirkung nach lokaler Verabreichung von Scopolamine tritt schneller ein als bei Atropin, in der Regel tritt die mydriatische Wirkung nach wenigen Minuten ein und erreicht das Maximum nach 15–30 Minuten. Der maximale zykloplegische Effekt wird nach ca. 30–45 Minuten erreicht. Die Mydriasis hält im Allgemeinen einige Tage an und die Zykloplegie kann bis zu 7 Tage anhalten.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präklinischen Daten verfügbar.
• +Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Vorsichtsmassnahme
• -Vor Kinderhand geschützt aufbewahren (Stark toxisch bei Ingestion).
• -Scopolamine Augentropfen können ungeöffnet bis zum auf der Packung und der Flasche mit "Exp." bezeichneten Datum gebraucht werden. Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Flasche nach Gebrauch sofort verschliessen. Nach Anbruch nicht länger als einen Monat verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur aufbewahren (15–25 °C).
• +In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren (stark toxisch bei Ingestion).
• +
• -29804 (Swissmedic)
• +29804 (Swissmedic).
• -Tropfflasche zu 10 ml; B
• +Tropfflasche zu 10 ml [B].
• -OmniVision AG, 8212 Neuhausen
• +OmniVision AG, 8212 Neuhausen.
• -Januar 2016
• +Februar 2023.