• -Sulfasalazin.
• +Sulfasalazinum.
• -Kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Zelluloseacetatphthalat, Propylenglycol, weisses Bienenwachs, Carnabauwachs, Glycerolmonostearat, Polyethylenglycol, Talk.
• +Silica colloidalis anhydrica, povidonum, magnesii stearas, maydis amylum, cellulosi acetas phthalas, propylenglycolum (E 1520) (5.0 mg), cera alba, cera carnauba, glyceroli monostearas 40-55, macrogolum 20'000, talcum.
• -Schwere Schübe: 2-4 Dragées 3-4-mal/Tag.
• -Mittelschwere und leichte Schübe: 2 Dragées 3-4-mal/Tag.
• -Kinder ab 2 Jahren
• +Schwere Schübe: 2-4 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal/Tag.
• +Mittelschwere und leichte Schübe: 2 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal/Tag.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -Im Rezidiv freien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 Dragées 2(-3)-mal/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Dragées 3-4-mal/Tag angehoben.
• -Kinder ab 2 Jahren
• +Im rezidivfreien Intervall der Kolitis ulcerosa beträgt die Erhaltungsdosis 2 magensaftresistente Filmtabletten 2(-3)-mal/Tag. Die Behandlung mit dieser Dosis sollte unbegrenzt fortgesetzt werden, ausser bei einem Auftreten von Nebenwirkungen. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal/Tag angehoben.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche
• -morgens 1 Dragée 1 Dragée 2 Dragées
• -abends 1 Dragée 1 Dragée 2 Dragées 2 Dragées
• +morgens 1 Filmtablette 1 Filmtablette 2 Filmtabletten
• +abends 1 Filmtablette 1 Filmtablette 2 Filmtabletten 2 Filmtabletten
• -Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2-mal 2 Dragées/Tag ansprechen, kann die Tagesdosis auf 3-mal 2 Dragées gesteigert werden.
• -Die Dragées sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• +Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten/Tag ansprechen, kann die Tagesdosis auf 3-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten gesteigert werden.
• -Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis von Salazopyrin EN sollte dann 1-1.5 g betragen, dies entspricht 2-3 Dragées.
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. Die Höchst- und Dauerdosis von Salazopyrin EN sollte dann 1-1.5 g betragen, dies entspricht 2-3 magensaftresistenten Filmtabletten.
• +Kinder (<2 Jahre)
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht belegt. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter 2 Jahren ist kontraindiziert.
• +Art der Anwendung
• +Die magensaftresistenten Filmtabletten sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit einzunehmen.
• +Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden.
• -Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können mit der Beteiligung innerer Organe wie Hepatitis, Nephritis, Myocarditis, Mononukleose ähnliches Syndrom (z.B.: Pseudomononucleose), hämatologischen Auffälligkeiten inkl. hämatophager Histiozytose, und/oder Pneumonitis inkl. eosinophiler Infiltration auftreten.
• +Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen können mit der Beteiligung innerer Organe wie Hepatitis, Nephritis, Myocarditis, Mononukleose ähnliches Syndrom (z.B. Pseudomononucleose), hämatologischen Auffälligkeiten inkl. hämatophager Histiozytose, und/oder Pneumonitis inkl. eosinophiler Infiltration auftreten.
• -Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren interferieren, bei denen Nicotinamid-Adenindinukleotid [NAD(H)] oder Nicotinamid-Adenindinukleotidphosphat [NADP(H)] verwendet wird. Dies kann zu falschen - zu hohen bzw. zu niedrigen - Messresultaten führen. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten derartige Laborergebnisse daher mit Vorsicht interpretiert werden, siehe «Interaktionen». Wird eine Interaktion vermutet, ist das Prüflabor hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren.
• -Kinder
• -Die Sicherheit und die Wirksamkeit wurden bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht.
• +Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren interferieren, bei denen Nicotinamid-Adenindinukleotid [NAD(H)] oder Nicotinamid-Adenindinukleotidphosphat [NADP(H)] verwendet wird. Dies kann zu falschen - zu hohen bzw. zu niedrigen - Messresultaten führen. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten derartige Laborergebnisse daher mit Vorsicht interpretiert werden, siehe «Interaktionen». Wird eine Interaktion vermutet, ist das Prüflabor hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren.
• +Propylenglycol (E 1520)
• +Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Propylenglycol pro magensaftresistenter Filmtablette.
• -Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren, bei denen NAD(H) oder NADP(H) verwendet und die UV Absorption in etwa diesem Wellenlängenbereich gemessen wird, interferieren. Beispiele hierfür sind Testverfahren, mit denen die Alanin-Aminotransferase (ALT), die Aspartat-Aminotransferase (AST), die Kreatinkinase Muskel/Gehirn (CK-MB), die Glutamat-Dehydrogenase (GLDH), Ammoniak, Thyroxin oder Glukose bestimmt wird. Das Prüflabor ist hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten diese Laborwerte mit Vorsicht interpretiert werden; die Ergebnisse sollten in Verbindung mit den klinischen Befunden interpretiert werden siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Sulfasalazin bzw. seine Metaboliten können die UV-Absorption, insbesondere bei 340 nm, stören und mit Labor-Testverfahren, bei denen NAD(H) oder NADP(H) verwendet und die UV-Absorption in etwa diesem Wellenlängenbereich gemessen wird, interferieren. Beispiele hierfür sind Testverfahren, mit denen die Alanin-Aminotransferase (ALT), die Aspartat-Aminotransferase (AST), die Kreatinkinase Muskel/Gehirn (CK-MB), die Glutamat-Dehydrogenase (GLDH), Ammoniak, Thyroxin oder Glukose bestimmt wird. Das Prüflabor ist hinsichtlich der verwendeten Methodik zu konsultieren. Bei Patienten, die Sulfasalazin erhalten, sollten diese Laborwerte mit Vorsicht interpretiert werden; die Ergebnisse sollten in Verbindung mit den klinischen Befunden interpretiert werden siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Nach der Anwendung von Salazopyrin EN können Schwindel, Kopfschmerzen oder Erbrechen auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Aufgrund dessen kann die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, beeinträchtigt sein. Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: sehr häufig: ≥10%; häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10'000, <1/1000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt: Häufigkeit nicht anzugeben, da auf Spontanmeldungen der Post-Marketing-Surveillance beruhend.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Organklassen und Häufigkeitsgraden gegliedert unter Berücksichtigung folgender Definition: «sehr häufig» (≥10%); «häufig» (≥1/100, <1/10); «gelegentlich» (≥1/1000, <1/100); «selten» (≥1/10'000, <1/1000); «sehr selten» (<1/10'000); «Häufigkeit nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nicht bekannt: Pseudomononucleose.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pseudomononucleose.
• -Nicht bekannt: Folat-Mangel.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Folat-Mangel.
• -Nicht bekannt: Pallor.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Pallor.
• -Nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, oropharnygale Schmerzen.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Interstitielle Lungenerkrankung, oropharyngeale Schmerzen.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Nicht bekannt: Meldungen bezüglich Hepatotoxizität, einschliesslich erhöhten Leberwerten (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Ikterus, cholestatischem Ikterus, Zirrhose und möglichen hepatischen Zellschäden einschliesslich Lebernekrose, fulminanter Hepatitis und Leberversagen. Einige dieser Fälle endeten tödlich. Ein Fall eines Kawasaki-ähnlichen Syndroms, welches hepatische Funktionsänderungen mit einschloss, wurde ebenfalls gemeldet.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Meldungen bezüglich Hepatotoxizität, einschliesslich erhöhten Leberwerten (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Ikterus, cholestatischem Ikterus, Zirrhose und möglichen hepatischen Zellschäden einschliesslich Lebernekrose, fulminanter Hepatitis und Leberversagen. Einige dieser Fälle endeten tödlich. Ein Fall eines Kawasaki-ähnlichen Syndroms, welches hepatische Funktionsänderungen miteinschloss, wurde ebenfalls gemeldet.
• -Skelettmuskulatur- Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Erkrankungen der Niere und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Nicht bekannt: Nephrolithiasis.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Nephrolithiasis.
• -Nicht bekannt: Gelbfärbung von Körperflüssigkeiten.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Gelbfärbung von Körperflüssigkeiten.
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Klinische Wirksamkeit
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, wurde Salazopyrin EN mit einem magensaftresistenten Film versehen, die Dragées zerfallen also erst im Dünndarm.
• +Um die Magenverträglichkeit zu verbessern, wurde Salazopyrin EN mit einem magensaftresistenten Film versehen, die magensaftresistenten Filmtabletten zerfallen also erst im Dünndarm.
• -Insgesamt lassen sich innerhalb von 3 Tagen nach einer Einzelgabe von 2 g Salazopyrin EN Dragées ungefähr 80% (70-90%) der gegebenen Dosis als Gesamtmolekül und Sulfapyridinmetaboliten im Urin nachweisen.
• +Insgesamt lassen sich innerhalb von 3 Tagen nach einer Einzelgabe von 2 g Salazopyrin EN magensaftresistenten Filmtablette ungefähr 80% (70-90%) der gegebenen Dosis als Gesamtmolekül und Sulfapyridinmetaboliten im Urin nachweisen.
• -Karzinogenität
• -Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten einen Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• +Kanzerogenität
• +Zweijährige orale Kanzerogenitätsstudien wurden mit männlichen und weiblichen F344/N-Ratten und B6C3F1-Mäusen durchgeführt. Sulfasalazin wurde an Ratten bei Dosen zu 84 (496 mg/m2), 168 (991 mg/m2) und 337.5 (1991 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Bei männlichen Ratten zeigte sich ein statistisch signifikant vermehrtes Auftreten des Übergangszellpapilloms in der Blase. Unter den weiblichen Ratten zeigten zwei (4%) der mit 337.5 mg/kg behandelten Ratten ein Übergangszellpapillom in der Niere. Das vermehrte Auftreten von Neoplasmen in Blase und Niere von Ratten war ausserdem mit einer vermehrten Bildung von Nierensteinen und mit Hyperplasie des Übergangszellepithels assoziiert. Bei Mäusen wurde Sulfasalazin bei 675 (2025 mg/m2), 1350 (4050 mg/m2) und 2700 (8100 mg/m2) mg/kg/Tag getestet. Hepatozelluläre Adenome oder Karzinome traten bei männlichen und weiblichen Mäusen bei allen Testdosen signifikant häufiger auf als bei den Kontrolltieren.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Dragées zu 500 mg: 100. [A]
• +Magensaftresistente Filmtabletten zu 500 mg: 100. [A]
• -Pfizer AG, Zürich
• +Pfizer AG, Zürich.
• -Oktober 2019.
• -LLD V010
• +November 2021.
• +LLD V012