• -·Phobische oder obsessive Zustände,
• -·Chronische Psychose,
• -Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist dieses Risiko erhöht.
• -Die regelmässige Überwachung dieser Patienten ist sehr wichtig. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibungen soll vermieden und die Behandlung sollte schrittweise beendet werden.
• +Die Einnahme von Benzodiazepinen kann zur Entwicklung von psychischer und physischer Abhängigkeit führen. Dieses Risiko steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung. Insbesondere bei Patienten mit Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder bei Patienten mit ausgeprägten Persönlichkeitsstörungen ist dieses Risiko erhöht. Die regelmässige Überwachung dieser Patienten ist sehr wichtig. Eine routinemässige Wiederholung der Verschreibungen soll vermieden und die Behandlung sollte schrittweise beendet werden.
• +Risiko durch eine gleichzeitige Anwendung mit Opioiden:
• +Die gleichzeitige Anwendung von Mogadon und Opioiden kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Mogadon zusammen mit Opioiden nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Mogadon zusammen mit Opioiden für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich sein (siehe auch allgemeine Dosisempfehlung in «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und deren Bezugspersonen (falls zutreffend) über diese Symptome zu informieren (siehe «Interaktionen»).
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• -Vorsicht ist auch geboten bei Patienten und chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nieren- oder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.
• +Vorsicht ist auch geboten bei Patienten mit chronischer pulmonaler Insuffizienz und bei Patienten mit chronischen Nierenoder Lebererkrankungen. Diese Patienten benötigen eventuell eine tiefere Dosierung. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz sind Benzodiazepine kontraindiziert.
• -Bei der Kombination von Mogadon mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie Barbiturate, Antipsychotika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Analgetika und Anästhetika, sedierenden Antihistaminika, Antihypertensiva, Betablocker sowie Muskelrelaxantien ist zu berücksichtigen, dass sich diese Arzneimittel in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig verstärken können. Die gleichzeitige Behandlung mit Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen reduzieren.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen mit Natriumoxybat kann die Wirkung von Natriumoxybat verstärken. Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Nitrazepam verstärken oder vermindern.
• +Bei der Kombination von Mogadon mit anderen zentral wirkenden Pharmaka, wie Barbiturate, Antipsychotika, Tranquilizern, Antidepressiva, Hypnotika, Anxiolytika, Antikonvulsiva, Analgetika und Anästhetika, sedierenden Antihistaminika, Antihypertensiva, Betablocker sowie Muskelrelaxantien ist zu berücksichtigen, dass sich diese Arzneimittel in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen gegenseitig verstärken können.
• +Die gleichzeitige Behandlung mit Theophyllin oder Aminophyllin kann die sedierende Wirkung von Benzodiazepinen reduzieren.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Benzodiazepinen mit Natriumoxybat kann die Wirkung von Natriumoxybat verstärken.
• +Die gleichzeitige Einnahme von Baldrian kann die Wirkung von Nitrazepam verstärken oder vermindern.
• -Die Kombination mit narkotischen Analgetika (z.B. Opiaten) kann zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und damit zu beschleunigter psychischen Abhängigkeitsentwicklung führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.
• +Opioide: Die gleichzeitige Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepinen oder verwandten Arzneimitteln wie Mogadon mit Opioiden erhöht das Risiko für Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod aufgrund einer additiven ZNS-dämpfenden Wirkung. Dosierung und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Zusätzlich kann die gleichzeitige Einnahme von Opioiden zu einer Verstärkung der euphorisierenden Wirkung und in der Folge zu einer verstärkten psychischen Abhängigkeit führen. Ältere Menschen benötigen spezielle Überwachung.
• -Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
• -«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• +Bei der Bewertung der unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrundegelegt:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (kann aufgrund der verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).
• -Nitrazepam bindet an spezifische Benzdiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärkt so deren hemmenden Wirkungen im zentralen Nervensystem. Nach längerer Behandlung mit Nitrazepam wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem. GABAA-Rezeptoren können weniger empfindlich auf die andauernde akute Wirkung von Benzodiazepinen werden – entweder auf Grund einer Adaptation des GABAA-Rezeptors selbst, wegen intrazellulären Mechanismen oder wegen Veränderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich liegen gleichzeitig mehrere adaptive Mechanismen vor.
• +Nitrazepam bindet an spezifische Benzodiazepinrezeptoren, die sich auf GABAergen Neuronen befinden und verstärkt so deren hemmenden Wirkungen im zentralen Nervensystem. Nach längerer Behandlung mit Nitrazepam wurde eine Toleranzentwicklung beobachtet. Die chronische Anwendung von Benzodiazepinen führt zu kompensatorischen Veränderungen im Zentralnervensystem. GABAA-Rezeptoren können weniger empfindlich auf die andauernde akute Wirkung von Benzodiazepinen werden – entweder auf Grund einer Adaptation des GABAA-Rezeptors selbst, wegen intrazellulären Mechanismen oder wegen Veränderungen im Neurotransmittersystem. Wahrscheinlich liegen gleichzeitig mehrere adaptive Mechanismen vor.
• -MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.
• +MEDA Pharmaceuticals Switzerland GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen
• -März 2015.
• +Januar 2019.