• -Fluanxol Filmtabletten:
• -Wirkstoff: Flupentixoli dihydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Betadexum, Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum, Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, im Filmüberzug: Poly alcohol vinylicus (partim hydrogenatum), Macrogolum (3350 und 6000), Talcum, Color: geldes Eisenoxid (E172), Titandioxid (E171).
• -Fluanxol 5 mg enthält zusätzlich den Farbstoff Sunset gelb (E110).
• -Fluanxol Depot:
• -Wirkstoff: Flupentixoli decanoas.
• -Hilfsstoff: Triglycerida saturata media.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Fluanxol Filmtabletten:
• -Filmtabletten 0.5 mg: Flupentixolum 0.5 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Gelbe, runde, leicht bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung «FD».
• -Filmtabletten 1 mg: Flupentixolum 1 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Gelbe, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung «FF».
• -Filmtabletten 5 mg: Flupentixolum 5 mg ut Flupentixoli dihydrochloridum. Ockerfarbene, ovale, leicht bikonvexe Filmtabletten mit der Markierung «FK».
• -Fluanxol Depot:
• -Injektionslösung 20 mg/ml (i.m.): Flupentixoli decanoas 20 mg, oleum vegetabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Injektionslösung 100 mg/ml (i.m.): Flupentixoli decanoas 100 mg, oleum vegetabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Aussehen der Injektionslösung:
• -20 mg/ml: Klares, farbloses bis gelbliches Öl, fast frei von Partikeln.
• -100 mg/ml: Klares, gelbliches bis gelbes Öl, fast frei von Partikeln.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fluanxol Filmtabletten: Flupentixolum ut Flupentixoli dihydrochloridum.
• +Fluanxol Depot: Flupentixoli decanoas.
• +Hilfsstoffe
• +Filmtabletten 0,5 mg: Betadexum (E459), 20 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,17 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, Überzug: Polyalcohol vinylicus, Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Ferrum oxydatum flavum (E172), Titanii dioxidum (E171).
• +Filmtabletten 1 mg: Betadexum (E459), 19,85 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,17 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, Überzug: Polyalcohol vinylicus , Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Ferrum oxydatum flavum (E172), Titanii dioxidum (E171).
• +Filmtabletten 5 mg: Betadexum (E459), 51.04 mg Lactosum monohydricum, Maydis amylum, Hydroxypropylcellulosum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0,84 mg Natrium), Talcum, Oleum vegetabile hydrogenatum, Magnesii stearas, Überzug: Polyalcohol vinylicus, Macrogolum 3350, Macrogolum 6000, Talcum, Ferrum oxydatum rubrum (E172), Titanii dioxidum (E171), 0,06 mg E110.
• +Depot-Injektionslösung:
• +Triglycerida media.
• +
• +
• -× mg/Tag Fluanxol entsprechen ca. 4× mg Fluanxol Depot alle 2 Wochen
• -× mg/Tag Fluanxol entsprechen ca. 8× mg Fluanxol Depot alle 4 Wochen
• +x mg/Tag Fluanxol entsprechen ca. 4x mg Fluanxol Depot alle 2 Wochen
• +x mg/Tag Fluanxol entsprechen ca. 8x mg Fluanxol Depot alle 4 Wochen
• -Fluanxol Depot 100 mg/ml: 50-400 mg (0.5-4 ml) monatlich, evtl. mehr, verteilt auf 1-4 Injektionen.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen:
• +Fluanxol Depot 100 mg/ml: 50-400 mg (0,5-4 ml) monatlich, evtl. mehr, verteilt auf 1-4 Injektionen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• -Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Flupentixol zu einer QT-Intervall Verlängerung führen. Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Flupentixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT-Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen»).
• +Wie bei anderen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der Neuroleptika, könnte auch Flupentixol zu einer QT-Intervall Verlängerung führen. Persistierende QT-Intervall Verlängerungen könnten zu einem erhöhten Risiko an Arrhythmien führen. Deshalb sollte Flupentixol bei empfindlichen Patienten (mit Hypokaliämie, Hypomagnesiämie oder einer genetischen Prädisposition) mit Vorsicht verabreicht werden; ebenso bei Patienten mit anamnestisch bekannten Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. QT-Intervall Verlängerung, signifikanter Bradykardie (<50 Schläge pro Minute), einem kürzlich erfolgten akuten Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz oder Herzrhythmusstörungen. Gleichzeitiger Gebrauch von anderen Neuroleptika sollte vermieden werden (siehe Interaktionen).
• -Unter Fluanxol kann selten ein (potentiell lebensbedrohliches) neuroleptisches Syndrom auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Unter Fluanxol kann selten ein (potentiell lebensbedrohliches) neuroleptisches Syndrom auftreten (siehe Unerwünschte Wirkungen).
• -Fluanxol Filmtabletten enthalten Laktose Monohydrat. Patienten mit seltenen hereditären Problemen einer Galaktose-Intoleranz, einem Lapp-Laktase-Mangel oder einer Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Präparat nicht einnehmen.
• -Da die Fluanxol Filmtabletten zu 5 mg den Azofarbstoff Sunset gelb (E110) enthalten, können diese Überempfindlichkeitsreaktionen auslösen.
• +Laktose
• +Fluanxol Filmtabletten enthalten Laktose Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose- Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Farbstoffe
• +Fluanxol Filmtabletten zu 5 mg enthalten den Azofarbstoff Sunset gelb (E110). Dieses kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• +Natrium
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Wirkung von Fluanxol auf andere Arzneimittel
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Fluanxol
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen, wie z.B. Diuretika aus der Gruppe der Thiazide (Hypokaliämie) und bei Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Flupentixol erhöhen, sollte Vorsicht geboten sein. Das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Arrhythmien könnte erhöht sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Elektrolyt-Ungleichgewicht führen, wie z.B. Diuretika aus der Gruppe der Thiazide (Hypokaliämie) und bei Arzneimitteln, die die Plasmakonzentration von Flupentixol erhöhen, sollte Vorsicht geboten sein. Das Risiko einer QT-Intervall Verlängerung und Arrhythmien könnte erhöht sein (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben Hinweise auf Reproduktionstoxizität (siehe Präklinische Daten).
• -Die Häufigkeiten wurden aus der Literatur und von Spontanmeldungen abgeleitet. Die Häufigkeiten sind folgendermassen definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1'000), selten (<1/1'000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000), oder unbekannt (kann aufgrund der vorliegenden Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Affektionen der Leber und Gallenblase:
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes:
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: N05AF01
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AF01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe Wirkungsmechanismus.
• +
• -Die Absorption von Flupentixol erfolgt verhältnismässig langsam. Maximale Serumkonzentrationen von (Z)-Flupentixol können 4-5 Stunden (Bereich 1-8 Stunden) nach oraler Verabreichung beobachtet werden. Die biologische Verfügbarkeit nach peroraler Verabreichung beträgt 40.4 (± 17.4)% (Bereich 24-71%).
• -Die Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Steady-state-Konzentrationen von (Z)-Flupentixol werden bei den meisten Patienten in 7-10 Tagen erreicht. Im Steady-state entspricht eine tägliche Dosis von 5 mg Fluanxol einem Serumspiegel (Cmin) von ungefähr 1.7 ng/ml (3.9 nM) (Z)-Flupentixol. Bei leichten Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von (Z)-Flupentixol (oral und Depot) 0.9-3.5 ng/ml (2-8 nmol/l).
• +Die Absorption von Flupentixol erfolgt verhältnismässig langsam. Maximale Serumkonzentrationen von (Z)-Flupentixol können 4-5 Stunden (Bereich 1-8 Stunden) nach oraler Verabreichung beobachtet werden. Die biologische Verfügbarkeit nach peroraler Verabreichung beträgt 40,4 (± 17,4)% (Bereich 24-71%).
• +Die Serumkonzentrationen verhalten sich dosislinear. Steady-state-Konzentrationen von (Z)-Flupentixol werden bei den meisten Patienten in 7-10 Tagen erreicht. Im Steady-state entspricht eine tägliche Dosis von 5 mg Fluanxol einem Serumspiegel (Cmin) von ungefähr 1,7 ng/ml (3,9 nM) (Z)-Flupentixol. Bei leichten Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von (Z)-Flupentixol (oral und Depot) 0,9-3,5 ng/ml (2-8 nmol/l).
• -Maximale Serumkonzentrationen von (Z)-Flupentixol werden gegen Ende der ersten Woche nach der Injektion beobachtet. Die durchschnittliche Maximum/Minimum-Fluktuation der Serumkonzentration ist gering und betrug 1.7 für ein Intervall von 2 Wochen und 2.6 für 4 Wochen. Bei einer geschätzten Halbwertszeit von ca. 3 Wochen (bedingt durch die Wirkstoffabgabe aus dem Depot) stellen sich Steady-state-Werte nach ca. 3 Monaten ein. Im Steady-state entspricht eine Dosis von 40 mg Fluanxol Depot jede 2. Woche einem Serumspiegel (Cmin) von ungefähr 2.6 ng/ml (6 nmol/l).
• -Steady-state-Plasmawerte von (Z)-Flupentixol, gemessen vor der Depot-Injektion, erwiesen sich als dosisabhängig. Bei leichten Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von (Z)-Flupentixol (oral und Depot) 0.9-3.5 ng/ml (2-8 nmol/l).
• +Maximale Serumkonzentrationen von (Z)-Flupentixol werden gegen Ende der ersten Woche nach der Injektion beobachtet. Die durchschnittliche Maximum/Minimum-Fluktuation der Serumkonzentration ist gering und betrug 1,7 für ein Intervall von 2 Wochen und 2,6 für 4 Wochen. Bei einer geschätzten Halbwertszeit von ca. 3 Wochen (bedingt durch die Wirkstoffabgabe aus dem Depot) stellen sich Steady-state-Werte nach ca. 3 Monaten ein. Im Steady-state entspricht eine Dosis von 40 mg Fluanxol Depot jede 2. Woche einem Serumspiegel (Cmin) von ungefähr 2,6 ng/ml (6 nmol/l).
• +Steady-state-Plasmawerte von (Z)-Flupentixol, gemessen vor der Depot-Injektion, erwiesen sich als dosisabhängig. Bei leichten Krankheitsbildern betragen die Richtwerte der Plasmakonzentration von (Z)-Flupentixol (oral und Depot) 0,9-3,5 ng/ml (2-8 nmol/l).
• -Geringe Mengen Flupentixol durchdringen die Plazentabarriere. Auch mit der Muttermilch wird Flupentixol in geringen Mengen ausgeschieden; das Verhältnis Milchkonzentration/Serumkonzentration beträgt etwa 1:3.
• +Geringe Mengen Flupentixol durchdringen die Plazentabarriere. Auch mit der Muttermilch wird Flupentixol in geringen Mengen ausgeschieden; das Verhältnis Milchkonzentration / Serumkonzentration beträgt etwa 1:3.
• -Die biologische Halbwertszeit beträgt 34.7 (± 9.5) Stunden (Bereich 15.4-50.2 Stunden). Die systemische Clearance ist 0.29 (± 0.13) l/Min. (Bereich 0.15-0.51 l/Min.).
• +Die biologische Halbwertszeit beträgt 34,7 (± 9,5) Stunden (Bereich 15,4-50,2 Stunden). Die systemische Clearance ist 0,29 (± 0,13) l/Min. (Bereich 0,15-0,51 l/Min.).
• -Chronische Toxizität:
• -Die chronische Toxizität von Flupentixol nach oraler Administration wurde in Ratten und Hunden mit den Dosierungen 10, 20 und 40 mg/kg/Tag respektive 0.5, 2 und 20 mg/kg/Tag untersucht. Die chronische Toxizität des aktiven Enantiomers von Fluanxol (Cis-(Z)-Flupentixol) wurde in Ratten und Hunden, bei parenteraler Verabreichung zu Dosierungen von 20, 45, 100 mg/kg/Tag, respektive 1, 5, 10 mg/kg/Tag, festgestellt.
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• +Die chronische Toxizität von Flupentixol nach oraler Administration wurde in Ratten und Hunden mit den Dosierungen 10, 20 und 40 mg/kg/Tag respektive 0,5, 2 und 20 mg/kg/Tag untersucht. Die chronische Toxizität des aktiven Enantiomers von Fluanxol (Cis-(Z)-Flupentixol) wurde in Ratten und Hunden, bei parenteraler Verabreichung zu Dosierungen von 20, 45, 100 mg/kg/Tag, respektive 1, 5, 10 mg/kg/Tag, festgestellt.
• -Mutagenität und Karzinogenität:
• -Flupentixol wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Tests an Bakterien zeigten negative Resultate. Das karzinogene Potential von Flupentixol wurde bei Ratten in einer 104-wöchigen Studie mit Dosierungen von 1, 3.5 und 12 mg/kg/Tag bewertet. In der Hochdosis-Gruppe zeigte sich eine geringfügige Zunahme von Hypophysenadenomen bei männlichen Tieren. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist unklar.
• -Reproduktionstoxizität:
• +Mutagenität und Kanzerogenität
• +Flupentixol wurde nur unzureichend bezüglich mutagener Wirkung untersucht. Bisherige Tests an Bakterien zeigten negative Resultate.
• +Das karzinogene Potential von Flupentixol wurde bei Ratten in einer 104-wöchigen Studie mit Dosierungen von 1, 3,5 und 12 mg/kg/Tag bewertet. In der Hochdosis-Gruppe zeigte sich eine geringfügige Zunahme von Hypophysenadenomen bei männlichen Tieren. Die Bedeutung dieses Befundes für den Menschen ist unklar.
• +Reproduktionstoxizität
• -Alle Fluanxol-Präparate dürfen nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Trocken und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Trocken, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und lichtgeschützt aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Trocken, bei Raumtemperatur (15-25°C) und lichtgeschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Fluanxol Filmtabletten: 62047 (Swissmedic).
• -Fluanxol Depot Injektionslösung: 35407 (Swissmedic).
• +Fluanxol Filmtabletten: 62047 (Swissmedic)
• +Fluanxol Depot Injektionslösung: 35407 (Swissmedic)
• -Fluanxol Depot 20 mg/ml: Ampullen zu 1 ml (20 mg): 1 [B]
• -Fluanxol Depot 100 mg/ml: Ampullen zu 1 ml (100 mg): 1 [B]
• +Fluanxol Depot 20 mg/ml:
• +Ampullen zu 1 ml (20 mg): 1 [B]
• +Fluanxol Depot 100 mg/ml:
• +Ampullen zu 1 ml (100 mg): 1 [B]
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• -November 2014.
• -15122014FI
• +Mai 2021
• +03022022FI