| 64 Änderungen an Fachinfo Mephameson 4 mg/ml |
-AMZV-Hilfsstoffe Mephameson 8 mg/2ml: Propylenglykol, Edetinsäure, Dinatriumsalz, Natriumchlorid, Wasser für Injektionen q.s. ad. Solutionem pro 2 ml.- +Hilfsstoffe Mephameson 8 mg/2 ml: Propylenglykol, Edetinsäure, Dinatriumsalz, Natriumchlorid, Wasser für Injektionen q.s. ad. Solutionem pro 2 ml.
-Lokale Anwendung- +Lokale Anwendung:
-Da die volle Wirkung von Dexamethason wie bei allen Glukokortikoiden verzögert (nach 1–2 Stunden) eintritt, soll das Präparat bei lebensbedrohenden Situationen (z.B. Status asthmaticus, akutes Hirnödem) nie ohne zusätzliche sofort wirkende Therapie verabreicht werden.- +Da die volle Wirkung von Dexamethason wie bei allen Glukokortikoiden verzögert (nach 1-2 Stunden) eintritt, soll das Präparat bei lebensbedrohenden Situationen (z.B. Status asthmaticus, akutes Hirnödem) nie ohne zusätzliche sofort wirkende Therapie verabreicht werden.
-Bei akuten Hirnödemformen, z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen, intrazerebralen Blutungen und Schlaganfällen, initial 50–100 mg i.v.; nach 2–4 Tagen 4–8 mg i.v. oder i.m. in 2- bis 4-stündigen Abständen über 5–8 Tage.-Bei subakuten und chronischen Hirnödemformen, z.B. bei Hirntumoren, Hirnabszessen, Meningoenzephalitiden und Strahlenschäden, initial 8–12 mg i.v.; Fortsetzung der Therapie mit 4 mg i.v. oder i.m. in 6-stündigen Abständen.-Zur Initialbehandlung des anaphylaktischen Schocks (nach primärer Adrenalininjektion) sowie des Schocks durch Mehrfachverletzungen (Prophylaxe der Schocklunge bzw. der Fettembolie): 50–200 mg i.v. In schweren Fällen entweder Wiederholung der Initialdosis nach 4–12 Stunden oder Gabe von 16–40 mg 6 stündlich über 2–3 Tage i.v.-Beim Status asthmaticus initial 50–80 mg i.v.; je nach Schwere des Falles Wiederholung der Initialdosis nach 3–6 Stunden und Weiterbehandlung mit 4 mg i.v. pro Tag und gegebenenfalls Umstellung auf orale Therapie.-Bei akuten Dermatosen und akuten Blutkrankheiten: initial 16–50 mg i.v., orale Weiterbehandlung.-Zur Therapie der akuten Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonkrise) Therapieeinleitung mit 8–16 mg i.v. (jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid).-Zur Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen am Tag vor der Therapie eine Mephameson Inject 8 mg Ampulle i.v., zu Therapiebeginn 8–12 mg i.v., danach alle 4–6 Stunden über mindestens 48 Stunden jeweils 4 mg i.v.- +Bei akuten Hirnödemformen, z.B. nach Schädel-Hirn-Verletzungen, intrazerebralen Blutungen und Schlaganfällen, initial 50-100 mg i.v.; nach 2-4 Tagen 4-8 mg i.v. oder i.m. in 2- bis 4-stündigen Abständen über 5-8 Tage.
- +Bei subakuten und chronischen Hirnödemformen, z.B. bei Hirntumoren, Hirnabszessen, Meningoenzephalitiden und Strahlenschäden, initial 8-12 mg i.v.; Fortsetzung der Therapie mit 4 mg i.v. oder i.m. in 6-stündigen Abständen.
- +Zur Initialbehandlung des anaphylaktischen Schocks (nach primärer Adrenalininjektion) sowie des Schocks durch Mehrfachverletzungen (Prophylaxe der Schocklunge bzw. der Fettembolie): 50-200 mg i.v. In schweren Fällen entweder Wiederholung der Initialdosis nach 4-12 Stunden oder Gabe von 16-40 mg 6 stündlich über 2-3 Tage i.v.
- +Beim Status asthmaticus initial 50-80 mg i.v.; je nach Schwere des Falles Wiederholung der Initialdosis nach 3-6 Stunden und Weiterbehandlung mit 4 mg i.v. pro Tag und gegebenenfalls Umstellung auf orale Therapie.
- +Bei akuten Dermatosen und akuten Blutkrankheiten: initial 16-50 mg i.v., orale Weiterbehandlung.
- +Zur Therapie der akuten Nebennierenrindeninsuffizienz (Addisonkrise) Therapieeinleitung mit 8-16 mg i.v. (jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid).
- +Zur Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen am Tag vor der Therapie eine Mephameson Inject 8 mg Ampulle i.v., zu Therapiebeginn 8-12 mg i.v., danach alle 4-6 Stunden über mindestens 48 Stunden jeweils 4 mg i.v.
-Zur lokalinfiltrativen, periartikulären und intraartikulären Therapie unter streng aseptischen Bedingungen Injektion von 2 oder 4 mg. Bei einer Injektion in ein sehr kleines Gelenk genügen 0,8–1 mg. In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als 3–4 Infiltrationen bzw. 3–4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen soll 3–4 Wochen nicht unterschreiten.-Intraartikuläre, periartikuläre oder lokal-infiltrative Therapie- Dexamethason- - Phosphat (mg) -Grosse Gelenke (z.B. Knie) 2–4 -Kleine Gelenke 0,8–1 -Schleimbeutel 2–3 -Sehnenscheiden 0,4–1 -Weichteilinfiltration 2–6 -Ganglien 1–2 --- +Zur lokalinfiltrativen, periartikulären und intraartikulären Therapie unter streng aseptischen Bedingungen Injektion von 4 oder 8 mg. Bei einer Injektion in ein sehr kleines Gelenk genügen 2 mg. In Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung sollen nicht mehr als 3-4 Infiltrationen bzw. 3-4 Injektionen pro Gelenk erfolgen. Der Abstand zwischen den Injektionen soll 3-4 Wochen nicht unterschreiten.
-Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACT-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.- +Eine Langzeitbehandlung über mehr als 2 Wochen kann durch Hemmung der ACTH-Freisetzung zur NNR-Insuffizienz führen, die bis zur Atrophie der Nebennierenrinde gehen kann. Der Funktionsausfall der Nebennierenrinde kann bis zu einem Jahr und länger dauern und bedeutet für den Patienten ein lebensbedrohliches Risiko in Stress- und Belastungssituationen.
-Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Mephamesondosis.-Bei kleinen Eingriffen: zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.-Bei mittelgrossen Eingriffen: zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.-Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.- +·Bei Allgemeinkrankheiten: Verdopplung, evtl. Verdreifachung der zuletzt gegebenen Mephamesondosis.
- +·Bei kleinen Eingriffen: Zusätzlich vor Beginn 100 mg Hydrocortison i.v.
- +·Bei mittelgrossen Eingriffen: Zusätzlich vor Operation 100 mg Hydrocortison i.v. und dann alle 6 Stunden je 100 mg Hydrocortison während 24 Stunden.
- +·Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: Zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
-Die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden. Bei Kleinkindern und Kindern von 0–11 Jahren sind im Allgemeinen geringere Dosen als bei Erwachsenen ausreichend. Nach einem ausreichenden Ansprechen sollte die Dosis von Dexamethason in kleinen Schritten auf die niedrigst mögliche Dosis reduziert und sobald als möglich abgesetzt werden.- +Die Dosierung sollte mehr auf die Schwere der Krankheit und das Ansprechen auf die Therapie als auf Alter, Körpergewicht oder Körpergrösse abgestellt werden.
- +Bei Kleinkindern und Kindern von 0-11 Jahren sind im Allgemeinen geringere Dosen als bei Erwachsenen ausreichend. Nach einem ausreichenden Ansprechen sollte die Dosis von Dexamethason in kleinen Schritten auf die niedrigst mögliche Dosis reduziert und sobald als möglich abgesetzt werden.
-Hirnödem ausgelöst z.B. durch:-– Hirntumor:-Initial 0,5–1 mg/kg, dann 0,25–0,5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben.-– Neurochirurgische Eingriffe:-präoperativ 1 mg/kg, dann 0,2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std.-– Enzephalitis/Meningitis:-0,15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0,4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie.-Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion)-Initial: Säuglinge 7,5–15 mg, ältere Kinder 4,5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.-Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie)-Initial: Säuglinge 7,5–15 mg, ältere Kinder 4,5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.-Status asthmaticus:-Initial: Bolus von 7,5–15 mg, dann 0,15–0,3 mg/kg pro Tag.-Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose)-Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0,3–0,45 mg/kg, mittlere Dosierung 0,15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0,04 mg/kg, jeweils pro Tag.-Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie)-Je nach Schwere der Erkrankung 6,5–40 mg/m² Körperoberfläche für 4–5 Tage alle 28 Tage.-Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid)-Initial Säuglinge 7,5–15 mg, ältere Kinder 4,5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison.-Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen-Ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m² Körperoberfläche, dann 16 mg/m² in 2–4 Teildosen über den Tag verteilt.- +·Hirnödem ausgelöst z.B. durch:
- +·HirntumorInitial 0.5-1 mg/kg, dann 0.25-0.5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben
- +·neurochirurgische Eingriffepräoperativ 1 mg/kg, dann 0.2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std.
- +·Enzephalitis/Meningitis:0.15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0.4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie.
- +·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion):Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
- +·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie):Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
- +·Status asthmaticus:Initial: Bolus von 7.5–15 mg, dann 0.15–0.3 mg/kg pro Tag.
- +·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose):Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3–0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0.04 mg/kg, jeweils pro Tag.
- +·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie):Je nach Schwere der Erkrankung 6.5–40 mg/m² Körperoberfläche für 4–5 Tage alle 28 Tage.
- +·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid):Initial Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison.
- +·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen:Ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m² Körperoberfläche, dann 16 mg/m² in 2–4 Teildosen über den Tag verteilt.
-Niedrigdosiertes Mephameson (Ampullen zu 4 bzw. 8 mg) werden i.v., i.m., lokalinfiltrativ oder intraartikulär verabreicht. Hochdosiertes Mephameson (Ampullen zu 50 mg) sollte jedoch bei intravenöser Verabreichung langsam (innert 2–3 Minuten) injiziert werden, da vor allem bei zu rascher Injektion bis zu mehreren Minuten anhaltende Parästhesien oder unangenehmes Kribbeln auftreten können.-Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen strikt aseptisch durchgeführt werden. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollten vermieden werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Unerwünschte Wirkungen»).- +Hochdosiertes Mephameson (Ampullen zu 50 mg) wird meist langsam (während 2-3 Minuten) intravenös injiziert. Bei zu rascher Injektion können harmlose, bis zu 3 Minuten anhaltende Episoden von unangenehmem Kribbeln oder Parästhesien auftreten. Es kann aber auch intramuskulär verabreicht werden. Niedrigdosiertes Mephameson (Ampullen zu 4 bzw. 8 mg) wird intravenös, intramuskulär, lokal-infiltrativ oder intraartikulär injiziert.
- +Die lokale Infiltration und die intraartikuläre Injektion müssen unter streng aseptischen Kautelen erfolgen. Die Haut wird wie zur Operation vorbereitet (gegebenenfalls Rasur, Entfettung, Alkohol, Jodanstrich). Injektionen in Sehnen sollten vermieden werden.
-Für die Akutanwendung bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, bestehen keine Kontraindikationen.-Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.-Eine intraartikuläre Injektion ist in folgenden Fällen kontraindiziert-Infektion des Gelenks resp. der Gelenkumgebung.-Bakterielle Arthritis.-Gelenkinstabilität.-Blutungsneigung (spontan oder auf Grund einer Antikoagulantientherapie).-Periartikuläre Kalzifikation.-Avaskuläre Osteonekrose.-Gerissene Sehne.-Charcot-Gelenk.- +Für die Akutanwendung bei Zuständen, in denen die Verabreichung von Glukokortikoiden lebensrettend sein kann, bestehen keine Kontraindikationen. Bei Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe darf das Arzneimittel nicht verwendet werden.
- +Eine intraartikuläre Injektion ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
- +·Infektion des Gelenks resp. der Gelenkumgebung
- +·Bakterielle Arthritis
- +·Gelenkinstabilität
- +·Blutungsneigung (spontan oder auf Grund einer Antikoagulantientherapie)
- +·Periartikuläre Kalzifikation
- +·Avaskuläre Osteonekrose
- +·Gerissene Sehne
- +·Charcot-Gelenk
-Die Behandlung mit Mephameson kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen. Ausserdem kann Mephameson die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren.- +Die Behandlung mit Mephameson kann eine Immunosuppression hervorrufen und dadurch das Risiko für bakterielle, virale, fungale, parasitische und opportunistische Infektionen erhöhen. Ausserdem kann Mephameson die Symptomatik einer bestehenden oder sich entwickelnden Infektion verschleiern und somit die Diagnostik erschweren. Latente Infektionen, einschliesslich Tuberkulose oder Hepatitis B, können reaktiviert werden.
-Vorsicht ist geboten bei-Akuten viralen Infektionen (Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern, chronisch-aktive Hepatitis). Falls immunosupprimierten Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Mephameson Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Mephameson Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt;-akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Organtuberkulose (auch anamnestisch), da diese durch Glukokortikoide aktiviert werden kann. Eine latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch Tuberkulostatika erhalten;-systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen;-ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Tot-Impfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid Dosierungen verringert sein kann;-Lymphadenitis nach BCG-Impfung;-HBsAg – positive, chronische Hepatitis;-schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der Antidiabetika Dosis vorzunehmen;-Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;-Thromboseneigung;-akutem Herzinfarkt;-schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz;-Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. (Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden);-Magen-Darm-Ulzera;-Osteoporose;-psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen;-Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen.-Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Mephameson nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei-schwerer Colitis ulcerosa mit drohender Perforation und peritonealer Irritation;-Divertikulitis;-Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).- +Vorsicht ist geboten bei:
- +·akuten viralen Infektionen (Hepatitis B, Windpocken, Herpes zoster, Herpes simplex, Keratitis herpetica, Poliomyelitis, Masern). Falls immunosupprimierten Patienten oder Patientinnen ohne vorhergehende Windpocken- oder Maserninfektion während einer Mephameson Therapie Kontakt zu masern- oder windpockenerkrankten Personen haben, ist besondere Vorsicht geboten. Diese Krankheiten können in Patienten unter Mephameson Therapie einen besonders schweren Verlauf nehmen. Windpockeninfektionen, die während einer systemischen Behandlung mit Kortikosteroiden auftreten, können eine schwere Verlaufsform annehmen und insbesondere bei Kindern tödlich enden. Sie erfordern eine sofortige Behandlung, z.B. mit Aciclovir i.v. Bei Risikopatienten ist eine Prophylaxe mit Aciclovir oder eine passive Immunprophylaxe mit Varizella-zoster-Immunglobulin angezeigt;
- +·akuten und chronischen bakteriellen Infektionen: Anwendung nur unter Antibiotika-Schutz. Eine latente Amöbiase ist vor der Behandlung auszuschliessen, und Patienten mit latenter Tuberkulose oder Organtuberkulose müssen während einer Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden prophylaktisch Tuberkulostatika erhalten;
- +·systemischen Mykosen und Parasitosen. Bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Strongyloiden-Befall können Glukokortikoide zu Rezidiven oder Ausbreitung der Krankheit führen;
- +·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid Dosierungen verringert sein kann;
- +·Lymphadenitis nach BCG-Impfung;
- +·HBsAg – positive, chronische Hepatitis;
- +·schwer zu kontrollierendem Diabetes mellitus, da die Glukosetoleranz vermindert sein kann; es sind regelmässige Blutzuckerkontrollen durchzuführen und gegebenenfalls ist eine Anpassung der Antidiabetika Dosis vorzunehmen;
- +·Hypothyreose und Leberzirrhose, da in solchen Fällen die Wirkung von Glukokortikoiden verstärkt ist;
- +·Thromboseneigung;
- +·akutem Herzinfarkt;
- +·schwer zu kontrollierender Hypertonie und Herzinsuffizienz;
- +·Myasthenia gravis und gleichzeitiger Verabreichung von Cholinesterasehemmern, da in solchen Fällen die Wirkung der Cholinesterasehemmer verringert und das Risiko einer Myastheniekrise erhöht wird. (Cholinesterasehemmer sollten wenn immer möglich 24 Stunden vor der Verabreichung eines Kortikosteroids abgesetzt werden);
- +·Magen-Darm-Ulzera;
- +·Osteoporose;
- +·Psychiatrischen Erkrankungen einschliesslich Suizidalität (auch anamnestisch): Es wird eine neurologische oder psychiatrische Überwachung empfohlen;
- +·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen.
- +Wegen der Gefahr einer Darmperforation darf Mephameson nur bei zwingender Indikation und unter entsprechender Überwachung angewendet werden bei:
- +·schwerer Colitis ulcerosa ohne peritoneale Irritation mit drohender Perforation;
- +·Divertikulitis;
- +·Enteroanastomosen (unmittelbar postoperativ).
-Arzneimittel Wirkungsveränderung -Saluretika, Ampho- Zusätzliche Kalium- -tericin, Laxantien ausscheidung -Arzneimittel, die Wirkungsverminderung der -CYP3A4 induzieren wie Kortikoide durch Erhöhung -Rifampicin, Phenytoin, der Clearance -Carbamazepin, Barbi- -turate und Primidon -Arzneimittel, die CYP3A4 Kortikoidwirkung verstärkt-inhibieren wie Keto- -conazol und Itraconazol -Ephedrin Wirkungsverminderung durch- beschleunigten Kortikoid - Metabolismus -Nichtsteroidale Gastrointestinale Blu- -Antiphlogistika/ tungs-, Ulzerations- und -Antirheumatika Perforationsgefahr erhöht -Salizylate Wirkungsverminderung der - Salizylate durch Erhöhung - der Clearance. - Bei Langzeitbehandlung - erhöhtes Risiko für gas- - trointestinale Blutungen - und Ulzerationen, die bis - zur Perforation gehen - können. Eine Glukokorti- - koid Dosisreduktion sollte- vorsichtig vorgenommen - werden, da Salizylatver- - giftungen auftreten können-Östrogene Wirkungsverstärkung der - Kortikoide durch Verringe-- rung der Clearance möglich-Impfungen mit in- Beeinträchtigung der -aktivierten Impfstoffen Immunisierung möglich -Cholinesterase- Verringerung der -hemmstoffe Cholinesterasehemmung -Herzglykoside Glykosidwirkung durch - Kaliummangel verstärkt -Orale Antidiabetika, Blutzuckersenkung -Insulin vermindert, möglicherweise- erhöhter Antidiabetika - Bedarf -Cumarin-Derivate Antikoagulanzienwirkung - abgeschwächt, möglicher- - weise erhöhter - Antikoagulanzien Bedarf -Praziquantel Herabsetzung der - Praziquantelkonzentration - im Blut möglich -Atropin und andere Risiko, dass ein bereits -Anticholinergika gesteigerter Augeninnen- - druck zusätzlich erhöht - wird -ACE-Hemmstoffe Erhöhtes Risiko für - das Auftreten von - Blutbildveränderungen -Chloroquin, Hydro- Erhöhtes Risiko für das -chloroquin, Mefloquin Auftreten von Myopathien - und Kardiomyopathien -Immunosuppressiva Erhöhte Infektanfälligkeit- und mögliche Manifestation- oder Verschlimmerung von - latent vorhandenen - Infektionen -Ciclosporin Ausserdem erhöhtes Risiko - für das Auftreten von - zerebralen Krampfanfällen - durch Erhöhung des - Ciclosporin Blutspiegels -Nicht-depolarisierende Muskelrelaxation -Muskelrelaxantien möglicherweise verlängert -Somatropin Wirkungsverminderung von - Somatropin während - Langzeittherapie -Protirelin Geringere TSH-Erhöhung - möglich -Fluoroquinolone Möglicherweise erhöhtes - Risiko für das Auftreten - von Sehnenbeschwerden - +Arzneimittel Wirkungsveränderung
- +Saluretika, Amphotericin, Laxantien zusätzliche Kaliumausscheidung
- +Arzneimittel, die CYP3A4 induzieren wie Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate und Primidon Wirkungsverminderung der Kortikoide durch Erhöhung der Clearance
- +Arzneimittel, die CYP3A4 inhibieren wie Ketoconazol und Itraconazol Kortikoidwirkung verstärkt
- +Ephedrin Wirkungsverminderung durch beschleunigten Kortikoid Metabolismus
- +Nichtsteroidale Antiphlogistika/ Antirheumatika Gastrointestinale Blutungs-, Ulzerations- und Perforationsgefahr erhöht.
- +Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können.
- +Östrogene Wirkungsverstärkung der Kortikoide durch Verringerung der Clearance möglich
- +Impfungen mit inaktivierten Impfstoffen Beeinträchtigung der Immunisierung möglich
- +Cholinesterasehemmstoffe Verringerung der Cholinesterasehemmung
- +Herzglykoside Glykosidwirkung durch Kaliummangel verstärkt
- +Orale Antidiabetika, Insulin Blutzuckersenkung vermindert, möglicherweise erhöhter Antidiabetika Bedarf
- +Cumarin-Derivate Antikoagulanzienwirkung abgeschwächt oder verstärkt, eine Anpassung der Antikoagulanziendosis kann bei gleichzeitiger Anwendung notwendig sein
- +Praziquantel Herabsetzung der Praziquantelkonzentration im Blut möglich
- +Atropin und andere Anticholinergika Risiko, dass ein bereits gesteigerter Augeninnendruck zusätzlich erhöht wird
- +ACE-Hemmstoffe erhöhtes Risiko für das Auftreten von Blutbildveränderungen
- +Chloroquin, Hydrochloroquin, Mefloquin erhöhtes Risiko für das Auftreten von Myopathien und Kardiomyopathien
- +Immunosuppressiva erhöhte Infektanfälligkeit und mögliche Manifestation oder Verschlimmerung von latent vorhandenen Infektionen.
- +Ciclosporin Ausserdem erhöhtes Risiko für das Auftreten von zerebralen Krampfanfällen durch Erhöhung des Ciclosporin Blutspiegels
- +Nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien Muskelrelaxation möglicherweise verlängert
- +Protirelin geringere TSH-Erhöhung möglich
- +Fluoroquinolone möglicherweise erhöhtes Risiko für das Auftreten von Sehnenbeschwerden
-Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, es existieren keine kontrollierten Humanstudien. Wie alle Glukokortikoide passiert auch Dexamethason die Plazentarschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.-Deshalb sollte Mephameson, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft – und besonders in den ersten drei Monaten – nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen – und insbesondere den fluorierten – Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.- +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen auf den Fötus gezeigt, es existieren keine kontrollierten Humanstudien.
- +Wie alle Glukokortikoide passiert auch Dexamethason die Plazentarschranke. Bei Langzeittherapie während der Schwangerschaft sind deshalb z.B. intrauterine Wachstumsstörungen nicht auszuschliessen. Bei einer Behandlung zum Ende der Schwangerschaft besteht für den Fötus die Gefahr einer Atrophie der Nebennierenrinde, die eine ausschleichende Substitutionstherapie beim Neugeborenen erforderlich machen kann.
- +Deshalb sollte Mephameson, wie alle Glukokortikoide, während der Schwangerschaft - und besonders in den ersten drei Monaten nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig. Dabei sollte bei bestehender Indikation Prednisolon (oder Prednison) allen anderen - und insbesondere den fluorierten Glukokortikoiden vorgezogen werden, da seine Plazentagängigkeit am geringsten ist.
-Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei einer kurzfristigen Kortikoidtherapie gering. Man achte jedoch auf intestinale Blutungen (oft stressbedingt), die durch die Kortikoidanwendung symptomarm verlaufen können.-Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.- +Die Gefahr unerwünschter Wirkungen ist bei einer kurzfristigen Kortikoidtherapie gering. Man achte jedoch auf intestinale Blutungen (oft stressbedingt), die durch die Kortikoidanwendung symptomarm verlaufen können.
- +Bei längerdauernder hochdosierter Therapie, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.
-Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Auftreten oder Verschlimmerung von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis.- +Erhöhung des Infektionsrisikos, Maskierung von Infektionen, Auftreten, Verschlimmerung oder Reaktivierung von bakteriellen, viralen, fungalen, parasitischen und opportunistischen Infektionen, Aktivierung einer Strongyloidiasis.
-Beim Auftreten von Cushing-Syndrom ähnlichen Symptomen (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) ist die Dosis schrittweise zu verringern.- +Beim Auftreten von Cushing-Syndrom-ähnlichen Symptomen (z.B. Vollmondgesicht, Stammfettsucht) ist die Dosis schrittweise zu verringern.
-Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium-, Kalzium- und Phosphatausscheidung. Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Appetitzunahme.- +Natriumretention mit Ödembildung, vermehrte Kalium-, Kalzium- und Phosphatausscheidung.
- +Gewichtszunahme, verminderte Glukosetoleranz, Diabetes mellitus, Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie, Appetitzunahme.
-Hautstreifen (Striae rubrae), periorale Dermatitis, Hautatrophie, punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blutergüsse (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Teleangiektasien, Hypertrichosen, Veränderungen der Hautpigmentierung.- +Hautstreifen (Striae rubrae), periorale Dermatitis, Hautatrophie, punktförmige Hautblutungen (Petechien), Blutergüsse (Ekchymosen), Steroidakne, verzögerte Wundheilung, Teleangiektasien, Hypertrichosen, Veränderungen der Hautpigmentierung.
-Da die akute Toxizität von Glukokortikoiden gering ist, wurden durch akute Überdosierung von Glukokortikoiden hervorgerufene Intoxikationen bisher nur selten beobachtet. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten unerwünschten Wirkungen zu rechnen, die insbesondere das Endokrinium, den Stoffwechsel und Elektrolythaushalt beeinflussen. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot , und die Behandlung ist symptomatisch.- +Da die akute Toxizität von Glukokortikoiden gering ist, wurden durch akute Überdosierung von Glukokortikoiden hervorgerufene Intoxikationen bisher nur selten beobachtet. Bei chronischer Überdosierung ist mit verstärkten unerwünschten Wirkungen zu rechnen, die insbesondere das Endokrinium, den Stoffwechsel und Elektrolythaushalt beeinflussen. Für den Fall einer Überdosierung gibt es kein spezifisches Antidot, und die Behandlung ist symptomatisch.
-– Zu den Proteinen, deren Synthese initiiert wird, gehören unter anderem das Lipocortin 1, das die für eine Entzündungsreaktion wichtige Phospholipase A 2 inhibiert, und das Angiotensin Converting Enzyme (ACE), das in den Blutdruck-Regelkreis eingreift.-– Zu den Proteinen, deren Synthese inhibiert wird, gehören verschiedene Zytokine (z.B. TNF-alpha, Interleukin-2, Interleukin-6), die Zellen des Immunsystems aktivieren, und verschiedene proinflammatorische Enzyme (z.B. Kollagenase). Ebenfalls verhindert werden die Induktion der NO-Synthetase wie auch der Cyclooxigenase.-Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger Plasmakonzentration einsetzen (z.B.: Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales Ereignis.- +·Zu den Proteinen, deren Synthese initiiert wird, gehören unter anderem das Lipocortin 1, das die für eine Entzündungsreaktion wichtige Phospholipase A2 inhibiert, und das Angiotensin Converting Enzyme (ACE), das in den Blutdruck-Regelkreis eingreift.
- +·Zu den Proteinen, deren Synthese inhibiert wird, gehören verschiedene Zytokine (z.B. TNF-alpha, Interleukin-2, Interleukin-6), die Zellen des Immunsystems aktivieren, und verschiedene proinflammatorische Enzyme (z.B. Kollagenase). Ebenfalls verhindert werden die Induktion der NO-Synthetase wie auch der Cyclooxigenase.
- +Neben diesen genomischen Mechanismen, die mit einer Latenz von einer halben bis zu mehreren Stunden einsetzen, gibt es einige schnelle Effekte, die teilweise bereits bei niedriger Plasmakonzentration einsetzen (z.B. Suppression der endogenen Kortisolsekretion), und andere, die erst bei höheren Konzentrationen wirksam werden (z.B. Membranstabilisierung). Der wahrscheinlichste Mechanismus für letztere ist die Inkorporierung der Glukokortikoide in die Zellmembran als initiales Ereignis.
-Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7,5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.- +Die relative entzündungshemmende Äquivalenzdosis von Dexamethason im Vergleich zu anderen Glukokortikoiden beträgt: 1 mg Dexamethason = 6 mg Triamcinolon bzw. Methylprednisolon = 7,5 mg Prednison bzw. Prednisolon = 30 mg Hydrocortison = 35 mg Cortison.
- +Die maximale pharmakologische Wirkung tritt jedoch verzögert ein (etwa 2 Stunden nach der Injektion) und hält länger an als es der Plasmahalbwertszeit entspricht.
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-Dexamethason wird dosisabhängig vorwiegend an Plasma-Albumin gebunden.-Die Plasmaeiweissbindung beträgt bis zu 80%, das Verteilungsvolumen 0,58 l/kg.-Dexamethason passiert die Blut-Hirn- und die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Im Liquor sind 4 h nach intravenöser Gabe maximale Konzentrationen (15–20% der Plasmakonzentration) vorhanden. Der Abfall der Liquorkonzentration erfolgt sehr langsam (2/3 der Maximalkonzentration sind nach 24 h noch nachweisbar).- +Dexamethason wird dosisabhängig vorwiegend an Plasma-Albumin gebunden. Die Plasmaeiweissbindung beträgt bis zu 80%, das Verteilungsvolumen 0,58 l/kg. Im Bereich sehr hoher Dosen zirkuliert der grösste Anteil frei, d.h. nicht an Eiweiss gebunden, im Blut. Bei Hypalbuminämien steigt der Anteil des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.
- +Im Liquor sind 4 h nach intravenöser Gabe maximale Konzentrationen (15-20% der Plasmakonzentration) vorhanden. Der Abfall des Dexamethasonspiegels im Liquor erfolgt ausschliesslich langsam, so dass 24 Stunden post inject. noch etwa zwei Drittel der maximalen Konzentration zu finden sind.
- +Dexamethason passiert sowohl die Blut-Hirn- als auch die Plazentaschranke, und es tritt in die Muttermilch über.
-Dexamethason wird zu einem kleinen Teil und nur in der Leber metabolisiert. Es entstehen 6-OH- und 20-Dihydro-Dexamethason. Etwa 80% einer Dosis werden innerhalb von 24 h, z.T. an Schwefelsäure und Glucuronsäure gebunden, über die Nieren ausgeschieden.- +Dexamethason wird hauptsächlich unverändert durch die Nieren ausgeschieden. Nur zu einem kleinen Teil erfolgt beim Menschen eine Hydrierung bzw. Hydroxylierung der Moleküle, wobei als Hauptmetaboliten 6-Hydroxydexamethason und 20-Dihydrodexamethason entstehen. 30-40% der Dexamethasonmoleküle werden in der menschlichen Leber an Glukuronsäure oder Schwefelsäure gebunden und erscheinen in dieser Form im Urin.
-Die Plasmahalbwertzeit beträgt 3–5 h, die biologische Halbwertzeit ca. 36–72 h.- +Die Plasmaeliminationshalbwertszeit von Dexamethason liegt bei 3-5 Stunden, wobei die biologische Halbwertszeit mit 36-72 Stunden erheblich länger ist. Die Plasmaclearance beträgt bei Erwachsenen 2-5 ml/min/kg. Dexamethason ist nach lokalinfiltrativer und intraartikulärer Injektion von 4 mg bzw. 8 mg Dosen bei normaler Durchblutung des Applikationsortes nach durchschnittlich 4-10 Tagen vollständig eliminiert.
-Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst.-Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose): verlängerte Elminationshalbwertzeit und durch Hypoalbuminämie Anstieg des Anteils des ungebundenen (wirksamen) Kortikoids.-Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.-Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit.- +Nierenschäden: Elimination nicht wesentlich beeinflusst;
- +Schwere Lebererkrankungen (z.B. Hepatitis, Leberzirrhose), Hypothyreose: verlängerte Eliminationshalbwertszeit;
- +Schwangerschaft: verlängerte Eliminationshalbwertszeit;
-Weiterhin: Siehe «Interaktionen».-Erniedrigt: BSG/Gerinnungszeit (Lee White)/Harnsäure/Testosteron/Kalium/TSH/Thyroxin/T 3 .- +Erniedrigt: BSG/ Gerinnungszeit (Lee White)/ Harnsäure/ Testosteron/ Kalium/ TSH/ Thyroxin/ T3.
-Erniedrigt: 17-Ketosteroide.- +Erniedrigt: 17-Ketosteroide
-Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) gelagert werden.-Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.- +Das Arzneimittel sollte in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15-25 °C) gelagert werden. Arzneimittel für Kinder unerreichbar aufbewahren.
- Menge CHF SM Rückerstattungskat. -MEPHAMESON Inj Lös 4 mg/ml 3 Ampullen 1 ml 18.75 B SL -25 Ampullen 1 ml B -50 Ampullen 1 ml B -MEPHAMESON Inj Lös 8 mg/2ml 3 Ampullen 2 ml 29.50 B SL -50 Ampullen 2 ml B -MEPHAMESON Inj Lös 50 mg/3ml 5 Ampullen 3 ml B -25 Ampullen 3 ml B -- +Mephameson-4: Ampullen 4 mg/1 ml: 3, Klinikpackungen: 25, 50 [B]
- +Mephameson-8: Ampullen 8 mg/2 ml: 3, Klinikpackungen: 50 [B]
- +Mephameson-50: Ampullen 50 mg/3 ml: 5, Klinikpackungen: 25 [B]
-April 2012.- +Mai 2013.
- +Interne Versionsnummer: 3.2
- +Interne Versionsnummer: 3.2
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