• -Zur Behandlung von COVID-19
• -Erwachsene Patienten erhalten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen.
• +Zur Behandlung von COVID-19 erhalten erwachsene Patienten einmal täglich 6 mg intravenös über einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen. Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
• -Bei grossen operativ-chirurgischen Eingriffen: zusätzlich vor Operationsbeginn 100 mg Hydrocortison und dann alle 6 Stunden mindestens während 72 Stunden. Weitere Behandlung je nach Verlauf.
• -·Hirntumor:Initial 0.5-1 mg/kg, dann 0.25-0.5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben.
• -·neurochirurgische Eingriffe:präoperativ 1 mg/kg, dann 0.2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std.
• -·Enzephalitis/Meningitis:0.15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0.4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie.
• -·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion):Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
• -·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie):Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
• -·Status asthmaticus:Initial: Bolus von 7.5–15 mg, dann 0.15–0.3 mg/kg pro Tag.
• -·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose):Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3–0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0.04 mg/kg, jeweils pro Tag.
• -·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie):Je nach Schwere der Erkrankung 6.5–40 mg/m² Körperoberfläche für 4–5 Tage alle 28 Tage.
• -·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid):Initial Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison.
• -·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen:Ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m² Körperoberfläche, dann 16 mg/m² in 2–4 Teildosen über den Tag verteilt.
• -Zur Behandlung von COVID-19
• -Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg intravenös einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.
• -Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten.
• -Ältere Patienten, Patienten mit Nieren- oder Leberinsuffizienz
• -Zur Behandlung von COVID-19
• +·Hirntumor: Initial 0.5-1 mg/kg, dann 0.25-0.5 mg/kg pro Tag aufgeteilt in 4 Gaben.
• +·neurochirurgische Eingriffe: präoperativ 1 mg/kg, dann 0.2 mg/kg alle 4 Std. für 24 Std.
• +·Enzephalitis/Meningitis: 0.15 mg/kg alle 6 Std. für 4 Tage oder 0.4 mg/kg alle 12 Std. für 2 Tage, beginnend vor der ersten Antibiotikatherapie.
• +·Anaphylaktischer Schock (nach primärer Adrenalininjektion): Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
• +·Polytraumatischer Schock (Prophylaxe der Schocklunge und der Fettembolie): Initial: Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, 2. Tag: Dosisreduktion auf die Hälfte der Initialdosis, 3. Tag: Dosisreduktion auf ein Viertel der Initialdosis.
• +·Status asthmaticus: Initial: Bolus von 7.5–15 mg, dann 0.15–0.3 mg/kg pro Tag.
• +·Akute Schübe schwerer Dermatosen (z.B. Quinckeödem, Pemphigus vulgaris, unkontrollierbare Ekzeme, kutane Sarkoidose): Dosierung je nach Schweregrad: hohe Dosierung 0.3–0.45 mg/kg, mittlere Dosierung 0.15 mg/kg, Erhaltungsdosis 0.04 mg/kg, jeweils pro Tag.
• +·Akute Blutkrankheiten (z.B. akute hämolytische Anämie): Je nach Schwere der Erkrankung 6.5–40 mg/m² Körperoberfläche für 4–5 Tage alle 28 Tage.
• +·Akute primäre und sekundäre Nebennierenrindeninsuffizienz (falls Hydrocortison nicht verfügbar ist, jedoch nur bei gleichzeitiger Therapie mit einem Mineralkortikoid): Initial Säuglinge 7.5–15 mg, ältere Kinder 4.5 mg/kg, dann Umstellung auf Hydrocortison.
• +·Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen: Ca. 30 Min. vor Chemotherapie 8 mg/m² Körperoberfläche, dann 16 mg/m² in 2–4 Teildosen über den Tag verteilt.
• +Behandlung von COVID-19:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Dosisanpassungen sind nicht erforderlich.
• +Ältere Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• +Für pädiatrische Patienten (Jugendliche ab 12 Jahren und älter) wird eine Dosis von 6 mg intravenös einmal täglich für einen Zeitraum von bis zu 10 Tagen empfohlen.
• +Die Dauer der Behandlung richtet sich nach dem klinischen Ansprechen und den individuellen Bedürfnissen des Patienten. Für Patienten unter 18 Jahren stehen nur limitierte Daten zur Verfügung.
• +Bei COVID-19 Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.
• -·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid Dosierungen verringert sein kann;
• +·ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen mit Lebendimpfstoffen. Impfungen mit Totimpfstoffen sind grundsätzlich möglich. Es ist jedoch zu beachten, dass die Immunreaktion und damit der Impferfolg bei höheren Glukokortikoid Dosierungen verringert sein kann
• -·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen.
• +·Eng- und Weitwinkelglaukom, Hornhautulzera oder -verletzungen: Es werden eine engmaschige ophthalmologische Überwachung und Therapie empfohlen
• +Phäochromozytom-Krise
• +Nach der Anwendung von Kortikosteroiden wurde vom Auftreten einer Phäochromozytom-Krise berichtet, die tödlich verlaufen kann. Bei Patienten mit einem vermuteten oder diagnostizierten Phäochromozytom sollten Kortikosteroide nur nach einer angemessenen Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• -Behandlung von COVID-19
• -Bei Patienten, die bereits aus anderen Gründen mit systemischen (oralen) Kortikosteroiden behandelt werden (z.B. Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung), die aber keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen, sollten die systemischen Kortikosteroide nicht abgesetzt werden.
• -Nichtsteroidale Antiphlogistika/ Antirheumatika Gastrointestinale Blutungs-, Ulzerations- und Perforationsgefahr erhöht.
• -Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können.
• +Nichtsteroidale Antiphlogistika/ Antirheumatika Gastrointestinale Blutungs-, Ulzerations- und Perforationsgefahr erhöht
• +Salizylate Wirkungsverminderung der Salizylate durch Erhöhung der Clearance. Bei Langzeitbehandlung erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen und Ulzerationen, die bis zur Perforation gehen können. Eine Glukokortikoid Dosisreduktion sollte vorsichtig vorgenommen werden, da Salizylatvergiftungen auftreten können
• -Bei längerdauernder hochdosierter Therapie, können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.
• +Bei längerdauernder hochdosierter Therapie können die bekannten Nebenwirkungen der Glukokortikoide auftreten.
• -Behandlung von COVID-19
• +Klinische Wirksamkeit
• +Dexamethason wird wie andere Glukokortikosteroide für ein breites Indikationsspektrum angewendet. Aufgrund seiner langen biologischen Halbwertszeit eignet sich Dexamethason besonders für solche Indikationen, bei denen eine kontinuierliche Glukokortikoidwirkung erwünscht ist. Bei einigen Indikationen wird Dexamethason aufgrund der geringen Mineralokortikoid-Wirkung bevorzugt.
• +Zur Behandlung von COVID-19
• -Die Patienten waren im Mittel 66,1±15,7 Jahre alt. 36% der Patienten waren weiblich. 24% der Patienten wiesen in der Anamnese Diabetes auf, 27% hatten Herzkreislauferkrankungen und 21% eine chronische Lungenerkrankung.
• +Die Patienten waren im Mittel 66.1+/-15.7 Jahre alt. 36% der Patienten waren weiblich. 24% der Patienten wiesen in der Anamnese Diabetes auf, 27% hatten Herz-Kreislauferkrankungen und 21% eine chronische Lungenerkrankung.
• -Die 28-Tage-Mortalitätsrate war mit 482 Todesfällen bei 2104 Patienten (22,9%) in der Dexamethason-Gruppe signifikant niedriger als in der Standardtherapiegruppe mit 1110 von 4321 Patienten (25,7%) (Ratenverhältnis [rate ratio, RR]: 0,83; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0,75-0,93; P<0,001).
• -In der Dexamethason-Gruppe war die Sterblichkeit bei den Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten (29,3% vs. 41,4%; RR: 0,64; 95%-KI: 0,51-0,81) sowie bei den Patienten, die nur zusätzlichen Sauerstoff ohne invasive mechanische Beatmung erhielten (23,3% vs. 26,2%; RR: 0,82; 95%-KI: 0,72-0,94), niedriger als in der Standardtherapiegruppe.
• -Es gab keinen eindeutigen Effekt von Dexamethason bei Patienten, die bei der Randomisierung keine respiratorische Unterstützung erhielten (17,8% vs. 14,0%; RR: 1,19; 95%-KI: 0,91-1,55).
• +Die 28-Tage-Mortalitätsrate war mit 482 Todesfällen bei 2104 Patienten (22.9%) in der Dexamethason-Gruppe signifikant niedriger als in der Standardtherapiegruppe mit 1110 von 4321 Patienten (25.7%) (Ratenverhältnis [rate ratio, RR]: 0.83; 95%-Konfidenzintervall [KI]: 0.75-0,93; p <0.001).
• +In der Dexamethason-Gruppe war die Sterblichkeit bei den Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung erhielten (29.3% vs. 41.4%; RR: 0.64; 95%-KI: 0.51-0.81) sowie bei den Patienten, die nur zusätzlichen Sauerstoff ohne invasive mechanische Beatmung erhielten (23.3% vs. 26.2%; RR: 0.82; 95%-KI: 0.72-0.94), niedriger als in der Standardtherapiegruppe.
• +Es gab keinen eindeutigen Effekt von Dexamethason bei Patienten, die bei der Randomisierung keine respiratorische Unterstützung erhielten (17.8% vs. 14.0%; RR: 1.19; 95%-KI: 0.91-1.55).
• -Die Patienten in der Dexamethasongruppe hatten einen kürzeren Aufenthalt im Krankenhaus als die in der Standardtherapiegruppe (median, 12 Tage vs. 13 Tage) und eine größere Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen zu werden (RR: 1,10; 95%-KI: 1,03-1,17).
• -In Übereinstimmung mit dem primären Endpunkt zeigte sich der größte Effekt hinsichtlich der Krankenhausentlassung innerhalb von 28 Tagen bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhielten (RR: 1,48; 95%-KI: 1,16-1,90), gefolgt von der Gruppe, die nur Sauerstoff erhielt (RR: 1,15;95%-KI: 1,06-1,24). Es zeigte sich kein positiver Effekt bei Patienten, die keinen Sauerstoff erhielten (RR: 0,96; 95%-KI: 0,85-1,08).
• -Ergebnis Dexamethason (N=2104) Standard-therapie (N=4321) Raten-/Risiko-Verhältnis (RR) (95% KI) 1
• +Die Patienten in der Dexamethasongruppe hatten einen kürzeren Aufenthalt im Krankenhaus als die in der Standardtherapiegruppe (median, 12 Tage vs. 13 Tage) und eine grössere Wahrscheinlichkeit, innerhalb von 28 Tagen aus dem Krankenhaus entlassen zu werden (RR: 1.10; 95%-KI: 1.03-1.17).
• +In Übereinstimmung mit dem primären Endpunkt zeigte sich der grösste Effekt hinsichtlich der Krankenhausentlassung innerhalb von 28 Tagen bei Patienten, die eine invasive mechanische Beatmung nach Randomisierung erhielten (RR: 1.48; 95%-KI: 1.16-1.90), gefolgt von der Gruppe, die nur Sauerstoff erhielt (RR: 1.15;95%-KI: 1.06-1.24). Es zeigte sich kein positiver Effekt bei Patienten, die keinen Sauerstoff erhielten (RR: 0.96; 95%-KI: 0.85-1.08).
• +Ergebnis Dexamethason (N=2104) Standardtherapie (N=4321) Raten-/Risiko-Verhältnis (RR) (95% KI) 1
• -Invasive mechanische Beatmung 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
• -Tod 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
• +·Invasive mechanische Beatmung 102/1780 (5.7) 285/3638 (7.8) 0.77 (0.62-0.95)
• +·Tod 387/1780 (21.7) 827/3638 (22.7) 0.93 (0.84-1.03)
• -Klinische Wirksamkeit
• -Dexamethason wird wie andere Glukokortikosteroide für ein breites Indikationsspektrum angewendet. Aufgrund seiner langen biologischen Halbwertszeit eignet sich Dexamethason besonders für solche Indikationen, bei denen eine kontinuierliche Glukokortikoidwirkung erwünscht ist. Bei einigen Indikationen wird Dexamethason aufgrund der geringen Mineralokortikoid-Wirkung bevorzugt.
• -Mephameson Ampullen dürfen nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2020.
• -Interne Versionsnummer: 8.3
• +Dezember 2020.
• +Interne Versionsnummer: 10.1