• -Wirkstoff: Paraffinöl.
• -Hilfsstoffe: Saccharum, Acidum Citricum monohydricum, Gelatine, Farbstoff: E 124 (Cochenille A), Aromastoffe: Vanille, Ethylvanillinum, Wasser.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Oralgel
• -100 g Gel enthalten: Paraffinöl: 78,230 g.
• -
• +Wirkstoffe
• +Dickflüssiges Paraffin.
• +Hilfsstoffe
• +1 g Gel zum Einnehmen enthält:
• +152.9 mg Saccharose, Citronensäure Monohydrat, Gelatine, 0.12 mg Ponceau 4R (E 124), Himbeeraroma (enthält Ethanol und Benzylalkohol (E 1519)), gereinigtes Wasser.
• +
• +
• -Symptomatische Behandlung von Verstopfung.
• +Symptomatische Behandlung der Verstopfung.
• -Oral.
• -1 Esslöffel = 15 ml.
• -1 Kaffeelöffel = 5 ml.
• +Zum Einnehmen.
• -Kinder bis 12 Jahre: nur nach Anweisung des Arztes.
• -Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu schwach ist.
• +Kinder bis 12 Jahre: nur auf Anweisung des Arztes anwenden.
• +1 Esslöffel (15 ml) = 13.9 g Lansoyl
• +1 Kaffeelöffel (5 ml) = 4.6 g Lansoyl
• +Die empfohlene Höchstdosis sollte nicht überschritten werden.
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die arzneilich wirksamen Bestandteile oder einen der sonstigen Bestandteile in ihrer Zusammensetzung.
• +Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe.
• -Warnhinweise
• -Nehmen Sie Lansoyl nicht über einen längeren Zeitraum ein. Die Einnahme von Paraffinöl über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
• +Nehmen Sie Lansoyl nicht über einen längeren Zeitraum ein. Die Einnahme von dickflüssigem Paraffin über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
• -ballastreiche Kost.
• -ausreichende Flüssigkeitsaufnahme.
• -Bewegung.
• -Gewöhnung an ein neues Stuhlgangsverhalten.
• +·ballastreiche Kost
• +·ausreichende Flüssigkeitsaufnahme
• +·Bewegung
• +·Gewöhnung an ein neues Stuhlgangsverhalten.
• -Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung
• -Bei kleinen Kindern, chronisch Kranken, bettlägerigen Personen oder Personen mit Schluckbeschwerden ist bei der Anwendung von Paraffinöl Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration bestehen kann.
• -Bei Diabetikern oder kalorienarmer Diät ist die Saccharosezufuhr zu beachten: 2,12 g/EL, d. h. 9 kcal/EL (15 ml).
• +Bei kleinen Kindern, chronisch Kranken, bettlägerigen Personen oder Personen mit Schluckbeschwerden ist bei der Anwendung von dickflüssigem Paraffin Vorsicht geboten, da die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration bestehen kann.
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Patienten mit der seltenen hereditären Fructose/Galactose-Intoleranz, einer Glucose-Galactose-Malabsorption oder einer Sucrase-Isomaltase-Insuffizienz sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Dieses Arzneimittel enthält Ethanol und Benzylalkohol. Benzylalkohol kann allergische Reaktionen hervorrufen. Bei Kleinkindern besteht aufgrund von Akkumulation von Benzylalkohol ein erhöhtes Risiko. Lansoyl darf nicht bei Neugeborenen angewendet werden. Grosse Mengen sollten wegen des Risikos der Akkumulation und Toxizität («metabolische Azidose») nur mit Vorsicht und wenn absolut nötig angewendet werden, insbesondere bei Personen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Ponceau 4R (E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
• -Die Einnahme von Paraffinöl über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
• +Die Einnahme von dickflüssigem Paraffin über einen längeren Zeitraum verringert die Aufnahme fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K).
• -Klinisch gibt es derzeit keine aussagekräftigen Daten in ausreichender Menge, um eine eventuelle missbildende oder fötotoxische Wirkung des Paraffinöls bei Einnahme während der Schwangerschaft abschätzen zu können.
• -Paraffinöl wird nicht absorbiert, stört jedoch die Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K), was neonatale Folgen wie Blutungen haben kann.
• -Daher ist aus Sicherheitsgründen von der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit abzuraten.
• +Klinisch gibt es derzeit keine aussagekräftigen Daten in ausreichender Menge, um eine eventuelle missbildende oder fötotoxische Wirkung des dickflüssigen Paraffins bei Einnahme während der Schwangerschaft abschätzen zu können.
• +Dickflüssiges Paraffin wird nicht absorbiert, stört jedoch die Resorption fettlöslicher Vitamine (A, D, E, K), was neonatale Folgen wie Blutungen haben kann. Daher ist aus Sicherheitsgründen von der Anwendung des Medikaments während der Schwangerschaft und Stillzeit abzuraten.
• -Keine Hinweise.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Bei einer hohen Dosierung von Paraffinöl bestehen folgende Risiken:
• -anale Exsudation;
• -selten perianale Reizung.
• -Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration («Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Das Medikament enthält einen Azofarbstoff (Cochenille A oder E124), der in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atemwege hervorrufen kann, insbesondere bei Asthmapatienten oder Patienten mit chronischer Nesselsucht oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.
• +Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert:
• +Sehr häufig (≥1/10)
• +Häufig (≥1/100 bis <1/10)
• +Gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100)
• +Selten (≥1/10'000 bis <1/1000)
• +Sehr selten (<1/10'000)
• +nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Das Medikament enthält einen Azofarbstoff, Ponceau 4R (E124), der in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut und der Atemwege hervorrufen kann, insbesondere bei Asthmapatienten oder Patienten mit chronischer Nesselsucht oder Überempfindlichkeit gegen Acetylsalicylsäure.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
• +Nicht bekannt: Bei einer hohen Dosis von dickflüssigem Paraffin besteht die Gefahr einer Lungenentzündung nach Aspiration (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Nicht bekannt: Bei einer hohen Dosierung von dickflüssigem Paraffin besteht das Risiko von analer Exsudation.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Selten: Perianale Reizung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: A06AA01
• -Pharmakodynamische Eigenschaften
• -Schmierendes Abführmittel:
• -Paraffinöl wirkt mechanisch durch Schmierung der Fäkalmasse und durch Aufweichung des Stuhls.
• +ATC-Code
• +A06AA01
• +Wirkungsmechanismus
• +Dickflüssiges Paraffin wirkt mechanisch durch Schmierung des Chymus und durch Aufweichung des Stuhls. Die Wirkung des dickflüssigen Paraffins setzt binnen 6 bis 8 Stunden ein.
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Angaben im Kapitel «Wirkungsmechanismus».
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• -Durch die Zusammensetzung des in Lansoyl verwendeten Paraffinöls (alipathische Ketten C28 bis C40) kann dieses im Verdauungstrakt praktisch nicht absorbiert werden.
• -Versuche an Ratten haben gezeigt, dass in diesem Zustand eingenommene Paraffine im Verdauungstrakt schwach absorbiert werden (8% bei alipathischen Ketten mit einer Länge unter C20, während Verbindungen mit hohem Molekulargewicht praktisch nicht zurückgehalten werden). Eine jederzeit reversible Anlagerung erfolgt daher vorrangig in der Leber und in den Fettgeweben.
• -Die Wirkung des Paraffinöls setzt binnen 6 bis 8 Stunden ein.
• +Absorption
• +Durch die Zusammensetzung des in Lansoyl verwendeten dickflüssigen Paraffins (alipathische Ketten C28 bis C40) kann dieses im Verdauungstrakt praktisch nicht absorbiert werden.
• +Versuche an Ratten haben gezeigt, dass in diesem Zustand eingenommene Paraffine im Verdauungstrakt schwach absorbiert werden (8% bei alipathischen Ketten mit einer Länge unter C20, während Verbindungen mit hohem Molekulargewicht praktisch nicht zurückgehalten werden).
• +Distribution
• +Eine jederzeit reversible Anlagerung erfolgt daher vorrangig in der Leber und in den Fettgeweben.
• +Metabolismus
• +Keine Angaben.
• +Elimination
• +Keine Angaben.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bewahren Sie das Medikament bei Raumtemperatur auf (15–25 °C).
• -36 Monate. Das Medikament darf nach Verstreichen des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -32475 (Swissmedic).
• +32475 (Swissmedic)
• -Lansoyl Oralgel 225 g (D)
• +Glasbehälter zu 225 g Gel zum Einnehmen [D]
• -Februar 2006.
• +März 2023
• +PI400008/08.23