• -Die Behandlung mit Zyloric sollte mit einer niedrigen Dosierung beginnen, z.B. 100 mg täglich, um das Risiko von Nebenwirkungen herabzusetzen. Die Dosis soll nur erhöht werden, wenn die Einstellung des Serumurates unbefriedigend ist. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei eingeschränkter Nierenfunktion (vgl. „Niereninsuffizienz“ unter „Dosierung/Anwendung“). Das folgende Dosierungsschema wird vorgeschlagen:
• +Um das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen zu vermindern, sollte Allopurinol zu Therapiebeginn niedrig dosiert werden, z. B. 100 mg/Tag, und die Dosis sollte nur erhöht werden, wenn die Wirkung auf den Serum-Harnsäurespiegel unzureichend ist. Bei eingeschränkter Nierenfunktion ist besondere Vorsicht geboten (vgl. „Niereninsuffizienz“ unter „Dosierung/Anwendung“). Das folgende Dosierungsschema wird vorgeschlagen:
• -Salicylate und urikosurische Substanzen: Oxipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol und selber therapeutisch aktiv, wird in ähnlicher Weise wie die Urate durch die Nieren ausgeschieden. Daher vermögen Substanzen mit urikosurischer Wirkung wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten die Ausscheidung von Oxipurinol zu beschleunigen. Dies könnte die therapeutische Wirksamkeit von Zyloric vermindern. Die klinische Bedeutung muss im Einzelfall überprüft werden.
• +Salicylate und urikosurische Substanzen: Oxipurinol, der Hauptmetabolit von Allopurinol und selbst therapeutisch aktiv, wird in ähnlicher Weise wie die Urate durch die Nieren ausgeschieden. Daher vermögen Substanzen mit urikosurischer Wirkung wie Probenecid oder hohe Dosen von Salicylaten die Ausscheidung von Oxipurinol zu beschleunigen. Dies könnte die therapeutische Wirksamkeit von Zyloric vermindern. Die klinische Bedeutung muss im Einzelfall überprüft werden.
• -Obwohl Zyloric für viele Jahre auch während der Schwangerschaft ohne Konsequenzen angewendet wurde, liegen keine hinreichenden klinischen Daten für die Anwendung von Allopurinol bei schwangeren Frauen vor (vgl. „Teratogenität“ unter „Präklinische Daten“). Während der Schwangerschaft darf Zyloric nicht verabreicht werden; es sei denn es bestehe keine sicherere Alternative oder die Krankheit selber bedeute ein Risiko für Mutter und Kind.
• +Obwohl Zyloric für viele Jahre auch während der Schwangerschaft ohne Konsequenzen angewendet wurde, liegen keine hinreichenden klinischen Daten für die Anwendung von Allopurinol bei schwangeren Frauen vor (vgl. „Teratogenität“ unter „Präklinische Daten“). Während der Schwangerschaft darf Zyloric nicht verabreicht werden; es sei denn es bestehe keine sicherere Alternative oder die Krankheit selbst bedeute ein Risiko für Mutter und Kind.
• -Die nachstehend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind Schätzwerte. Für die meisten unerwünschten Wirkungen liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz vor. Unerwünschte Wirkungen, die in den Postmarketing-Erfahrungsberichten ermittelt wurden, wurden als selten bis sehr selten eingestuft. Das Auftreten wird somit bezeichnet als sehr häufig >1/10, häufig >1/100 und <1/10, gelegentlich >1/1’000 und <1/100, selten >1/10’000 und <1/1‘000, sehr selten <1/10‘000.
• +Die nachstehend nach Organklassen und absoluter Häufigkeit aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind Schätzwerte. Für die meisten unerwünschten Wirkungen liegen keine geeigneten Daten zur Berechnung der Inzidenz vor. Unerwünschte Wirkungen, die in den Postmarketing-Erfahrungsberichten ermittelt wurden, wurden als selten bis sehr selten eingestuft. Das Auftreten wird somit bezeichnet als sehr häufig >1/10, häufig >1/100 und <1/10, gelegentlich >1/1’000 und <1/100, selten >1/10’000 und <1/1‘000, sehr selten <1/10‘000, nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Nervensystem:
• +Erkrankungen des Nervensystems:
• -Augen:
• +Nicht bekannt: Aseptische Meningitis
• +Augenerkrankungen:
• -Ohr und Labyrinth:
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:
• -Herz:
• +Herzerkrankungen:
• -Gefässe:
• +Gefässerkrankungen:
• -Gastrointestinaltrakt:
• -Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• +Gelegentlich: Erbrechen, Übelkeit, Diarrhöe.
• -Leber und Gallenblase:
• +Leber und Gallenerkrankungen:
• -Haut und Unterhautzellgewebe:
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• -Nieren und Harnwege:
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege:
• -Geschlechtsorgane und Brustdrüse:
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:
• -Februar 2020
• +Januar 2022