• -Wirkstoffe: Carbasalatum calcicum, Acidum ascorbicum.Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Arom.: Vanillinum et alia, Color.: E 120, Excip. pro compresso.
• +Wirkstoffe: Carbasalatum calcicum corresp. Acidum acetylsalicylicum, Acidum ascorbicum.Hilfsstoffe: Saccharinum natricum, Natrii cyclamas, Arom.: Vanillinum et alia, Color.: E 120, Excip. pro compresso.
• -Kinder und Jugendliche nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -
• +Jugendliche ab 12 Jahren nur nach ärztlicher Verschreibung und nur als Mittel der zweiten Wahl (siehe „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Alca-C ist in der Selbstmedikation für die Kurzzeitbehandlung von maximal 3 Tagen zugelassen.
• +
• -Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden, maximale Tagesdosis 8 Brausetabletten.
• +Übliches Applikationsintervall: 4–8 Stunden, maximale Tagesdosis 7 Brausetabletten.
• -Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika),
• +-Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe, gegen Salicylate und/oder andere Entzündungshemmer (Antirheumatika),
• +-Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika,
• +-Aktive Magen- und/oder Duodenalulzera oder gastrointestinale Blutungen
• +
• -Magen-Darm-Ulcera,
• +schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min),
• -schwere Niereninsuffizienz,
• -letztes Trimenon der Schwangerschaft.
• +-Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
• +-Kombination mit Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr (siehe Rubrik „Interaktionen“),
• +-Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn, Colitis ulcerosa),
• +letztes Trimenon der Schwangerschaft (siehe Rubrik „Schwangerschaft/Stillzeit“).
• --Nieren- und/oder Leberinsuffizienz,
• +-Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder eingeschränkter Herz-Kreislauf-Funktion (wie z.B. Erkrankung der Nierengefässe, kongestiver Herzinsuffizienz, Volumenmangel, grössere Operationen, Sepsis oder grössere Blutungen), da Acetylsalicylsäure das Risiko einer Nierenfunktionseinschränkung oder eines akuten Nierenversagens erhöhen könnte,
• +eingeschränkter Leberfunktion,
• --Kinder und Jugendliche dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alca-C Brausetabletten nur auf ärztliche Verordnung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• +-Jugendliche ab 12 Jahren dürfen bei Fieber und/oder viralen Erkrankungen Alca-C Brausetabletten nur auf ärztliche Verordnung und nur als Mittel der zweiten Wahl einnehmen (wegen des möglichen Auftretens des Reye-Syndroms, einer lebensbedrohlichen Encephalopathie mit Leitsymptomen starkes Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, Leberfunktionsstörungen).
• -Verstärkt wird die Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel (Vitamin-K-Antagonisten und Heparin), die hypoglykämische Wirkung von Sulfonylharnstoffen, die unerwünschten Wirkungen von Methotrexat sowie das Risiko einer gastrointestinalen Blutung bei gleichzeitiger Verabreichung von Kortikoiden.
• -Vermindert werden die Wirkungen von Spironolacton und Furosemid sowie die Blutspiegel gewisser nichtsteroidaler Entzündungshemmer (z.B. Diclofenac, Flurbiprofen).
• -Die durch Probenecid bzw. Sulfinpyrazon erhöhte Harnsäureausscheidung wird bei Salicylatgaben unter 2 g ASS pro Tag vermindert, so dass es zu einem Wirkungsverlust dieser Urikosurika kommen kann. Bei höheren ASS-Dosierungen (ab 4 g pro Tag) ist diese Interaktion nicht zu erwarten.
• +Kontraindizierte Kombinationen:
• +-Methotrexat in Dosen von 15 mg/Woche oder mehr: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung), siehe Rubrik „Kontraindikationen“.
• +Kombinationen, die besondere Vorsicht erfordern:
• +-Methotrexat in Dosen unter 15 mg/Woche: verstärkte Toxizität von Methotrexat (generell verringern entzündungshemmende Wirkstoffe die Ausscheidung von Methotrexat und Salicylate verdrängen es aus seiner Plasmaproteinbindung)
• +-Antidiabetika (z.B. Insulin, Sulfonylharnstoffe): der Blutzuckerspiegel kann sinken
• +-Verstärkung der Wirkung von Antikoagulantien/Thrombolytika, Barbituraten, Lithium, Sulfonamiden und Trijodthyronin
• +-Es können pharmakodynamische Interaktionen zwischen selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmern (SSRI) und Acetylsalicylsäure auftreten: erhöhtes Risiko für Blutungen aufgrund synergistischer Effekte
• +-Thrombozytenaggregationshemmer, z. B. Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen
• +-Erhöhte Plasmaspiegel von Digoxin, verursacht durch eine verminderte renale Ausscheidung
• +-Erhöhung der Plasmakonzentration von Phenytoin und Valproat. ASS bewirkt eine Freisetzung der gebundenen Valproinsäure aus den Serumproteinen und eine Herabsetzung dessen Metabolismus. Somit werden die Plasmakonzentrationen von Valproat erhöht, was zu einer höheren Rate von unerwünschten Wirkungen bis zu Zeichen einer Intoxikation wie Tremor, Nystagmus, Ataxie und Persönlichkeitsveränderungen führen kann
• +-Verstärkung von Wirkung und Nebenwirkungen von allen nicht-steroidalen Antirheumatika
• +-Antihypertensiva (ACE-Hemmer und β-Blocker): Bei Hypertonikern, die mit diesen Arzneimitteln und Acetylsalicylsäure behandelt werden, soll der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls die Dosierung angepasst werden
• +-Diuretika in Kombination mit Acetylsalicylsäure in höheren Dosen: Abschwächung der diuretischen Wirkung
• +-Abschwächung der Wirkung von Urikosurika (z.B. Probenecid, Sulfinpyrazon)
• +-Systemische Glucokortikoide: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verminderte Salicylatspiegel während der Cortisonbehandlung, Risiko einer Salicylatüberdosierung nach Beendigung der Behandlung mit Glucokortikoiden
• +-Alkohol: Erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzera und Blutungen; verlängerte Blutungszeit
• +-Verlängerung der Plasmahalbwertszeit von Penicillinen
• +-Deferoxamin: mögliche Dekompensation des Herzens bei gleichzeitiger Einnahme von Ascorbinsäure durch erhöhte Toxizität von Eisen im Gewebe, insbesondere des Herzens.
• -Bei der Anwendung von Salicylaten ist im ersten und zweiten Trimenon der Schwangerschaft Vorsicht geboten. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft sollten Salicylate nicht angewendet werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich (z.B. wenn keine sicheren Alternativen zur Verfügung stehen).
• -Salicylate haben in Tierversuchen unerwünschte Effekte (wie erhöhte Sterblichkeit, Wachstumsstörungen, Salicylat-Intoxikationen) auf den Föten gezeigt, es existieren jedoch keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Aufgrund bisheriger Erfahrungen scheint das Risiko bei normalen therapeutischen Dosen allerdings gering zu sein. Im letzten Trimenon der Schwangerschaft kann die Einnahme von Salicylaten zu Wehenhemmung und Blutungen, zu einer Verlängerung der Gestationsdauer und vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus führen.
• -Salicylate gehen in die Muttermilch über. Die Konzentration in der Muttermilch ist gleich oder sogar höher als die mütterliche Plasmakonzentration. Bei den üblichen kurzzeitig angewandten Dosen (für Analgesie und Antipyrese) sind keine nachteiligen Folgen für den Säugling zu erwarten.
• +Schwangerschaft
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.
• +Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Acetylsalicylsäure nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Acetylsalicylsäure von einer Frau angewendet wird, die versucht schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
• +Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Acetylsalicylsäure kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:
• +den Fetus folgenden Risiken aussetzen:
• +kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler Hypertonie),
• +-Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann,
• +Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:
• +mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann,
• +-Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten Geburtsvorganges.
• +Fertilität: Die Anwendung von Acetylsalicylsäure kann die weibliche Fertilität beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Acetylsalicylsäure in Betracht gezogen werden.
• +Stillzeit
• +Salicylate treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Acetylsalicylsäure deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung umzustellen.
• -Häufigkeiten: Sehr häufig (³1/10), häufig (³1/100, <1/10), gelegentlich (³1/1000, <1/100), selten (³1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems
• +Häufigkeiten: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich occasionnels (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000)
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie.
• -Störungen des Immunsystems
• +Selten: Thrombozytopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Leukopenie, aplastische Anämie, Eisenmangelanämie.
• +Über Hämolyse und hämolyische Anämie bei Patienten mit Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (G6PD) Mangel wurde berichtet.
• +Durch seine plättchenhemmende Wirkung und die Verlängerung der Blutungszeit kann Acetylsalicylsäure das Blutungsrisiko erhöhen. Blutungen wie perioperative Blutungen, Hämatome, Epistaxis, Urogenitalblutungen, Zahnfleischblutungen wurden beobachtet.
• +Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen wie z.B. gastrointestinale Blutungen, cerebrale Blutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulantien berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Störungen
• +Sehr selten: Reye-Syndrom (siehe Rubrik „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Leber und Galle
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
• +Sehr selten: Transaminasenerhöhung.
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Sonstige
• -Sehr selten: Reye-Syndrom bei Kindern unter 12 Jahren mit einer viralen Infektion (z.B. Grippe oder Windpocken) (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Über akutes Nierenversagen wurde berichtet.
• -Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr. Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Indikationen können im Schweizerischen Toxikologischen Informationszentrum erfragt werden).
• +Angesichts der lebensbedrohenden Situation bei einer schweren Vergiftung müssen unverzüglich die notwendigen Massnahmen ergriffen werden: Verhinderung resp. Verminderung der Resorption, Magenspülung in Frühfällen (bis eine Stunde nach Einnahme), Aktivkohle repetitiv. Elektrolyte kontrollieren und korrigieren. Glukosezufuhr. Natriumbikarbonat zur Azidosekorrektur und zur Förderung der Ausscheidung (Urin-pH >8). Glycin: initial 8 g oral, dann alle 2 Stunden 4 g während 16 Stunden. Eventuell Hämoperfusion oder Hämodialyse (Indikationen können bei Tox Info Suisse erfragt werden).
• -Es sind für die Anwendung von Salizylaten keine relevanten präklinischen Daten vorhanden.
• +Das präklinische Sicherheitsprofil von Acetylsalicylsäure ist gut dokumentiert. Salicylate haben in tierexperimentellen Untersuchungen ausser Nierenschädigungen keine weiteren Organschädigungen gezeigt. Acetylsalicylsäure wurde ausführlich auf Mutagenität und Kanzerogenität untersucht; es wurden keine relevanten Hinweise auf ein mutagenes oder kanzerogenes Potential festgestellt.
• +Es wurde beobachtet, dass Salicylate bei einer Reihe von Tierarten embryotoxische als auch teratogene Effekte haben (z.B. Fehlbildungen an Herz und Skelett, Gastroschisis).
• +Im Weiteren gibt es Berichte über Implantationsstörungen, fetotoxische Effekte sowie Beeinträchtigung der Lernfähigkeit bei den Nachkommen bei Einnahme von Salicylaten während der Trächtigkeit.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juli 2012
• +Mai 2017