• -Wirkstoff: Estradioli valeras.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 46 mg, excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Estradioli valeras.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 46 mg, excipiens pro compresso obducto.
• -Wirkstoff: Estradioli valeras.
• -Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum 47 mg, excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Progynova
• -Jedes weisse Dragee enthält 2 mg Estradiolvalerat.
• -Progynova mite
• -Jedes beige Dragee enthält 1 mg Estradiolvalerat.
• +Wirkstoffe
• +Estradioli valeras.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum 47 mg, excipiens pro compresso obducto.
• -In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit der in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir grundsätzlich Vorsicht geboten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +In klinischen Studien kam es bei gleichzeitiger Gabe Ethinylestradiol-haltiger kombinierter Kontrazeptiva zusammen mit bestimmten in der Therapie von HCV-Infektionen eingesetzten Wirkstoffkombinationen (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit oder ohne Dasabuvir; Glecaprevir/Pibretasvir; Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir) gegenüber Patientinnen, welche ausschliesslich mit den antiviralen Wirkstoffen behandelt wurden, signifikant häufiger zu einer klinisch relevanten Erhöhung der ALT (einschliesslich Fällen eines Anstiegs auf über das Fünffache der oberen Grenze des Normbereiches). Bei Anwendung anderer Östrogene (insbesondere Estradiol und Estradiolvalerat) war hingegen die Inzidenz einer Transaminasenerhöhung nicht höher als bei Patientinnen ohne Östrogentherapie. Aufgrund der begrenzten Anzahl Frauen, welche derartige andere östrogenhaltige Arzneimittel einnahmen, ist jedoch bei gleichzeitiger Verabreichung von Östrogenen mit einer der genannten Wirkstoffkombinationen grundsätzlich Vorsicht geboten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: G03CA03
• +ATC-Code
• +G03CA03
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Die Pharmakokinetik von Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Die Pharmakokinetik von Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass der metabolische Abbau von Estradiol bei Leberfunktionsstörungen verlangsamt ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz nicht untersucht. Es ist jedoch bekannt, dass der metabolische Abbau von Estradiol bei Leberfunktionsstörungen verlangsamt ist (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Progynova/Progynova mite wurde bei Patientinnen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht.
• +
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• -Mai 2019.
• +August 2021.