• -Wirkstoff
• +Wirkstoffe
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält 100 mg oder 400 mg Ethambutol-Hydrochlorid.
• -Stabilisierungsphase (3–12 Monate) 15 mg/kg Körpergewicht mit mindestens einem weiteren, aufgrund des Resistogrammes wirksamen Antituberkulosemittel
• +Stabilisierungsphase (3–12 Monate) 15 mg/kg Körpergewicht mit mindestens einem weiteren, aufgrund des Resistogrammes wirksamen Anti-tuberkulose-mittel
• -Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Dosierung bei Kindern
• +Kinder und Jugendliche
• +Paradoxe Reaktion
• +Nach einer anfänglichen Linderung wird Myambutol wahrscheinlich paradoxe Reaktionen mit einer neuerlichen Verschlimmerung der Tuberkulose-Symptome auslösen. Bei den betroffenen Patienten wurde eine klinische oder radiologische Verschlechterung der bestehenden Tuberkuloseläsionen oder die Entwicklung neuer Läsionen festgestellt. Solche Reaktionen wurden in den ersten Wochen oder Monaten nach dem Start der Tuberkulosebehandlung beobachtet.
• +Die Ursache für diese paradoxe Reaktion ist noch unklar. Es ist jedoch möglich, dass ihr eine überschiessende Immunantwort zugrunde liegt. Bei Verdacht auf eine paradoxe Reaktion sollte erforderlichenfalls eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden, um die überschiessende Immunantwort zu unterdrücken.
• +Zudem ist es ratsam, die geplante Kombinationstherapie fortzusetzen. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie umgehend ihren behandelnden Arzt aufsuchen müssen, falls sich die Symptome verschlimmern. Die auftretenden Symptome richten sich in der Regel nach dem betroffenen Gewebe. Zu den möglichen Allgemeinsymptomen zählen Husten, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust oder Asthenie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die Häufigkeit wird wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000), unbekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Allgemeine Störungen
• +Sehr häufig/häufig1: Paradoxe Reaktion auf die Medikamenteneinnahme (rezidiv oder neu auftretende Symptome, körperliche und radiologische Anzeichen bei einem Patienten, bei dem zuvor unter einer geeigneten Tuberkulosebehandlung eine Besserung eingetreten war, d.h. eine paradoxe Reaktion, die diagnostiziert wurde, nachdem geringe Therapietreue, Arzneimittelresistenz, unerwünschte Nebenwirkungen der Tuberkulosebehandlung sowie Sekundärinfektionen mit Bakterien oder Pilzen ausgeschlossen werden konnten), (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +1 in der Fachliteratur wird die Häufigkeit auf 6 bis 30 % geschätzt
• -ATC-Code: J04AK02
• +ATC-Code
• +J04AK02
• -Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Januar 2021.
• +April 2022