• -Lactosum monohydricum, Color.: E127, E132, Excipiens pro capsula.
• +Lactosum monohydricum 109,85 mg, maydis amylum, magnesii stearas, talcum.
• +Kapselhülle: gelatina, ferrum oxydatum flavum (E172), indigotinum (E132), erythrosinum (E127), titanii dioxidum (E171).
• -Die übliche Dosierung bei ambulanter Behandlung beträgt bis dreimal 2 Kapseln täglich.
• +Die übliche Dosierung bei ambulanter Behandlung beträgt bis dreimal 2 Hartkapseln täglich.
• -·Erregungsleitungsstörungen im Hisschen Bündel (siehe unter «Interaktionen»)
• -·Vergiftung mit zentral wirkenden Stoffen, wie Alkohol, Barbiturate, Opiate, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium, Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika (siehe unter «Interaktionen»)
• -·Schwere- respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom.
• +·Erregungsleitungsstörungen im Hisschen Bündel (siehe unter «Interaktionen»).
• +·Vergiftung mit zentral wirkenden Stoffen, wie Alkohol, Barbiturate, Opiate, Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium, Analgetika, Anästhetika, Antihistaminika (siehe unter «Interaktionen»).
• +·Schwere respiratorische Insuffizienz, Schlafapnoe-Syndrom.
• -·Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-(MAO-) Hemmern (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Gleichzeitige Behandlung mit Monoaminooxidase-(MAO) Hemmern (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +·Schwangerschaft und Stillzeit (siehe «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• +
• -·akutes Harnverhalten,
• -·Pylorusstenose,
• -·paralytischer Ileus,
• -·unbehandeltes Engwinkelglaukom.
• +·Akutes Harnverhalten.
• +·Pylorusstenose.
• +·Paralytischer Ileus.
• +·Unbehandeltes Engwinkelglaukom.
• -Limbitrol Kapseln enthalten Laktose. Daher sollten Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Glukose-Galaktose-Malabsorption oder heriditärem Lapp-Laktasemangel dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -
• +Hilfsstoffe von besonderem Interesse
• +Limbitrol Hartkapseln enthalten Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galaktose-Malabsorption sollten Limbitrol Hartkapseln nicht anwenden.
• +Pharmakodynamische Interaktionen
• +Bei Einnahme von Kontrazeptiva und Disulfiram kann die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärkt und verlängert werden.
• +Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch die Einnahme von Chlordiazepoxid verstärkt werden.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +
• -Bei Einnahme von Kontrazeptiva und Disulfiram kann die Wirkung von Chlordiazepoxid verstärkt und verlängert werden.
• -Die Wirkung von Muskelrelaxantien kann durch die Einnahme von Chlordiazepoxid verstärkt werden.
• -Für Limbitrol liegen nur unzureichende klinische Daten während der Schwangerschaft vor. Es gibt Fallberichte von Missbildungen des Kindes bei Exposition mit Limbitrol während der Schwangerschaft.
• -Tierexperimentelle Studien haben nach hohen Dosen Amitriptylin Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.
• +Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
• +Aufgrund des genotoxischen Potenzials von Chlordiazepoxid (siehe «Präklinische Daten») sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Limbitrol und bis 7 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden.
• +Wenn die Patientin vermutet, dass sie schwanger ist oder beabsichtigt, schwanger zu werden, sollte sie darauf hingewiesen werden, ihren Arzt bzw. ihre Ärztin zu kontaktieren, um das Absetzen des Arzneimittels zu besprechen.
• +Männer sollten während der Behandlung mit Limbitrol und bis 4 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Verhütungsmassnahmen anwenden und keine Kinder zeugen.
• +Schwangerschaft
• +Für Limbitrol liegen nur unzureichende klinische Daten während der Schwangerschaft vor. Es gibt Fallberichte von Missbildungen des Kindes bei Exposition mit Limbitrol während der Schwangerschaft. Einige epidemiologische Studien haben Hinweise auf ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Gaumenspalten gezeigt und es gibt wenige Fallberichte von Missbildungen und geistiger Retardierung bei pränatal exponierten Kindern nach Überdosierung und Vergiftung mit Chlordiazepoxid.
• +Tierexperimentelle Studien mit Amitriptylin und Chlordiazepoxid haben Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Nach Gabe höherer Dosierungen von Antidepressiva vor der Geburt wurden beim Neugeborenen Entzugserscheinungen in Form von Störungen der Herz- und Atemfunktion, Harn- und Stuhlentleerung sowie Unruhe beobachtet.
• +Stillzeit
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die aufgetretenen unerwünschten Wirkungen sind nachfolgend unter Verwendung der MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), Häufigkeit unbekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Einzelfälle: unangebrachte Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• +Unbekannt: Unangebrachte Sekretion des antidiuretischen Hormons.
• -Einzelfälle: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen (siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»).
• +Unbekannt: Suizidversuch, Suizidgedanken, Amnesie, Abhängigkeit, Depression, Unruhe, Agitiertheit, Reizbarkeit, Wahn, psychotische Störung, abnormales Verhalten, emotionale Störungen, Schlafstörung, Paradoxe Arzneimittelreaktionen (Erregtheit, Aggressivität, u.a.), Gedächtnisstörungen (siehe auch unter «Erkrankungen des Nervensystems»).
• -Einzelfälle: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung (siehe auch unter „Psychiatrische Erkrankungen“).
• +Unbekannt: Extrapyramidale Symptome (z.B. Dyskinesie), Dystonie, Muskelschwäche, Dysarthrie, Gangstörung (siehe auch unter «Psychiatrische Erkrankungen»).
• -Einzelfälle: trockenes Auge.
• +Unbekannt: Trockenes Auge.
• -Sehr häufig: orthostatische Hypotonie.
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie.
• -Nicht bekannt: Atemdepression.
• +Unbekannt: Atemdepression.
• -Einzelfälle: Anovulation, Galaktorrhoe.
• +Unbekannt: Anovulation, Galaktorrhoe.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +
• -Entzugssymptome: Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
• +Entzugssymptome
• +Abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeittherapie kann Übelkeit, Kopfschmerz und Unwohlsein hervorrufen. Es wurde berichtet, dass bei schrittweiser Dosisreduzierung innerhalb von zwei Wochen passagere Symptome einschliesslich Erregbarkeit, Ruhelosigkeit, Traum- und Schlafstörungen auftreten können. Selten wurde Manie oder Hypomanie 2-7 Tage nach Einstellung einer Langzeittherapie mit trizyklischen Antidepressiva beobachtet.
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Mutagenes und tumorerzeugendes Potential
• +Genotoxizität und Kanzerogenität
• -Chlordiazepoxid passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über. Die Halbwertszeit beim Neugeborenen ist gegenüber adulten Werten um ca. 20% erhöht.
• -Bisherige Beobachtungen am Menschen haben keine eindeutigen Hinweise auf eine teratogene Wirkung ergeben, jedoch sind in tierexperimentellen Studien Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltensstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet worden.
• +In tierexperimentellen Studien sind Veränderungen des Urogenitaltraktes, Lungenanomalien und Fehlbildungen des Schädels (Exencephalie, Gaumenspalten) sowie Verhaltensstörungen bei den Nachkommen und neurochemische Veränderungen beobachtet worden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -33354 (Swissmedic).
• +33354 (Swissmedic)
• -Limbitrol Kapseln: Packung zu 30 und 100 Kapseln [B].
• +Limbitrol Hartkapseln: Packung zu 30 und 100 Hartkapseln [B].
• -Januar 2022.
• -Version 102 D
• +September 2022
• +Version 103 D