• -10 (8-12) mg/kg pro Tag in einer Einzeldosis, maximale Tagesdosis 600 mg,
• -oder 10 (8-12) mg/kg dreimal pro Woche, maximale Tagesdosis 600 mg
• +10 (8-12) mg/kg pro Tag in einer Einzeldosis, maximale Tagesdosis 600 mg, oder 10 (8-12) mg/kg dreimal pro Woche, maximale Tagesdosis 600 mg.
• -Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, z.B.:
• -Rifampicin 10 mg/kg 1× pro Monat unter Überwachung.
• +Die Dosis sollte nach Bedarf angepasst werden, z.B.: Rifampicin 10 mg/kg 1× pro Monat unter Überwachung.
• -1.Bei einer schweren Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Rimactan kontraindiziert.
• +Bei einer schweren Leberinsuffizienz ist die Behandlung mit Rimactan kontraindiziert.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, wie beispielsweise Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und Asthma-Anfälle, Schock oder Niereninsuffizienz (unerwünschte Nebenwirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Bei Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, muss die Behandlung mit Rimactan sofort abgebrochen werden und sie dürfen nie wieder mit Rifampicin behandelt werden
• +Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich, wie beispielsweise Thrombozytopenie, Purpura, hämolytische Anämie, Dyspnoe und Asthma-Anfälle, Schock oder Niereninsuffizienz (unerwünschte Nebenwirkungen, die Rifampicin in Ausnahmefällen verursachen kann). Bei Patienten, bei denen derartige Komplikationen auftreten, muss die Behandlung mit Rimactan sofort abgebrochen werden und sie dürfen nie wieder mit Rifampicin behandelt werden.
• +Paradoxe Reaktion
• +Nach einer initialen Besserung der Tuberkulose kann Rimactan paradoxe Reaktionen mit Verschlechterung der Tuberkulosesymptome auslösen. Bei betroffenen Patienten wurde eine klinische oder radiologische Aggravierung bestehender tuberkulöser Läsionen bzw. die Entwicklung neuer Läsionen nachgewiesen. Solche Reaktionen wurden während der ersten Wochen bis hin zu mehreren Monaten nach Beginn der Tuberkulosebehandlung beobachtet.
• +Der Grund für diese paradoxe Reaktion ist noch nicht geklärt. Es ist jedoch möglich, dass dieser paradoxen Reaktion eine überschiessende Immunreaktion zugrunde liegt. Bei Verdacht auf eine paradoxe Reaktion ist gegebenenfalls eine symptomatische Behandlung zur Unterdrückung der überschiessenden Immunreaktion einzuleiten. Darüber hinaus wird empfohlen, die vorgesehene Kombinationstherapie fortzusetzen. Patienten müssen angewiesen werden, umgehend den behandelnden Arzt aufzusuchen, sollten sich die Symptome verschlimmern. Die auftretenden Symptome sind in der Regel abhängig vom betroffenen Gewebe. Mögliche Allgemeinsymptome sind Husten, Fieber, Müdigkeit, Kurzatmigkeit, Kopfschmerzen, Appetitverlust, Gewichtsabnahme oder Asthenie (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Die Arzneimittel, die über diese Metabolisierung abgebaut werden, dürfen nur dann zusammen mit Rimactan verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, ihre Plasmakonzentration bzw. ihre klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»). Ebenso können sich einige Medikamente auf die Metabolisierung von Rifampicin auswirken. Arzneimittel, die in Kombination mit Rifampicin kontraindiziert sind oder deren Anwendung nicht oder nur mit Vorsicht empfohlen wird, sind in den Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen» aufgelistet.
• +Die Arzneimittel, die über diese Metabolisierung abgebaut werden, dürfen nur dann zusammen mit Rimactan verabreicht werden, wenn die Möglichkeit besteht, ihre Plasmakonzentration bzw. ihre klinischen Reaktionen/unerwünschten Wirkungen zu kontrollieren und die Dosis entsprechend anzupassen (siehe «Interaktionen»).
• +Ebenso können sich einige Medikamente auf die Metabolisierung von Rifampicin auswirken. Arzneimittel, die in Kombination mit Rifampicin kontraindiziert sind oder deren Anwendung nicht oder nur mit Vorsicht empfohlen wird, sind in den Rubriken «Kontraindikationen» und «Interaktionen» aufgelistet.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Rimactan ist der INR-Wert während der Behandlung mit Rimactan und 2-3 Wochen lang danach engmaschig zu kontrollieren. Die Warfarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Nach der Behandlung mit Rimactan besteht ein Risiko für schwere Blutungen, wenn die Warfarin-Dosis nicht entsprechend angepasst wird (siehe «Interaktionen»).
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Rimactan ist der INR-Wert während der Behandlung mit Rimactan und 2-3 Wochen lang danach engmaschig zu kontrollieren. Die Warfarin-Dosis ist entsprechend anzupassen. Nach der Behandlung mit Rimactan besteht ein Risiko für schwere Blutungen, wenn die Warfarin-Dosis nicht entsprechend angepasst wird (siehe «Interaktionen»)
• -·Antithrombotika der Gruppe P2Y12-Antagonisten, Vitamin-K-Antagonisten und Faktor Xa Inhibitoren: (z.B. Clopidogrel, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban,),
• +·Antithrombotika der Gruppe P2Y12-Antagonisten, Vitamin-K-Antagonisten und Faktor Xa Inhibitoren: (z.B. Clopidogrel, Phenprocoumon, Acenocoumarol, Apixaban),
• -Enalapril (reduzierte Plasmakonzentration von Enalaprilat),
• -Mycophenolate (mögliche Senkung der Plasmakonzentration von Mycophenolsäure)
• +Enalapril (reduzierte Plasmakonzentration von Enalaprilat).
• +Mycophenolate (mögliche Senkung der Plasmakonzentration von Mycophenolsäure).
• -Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl. Meteorismus, Erbrechen, Diarrhö.
• +Häufig: Anorexie, Übelkeit, Bauchschmerzen, Völlegefühl, Meteorismus, Erbrechen, Diarrhö.
• -Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria.
• +Häufig: Hitzegefühl, Juckreiz mit oder ohne Hautausschlag, Urtikaria
• +Sehr häufig/häufig (Häufigkeit basierend auf publizierter Literatur liegt zwischen 6 und 30%): Paradoxe Arzneimittelreaktion (rezidivierende bzw. neu auftretende Symptome, körperliche oder radiologische Anzeichen bei einem Patienten, der mit einer vorangegangenen geeigneten antituberkulösen Behandlung eine Besserung erzielt hatte; d.h. eine paradoxe Reaktion, die diagnostiziert wurde, nachdem eine ungenügende Compliance, eine Arzneimittelresistenz, unerwünschte Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der antituberkulösen Behandlung sowie sekundäre bakterielle/mykotische Infektionen ausgeschlossen werden konnten) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -November 2020
• +Mai 2022